医药工业洁净室悬浮粒子的测量不确定度评定
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法(txt格式 已校验)
ISC 13.040.30C 30中华人民共和国国家标准GB/T 16292—2010代替GB/T 16292—1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法Test method for airborne particles in cleanroom(zone) of the pharmaceutical industry2010-09-02发布2011-02-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会前言本标准参考了ISO 14644-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：空气洁净度级别》和JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》而制定。
本标准代替GB/T 16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。
本标准与GB/T 16292-1996的主要区别为：—调整标准规定范围，本标准仅规定测试方法，不对洁净室（区）洁净等级进行评定；—取消了滤膜显微镜测试方法，改用激光粒子计数器方法；—增加了确定最少采样点数目的方法；—增加和提供了更新的资料性附录。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准的附录B是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。
本标准起草单位：上海市食品药品包装材料测试所。
本标准主要起草人：徐敏凤、纪炜、魏佳鸣、蔡均、韩晗、冯晓明。
本标准所代替标准的历次标本发布情况为：GB/T 16292-1996。
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法1 范围本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的空气悬浮粒子测试和环境的验证。
本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。
注：在采样粒径范圈内，随着采样量的增加，实际的微粒浓度是不可预见和随时间变化的。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
医药工业洁净室悬浮粒子的测量不确定度评定
医药工业洁净室悬浮粒子的测量不确定度评定目的评定洁净室悬浮粒子的测量不确定度。
方法对悬浮粒子的测量不确定度来源分析，建立数学模型，逐项评定悬浮粒子的不确定度的分量，合成标准不确定度，最后得出测量结果的扩展不确定度。
结果粒径≥0.5μm的悬浮粒子数为（10490±2472）粒/m3，k=2；粒径≥5μm的悬浮粒子数为（923±296）粒/m3，k=2。
结论悬浮粒子的测量不确定度主要来源是仪器的计量性能及试验重复性引起的不确定度，测量时应注意采样点的均匀性及代表性，多点采样，以减少不确定度，提高结果的可靠性。
标签：洁净室；悬浮粒子；不确定度评定悬浮粒子是医药、化妆品等行业洁净环境中最重要的评定指标之一。
对于气流方式为紊流的洁净室，悬浮粒子的浓度受到的影响因素较多，本研究根据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》[1]和《测量不确定度的要求》[2]的相关要求，对紊流洁净室中悬浮粒子的测量不确定度进行评定，以掌握悬浮粒子测定的不确定度主要影响因素，提高测量结果的可靠性。
1 实验方法1.1 仪器与试剂等实验条件仪器设备尘埃粒子计数器（加野KANOMAX，型号：3887D）；洁净室环境面积：6.7m2；气流形式：紊流；温度：25℃；湿度：65%；压差：15Pa。
1.2 测定方法与不确定度来源分析（1）按GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》[3]的技术规定，操作流程：①打开洁净室净化空调系统正常运行30min，使温度为25℃，压差为15Pa；②尘埃粒子计数器开机预热，自净一段时间；③尘埃粒子计数器采样口置采样点测量，本例选4个采样点，每个采样点平行测量3次；④读数，计算结果。
（2）不确定度来源用因果图表示，见图1。
1.3 测试结果（表1）2 测量模型依据GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》，并根据本次实验的具体情况，计算公式为：式中：UCL-为悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限，粒/m3；M-为悬浮粒子数平均值的均值，粒/m3；A-某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；L-某一洁净室（区）内的总采样点数，本例中，L=4，按无量纲处理；t-为95%置信上限的t分布系数，本例中，L=4，故取t=2.35，无量纲；SE-为平均值的标准误差，粒/m3。
洁净室悬浮粒子的测定与评价
洁净室悬浮粒子的测定与评价一、前言1、空气洁净技术的发展及应用在第二次世界大战期间，美国生产的飞机导航用气浮陀罗仪，由于质量不稳定，每10个陀罗仪平均要返工120次。
50年代初朝鲜半岛战争期间，美国的16万台电子通讯设备，更换了百万个以上的电子部件，雷达出故障的时间占84%，潜水艇声纳出故障的时间占48%。
原因都是电子器件、零部件的可靠性差，质量不稳定。
军方与厂商究其原因，最终从多方面判定与生产环境不清洁有关。
尽管当时曾不惜工本，采取了种种严密措施来封闭生产车间，但收效甚微。
直到50年代初，将美国原子能委员会为解决对人体有害的放射性尘埃的捕集问题，于1951年研制成功的高效空气过滤器（HEPA—High Efficiency Particulate AirFilter）应用于生产车间的送风过滤，才真正诞生了具有现代意义的洁净室。
我国在60年代初期对高效过滤器及层流洁净室研制成功，在1975年以后得到迅猛的发展，产品生产厂家及品种、数量逐步系列配套，一般洁净室所用的材料、配件、设备均实现国产化。
随着经济与科学技术的发展，空气洁净技术在各行各业的应用在加大，占据重要的地位。
应用领域包括军事（飞机、军舰、导弹、核武器）、工业部门（光学、机械、化工、宇航、半导体、电子）和其他行业（医疗、制药、食品工程、生物工程、动物饲养）。
2、洁净室按用途分类（1）、工业洁净室——以无生命微粒的控制为对象。
主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。
它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD （液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。
（2）、生物洁净室，主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。
又可分为：①一般生物洁净室，主要控制微生物（细菌）对象的污染。
内部一般保证正压，其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。
悬浮粒子浓度测量结果不确定度评定报告
悬浮粒子浓度测量结果不确定度评定报告摘要：目的：通过试验研究以及利用数学模型计算，对悬浮粒子浓度测量结果不确定度进行评定。
方法：建立数学模型，分析不确定度主要来源，对某一对象进行重复10次测量，根据测量结果计算合成标准不确定度，最终计算扩展不确定度结果。
关键词：悬浮粒子；不确定度测量工作中不论测量工作如何仔细，测量仪器如何准确，测量方法如何可靠，测量误差总是存在，测量结果的量值分散性也是存在的。
对于悬浮粒子浓度的测量亦是如此，因此本实验室通过多次试验对悬浮粒子浓度测量结果的不确定度进行了评定。
一测量方法1.测量对象：洁净室；2.测量依据：JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》，GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》；3.测量条件：温度：25±5℃，湿度：30%~70%；4.测量仪器：Y09-310AC-DC激光尘埃粒子计数器；5.测量程序：按照GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E洁净室综合性能检验方法中的“E.4微粒计数浓度的检测”进行测量；5.1将尘埃粒子计数器置于洁净室内，并位于工作高度，因洁净室内气流为非单向流，因此采样头向上固定；5.2接通电源后，预热10分钟，进入设置界面，设置测量周期为1min,连续测量次数为10次，测量间隔为0s，延时时间为30s；5.3设置完成后启动采样泵进行采样，进行10次测量后关闭采样泵。
二数学模型2.1测量结果表示：三主要的不确定度来源1.重复性测量引起的不确定度分量；2.粒径分布误差引起的不确定度分量；3.粒子浓度示值误差引起的不确定度分量；4.采样流量误差引起的不确定度分量；5.计时误差引起的测量不确定度分量；6.操作人员操作仪器熟练程度引起的不确定度分量。
四标准不确定度分量1. 重复性测量引起的不确定度分量重复性测量引起的不确定度分量为仪器设备重复测量10次所得平均值的标准不确定度，为A类评定，测量10次0.5μm粒子浓度测量结果如下：2.粒径分布误差引起的不确定度分量本实验室尘埃粒子计数器校准证书给出的仪器示值误差扩展不确定度为U=11%，k=2，按均匀分布，属B类评定。
洁净室（区）悬浮粒子质量标准及检验规程
目的:明确洁净室（区）悬浮粒子质量标准，规范洁净室（区）悬浮粒子检验方法。
适用范围：洁净室（区）悬浮粒子的检验。
责任者：化验员。
1.洁净室（区）悬浮粒子限度（测定标准）2.测试方法：2.1方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气不含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2.2仪器2.2.1光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数）；2.2.2滤膜显微镜（用于粒径大于或等于5μm的悬浮粒子计数）。
2.2.3光散射粒子计数器使用要点。
2.2.3.1使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
2.2.3.2仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2.3.3采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2.2.3.4采样管必须干净，严禁渗漏。
2.2.3.5采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5m。
2.2.3.6计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
2.2.3.7必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
以保证测试数据的可靠性。
3.测试规则。
3.1测试条件。
3.1.1温度和湿度。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。
3.1.2压差空气洁净度不同洁净室（区）之间的压差应≥5MPa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
3.2测试状态。
有静态测试和动态测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态。
3.3测试时间3.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
3.3.2对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3.4悬浮粒子计数.3.4.1采样点数目及其布置。
医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法
医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法悬浮粒子的测试方法在医药工业洁净区是非常重要的，因为洁净区的环境对生产药品的质量和安全性至关重要。
通过有效的测试研究，我们可以了解和控制洁净区内悬浮粒子的水平，从而确保药品生产的符合标准。
本文将重点讨论医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法，包括几种主要的测试方法、其原理和应用。
一、悬浮粒子的定义和重要性悬浮粒子是指空气中的细小颗粒物质，如灰尘、细菌等，这些粒子对药品生产过程中的洁净区非常重要，因为它们可能会对药品的质量和安全性产生不利影响。
对洁净区悬浮粒子进行测试是必不可少的。
二、洁净区悬浮粒子的测试方法在医药工业中，有多种测试方法可以用于检测洁净区悬浮粒子的水平。
以下是几种常见的方法：1.洁净度分类法洁净度分类法是一种常用的方法，旨在根据洁净区内的悬浮粒子水平将洁净度分为不同的等级。
此方法通过测量空气中的悬浮粒子数量，并与事先确定的标准进行对比，来判断洁净度。
2.颗粒计数法颗粒计数法是一种可靠和常用的方法，用于计算洁净区内的悬浮粒子数目。
该方法利用悬浮粒子在空气中的移动性和光散射原理，通过激光颗粒计数器测量悬浮粒子的数量和大小。
3.沉降菌落计数法沉降菌落计数法是一种测试洁净区悬浮粒子中微生物数量的方法，通常用于评估洁净区内的空气质量。
该方法通过将特定培养基暴露在空气中，然后培养和计数沉降的微生物菌落来评估洁净区内微生物的水平。
三、悬浮粒子测试的原理和应用悬浮粒子测试的原理是基于悬浮粒子在空气中的运动特性以及光散射和菌落形成的原理。
通过测试悬浮粒子的数量和大小，我们可以评估洁净区内的空气质量，并采取相应的措施来保持洁净区的洁净度。
医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法广泛应用于生产药品的各个环节，包括原材料检验、生产过程控制和成品检测等。
通过对洁净区悬浮粒子的测试，可以确保药品生产过程中的洁净度达到国家和国际的标准要求，保障药品的质量和安全性。
医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法
医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法在医药工业中，洁净区的悬浮粒子测试方法至关重要。
洁净区内的悬浮粒子对于药品的质量和安全具有重要影响。
了解洁净区悬浮粒子的测试方法以及其相关知识是非常重要的。
本文将从多个方面深入探讨洁净区悬浮粒子测试方法，以帮助读者更好地理解这一重要主题。
一、洁净区悬浮粒子的定义悬浮粒子是指空气中的固体或液体微粒，其直径在0.1μm至100μm 之间。
在医药工业的洁净区内，悬浮粒子通常来自于生产过程中的各个环节，如原料输入、生产设备和操作人员等。
这些悬浮粒子如果未经有效控制，将会对药品的质量产生负面影响。
二、洁净区悬浮粒子的重要性洁净区内的悬浮粒子对药品的质量和安全有着直接的影响。
悬浮粒子可能会污染药品，导致药品的质量下降甚至失效。
悬浮粒子还可能对生产设备和生产环境造成损坏，增加生产成本。
有效地控制洁净区悬浮粒子是医药工业生产中的关键环节。
三、洁净区悬浮粒子的常见测试方法为了有效地控制洁净区内的悬浮粒子，我们需要了解和掌握常见的测试方法。
主要的测试方法包括悬浮粒子计数法、悬浮粒子粒径分布分析和悬浮粒子成分分析等。
1. 悬浮粒子计数法悬浮粒子计数法是一种常用的测试方法，主要用于检测洁净区内空气中悬浮粒子的数量。
该方法通过采集空气样品，然后利用光学原理对其中的悬浮粒子进行计数和分析。
这种方法简单直接，能够快速获取悬浮粒子的数量信息，但对于悬浮粒子的粒径和成分分布等信息则了解不足。
2. 悬浮粒子粒径分布分析悬浮粒子的粒径分布对于其对药品质量的影响至关重要。
进行粒径分布分析是十分必要的。
常见的粒径分布分析方法包括激光粒度分析法和电阻式传感器法等。
这些方法能够全面地了解悬浮粒子的粒径分布情况，有助于制定相应的控制措施。
3. 悬浮粒子成分分析除了了解悬浮粒子的数量和粒径分布外，了解其成分也是十分重要的。
悬浮粒子成分分析主要通过采集样品后，利用化学分析方法对其中的成分进行分析。
通过了解悬浮粒子的成分，有助于找到其污染源头，从而有针对性地进行控制与清除。
洁净室中悬浮粒子的测量不确定度评估
ｃ ｅ ｎ ｒｏ ｌ ａ ｏ ｍ． Ｍｅ ｈ ｄ ： ｙ ｅ ｔｂ ｉｈ ｎ ｔ ｅ ｔ ａ ｄ １ ｅ ｉ ｅ ｔ ｉ ｄ ａ ｄ ａ ｓ ｓ ｅ ｈ ｎ ｅ ａ ｎｙ ｉ ｅ ａｒ ｒ ｅ ｐ ｒ ｃ ｅ ’ ｔ ｏ ｓ Ｂ ｓａ ｌ ｉ ｇ ａ ｍａ ｈ ｍａｉｌ ｍｏ ｅ ．ｗ ｄ ｎ ｉ ｅ ｎ ｓ ｅ ｓ ｄ ｔ ｅ ｕ ｃ ｒ ｉ ｔ ｎ ｔ ｉ ｎ ａ ｔ ｌ ｓ ｓ ｃ ｆ ｔ ｈ ｏ ｂ ｉ ｍｅ ｓ ｒｍｅ ｔ ｒ ｃ ｓ Ｒｅ ｕ ｔ：Ｂ ｑ ａ ｔ ｙｎ ｔ ｅ ｕ ｃ ｒａｎ ｉｓ ｏ ｔ ｅ ｒｌ ｔ ｅ ｓａ ｄ ｒ ｓｏ ｅ ｃ ｏ ｏ ｅ ｔ ｎ ｌｏ ｃ ｃ ｌ ｔ ａ ｕ ｅ ｎ ｐ ｏ ｅ ｓ． ｓｌ ｓ ｙ ｕ ｎ ｉ ｉ ｇ ｈ ｎ ｅ ｔ ｉ ｔ ｔ ｅ ａｉ ｔ ｎ ａ ｄ ｆ ａ ｈ ｃ ｍｐ ｎ ｎ ，ａ ｄ ａｓ ａ ｕａ ｉ ｆ ｅ ｈ ｖ ｌ —
医药工业洁净室区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法-24页word资料
ICS 13.040.30C 10中华人民共和国国家标准GB/T 16292~16294—1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法Test method for airborne particles, airborne microbeand settling microbe in clean room(area)of the pharmaceutical industry1996-04-10发布1996-10-01实施国家技术监督局发布目次GB/T 16292—1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16293—1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16294—1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16292—1996前言本标准等效采用美国联邦标准FS-209E—1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，并参考JGJ 71—90《洁净室施工及验收规范》制定的。
悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室（区）空气洁净度的主要指标。
本标准用悬浮粒子的测试来评价洁净室（区）空气中的尘粒数。
医药工业洁净室（区）的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。
本标准从生效之日起，废止YY/T 0141—93。
本标准的附录A是标准的附录。
本标准的附录B是提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出并归口。
本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所。
本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华。
中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测 试 方 法Test method for airborne particles in clean room (area) of the pharmaceutical industry1 范围本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。
本标准适用于医药工业洁净（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
洁净室悬浮粒子的测试方法
1目的：本文规定了洁净室中悬浮粒子的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。
2适用范围：适用于洁净区中悬浮粒子的监测和洁净区等级的验证。
3. 检验仪器：光散射粒子计数器。
4.检测依据GB/T16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法。
5. 测试前准备：5.1.洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
5.2.风速或压差的测试应符合要求。
5.3.静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.4.对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10 mim后开始。
5.5.对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少30 mim后开始。
5.6.采样点数目，见下表≥400＜1000160401313≥1000～＜20004001003232≥20008002006363注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。
5.7.采样点的位置一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
5.8.采样点的布置，见下图. 洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：.1 水平单向流.2 垂直单向流5.9 对任何小的洁净室，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每次最小采样量见下表：最小采样量L/次洁净度级别100100010000300000≥0.5µm 5.66 2.83 2.83 2.83≥5µm8.58.58.58.55.10.布置的采样点应避开回风口，采样时测试人员应在采样口的下风侧。
6. 操作要求：6.1.仪器开机，预热稳定后，对仪器进行校正。
6.2.采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可继续读数。
6.3.采样管必须干净，严禁渗漏。
6.4.采样管的长度不能大于仪器允许长度，一般不大于1.5m。
005 洁净室(区)悬浮粒子的检测规程
标题Title 洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程Document No.Page 1 of 3起草人：Written by 日期：Date部门：质量管理部Dept.生效日期：Effective Date审核人: Reviewed by 日期：Date部门：质量管理部Dept.替代版本：04Replaced Version批准人: Approved by 日期：Date部门：分管副总Dept.版本号：05Version No.分发部门：质量管理部Distribution1 目的确定医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法和标准。
2 范围适用于不同洁净室（区）空气中悬浮粒子测试和洁净度等级的验证。
3 责任QC负责洁净室（区）悬浮粒子的监测。
4 内容4.1 参考标准中华人民共和国国家标准GB/T 16292 ——2010，《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。
中华人民共和国卫生部发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
4.2 监测规程4.2.1 设备悬浮粒子计数器此计数器可测量大于或等于0.5μｍ的悬浮粒子。
4.2.2 测试范围所有洁净区都应进行静态测定。
标题Title 洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程Document No.Page 2 of 3起草人：Written by 日期：Date部门：质量管理部Dept.生效日期：Effective Date审核人: Reviewed by 日期：Date部门：质量管理部Dept.替代版本：04Replaced Version批准人: Approved by 日期：Date部门：分管副总Dept.版本号：05Version No.分发部门：质量管理部Distribution4.2.3 取样点和监测频率验证时采样点数目、布置和最小采样量见附件验证后决定常规取样点和监测频率，并用平面图标明。
通常监测频率：D级每季度监测1次。
4.2.4 标准洁净区最大允许值（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA级3520 20 3520 20标题Title洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程Document No.版本号Version No.：05 Page 3 of 3 C级352000 2900 3520000 29000D级3520000 29000 ——————* “———”不监测4.2.5 警戒限度和纠偏限度洁净区悬浮粒子警戒限度（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA级3100 15 3100 15 C级310000 2000 3100000 20000 D级3100000 20000 ——————洁净区悬浮粒子纠偏限度（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA级3300 18 3300 18C级330000 2500 3300000 25000D级3300000 25000 ——————4.2.6 异常情况的处理4.2.6.1 当连续三次样品测试结果超过警戒标准或单个样品的结果特别高时，应调查原因，必要时采取相应纠偏措施。
洁净室悬浮粒子的测试方法
1目的：本文规定了洁净室中悬浮粒子的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。
2适用范围：适用于洁净区中悬浮粒子的监测和洁净区等级的验证。
3. 检验仪器：光散射粒子计数器。
4.检测依据GB/T16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法。
5. 测试前准备：5.1.洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
5.2.风速或压差的测试应符合要求。
5.3.静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.4.对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10 mim后开始。
5.5.对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少30 mim后开始。
5.6.采样点数目，见下表编写：胡帆第1版，第0次修订洁净室悬浮粒子的测试方法审核：王冬梅发布日期：年月日批准：梁灏方实施日期：年月日注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。
5.7.采样点的位置一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
5.8.采样点的布置，见下图. 洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：.1 水平单向流.2 垂直单向流编写：胡帆 第1版，第0次修订 洁净室悬浮粒子的测试方法审核：王冬梅 发布日期： 年 月 日 批准：梁灏方 实施日期： 年 月 日5.9 对任何小的洁净室，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每次最小采样量见下表：最小采样量L/次 洁净度级别 100 1000 10000 300000≥0.5µm 5.66 2.83 2.83 2.83 ≥5µm8.58.5 8.58.55.10.布置的采样点应避开回风口，采样时测试人员应在采样口的下风侧。
6. 操作要求：6.1.仪器开机，预热稳定后，对仪器进行校正。
6.2.采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可继续读数。
疫苗生产洁净室中悬浮粒子检测的不确定度评估
疫苗生产洁净室中悬浮粒子检测的不确定度评估方朝东;史长军;王永智;邱文娜;吴宏斌;李健峰【期刊名称】《中国当代医药》【年(卷),期】2016(023)012【摘要】目的评估疫苗生产洁净室中悬浮粒子检测结果的不确定度.方法分析影响悬浮粒子检测结果不确定度的因素,建立数学模型,逐项评价并量化各项的相对标准不确定度,计算合成标准不确定度,最终得出测量结果的扩展不确定度并给出测量结果不确定度报告.结果取k=2(置信概率95％)时,粒径≥0.5 μm悬浮粒子测量结果的扩展不确定度为672粒/m3,悬浮粒子数为(1781±672)粒/m3;粒径≥5 μm悬浮粒子测量结果的扩展不确定度为138粒/m3,悬浮粒子数为(270±138)粒/m3.结论此评价方法适用于洁净室中悬浮粒子测量结果的不确定度评估.【总页数】4页(P145-148)【作者】方朝东;史长军;王永智;邱文娜;吴宏斌;李健峰【作者单位】江苏省泰州医药高新技术产业园区疫苗工程中心,江苏泰州225300;江苏省泰州医药高新技术产业园区疫苗工程中心,江苏泰州225300;江苏省泰州医药高新技术产业园区疫苗工程中心,江苏泰州225300;江苏省泰州医药高新技术产业园区疫苗工程中心,江苏泰州225300;江苏省泰州医药高新技术产业园区疫苗工程中心,江苏泰州225300;江苏省泰州医药高新技术产业园区疫苗工程中心,江苏泰州225300【正文语种】中文【中图分类】R134+.2【相关文献】1.洁净室中悬浮粒子的测量不确定度评估 [J], 李夏林;王玲2.洁净室(区)中悬浮粒子检测结果不确定度评定 [J], 李沅庭;郑伟东3.医药工业洁净室悬浮粒子的测量不确定度评定 [J], 何凌云4.洁净室（区）中悬浮粒子测定的不确定度探讨 [J], 蔡金华5.洁净室微粒计数浓度检测结果不确定度评定 [J], 黄婷婷因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
疫苗生产洁净室中悬浮粒子检测的不确定度评估
疫苗生产洁净室中悬浮粒子检测的不确定度评估目的评估疫苗生产洁净室中悬浮粒子检测结果的不确定度。
方法分析影响悬浮粒子检测结果不确定度的因素，建立数学模型，逐项评价并量化各项的相对标准不确定度，计算合成标准不确定度，最终得出测量结果的扩展不确定度并给出测量结果不确定度报告。
结果取k=2（置信概率95%）时，粒径≥0.5 μm 悬浮粒子测量结果的扩展不确定度为672粒/m3，悬浮粒子数为（1781±672）粒/m3；粒径≥5 μm悬浮粒子测量结果的扩展不确定度为138粒/m3，悬浮粒子数为（270±138）粒/m3。
结论此评价方法适用于洁净室中悬浮粒子测量结果的不确定度评估。
[Abstract] Objective To evaluate the uncertainty degree of suspended particle test in vaccine production clean room. Methods Uncertainty factors that impacted the suspended particle test results were analyzed，mathematical model was established to evaluate and quantificat the related standard uncertainty of each term by term.Synthetic criterion uncertainty was counted and then expanded uncertainty of determination results was got and the report of determination results uncertainty was provided. Results When k was equal to 2 （the confidence probability was 95%），the expanded uncertainty of particle size greater than or equal to 0.5 μm suspended particle test results was 672/m3 and the number of suspended particle was （1781±672）/m3.The expanded uncertainty of particle size greater than or equal to 5 μm suspended particle test results was 672/m3 and the number of suspended particle was （270±138）/m3. Conclusion This evaluation method is suitable for uncertainty evaluate of suspended particle test results in clean room.[Key words] Clean room；Suspended particle；Uncertainty degree悬浮粒子是医药工业（如疫苗无菌生产）洁净环境中最重要的监测指标之一[1]，空气中的微生物大都以其为载体在空气中传播，因此定期对悬浮粒子进行检测显得尤为重要[2-3]，常通过检测洁净室环境单位体积空气中某特定粒径的悬浮粒子数，评定洁净室中的悬浮粒子洁净度级别[4]。
医药工业洁净室悬浮粒子的测定方法
医药工业洁净室悬浮粒子的测定方法在医药工业洁净室中，悬浮粒子的数量和种类对产品质量和员工健康具有重要影响。
为了确保药品生产和质量控制过程中的正确决策，必须对悬浮粒子进行精确测定。
本文将介绍测定医药工业洁净室悬浮粒子的方法，主要包括以下方面：1.采样位置采样位置应选择在洁净室内代表性的区域，以确保所采集的粒子浓度能够准确反映室内真实情况。
建议在不同高度和距离进行采样，以获取更全面的数据。
2.采样时间根据工作区域内的实际状况，应合理安排采样时间，以确保采样的有效性。
一般而言，采样时间应足够长，以获得可靠的平均粒子浓度。
建议在稳定的工作条件下进行长时间采样。
3.粒子计数器常用的粒子计数器有光散射式、冲击式和凝聚式等，其原理是利用传感器捕捉并计数空气中的微粒。
在选型时，应考虑计数器的精度、测量范围、分辨率和操作便捷性等因素。
为确保仪器的准确性，日常维护包括定期校准、清洁传感器和检查仪器功能。
4.采样气体在采样过程中，应选择合适的采样气体，以尽量减少气体样品中的干扰离子和灰尘。
一般而言，洁净室内应采用干燥、无尘的气体。
如果使用压缩空气作为采样气体，需经过除湿和除尘处理，以避免对测量结果产生影响。
5.室内空气湿度在洁净室内，空气湿度可能对悬浮粒子的测量产生影响。
为了准确测定悬浮粒子，应同时测量并记录室内空气湿度。
可以通过使用温湿度计来获取湿度数据。
在数据分析时，应考虑湿度对悬浮粒子测定的影响，以便更准确地评估洁净室的空气质量。
6.室内空气流速洁净室内空气流速可能影响悬浮粒子的分布和测量。
为了准确测定悬浮粒子，应同时测量并记录室内空气流速。
可以使用风速计进行测量，并记录不同位置的流速数据。
在数据分析时，应考虑流速对悬浮粒子测定的影响，以便更准确地评估洁净室的空气质量。
7.悬浮粒子检测在进行悬浮粒子检测时，应首先确保采样气体和室内空气流速的稳定，以避免对测量结果产生干扰。
然后，使用粒子计数器进行颗粒物的收集、冲洗和计数。
医疗器械生产环境悬浮粒子的不确定度评定
医疗器械生产环境悬浮粒子的不确定度评定发布时间：2022-04-22T03:51:35.040Z 来源：《中国科技信息》2022年1月中作者：刘庚侯俊杰[导读] 目的分析影响医疗器械生产环境中悬浮粒子结果的因素，提高检测结果的准确性。
方法分析影响因素，评价测量过程中各不确定度分量。
结果粒径≥0.5μm的悬浮粒子为（25925±19948）（k=2），其置信上限UCL=（35885±19948）（k=2）；粒径≥5μm的悬浮粒子为（542±662）（k=2），其置信上限UCL=（909±662）（k=2）。
结论悬浮粒子的测量不确定度主要来源是由仪器特性、人员、采样点分布引起的不确定度。
武汉致众科技股份有限公司刘庚侯俊杰湖北武汉 430070关键词：医疗器械；洁净室；悬浮粒子；不确定度评定根据2000年国家药品监督管理局发布的《无菌医疗器具生产管理规范》附录C的规定，悬浮粒子是无菌医疗器具洁净室（区）环境要求的必检项目并且需要定期监测【1】。
悬浮粒子的测试方法一般参考GB/T 16292-2010【2】，但该方法没有悬浮粒子的不确定度的相关内容。
本文依据JJF 1059-2012【3】对医疗器械生产区的悬浮粒子进行不确定评定，讨论分析其不确定度的来源，提高检测结果的准确性。
1.试验部分1.1主要仪器9310型便携式激光粒子计数器，美国TSI公司。
1.2测量地点某医疗器械公司洁净厂房的更衣间（洁净度级别：10000级；面积：8.80m2）。
1.3测量方法当生产区的温度、相对湿度和静压差符合要求并且稳定时，开启仪器预热至稳定，仪器自净结果符合要求后取均匀分布的4个采样点进行检测，每个采样点连续采样3次，每次采样1分钟，空气采样流量为0.0283m3/min，选取粒经0.5μm和5μm的数据记录分析。
1.4检测数据悬浮粒子的检测数据及分析见表1图1 悬浮粒子浓度不确定因素测量不确定的来源主要有以下几个方面，来源分析图见图1。
2020医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
2020医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法（原创版4篇）目录（篇1）1.2020 医药工业洁净室 (区) 悬浮粒子的测试方法概述2.悬浮粒子测试方法的定义和重要性3.悬浮粒子测试方法的标准：GB/T 16292-20104.悬浮粒子测试方法的实施步骤5.悬浮粒子测试方法在医药工业洁净室 (区) 的应用6.结论正文（篇1）一、2020 医药工业洁净室 (区) 悬浮粒子的测试方法概述2020 年，我国医药工业洁净室 (区) 悬浮粒子的测试方法得到了广泛关注。
悬浮粒子是指在空气中悬浮的固态或液态颗粒物，它们可能对洁净室 (区) 的空气质量产生不良影响。
因此，对悬浮粒子进行测试至关重要，以确保洁净室 (区) 的洁净度达到要求。
二、悬浮粒子测试方法的定义和重要性悬浮粒子测试方法是指通过一定的技术手段，对洁净室 (区) 空气中的悬浮粒子进行检测和测量的方法。
这一方法可以帮助评估洁净室 (区) 的空气质量，为洁净室 (区) 的设计、施工、运行和维护提供科学依据。
悬浮粒子测试方法的重要性体现在以下几个方面：1.确保洁净室 (区) 的洁净度达到要求，从而保证药品生产的质量。
2.为洁净室 (区) 的设计和改造提供依据，提高洁净室 (区) 的性能。
3.为洁净室 (区) 的运行和维护提供指导，降低运行成本和维护费用。
三、悬浮粒子测试方法的标准：GB/T 16292-2010我国的悬浮粒子测试方法标准为GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法》。
该标准规定了悬浮粒子测试的方法和洁净度评定的要求，为悬浮粒子测试提供了技术指导。
四、悬浮粒子测试方法的实施步骤悬浮粒子测试方法的实施步骤主要包括以下几个方面：1.采样：采用特定的采样器对洁净室 (区) 内的空气进行采样。
2.测量：对采样器收集到的悬浮粒子进行测量，常用的方法有重量法、光学法等。
3.计算：根据测量结果，计算出悬浮粒子的浓度和洁净度。
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医学检验 ・
十 一 医 药 斜 擎２ ０ １ ４ 年 ８ 月 第 ４ 卷 第 １ ５ 期
医药工业洁净室悬 浮粒子 的测量不确 定度评 定
何ห้องสมุดไป่ตู้凌 云
广州市 药品检验 所 四分所 ， 广东广州 ５ １ ０ ４ ０ ５
【 摘要 】目的 评定洁净室悬浮粒子的测量不确定度。 方法 对悬浮粒子 的测量不确定度来源分析 ， 建立数 学模型， 逐项评定悬浮粒子的不确定度的分量 ， 合成标准不确定度 ， 最后得出测量结果的扩展不确定度。 结果
ｗ ａ ｓ（ ９ ２ ３±２ ９ ６ ） ／ ｍ ， ｋ ＝ ２ ． Ｃｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ Ｔ ｈ ｅ ｍａ ｉ ｎ ｒ ｅ ａ ｓ ｏ ｎ ｓ ｏ ｆ ｕ ｎ ｃ ｅ ｒ ｔ ａ ｉ ｎ ｔ ｙ ｏ ｆ ｍｅ ａ ｓ ｕ ｒ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ ｓ ｕ ｓ ｐ ｅ ｎ ｄ ｅ ｄ ｐ ａ ｒ ｔ ｉ ｃ ｌ ｅ ｓ
粒径 ≥０ ． ５ ｍ 的悬 浮粒 子 数 为（ １ ０ ４ ９ ０ ４ ． － ２ ４ ７ ２ ） 粒 ， ｋ ＝ ２ ； 粒径 ≥５ ｍ的 悬浮 粒 子数 为 （ ９ ２ ３ ± ２ ９ ６ ） 粒／ ｍ ，
ｋ ＝ ２ 。 结论 悬浮粒子 的测量不确定度主要来源是仪器的计量性能及试验重复性引起的不确定度 ， 测量时应 注意采样点的均匀性及代表性 ， 多点采样 ， 以减少不确定度 ， 提高结果的可靠性 。 【 关键词 】 洁净室； 悬浮粒子 ； 不确定度评定