药物临床试验研究者利益冲突问题研究_张敏
主要研究者及研究团队利益冲突声明和廉洁承诺书
主要研究者及研究团队利益冲突声明和廉洁承诺书 2.0版，20200707 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会主要研究者及研究团队利益冲突声明和廉洁承诺书
本人为该临床试验项目的主要研究者，临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则，本人声明本人及研究团队与该项目不存在利益冲突，并承诺廉洁从医从业，具体声明及承诺内容如下：
1、认真学习并严格遵守国家法律法规、上级规定和医院各项规章制度，严格执行国家卫生
计生委《加强医疗卫生行风建设“九不准”》，廉洁从医从业，自觉抵制行业不正之风和商业贿赂。
2、不利用手中权力谋取个人利益或科室局部利益。
3、不收受申办者、厂家等人员以各种名义给予的“红包”、物品、好处费、提成，拒绝提
供的吃请、住宿、旅游、娱乐等活动及其它不正当利益。
4、不参与医药产品、食品、保健品推销活动和违规发布临床试验招募广告。
5、严格遵守财经纪律，不违规收费，不擅自占有、使用、处置国有资产；严格遵守廉洁自
律规定，不贪污、索贿、受贿、行贿、介绍贿赂、挪用公款，不利用工作之便为本人或者他人谋取不正当利益。
6、对本人存在的行风及廉洁问题，认真自查、整改、纠正。
7、研究进展过程中将不存在因经济、社会关系和学科名誉利益诱导而使本人做出影响判断
和行为的可能，例如：修改临床试验中的真实数据、诱导病人使用特定药物或器械、为达到预期的试验目的而违反研究既定的程序，损害受试者的健康、权益和利益等。
8、所选择的所有该项目拟定的研究人员目前均与该项目的申办者及赞助方不存在上述利
益冲突。
9、自觉接受组织和群众监督，若违反承诺内容，将承担相应责任并接受责任追究。
主要研究者签名：
日期：年月日。
临床研究中的研究者利益冲突
临床研究中的研究者利益冲突在临床研究中，研究者利益冲突是一个备受关注的话题。
研究者利益冲突指的是研究者在进行临床研究时面临的可能会对其研究结论产生影响的各种利益关系。
这些利益关系可能来自于与药企、医疗机构或其他利益相关方的合作、研究经费的来源、研究者的个人经济利益等。
本文将探讨研究者利益冲突的原因、影响以及如何有效管理利益冲突，以确保临床研究的公正性和可靠性。
一、研究者利益冲突的原因研究者利益冲突可能源自多个因素。
首先，临床研究需要资金支持，而这些经费通常需要通过与药企或其他利益相关方的合作获得。
这种合作的背后存在着研究者的个人经济利益，可能会对其研究设计、结果解读等产生潜在影响。
其次，医疗机构与药企之间的合作也是一种常见的利益冲突来源。
医疗机构希望能够获得更多的科研经费和药企的支持，而这种合作可能会对研究者的独立性和研究结果产生一定的压力。
此外，研究者与某一药物或治疗方法具有情感或个人立场也可能导致利益冲突。
二、研究者利益冲突的影响研究者利益冲突对临床研究的影响是多方面的。
首先，利益冲突可能导致研究的设计不够科学和客观，研究结果的可靠性受到质疑。
其次，研究者可能对研究结果进行有意或无意的篡改，以符合其个人或利益相关方的期望。
这种情况下，临床研究的透明度和公正性将受到严重威胁。
另外，研究者利益冲突也可能导致研究结果的选择性报道，对患者和临床实践产生误导性的影响。
因此，管理和规范研究者利益冲突，对于临床研究的正常运行和科学发展至关重要。
三、管理研究者利益冲突的措施为了确保临床研究的公正性和可靠性，管理和规范研究者利益冲突是十分必要的。
首先，需要建立严格的伦理审查制度，确保研究者的利益冲突得以正常披露和公开，相关信息应向参与研究的患者和公众进行披露。
其次，透明度和审计机制是管理利益冲突的重要环节。
研究者应该按照规定向相关机构提供研究支持和财务利益的详细披露，确保临床研究的独立性和可信度。
此外，独立的审查机构的设立和运行，对于确保研究者利益冲突的管理也有重要的作用。
临床研究中的研究者利益冲突管理
临床研究中的研究者利益冲突管理研究者利益冲突管理在临床研究中的重要性在临床研究中，研究者利益冲突管理扮演着至关重要的角色。
由于研究者个体在研究过程中可能存在各种利益冲突，这些冲突有可能对研究的客观性和可靠性造成潜在的影响。
因此，科学界和伦理界对研究者利益冲突进行了广泛的讨论和研究。
本文将探讨研究者利益冲突的定义、种类以及如何进行有效的管理，以确保临床研究的准确性和可信度。
一、研究者利益冲突的定义与种类研究者利益冲突是指研究者个体在进行临床研究时面临的与其个人或财务利益相关的情况。
这些利益冲突可能会导致研究者在研究设计、数据采集、分析和结果呈现等方面产生偏见，从而影响研究的科学性。
1. 个人利益冲突个人利益冲突是指研究者因个人追求的利益而导致其在研究中产生偏见。
例如，研究者可能因为获得特定的研究结果而获得个人名誉、职业晋升或其他好处，从而在研究结果的呈现上存在不公正或不科学的倾向。
2. 财务利益冲突财务利益冲突是指研究者因经济利益而产生的冲突。
例如，研究者可能因为与药企、医疗器械公司或保险机构有经济关系而受到利益的影响，从而在研究结果的选择、刊登和呈现等方面存在偏见。
二、研究者利益冲突管理的必要性研究者利益冲突管理对于临床研究的科学性具有重要的意义。
它可以确保研究结果的客观性、准确性和可靠性，维护研究的伦理与道德，并促进科学研究的可持续发展。
1. 保证研究结果的客观性与准确性有效的利益冲突管理可以使研究者在设计研究、选择研究方法、收集和分析数据时更加偏向于客观和科学的立场。
这样，研究结果将更加客观、真实，能够为临床实践提供准确的指导，提高医疗保健的质量。
2. 维护研究的伦理与道德利益冲突管理不仅关乎科学性，也涉及到研究的伦理与道德。
例如，如果一个研究者在研究结果的呈现上存在利益冲突而选择性报告结果，这将是对研究伦理的严重违背。
有效的利益冲突管理可以防止这类问题的发生，提高研究者的道德水平，维护研究的可信度。
临床研究中的研究者利益问题
临床研究中的研究者利益问题临床研究是创新医学发展的重要环节，它为寻找新的治疗方案、改善医疗质量提供了重要的依据。
然而，随着临床研究的不断发展，研究者的利益问题也逐渐受到关注。
本文将从多个角度探讨临床研究中的研究者利益问题，旨在引发更多关于研究伦理的思考与讨论。
一、研究者利益的定义和内涵在探讨研究者利益问题前，首先需要明确研究者利益的定义和内涵。
研究者利益包括经济利益和学术利益两个方面。
经济利益是指研究者在研究过程中可能获得的物质回报，例如药企的研究经费、研究结果的商业化等；而学术利益则是指研究者可能获得的声誉、学术地位提升等非物质回报。
二、研究者利益与研究诚信之间的关系研究者利益与研究诚信之间存在着紧密的关系。
研究者如果片面追求经济利益，可能会出现数据造假、试验结果隐瞒等不端行为，严重影响了研究的真实性和可靠性。
因此，研究者应当树立正确的研究伦理观念，保持诚实、透明的研究态度，确保研究成果的可靠性。
三、研究者利益与伦理审查的关系伦理审查在临床研究中发挥着重要作用，它能够保护受试者的权益，同时也为研究者提供了一定的保障。
伦理审查委员会在审核研究计划时，会综合考虑研究者利益和研究的伦理性，确保研究不会严重侵犯受试者权益，同时也保障了研究者的合法权益。
因此，研究者应当积极参与伦理审查的过程，确保研究计划符合伦理规范。
四、研究者利益与研究成果的公正披露研究成果的公正披露是保障研究者利益的重要举措。
在临床研究中，研究者应当及时、准确地公布研究结果，不得隐瞒、篡改或歪曲实验数据，以维护科学研究的公正性和可信度。
同时，研究者也应当注意研究成果的广泛传播，以便更多的专业领域和公众了解到研究的进展和成果。
五、研究者利益与学术道德的坚守学术道德是研究者应当遵循的基本准则，也是保护研究者利益的重要保障。
研究者在进行临床研究时，应当严守学术道德的底线，不得从事学术不端行为，如剽窃他人成果、盗用他人数据等。
同时，研究者还应当互相监督，形成良好的学术道德风气，为整个学术界树立良好的榜样。
研究者利益冲突声明
嘉兴市第一医院药物临床试验机构
研究者利益冲突声明
本人姓名：，工作单位是（以下简称“本人”），作为项目的主要研究者或研究者，现作如下郑重声明：
本人将严格遵守世界医学大会《赫尔辛基宣言》，遵循人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）、世界卫生组织（WHO）及我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。
依照国家、地方政府的政策和法规，开展临床研究本人与项目申办方无不正当的利益关系。
本人保证安排充足的时间和精力使得试验能安全地进行。
本人将本着实事求是、科学严谨的原则，严格按照方案开展临床研究，以最高的伦理标准来保护受试者的权益和安全，确保研究结果的真实、客观、科学，承担因违反此原则而造成的一切后果。
研究结束后，本人将积极配合国家相关监督管理部门、学校、医院等开展的项目核查工作。
在接到检查通知后，认真准备核查资料，确保核查的顺利进行。
当与我个人有利益冲突时，我将主动声明。
（主要）研究者签名：日期：。
医学伦理委员会利益冲突管理制度
医学伦理委员会利益冲突管理制度I、目的为了规范伦理委员会审查，避免出现临床试验中会危及研究的客观性，受试者的安全，以及专家的学术使命的利益冲突，特制定本制度。
II、范围我院伦理委员会委员在实施研究项目审查、评议和批准过程中，都应该遵守利益冲突管理制度。
m、依据《药物临床试验质量管理规范》（2003版）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）IV、规程一、利益冲突定义（一）利益冲突：是指个人的利益与其职责之间的冲突,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。
以下情况可能发生利益冲突：1.个人的私人利益与其对机构的专业义务不一致；2.专业活动或决策可能受到独立观察员的合理置疑；3.根据保密协议/利益冲突政策必须不影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。
（二）明显利益冲突：当该利益不一定影响个人的判断,但可能导致个人的客观性受到他人的质疑时，就存在明显的利益冲突。
（三）潜在的利益冲突：当任何理智的个人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。
二、利益冲突的常见类型（一）临床试验常见的利益冲突：L经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费，在公司举办的试验协调会上发言的酬金，交通膳食补助及招待费等。
2.承担工作职责之间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能使其没有充足的时间和精力履行关心临床试验受试者的义务。
3.与公开研究结果有关的利益冲突：如是否与申办者不适当的公开研究结果协议。
4.其他。
三、利益冲突的管理（一）公开L签署利益冲突声明；5.必要时向受试者公开研究利益冲突；6.接受食品药品管理部门、卫生行政部门的视察与稽查。
（二）审查1.审查医疗专业技术人员是否有足够的时间和精力参加所申请的临床研究;2.研究者在收到审查批件的同时签署责任声明；3.伦理委员会审查保持独立性。
（三）限制1.存在利益冲突的委员不应该参加伦理审查或从获益决定程序中退出；2,伦理会议的记录内容包括存在利益冲突及其涉及的委员；3.不允许有重大经济利益冲突的研究直接向受试者获取知情同意；4.禁止在申办者处拥有净资产的人员担任临床试验主要研究者；5.禁止研究者私下收受申办者的馈赠；6.限制临床专业科室承担临床试验任务的数量。
临床试验利益冲突声明制度
临床试验利益冲突声明制度
利益冲突可以包括但不限于经济利益、职业利益、学术利益等。
在临床试验中，研究人员可能受到来自赞助商、药品生产商或其他
利益相关方的经济利益影响，这可能导致研究结果的偏倚或者对受
试者的不当影响。
因此，建立利益冲突声明制度可以有效地监督和
管理这些潜在的利益冲突，提高临床试验的质量和可信度。
利益冲突声明制度通常要求研究人员在提交研究计划或发表研
究成果时，向期刊编辑、伦理委员会或其他评审机构申报可能存在
的利益冲突，并公开披露与研究相关的经济利益、职业关系或其他
潜在利益。
这有助于评估研究的客观性和独立性，确保研究结果的
真实性和可信度。
此外，利益冲突声明制度也有助于建立研究人员和机构的声誉
和信誉，提升公众对临床试验和科学研究的信任度。
通过公开和透
明地处理利益冲突，可以增强研究的公信力，促进学术交流和合作，推动临床试验和医学研究的健康发展。
总之，临床试验利益冲突声明制度的建立和实施对于保障临床
试验的公正性、透明度和科学性具有重要意义。
这一制度有助于防
止利益冲突对研究结果和受试者产生不利影响，维护研究的独立性和客观性，促进医学研究的可持续发展。
研究者研究利益冲突声明
青岛市中心医院医学伦理委员会文件编号：EC-AF-070-01.0
研究者研究利益冲突声明
本人承诺待该项目批准后，我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。
①及时上报研究过程中的各类信息，任何修订将事先报告伦理委员会，待批准后继续开展。
②在持续审查规定日期前一个月递交研究进展报告供伦理委员会审查，逾期未交报告而造成研究数据无法使用，由本人承担相应责任。
③所有涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的研究，待获得人类遗传办批件后再开展。
我作为本临床研究的研究者，在此研究中不存在经济上、物质上、以及社会关系方面的利益冲突。
倘若在研究开展过程中发现目前尚未知晓的利益冲突，我将及时向伦理委员会报告。
主要研究者：日期：年月日
研究者：日期：年月日
研究者：日期：年月日
研究者：日期：年月日
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临床研究中的研究者利益冲突管理指南
临床研究中的研究者利益冲突管理指南随着医学科学的不断发展和进步，临床研究在推动医疗创新和改善患者生活质量方面起着重要的作用。
然而，作为研究者，在临床研究中，可能存在着利益冲突的问题。
为了保证研究的诚信性、透明度和可靠性，研究者需要遵守一定的管理指南。
本文将介绍一些常见的临床研究中的研究者利益冲突管理指南，并探讨其重要性和实施方法。
一、利益冲突的定义与种类利益冲突是指研究者在执行其职责时，面临与研究目标或研究结果有关的私人或经济利益的冲突。
利益冲突可以分为以下几类：1. 财务利益冲突：研究者可能因为与某一研究机构或药物公司有财务利益关系，而导致其研究结果受到偏见。
2. 学术利益冲突：研究者可能因为利用研究结果提升自己在学术界的地位和声誉而影响研究结果的客观性。
3. 就业利益冲突：研究者可能因为当前或未来的就业机会而导致研究结果受到偏见。
4. 社会利益冲突：研究者可能因为追求社会名望、政治地位或认可而影响其研究结果。
二、利益冲突管理的重要性管理研究者的利益冲突对临床研究的质量和可信度至关重要。
以下是为什么利益冲突管理是必要的几个原因：1. 保证科学可靠性：通过管理利益冲突，可以减少研究结果的偏见和片面性，提高研究的科学可靠性。
2. 职业道德与诚信：研究者作为科学家和医疗专家，应该遵守职业道德和科学诚信，确保他们的研究在患者和科学界中受到尊重和认可。
3. 保护患者权益：利益冲突管理可以确保研究者不会因为自身的利益而对患者的安全和权益造成伤害。
三、利益冲突管理的实施方法为了管理临床研究中的研究者利益冲突，需要采取一系列的措施和策略。
以下是常见的利益冲突管理的实施方法：1. 透明度与披露：研究者应该充分披露与其研究项目有关的财务、学术和就业利益关系，确保研究结果的透明度和可信度。
2. 独立评估：研究者应该接受独立的评估机构或专家对其研究进行评估，以减少利益冲突的影响。
3. 研究伦理委员会审查：研究者应该将其研究方案提交给研究伦理委员会进行审查和批准，确保研究符合伦理和法律的要求。
主要研究者利益冲突声明
主要研究者利益冲突声明在科学研究中，研究者利益冲突声明是一种重要的伦理要求，它要求研究者公开并披露其可能对研究结果产生影响的潜在利益冲突。
这些利益冲突可能会对研究的客观性和可靠性产生负面影响，因此透明地揭示研究者的利益冲突并采取相应的管理措施是建立科学研究的信任和信誉的关键之一。
研究者的利益冲突可以包括但不限于以下几种情况：1.资金来源：研究项目通常需要经费支持，而这些经费往往来自于政府、基金会、企业或其他机构。
如果研究者直接或间接地受益于这些资金来源，就存在利益冲突的可能。
例如，一位药物公司的雇员可能会受雇来进行一项关于该公司产品安全性的研究，这就可能使其存在从业务利益方面的偏好。
2.专利和知识产权：研究者可能拥有与研究相关的专利权或其他知识产权，这将使他们在该领域的竞争中拥有独特的优势。
如果研究者在论文或报告中没有明确声明这些利益冲突，读者和同行们将无法评估其研究结果的客观性和可靠性。
3.社会地位和声誉：研究者的社会地位和声誉可以带来各种利益，例如获得荣誉、奖项、职位晋升等。
然而，这也可能导致他们对研究结果的期望和预期，从而影响研究的客观性和公正性。
因此，研究者应该在利益冲突声明中透明地揭示他们的社会地位和声誉，并谨慎分析其对研究结果的可能影响。
利益冲突声明的主要目的是确保研究者的潜在利益冲突对研究结果没有歪曲性影响，并提供透明的信息供读者和同行评估、审查和验证。
透明公正的科学研究有助于提高研究成果的可靠性和可复制性，并促进学术界和公众对研究结果的信任。
为了实施利益冲突声明，许多学术期刊、研究机构和学术会议都要求研究者在提交论文或研究申请时提供相关的利益冲突声明。
这些声明通常要求研究者详细列出与研究相关的所有潜在利益冲突，包括财务利益、行政职位、专利权和知识产权等。
此外，研究者还需要说明他们如何管理和减轻这些利益冲突的影响，以确保研究的客观性和可靠性。
利益冲突声明的公开透明对于科学共同体的发展至关重要。
临床研究中的研究者利益冲突防范
临床研究中的研究者利益冲突防范临床研究，作为医学领域的重要一环，旨在推动新药研发、医疗技术创新等进步。
然而，由于研究者普遍存在着个人及财务利益，这导致了研究者利益冲突的问题。
利益冲突的存在可能影响研究的中立性和可靠性，因此，采取有效措施来防范利益冲突，确保临床研究的公正性和科学性至关重要。
一、定义利益冲突利益冲突，顾名思义，指的是研究者因各种利益关系而可能对临床研究产生不正当的影响。
这些利益关系可能来自于研究者与药企、医疗机构等的利益关系，也可能源于研究者个人的财务利益或职业发展前景。
二、利益冲突的影响利益冲突对临床研究可能带来以下几个方面的影响：1. 实验设计的偏向：研究者为了迎合某种利益关系，可能在实验设计过程中有意或无意地偏向某个特定的结果，从而影响了研究的中立性和科学性。
2. 数据选择和报告偏差：由于利益关系的存在，研究者可能有选择性地报告实验结果，或者在统计数据上进行删减和篡改，以达到特定的目的，这将严重损害临床研究的可靠性。
3. 药品或技术宣传的不当：研究者在利益冲突的压力下，可能倾向于夸大药品或技术的疗效，或者隐瞒其潜在的风险，给患者带来不必要的伤害。
三、防范利益冲突的措施为了确保临床研究的公正性和科学性，防范研究者利益冲突至关重要。
以下是一些可以采取的措施：1. 揭示潜在利益冲突：研究者应该在论文、报告或其他相关文献中明确揭示潜在的利益冲突，包括与药企、医疗机构的合作关系、个人财务利益等。
2. 独立审查机制：建立独立的审查机制，由与研究者无利益关系的专家对临床研究进行审查，并确保研究的设计、数据收集和结果分析都得到科学和客观的评估。
3. 多中心合作研究：鼓励多中心合作研究，通过不同地区、不同机构的合作来减少单一研究者的利益冲突，并增加研究结果的可靠性和适用性。
4. 强调道德规范：加强对研究者的道德教育和引导，强调临床研究中的道德规范和职业操守，提高研究者的诚信度和责任感。
5. 公开透明：建立信息公开的机制，包括研究计划、招募流程、数据分析、结果报告等，确保研究的整个过程都能够被广泛监督和评估。
临床试验研究人员报告利益冲突的意向及行为分析
ｉｎｄｉｃａｔｅ ｔｈａｔ ｔｈｅ ａｔｔｉｔｕｄｅ ｔｅｎｄｓ ｔｏ ｂｅ ｐｏｓｉｔｉｖｅꎬ ａｎｄ ｌｅｓｓ ｔｈａｎ ８７ ５０ｐｏｉｎｔｓ ｉｎｄｉｃａｔｅ ｔｈａｔ ｔｈｅ ａｔｔｉｔｕｄｅ ｔｅｎｄｓ ｔｏ ｂｅ ｎｅｇａ￣
ｔｉｖｅ. Ｔｈｅ ｈｉｇｈｅｒ ｔｈｅ ａｖｅｒａｇｅ ｓｃｏｒｅ ｏｆ ｅａｃｈ ｐｏｉｎｔ ｏｆ ｔｈｅ ｓｃａｌｅꎬ ｔｈｅ ｍｏｒｅ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｔｈｅ ａｔｔｉｔｕｄｅ ｏｆ ｔｈｅ ｒｅｓｅａｒｃｈｅｒｓ. Ｔｈｅ
(１ Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｙꎬ Ｔｈｅ ９６０ｔｈ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆ ＰＬＡ Ｊｏｉｎｔ Ｌｏｇｉｓｔｉｃｓ Ｓｕｐｐｏｒｔ Ｆｏｒｃｅｓꎬ Ｊｉｎａｎ ２５００３１ꎬ Ｃｈｉｎａꎬ
Ｅ － ｍａｉｌ: ｇｊｍ９０ｈ＠ １２６. ｃｏｍꎻ ２ Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｙꎬ Ｔｈｅ ９２１ｓｔ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆ ＰＬＡ Ｊｏｉｎｔ Ｌｏｇｉｓｔｉｃｓ
２ 中国人民解放军联勤保障部队第九二一医院药剂科ꎬ湖南 长沙 ４１００００)
〔 摘要〕 药物及医疗器械临床试验中存在利益冲突ꎬ为了解研究者对利性态度及行为的影响因素ꎮ 邀请药物及医疗器械临床试验的
１１ 个专业的研究人员 ９５ 人参与问卷调查ꎬ包括主要研究者、研究者和研究护士ꎮ 量表采用 Ｌｉｋｅｒｔ５ 级评分
收) 、报告产生的负面影响( 审计、处分、破坏与受试者的信任、无法承接项目、无法预计的影响及后续审查配
医院临床试验伦理委员会研究经济利益冲突声明
与研究项目或该项目的申办者之间存在投资关系
☐是，☐否
与研究项目或该项目的申办者之间存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系
☐是，☐否
拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益
☐是，☐否
与该项目的申办者之间存在雇佣与服务关系
☐是，☐否
接受该项目的申办者支付的顾问/咨询费（如有，填写具体数字）：
☐是，☐否
承诺
我的上述经济利益冲突声明属实
签名
日期
年月日
研究经济利益冲突声明
（研究者，研究人员）
研究项目
项来源
我知晓：我本人，我的配偶和受抚养的子女，或者我的商业合伙人，如果与我承担或参与的研究项目或该项目的申办者之间存在任何数额的经济利益，我应该主动声明。
根据研究利益冲突政策，我对所承担或参与的项目的经济利益声明如下：
与研究项目或该项目的申办者之间存在授予专利许可或研究成果转让的关系
临床研究中的研究者争议
临床研究中的研究者争议近年来，随着医学科学的不断发展，临床研究也成为了医学领域的重要组成部分。
然而，就像任何其他领域一样，临床研究领域也存在着研究者之间的争议。
这些争议可能源于实验设计、数据分析、伦理问题或研究结果的解读等方面。
本文将围绕着临床研究中的研究者争议展开讨论，探讨其产生的原因并提出一些解决的方法。
1. 实验设计争议在临床研究中，实验设计是一个关键的环节，直接影响到研究结果的可靠性和有效性。
不同的研究者对于实验设计可能存在不同的观点，从而引发争议。
例如，对于药物疗效的验证，有些研究者主张采用随机对照试验，而另一些研究者则持怀疑态度，认为实际应用中的效果可能会有所偏差。
为了解决这一争议，研究者可以开展多中心研究，增加样本量，从而提高实验设计的科学性和可靠性。
2. 数据分析争议数据分析是临床研究中另一个常见的争议点。
在研究者对数据进行统计处理和解读时，不同的方法和观点可能导致不同的结论，从而引起争议。
例如，在临床试验中，如果某个药物治疗组的结果显著优于对照组，但其他研究者对数据进行不同的分析方法，结果却表明差异不显著。
这种争议可能会对药物的疗效评价产生重大影响。
为了减少数据分析争议，研究者应该尽可能使用公认的分析方法，并在结果解读中注明所使用的分析方法，以便其他研究者能够复现和验证。
3. 伦理问题争议临床研究中的伦理问题也是一个常见的争议点。
随着研究的深入和广泛应用，一些研究者可能会面临伦理准则的冲突。
例如，在一些研究中，可能涉及到对人类或动物进行不符合伦理的实验。
这种情况下，研究者之间的争议会变得尤为激烈。
为了解决这一争议，研究者应该始终秉持伦理原则，尊重实验对象的权益，并遵循国际伦理准则进行研究。
同时，相关机构和监管部门也应该加强对临床研究的监督和管理，确保研究的合法性和伦理性。
4. 研究结果解读争议最后，临床研究中的研究结果解读也是一个常见的争议点。
当研究者试图从数据中得出结论时，对结果的解释可能会存在不同的观点和偏见，从而导致争议。
临床研究中的研究者冲突
临床研究中的研究者冲突临床研究是指在医学领域中进行的科学研究，旨在改善患者的诊断、治疗和护理等方面。
然而，在实施临床研究过程中，研究者之间常常会出现冲突，这些冲突可能对研究结果和临床实践造成负面影响。
本文将深入探讨临床研究中的研究者冲突，并提供解决这些冲突的方法。
研究者之间的冲突可能涉及多种方面，包括研究设计、样本选择、数据分析和论文撰写等。
首先，研究者可能在研究设计上存在分歧。
每个研究者都可能有自己的研究兴趣和方法偏好，这导致了不同研究者对于研究问题和方法的选择存在差异。
例如，在一项关于某种药物治疗的临床试验中，一方可能认为采用随机对照试验设计是最科学且可靠的方法，而另一方则倾向于采用观察性研究设计。
这种研究设计上的分歧容易引发研究者之间的冲突。
其次，研究者之间的冲突还可能涉及样本选择。
临床研究需要患者参与，而患者的选择涉及到伦理、法律和实际操作等多个方面。
研究者可能因为对患者选择标准的差异而出现冲突。
例如，一个研究者可能倾向于选择年龄相对偏大的患者，而另一个研究者可能更偏好选择年轻患者。
这种样本选择上的不一致容易导致研究者之间的冲突。
此外，在临床研究中数据的分析也是引发研究者冲突的一个重要方面。
研究者可能对于数据的解读和统计分析存在分歧。
不同的研究者可能对某个变量的重要性有不同的看法，或者对同一个数据集的分析结果存在不同的解释。
这种数据分析上的分歧很容易导致研究者之间的冲突。
最后，研究者之间的冲突还可能在论文撰写和发表上出现。
科学研究的最终目标是向学术界和临床实践提供有价值的信息，而论文是研究成果的重要呈现方式。
研究者可能在论文撰写方面存在意见分歧，包括结果的呈现、实验方法的描述等。
另外，研究者可能因为学术归属、署名顺序等问题而发生争执，这也容易导致研究者之间的冲突。
针对临床研究中的研究者冲突，有几种解决方法可以考虑。
首先，建立良好的研究团队合作关系非常重要。
团队成员之间应该保持沟通畅通，尊重彼此的独立思考和意见。
药物临床试验研究者利益冲突问题研究_张敏
2． 1 药物临床试验受试者招募中的利益冲突 受试者招募中的利益冲突主要表现为不按临床
试验需要招募受试者。一方面是将某些本应纳入到 试验中的患者排除在外，如研究者对受试者的年龄 进行限制，只选择身强体壮的年轻人，而年龄较大的 中老人因体质较弱往往被排除在外，以此减少试验 中不良事件的发生，得出较优的试验结果。
Nanjing Children’s Hospital affiliated to Nanjing Medical University，Nanjing 210008，China ABSTＲACT Objective： To put some suggestions forward to improve the administration of investigators’conflict of interest in clinical trials． Methods： This paper analyzed the definition，performance，and hazards of the investigators’conflict of interest． Furthermore this paper studied the administration of investigators’conflict of interest in foreign countries． Ｒesults and Conclusion： To solve this problem，China should enhance the education of the investigator，reinforce the institution’s oversight，make use of the guiding role of the industry associations and medical journals，and improve the government supervision system． KEY WOＲDS Clinical trials； Investigator； Conflict of interest； Solution suggestions
中美药品临床试验受试者权益保障措施的对比研究的开题报告
中美药品临床试验受试者权益保障措施的对比研究的开题报告一、研究背景和意义随着全球化进程不断加速，越来越多的药品在不同国家之间进行临床试验。
中美两国是世界上最大的两个市场之一，中美药品临床试验的开展已经成为全球药品研发领域的重要组成部分。
药品临床试验的受试者是当中最脆弱的群体，其是否受到充分保护，直接关系到公众的安全和健康。
因此，本研究将通过对比中美两国的药品临床试验受试者权益保障措施，探究其中的差异和问题，并提出建设性的建议，推动两国的药品临床试验事业健康发展。
二、研究问题与目标本研究旨在探究中美两国药品临床试验受试者权益保障措施的对比研究，具体问题包括：1. 中美两国药品临床试验的受试者人数和比例的差异；2. 中美两国对药品临床试验受试者的保障措施是否相同；3. 中美两国药品临床试验受试者权益保障措施的优缺点分析；4. 基于对比分析，提出改进中美药品临床试验受试者权益保障措施的建议和措施。
三、研究方法和步骤本研究将采用文献研究法和案例分析法，结合实地调研、访谈和问卷调查等方法，对中美两国药品临床试验受试者权益保障措施进行对比研究。
研究流程包括：1. 收集中美两国药品临床试验受试者保护相关法规和标准，进行对比分析；2. 收集中美两国药品临床试验受试者案例，进行案例分析；3. 实地调研和访谈中美两国药品临床试验相关机构，了解其受试者保护措施，并进行问卷调查；4. 基于对比分析和实地调研，总结中美两国药品临床试验受试者权益保护措施的优缺点；5. 提出改进中美药品临床试验受试者权益保障措施的建议和措施。
四、预期结果和创新点通过中美两国药品临床试验受试者权益保障措施的对比研究，预期可以得出以下结果：1. 针对中美两国药品临床试验受试者的数量和比例，可以对两国临床试验市场的发展趋势进行研究和预测；2. 对比中美两国药品临床试验受试者保障措施，分析其差异和优缺点，得出合理的建议；3. 推动中美两国药品临床试验受试者权益保障措施的相互学习和交流，促进两国实现药品临床试验的良性竞争和发展。
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Chin J Pharmacoepidemiol 2014，Vol． 23，No． 1
另一方面，研究者又将一些没有达到招募标准 的受试者纳入到试验中。企业为了缩短临床试验周 期、加速产品上市，往往会向研究者支付高额的招募 费用，从而促使研究者放宽受试者招募标准，在最短 的时间内找到足够多的受试者。一份提交给美国食 品药品监督管理局（ FDA） 的报告显示，由企业资助 的临床试 验，研 究 者 每 招 募 一 个 受 试 者 可 以 获 得 1 000 ～ 5 000 美元的奖励，同时，在规定的期限内招 募到足 量 的 受 试 者 又 有 一 笔 数 额 可 观 的 招 募 奖 金［2］。因此，在 可 选 患 者 较 为 紧 缺 的 情 况 下，原 本 只有轻微症状尚不足以达到招募标准的受试者就极 有可能成为研究者考虑的对象，在招募工作中夸大 患者的病情，同时又过度宣扬临床试验药物的疗效， 欺骗患者参与临床试验。 2． 2 药物临床试验实施中的利益冲突
在教育培训的内容方面，首先要加强研究者对 利益冲突常见形式、危害及防范的培训，研究者唯有 准确识别出临床试验中的潜在利益冲突因素，在深 刻理解利益冲突危害的情况下，才能有针对性地约 束改正自身不规范行为，主动减少甚至杜绝利益冲 突行为的发生。其次，要注重研究者职业道德的培 养，研究者唯有秉持崇高的职业道德，才能将受试者 权益摆在 首 位，不 被 制 药 企 业 的 利 益 诱 惑 所 牵 制。 最后，要加强研究者临床试验技能的培训，研究者必 须拥有娴熟的试验技能及丰富的临床试验经验，才 能撰写出科学合理的临床试验方案，并严格按照临 床试验方案开展试验，杜绝试验中不规范行为的发 生，从而保障临床试验数据的科学准确性。
关键词 药物临床试验； 研究者； 利益冲突； 改善对策 中图分类号： Ｒ969． 4 文献标识码： A 文章编号： 1006-0698（ 2014） 01-0005-04
Study of the Investigator’s Conflict of Interest in Clinical Trials Zhang Min
当前，国内不少研究者尚未意识到自身的利益 冲突问题，对企业提供的各种物质奖励习以为常，也 没有正确认识利益冲突将带来的严重危害。因此， 必须加强对临床试验研究者的教育培训，促使研究 者自觉主动地控制临床试验中利益冲突事件发生。 建议对研究者的教育培训采取强制的形式，由国家 医药卫生管理部门组织，也可由临床试验机构内部 相关专家实施，保证所有研究者在开展药物临床试 验前都参加培训。
2 药物临床试验研究者利益冲突表现形式
2． 1 药物临床试验受试者招募中的利益冲突募受试者。一方面是将某些本应纳入到 试验中的患者排除在外，如研究者对受试者的年龄 进行限制，只选择身强体壮的年轻人，而年龄较大的 中老人因体质较弱往往被排除在外，以此减少试验 中不良事件的发生，得出较优的试验结果。
受试者参与药物临床试验，为人类的医药卫生 事业做出了巨大的贡献，各国药物临床试验法规及 相关的医学伦理准则都明确规定，对受试者权益的 保护应当优先于临床试验科研活动。然而，研究者 在面对个人利益与受试者权益时往往难以做出正确 的抉择，经不住企业经济利益诱惑而将临床试验研 究置于受试者权益保护之上，试验中侵犯受试者权 益的事件时有发 生。 “韩 国 人 参 丸 事 件”、“地 坛 医 院试药事件”是我国近年来药物临床试验领域研究 者利益冲突导致受试者权益受损的典型案例，两事 件均造成了多位受试者的死亡，严重损害了受试者 的知情权、生命健康权等权益［7，8］。 3． 3 削弱公众对药物临床研究的信任
药物临床试验结果的公开发表对临床用药具有 显著的导向作用，对于企业来讲，发表阳性结果（ 对 企业有利的研究结果） 能够显著促进药品的销售， 而阴性结果（ 对企业不利的研究结果） 的发表则会 给药品的销售带来负面影响。因此，企业往往会通
过经济利益影响研究者的行为，诱使研究者选择性 发表阳性结果，对于阴性研究结果则不予发表或推 迟发表。
1 药物临床试验研究者利益冲突概述
新药上市必须进行临床试验，只有经临床试验 证明安全有效的药品方可批准上市销售。因此，制 药企业在完成临床前的新药研发工作之后，必须选 择合适的药物临床试验机构及研究者开展临床试 验。药物临床试验研究者利益冲突，指药物临床试 验实施过程中，临床试验活动的主要利益与研究者 的次要利益形成冲突，从而负面地影响研究者做出 不科学的 判 断 与 决 策［1］。 药 物 临 床 试 验 主 要 利 益 是指保障受试者权益及试验数据真实可靠性； 而研 究者次要利益则指与研究者个人密切相关的利益因 素，包括物质与精神两个层面，如经济收入、个人荣
① 南京医科大学附属南京儿童医院（ 南京 210008） 。
誉等。 为了使研究者尽可能按照企业的意愿开展临床
试验、并得到企业期望的临床试验结果、降低试验失 败的可能性，制药企业在提供正常的试验费之外，往 往还会向研究者提供大量的利益刺激因素，如额外 收入、奖金、赠送礼物、仪器设备、研究基金、企业股 票以及企业高级管理岗位等。这些利益因素具有明 显的诱导性，其发放与否、发放的多少与试验开展情 况、试验结果的好坏密切相关。通常试验结果与企 业期望的结果越接近，研究者个人受益越大。因此， 研究者的临床试验决策极易受到自身利益的消极影 响，做出有利于研究者自身利益而损害受试者权益 及试验结果真实可靠性的行为，此时便构成了药物 临床试验研究者利益冲突。
受自身利益因素的影响，研究者在试验实施中 通常会采取多种措施控制试验的进展，从而使试验 结果符合自己的预期。在试验之初，研究者未严格 按照随机盲法原则分配受试者，而是通过人为倾向 性分组，将病情相对较严重的受试者分配到对照组， 而病情较轻的受试者分配到试验组。在试验操作过 程中，研究者不按临床试验方案开展研究，甚至随意 修改临床试验方案。例如，研究者为了获得更好的 临床试验数据，违背试验方案私下减少对照药品的 使用量，或者加大试验新药的使用量，从而人为地突 显新药的 疗 效 优 势［3］。 而 一 些 研 究 者 为 使 试 验 能 够顺利完成，不顾受试者安危有意忽视试验中出现 的不良事件，不按照试验方案中规定的终止标准及 时停止出现严重不良事件的试验。 2． 3 药物临床试验数据收集中的利益冲突
4 改善药物临床试验利益冲突的建议
中国每年开展的药物临床试验近千项，并且绝 大多数试验经费来自于制药企业，试验中的利益冲 突问题同样突出［9］。然而，长期以来国内对药物临 床试验研究者利益冲突关注极少，对该问题的监管 基本处于空白，面对其带来的诸多严重负面影响，必 须采取相应措施加强管理。 4． 1 加大对药物临床试验研究者的教育培训
3 药物临床试验研究者利益冲突的危害
3． 1 影响药物临床试验数据的真实可靠性 药物临床试验数据是新药上市审批最主要的依
据，只有经临床试验证明安全有效的药品才能上市 流通。在药物临床试验实施中，研究者出于个人自 身利益考虑违规招募受试者、人为分配受试者、随意 修改临床试验方案、倾向性收集临床试验数据甚至 篡改数据等行为，严重背离了临床研究的科学精神， 难以确保临床试验数据的真实可靠性。药物临床试 验数据的失真（ 通常是夸大药品疗效、隐瞒药品不 良反应） ，致使原本无法上市的疗效低、不良反应严 重的药品流入市场。这些药品不仅扰乱了正常的医 药市场秩序，冲击真正高效且不良反应轻微药品的 市场； 更为严重的是误导了医务人员及患者用药选 择，延误患者疾病的治疗，威胁患者及公众的生命健 康安全。 3． 2 损害药物临床试验受试者权益
药物流行病学杂志 2014 年第 23 卷第 1 期
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药物临床试验研究者利益冲突问题研究
张敏①
摘 要 目的： 为加强国内药物临床试验研究者利益冲突管理提供对策建议。方法： 详细阐述药物临床试验 研究者利益冲突的概念、表现形式及危害，分析国外对研究者利益冲突的管理经验。结果与结论： 改善药物临床试 验研究者利益冲突，需加大对研究者的教育培训，强化临床试验机构的监管职能，充分发挥行业协会、期刊杂志的 导向作用并建立完善的政府监管体制。
药品作为治病救人的特殊商品，其安全性及有
药物流行病学杂志 2014 年第 23 卷第 1 期