武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表
《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表：
体外诊疗试剂生产公司现场查核评定表条款 查核内容与要求 不切合事实描绘5． 1※ 公司应成立生产管理和质量管理机构。
5． 2公司应明确有关部门和人员的质量管理职责。
一机 5． 3公司应装备必定数目的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
构 、5.4人 公司应有起码二名质量管理系统内审员。
员 与管6.1 公司最高管理者应付公司的质量管理负责。
理 职 责6． 2公司最高管理者应明确质量管理系统的管理者代表。
公司最高管理者和管理者代表应熟习医疗器材有关法例并认识有关标 6． 3准。
生产和质量的负责人应拥有医学检验、临床医学或药学等有关专业知 7.1识，有有关产品生产和质量管理的实践经验。
7.2 ※ 生产负责人和质量负责人不得相互兼任。
8.1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前特意培训。
8.2应装备专职成品检验员，合格后方可上岗。
拥有专业知识背景或有关从业经验，而且查核对从事高生物活性、 高毒性、 强传染性、 强致敏性等有特别要求的产品9生产和质量检验的人员应进行登记，并保存有关培训记录。
10从事体外诊疗试剂生产的各级人员应按本实行细则进行培训和查核， 合格后方可上岗。
制产设二公司的厂房、环境、设备、设备应与体外诊疗试剂产品生产相适应。
环 备 11※设境 与 施厂区内生产环境应整齐、 厂区周边环境不该付生产过程和产质量量造成12.1影响；生产、行政、生活和协助区布局合理。
控 生 、12.2生产、研发、检验等地区应相互分开。
13.1仓储区要与生产规模相适应，各个地区应区分清楚。
13.2所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等表记一定明确。
13.3台帐应清楚明确，帐、卡、物应一致。
仓储地区应保持洁净、14.1入的举措。
干燥和通风，并具备防昆虫、其余动物和异物混对各种物料的仓储环境及控制应切合规定的储藏要求，14.2藏条件应切合生产要求并按期监测。
并按期监测。
冷易燃、易爆、有毒、有害、拥有污染性或传染性、拥有生物活性或根源15.1 ※于生物体的物料的寄存应切合国家有关规定。
生产现场5S稽查项目与评分表
4、各班组设清洁工具指定存放位置，且整齐有序、清洁状态下存放。
5、垃圾区布置合理、定期清理，垃圾存放不得超出垃圾桶边沿。
6、玻璃、柜子、物料框、周转车、工具等现场物品、容器、周转器具应定期清理、维护、更换。
合计
100
1、消防器材无被移位、覆盖、遮挡或堵塞，按期点检并保持清洁。
20
一处不符合扣3分，扣完为止
2、电器开关、插座、电闸等完好，标识清楚。
3、气瓶等标识齐全，无磕碰和生锈现象，危险
区域设警告标示。
4、下班时风扇和照明等电器断电（需常开电器除外）
5、物料摆放高度不得超过1.8m,同种物料在非转运状态高度一致存放。
一处不符合扣1分，扣完为止
2、物料、辅料放于5S定位线内，工具、量检具使用后放于指定位置。
3、工位三定按各工位《5S管理标准卡》执行。
3、设备、叉车、工具
1、设备、叉车、工具无积尘，油污、破损。
15
一处不符合扣1分，扣完为止
2、工具、量检具放在指定位置，摆放整齐，标识清晰。
3、设备、叉车上无杂物。
4、安全
5、人员
1、按要求正确穿戴劳保防护用品，且干净整洁。
20
一处不符合扣3分，扣完为止
2、言谈举止文明有礼，不对管理和稽查人员做无礼行为。
3、不串岗、不玩手机，不做与工作无关事情。
6、其他
1、5S定置线和标识牌等应定期维护，无破损、掉皮、标识不清状态。
15
一处不符合扣1分，扣完为放于指定位置。
生产现场
稽查人：检查日期：年月日
项目
检查内容
分值
发现处数
区
域1
区
域2
《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表：
从事生产操作与检验的人员应通过岗前专门培训。
8.2
应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或者有关从业经验，同时考核合格后方可上岗。
9
对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产与质量检验的人员应进行登记，并储存有关培训记录。
10
从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训与考核，合格后方可上岗。
20.1
生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、与防蝇、蚊、蟑螂、鼠与防异物混入等措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒，不应使用木质或者油漆台面。
20.2
生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施；应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗与消毒，应对生产车间的温湿度进行操纵。
54.3
批生产记录应按批号归档，储存至产品有效期后一年。
55.1
不一致品种的产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆与污染。
55..2
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或者其它有效防止混淆的措施。
56.1
前一种产品生产结束务必进行清场，确认合格后才能够入场进行其他生产，企业应储存清场记录。
56.2
五 采购操纵
43
企业应建立体外诊断试剂生产所用物料的采购操纵程序并按照程序要求执行。
44.1※
应确定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标与质量要求。
44.2
应当按照质量要求进行采购与验收，按照物料的质量要求制定入库验收准则
45.1※
应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质与有质量保证能力的供方采购
医疗器械流通环节日常监督检查记录表(新)
所经营的医疗器械产品是否有合法的《医疗器械产品注册证》。
3
企业的经营场地、环境条件、库房设施等是否有擅自改变，是否符合法定要求，其经营场所和贮存条件是否与所经营的产品相适应的。
4
企业的仓储与运输条件是否满足所经营的产品要求。
5
企业是否按要求做好进货查验、入库贮存、出库销售、运输等记录。
6
企业的经营质量管理规范是否得到有效运行。
医疗器械流通环节日常监督检查记录表
企业名称：
医疗器械经营企业许可证（第二类医疗器械经营备案凭证）编号：
检查时间：年月日时分至时分
序号
检查要点
检查方法
结果评定
1
医疗器械经营企业是否办理 《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，是否上墙，是否在效期内，是否有超范围、超项。
违法事实说明：
检查结论：
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕。
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕，并递交整改报告到我局，我局将视整改情况组织复查。
□.基本符合现场检查要求。
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员执法证编号：
检查人员签名：
日期：
备注：1、负责人：；联系电话：
7
企业是否按规定建立医疗器械不良事件监测制度并有效执行。
8
企业是否存在发布未经审核、含有虚假、夸大、误导性内容的广告。
9
进口医疗器械是否有中文说明书、中文标签。说明书、标签是否符合相关强制性标准的要求，说明书中是否载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
10
是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规的情形。
2、质量管理人：；联系电话：
冷链贮存运输医疗器械经营企业现场检查评定表
〔二〕质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后效劳、信息技术等岗位的职责。
冷库内制冷机组出风口须防止遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。
第十八条
冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：
〔一〕装箱前应进展冷藏箱、保温箱预冷或预热。
〔三〕委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制与实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量平安责任。
〔四〕必要时根据承运方的资质与条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进展审查与考核。
委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的，受托企业应符合?医疗器械经营质量管理标准?第三十一条的要求。
第二十四条
应对所用设施与设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
企业名称
社会信用代码
法定代表人
企业负责人
质量负责人
经营场所
库房地址
冷库容积
检查日期
年月日
检查类型
□首次许可 □变更许可 □延续许可
□其他
检查依据
□?医疗器械经营质量管理标准?
□?总局关于发布医疗器械冷链〔运输、贮存〕管理指南的公告?
第十六条
使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进展验收。
2017版为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业现场检评定表
为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业现场检评定表
(2017版)
注：1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。
有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。
食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。
2、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
3、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。
条款53个，其中否决项21个，一般项32个。
医疗器械物流企业现场检查报告。
医疗器械经销企业现场检查验收标准
医疗器械经销企业现场检查验收标准简介本文档旨在提供医疗器械经销企业现场检查验收的标准，以确保合规性和安全性。
以下是具体的验收标准。
验收标准1. 资质证照：- 经销企业必须具备合法的医疗器械经营资质证照，包括医疗器械经营许可证等。
- 证照的有效期应在商业经营期限内。
2. 库存管理：- 经销企业应建立完善的库存管理制度，确保医疗器械的有效控制和追溯。
- 库房和仓库应符合相关卫生和安全规定，确保器械的储存环境符合标准。
3. 质量管理：- 经销企业应建立质量管理体系，包括制定和执行相关质量控制流程。
- 企业应保证所经销的医疗器械符合国家相关的质量标准，并保证产品的质量和安全性。
4. 交货期和运输：- 经销企业应按照合同约定的交货期供货，并保证产品的安全运输。
- 运输过程中应采取适当的措施，避免产品损坏、变质或受到其他不良影响。
5. 售后服务：- 经销企业应提供优质的售后服务，及时解决客户提出的问题和需求。
- 务必建立客户投诉处理机制，及时处理并回复客户的投诉和意见。
6. 审计和报告：- 经销企业应定期进行内部审核，确保各项管理措施的有效实施。
- 必要时，应向监管机关提交相关经营报告，配合监管工作的开展。
7. 安全教育和培训：- 经销企业应定期进行安全教育和培训，加强员工的安全意识和业务能力。
- 培训内容应包括医疗器械的使用方法、安全操作规程等。
结论医疗器械经销企业现场检查验收标准在资质证照、库存管理、质量管理、交货期和运输、售后服务、审计和报告以及安全教育和培训等方面提供了具体的要求。
经销企业应按照这些标准进行自查，并及时改进不足之处，以确保合规性和安全性。
冷链贮存 运输医疗器械经营企业现场检查评定表
（四）必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。
委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的，受托企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条的要求。
第二十四条
应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
冷链贮存、运输医疗器械经营企业现场检查报告
企业名称
社会信用代码
法定代表人
企业负责人
质量负责人
经营场所
库房地址
冷库容积
检查日期
年月日
检查类型
□首次许可 □变更许可 □延续许可
□其他
检查依据
□《医疗器械经营质量管理规范》
□《总局关于发布医疗器械冷链（Fra bibliotek输、贮存）管理指南的公告》
第二十二条
企业应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。
第二十三条
应有计算机管理信息系统，能满足冷链经营管理全过程及质量控制的有关要求。
冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。
第十八条
冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：
（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。
医疗器械经营企业现场核查情况评定表
□其它（请另附纸张详细写明）
被检查企业法定代表人/ 负责人签名：
年月日（盖章）
医疗器械经营企业现场核查情况评定表
被核查企业名称：
现场核查日期：年月日
□首次□再次现场核查情况：
检查项目
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
符合√
不符合X
检查项目
2.6
2.7
2.8
2.9
2.10
2.11
2.12
2.13
2.14
2.15
2.16
符合√
不符合X
检查项目
2.17
2.18
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8Βιβλιοθήκη 3.9符合√不符合X
检查项目
3.10
3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16
3.17
3.18
符合√
不符合X
核查结论：□合格□限期整改□整改后合格□整改后不合格
核查员签名：执法证件号：
执法证件号：
执法证件号：
被核查企业对核查结论真实性和核查过程的意见：
医疗器械生产许可现场核查情况汇总表
检查组成员签字
组员
组长
观察员
企业确认
意见
法定代表人或企业Biblioteka 责人签字（盖章）年月日附件
□1.医疗器械生产许可现场核查情况记录表；
口2.企业说明材料；
口3.其他有关材料和证据。
整改后复查情况
条款序号
整改情况描述
检查组复查意见
□整改符合要求，通过检查。
□未通过检查。
检查组组长签字：
年月日
企业确认意见
附件2
医疗器械生产许可现场核查情况汇总表
受理编号:
企业名称
住所
生产地址
检查日期
检查类型
□《医疗器械生产许可证》核发
□《医疗器械生产许可证》变更
□《医疗器械生产许可证》延续口增加生产产品
口车间或者生产线重大改造
检查依据
1.《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录；
2.医疗器械生产质量管理规范相关现场检查指导原则
现场检查
人员组成
姓名
执法证号
工作单位
企业主要
参加人员
姓名
职务
所在部门
车间或者生产线
重大改造确认情况
不适用项
不符合项
条款号
问题描述
现场检查
结果汇总
检查项目
标准项目数
不适用
项目数
缺陷
项目数
备注
关键项目
一般项目
总项目
检查组意见
口通过检查。
口整改后复查。自现场检查之日起，生产企业应当在30天内完成整
改并一次性提交检查组。
法定代表人或企业负责人签字（盖章）
年月日
医疗器械生产企业许可证现场审查评分表
15
4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。
（1）查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容；
（1）内审员不少于2人
（2）查看劳动用工合同；
（3）内审员不可在企业之间兼职；
（4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。
否决项
5.企业应有专职检验人员。
6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。
（1）查看劳动用工合同；
（2）查看任命书；
（1）查花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；
（2）查看劳动用工合同
（每少1%扣2分，第三类企业少一名扣10分。）
15
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
场地（80分）
1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。
（1）查三方面场地是否独立；
（2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。
（每项不符合扣20分）
（3）不少于2人。
（无，扣20分；少1名扣15分.）
20
7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。
询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。
20
8．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
10
4．检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。
武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表
武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表
（2017版）
检查要求：1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。
有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。
食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。
2、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门
作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
3、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目
数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。
条款73个，其中否决项22个，一般项51个。
培
三类医疗器械经营许可证现场检查报告。
医疗器械经营企业监督检查表
附件1:
医疗器械经营企业监督检查表
2
附件2:
医疗器械经营企业自查表
企业名称（公章）:
地址：
—3—
4
附件3:
医疗器械质量安全承诺书
为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容：
一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，加强质量管理，不经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；
二、切实恪守“企业是医疗器械质量安全第一责任人”责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范经营行为；
三、严格依法从事医疗器械经营活动，做到：
1.不从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；
2.不擅自变更注册地址、仓库地址；
3.不擅自扩大经营范围、降低经营条件；
4.不涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》；
5.在接受监督检查时不隐瞒有关情况、不提供虚假材料或者拒绝提供反映经营情况的真实材料。
四、严格医疗器械购销存管理，建立健全质量保证体系。
五、拒绝虚假医疗器械广告，不悬挂或发布虚假广告。
六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。
以上承诺，请社会各界进行监督，若有违法违规行为，愿接受食品药品监督管理部门调查处罚。
企业名称及公章：
法定代表人签字：
年月日
本承诺保证书一式二份，一份由食品药品监督管理部门存档，一份由企业保留。
—5—。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表
（2017版）
检查要求：1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。
有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。
食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。
2、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
3、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。
条款 73 个，其中否决项 22 个，一般项51个。