CNAS现场评审要点

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CNAS现场评审要点

CNAS现场评审要点
注:参考CNAS-CL01:2006 准则 注1, 注2,注3。
是否保存评审的记录,包括任何重大变化的记录?
Y
保存评审的记录,包括任何变化的记录。
是否有在合同执行期间,与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存?
Y
必要时会记录并保存相关内容。
注:参考CNAS-CL01:2006 准则 注。
最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织?
Y
最高管理者能将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。
质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序,并概述质量体系中所用文件的架构?
Y
质量手册概述了质量体系中所用文件的架构;实验室管理体系含质量手册、程序文件、作业指导书和记录四部分。
b)有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响?
Y
有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。
c) 有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护?
Y
手写修改应在“修订履历”页中标明修改内容。
手写修改的文件,其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期?
Y
手写修改时清晰地标注修改之处,签名并注明日期。
手写修改的文件是否尽可能快地正式发布?
Y
手写修改的文件应尽可能快地正式发布。
是否制订了程序,描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制?
Y
已制订程序,描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制,现场核查符合要求。
要求、标书和合同的评审
实验室是否建立和保持其程序,以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同?

CNAS现场评审知识

CNAS现场评审知识
测试分析记录(含质控数据、标准曲线等)、标准物质使用 仪器使用记录、环境条件记录、期间核查、量值溯源情况 标准溶液配制记录
样品交接记录
留样记录、样品保存的环境条件记录
现场监测原始记录
仪器校准记录、使用记录
承接任务单
委托监测申请单
分包方资料
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现场评审的应对
授权签字人考核
由评审组组长组织对申请的授权签字人进行考核。 考核方式根据人数可采取一对一或会议形式。
硬件组成员下达考核计划,样品交接,并明确考 核结果上交时间。
注意: ① 样品交接按委托样品检测的程序进行; ② 所有的记录应记录齐全; ③ 应设有专人负责考核结果的收集和监督。
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现场评审的应对
评审组现场评审
评审组分软件组和硬件组进行现场评审。 评审员通常采取听、查、看、问、考相结合的方法 进行评审。 纵向审核法是一种经常采用的检查方法。
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现场评审前的准备工作
实验室的准备
4. 彻底检查实验室
7)检测室的温控条件是否与作业指导书、检测原始
记录一致;
8)使用到的作业指导书是否易于取阅;
9)实验室内的受控文件是否有受控章;
10)剧毒、高价值标准物质或器具是否有专人妥善保管;
11)重要区域的标识是否齐全;
12)检查实验室水、电是否正常;
1、发现问题 2、记录、纠正
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4
文件准备
质量 手册 程序文件 各类作业指导书 相关标准等
如何准备预评审
运行准备
1、文件宣贯 2、内审 3、管理评审
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5
现场评审前的准备工作
注意加强与评审组的沟通
1、评审时间的沟通 2、现场试验项目和方式的沟通 3、接待的沟通

CNAS现场评审文件评审要求

CNAS现场评审文件评审要求

CNAS现场评审文件评审要求CNAS(中国国家认可委员会)是中国国家认可机构,负责对各类认证机构开展评定和认可工作。

在进行现场评审时,CNAS对评审文件有一定的评审要求,以确保评审的公正性、准确性和可信度。

以下是CNAS现场评审文件评审的一些要求:1.完整性:评审文件必须包含全部必要的内容,不能有遗漏或缺失。

文件应当包括评审计划、评审记录、评审报告和相关的支撑材料等。

2.一致性:评审文件各部分之间应当相互一致,信息应当准确且完整。

评审记录应当与评审计划保持一致,评审报告应当与评审记录一致。

3.明确性:评审文件中应当明确说明各项评审活动的目的、方法和过程,以及评审人员的职责和要求。

评审记录和评审报告应当清晰地描述评审过程和评审结果。

4.规范性:评审文件应当符合CNAS的规章制度和要求,遵循相应的评审标准和指南。

评审人员应当严格按照规定的程序和方法进行评审,并按照要求填写评审记录和报告。

5.可读性:评审文件应当易于阅读和理解,文字清晰、语法正确。

评审报告应当包含必要的摘要和概述,以便于其他人员了解评审结果和意见。

6.证据性:评审文件中的评审记录和报告应当有充分的证据支撑。

评审人员应当记录所有的评审活动和结果,包括事实、观察、讨论、访谈、检查和检测等。

7.机密性:评审文件应当妥善保管,确保其中的信息不泄露给非评审相关人员。

评审人员应当遵守评审机构和客户的机密协议和保密要求。

以上是CNAS现场评审文件评审的一些要求,评审人员在进行现场评审时,应当严格按照这些要求进行工作,以确保评审的准确性和可信度。

这些要求将有助于评审机构和客户了解评审过程和结果,进一步提升认证的可信度和国际认可的水平。

(完整版)试验室过CNAS办公室现场审核注意事项

(完整版)试验室过CNAS办公室现场审核注意事项

现场考核注意事项(一)、软件组1、每个人员必须清楚自己的岗位职责;2、清楚在质量体系中扮演的角色;3、要仔细研究《质量手册》中职能分配表中的内容,找出哪些要素和程序文件与自己有关,然后认真阅读,并规范质量和技术行为。

4、现场考核时,各类人员参加座谈会,以问答的形式进行交流,主要提问以下问题:(1)如何具体实现本单位质量目标的?质量方针是什么?本单位的质量体系文件分几层?(2)检测机构为什么要进行计量认证?(3)计量认证依据什么评审准则?评审准则有多少“要素”?(4)仪器设备的运行检查是如何执行的?(5)本单位的质量负责人、技术负责人是谁?他们的代理人是谁?(6)质量监督员是如何实施监督职责的?拥有哪些资源和权力?对发现的不规范行为采取了什么措施?(7)现行有效的技术标准是如何执行的?(二)、硬件组1、产品检验数据的重复性如何保证?检验员对标准中一些定性描述如何理解?2、出具检验报告后注意“三级”签名,尤其注意是否是授权签字人签发的?不要忘记加盖“检验报告专用章”!3、操作过程严格按“仪器设备的操作规程”以及相关国家和行业标准。

4、对每个工位的技术规范要明白无误。

5、对各个人员上岗资格和每天开机检查要记录等要清楚!6、检验现场要清除所有与检验无关的东西。

7、检验车间安全通道要畅通无阻,标识要明显!8、所有人员要挂牌上岗。

9、所有参观计量认证现场评审的人员挂“参观证”件,评审专家挂“评审员”证。

10、正式评审时应对供电、供水部门联系好,防止突然停电停水现象发生,影响评审工作。

现场考核准备工作1、准备好本单位质量体系运行情况的汇报材料。

一般由总经理在首次会议中汇报。

2、将质量体系运行的所有档案或资料等统一集中存放并有专人负责,在考核时提供给评审组。

3、选择好联络员:软件组的联络员一般对质量活动要熟悉,硬件组的联络员要对检验方法和技术标准熟悉,并要有解决突发事情能力的人。

4、准备好评审材料:质量手册、程序文件、稿纸、笔,并用文件袋装好,每个评审员一袋,发放时让评审组长签字,评审结束后,统一收回,发现缺少质量体系文件要婉转和组长交流。

CNAS现场评审文件评审要求

CNAS现场评审文件评审要求

CNAS现场评审文件评审要求
1.文件的准备要求:
-提供符合CNAS要求的文件清单;
-文件应当具有合适的版本控制;
-文件的正确性和完整性应当通过文件控制程序进行维护;
-文件应当按照一定的规范进行编写,包括格式、结构和用词的规定。

2.文件的反映要求:
-文件应当反映组织实际工作情况,包括现场评审之前的准备工作;
-文件应当详细描述组织的质量管理体系,并与实际操作相一致;
-文件应当包含与现场评审相关的文件,例如评估表、记录等。

3.文件的可用性要求:
-文件应当易于访问和检索;
-文件应当以易于理解和使用的方式进行编写;
-文件应当及时进行更新和修订。

4.文件的合规性要求:
-文件应当符合相关的法律法规、标准和规范要求;
-文件应当符合CNAS认可的标准的要求;
-文件应当与组织的实际操作一致。

5.文件的保密性要求:
-文件应当进行适当的保密管理,避免未经授权的访问和泄露;
-对于涉及商业机密或敏感信息的文件,应当进行特殊的保护措施。

6.文件的文档控制要求:
-文件应当进行审查和批准,确保文件的正确性和有效性;
-文件应当进行版本控制,确保使用的是最新版本;
-文件应当按照CNAS的文件控制程序进行维护。

7.文件的文件标识和记录要求:
-文件应当进行适当的标识,包括文件名称、编号、版本号等;
-文件应当进行记录,包括发放记录、修订记录等;
-文件应当进行归档存储,确保长期可用。

CNAS技术报告现场审核记录指南要点

CNAS技术报告现场审核记录指南要点

CNAS技术报告CNAS-TRC-003 : 2008公布日期: 2008 年 9 月 2 日现场审察记录指南中国合格评定国家认可委员会序认证及其认可作为一种国际通行的技术议论方法,因其对质量、环境、安全及能力等方面控制能力和绩效的议论作用,及其在贸易、花费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用,已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依赖。

我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐渐认可,提高了认证认可工作的技术威望性和社会价值,同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求,即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性,并以此保证认证认可结果的公信力。

中国合格评定国家认可委员会( CNAS)一向重视认证认可基础理论和应用技术的研究,并将其作为实现认证认可工作可连续发展的一项重要措施。

本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则,环绕规范认证工作质量,提高认证有效性这一主旨,CNAS组织开发了旨在为认证工作供应适用帮助的系列技术报告。

这些技术报告表现了与认证及其审察相关的理念、方法和经验,反响了认可机构和认证机构对相关认可规范和相关标准的一致理解和认识。

这些技术报告旨在为认证机构的管理和审察供应指导。

可是,这些技术报告不拟作为对相关认可规范及其相关要求的释义,它们仅从操作层面上就实行方法给出指导性建议,所供应的示例并不是独一可选的方法,仅供说明或参照之用。

这些技术报告可为认证机构的管理和审察借鉴之用,也可为认可机构的评审供应参照。

《现场审察记录指南》为认证机构各种管理系统现场审察信息的记录供应指南。

本技术报告由 CNAS提出并归口。

本技术报告主要草拟单位:CNAS和华夏认证中心有限企业。

本技术报告主要草拟人:穆瑾、王梅、刘晓红、纪振双、闫振刚、乔梁。

现场审察记录指南1前言现场审察记录作为审察凭据的信息载体,记录了审察中所采集到的、已经证明的与审察目的、范围和准则相关的适合信息,表示了审察所获得的结果,并供应了审察所完成活动的凭据。

现场评审考核要点

现场评审考核要点

现场评审考核要点(仅供参考)1、怎样保证检测结果的准确性和有效性?答:从人、机、料、法、环、质量控制等环节进行控制:人:经过培训、考核、能力确认,授权上岗、充分监督;机:检定、校准、期间核查;料:合格供应商采购、验收、期间核查(标准物质、参考物质)、储存、使用记录等法:方法验证、方法确认、实验室间比对环:环境的特殊要求、监控、记录质量控制:5种方法、不符合检验工作的控制、纠正措施、预防措施2.质量体系内审和管理评审有何差异?答:1)目的不同:内审是对质量活动与体系文件的符合性进行核查,管理评审是对质量体系持续性、实用性和符合性以及进行改进的评审;2)责任人不同:内审是质量负责人,管理评审是最高管理者;3)参与人不同:内审是内审员和各部门,管理评审是管理层各部门;4)审核形式不同:内审是现场检查,管理评审是会议;5) 输入内容不同:内审是现场检查活动记录;管理评审是4.15.1的全部内容,包括:——政策和程序的适用性;——管理和监督人员的报告;——近期内部审核的结果;——纠正措施和预防措施;——由外部机构进行的评审;——实验室间比对或能力验证的结果;——工作量和工作类型的变化;——客户反馈;——投诉;——改进的建议;——其他相关因素,如质量控制活动、资源以及员工培训。

6)输出的内容不同,内审是体系运行的符合性(不符合报告);管理评审是质量方针、质量目标等质量体系的适宜性、有效性及改进措施。

3.CNAS对使用认可标志有哪些规定?答:根据《认可标识和认可状态声明管理规则》(CNAS-R01)规定获准认可的实验室:1)可以在认可范围和认可有效期内使用认可标志;2)不得将认可标志用于与被认可的范围无关的其他业务;3)可以在报告、证书、文件、办公用品、宣传品、网页等,但不能用于报价单。

可以采用印刷、图文和印章等使用方式;4)被暂停或缩小认可资格的机构在被暂停或缩小的范围内应立即停止使用认可标识。

5)被撤销认可资格的机构应立即停止使用认可标识。

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本文部分内容来自网络整理,本司不为其真实性负责,如有异议或侵权请及时联系,本司将立即删除!== 本文为word格式,下载后可方便编辑和修改! ==热烈欢迎cnas来我们单位审查篇一:CNAS现场评审要点附件1-1(CNAS-CL01:201X)任务编号:实验室现场评审核查表本核查表依据CNAS-CL01准则要求编制,编号与准则一致,其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。

4管理要求适用”。

当用Y′、N、N/A表示时必须同时在“评审说明”中详细描述。

第 1 页共 31 页第 2 页共 31 页第 3 页共 31 页第 4 页共 31 页第 5 页共 31 页篇二:实验室CNAS评审常见问题精编实验室CNAS评审常见问题精编 1. 企业内部实验室通过CNAS认可,可否作为第三方对外出具证书报告?答:CNAS认可,是对实验室能力的认可,可否作为第三方机构对外出具证书报告,还要符合国家法律法规的要求。

例如国家计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过计量认证。

2. 如何定义“多地点实验室”?同城,但试验场所分散在几个地点的,是否算“多地点实验室”?答:CNAS-RL01中有“多场所实验室”定义,可以查看。

不同的地址,就是不同的场所,即使是同城,也是多场所。

3. 定期监督评审时,未安排某领域的技术评审员(譬如电磁兼容),是否可以不监督该领域?答:可与项目主管沟通确认。

因为监督评审有可能是涉及认可的部分技术能力。

4. 检测报告后面附有企业广告。

答:作为第三方检测机构,此举不妥。

但是作为第一方检测机构,检测报告后面附有本企业的广告,可以。

5. 初次和扩项评审申请是否应要求实验室提供方法验证记录复印件给认可委?以便顺利评审。

答:目前只要求实验室在申请非标方法时提供方法确认记录,申请标准方法的暂没要求提供方法验证记录,将来是否还需要提供,将视情况而定。

评审组长在审查申请材料时,如有需要,可要求实验室提供。

CNAS现场评审要点

CNAS现场评审要点

CNAS现场评审要点一、企业背景与规模(约200字)1.公司概况:介绍公司的发展历程、经营范围、注册资本、员工人数等基本信息,突出公司的行业地位和竞争优势。

2.经营规模:详细描述公司的生产能力、销售规模、出口情况等,以展示公司的市场份额和经营实力。

3.资质荣誉:列举公司获得的资质认证、荣誉证书等,证明公司的产品和服务的高质量并说明行业地位。

二、质量管理体系(约300字)1.质量方针与目标:说明公司的质量方针和目标,强调对质量的重视程度和实施质量管理的决心。

2.组织结构与职责:介绍公司的质量管理组织结构、质量管理人员的职责分工,以及各级管理人员对质量的重视程度。

3.流程控制与改进:描述公司的质量管理流程,包括生产流程、检测流程、投诉处理流程等,并重点强调流程中的质量控制和改进措施。

4.内部培训与提高:阐述公司的内部培训计划、培训方式和培训对象,以及培训的目的和效果,突出公司对员工素质的重视。

三、产品质量(约300字)1.生产工艺和设备:描述公司的生产工艺和生产设备,包括关键设备和技术,以展示公司的生产能力和先进技术水平。

2.原材料采购和控制:说明公司的原材料采购渠道、采购标准和采购控制措施,强调公司对原材料质量的重视。

3.产品检测与控制:介绍公司的产品检测设备和检测方法,以及产品出厂前的全面检验措施,突出公司对产品质量的控制力度。

4.售后服务与投诉处理:阐述公司的售后服务政策、措施和机制,重点强调公司对客户投诉的快速响应和积极解决措施。

四、环境保护与社会责任(约200字)1.环保政策和目标:说明公司的环境保护政策和目标,包括节能减排、资源循环利用等方面的具体措施和成效。

2.环境管理体系:介绍公司环境管理体系的建立和运行情况,包括环保监测、环评报告、环评审批等方面的控制措施和成果。

3.社会责任履行:描述公司对员工福利、公益事业、社会捐助等方面的投入和贡献,以展示公司的社会责任感和形象。

五、财务状况与发展计划(约200字)1.财务状况与指标:提供公司的财务数据及关键指标,如营业收入、净利润、资产负债状况等,以证明公司的经营实力和财务稳定性。

CNASCMA现场评审要点

CNASCMA现场评审要点

CNASCMA现场评审要点现场评审是对组织进行综合评估的重要环节,通过实地考察、实际观察和深入交流,对组织的管理体系和运行情况进行全面的审查和评估。

以下是CNASCMA现场评审的要点:一、准备工作1.核实组织提供的相关材料,包括组织机构、业务范围、人员配置、财务报表、工作记录等。

2.了解组织的核心业务、产品或服务,明确评审重点和目标。

二、评审前会议1.与组织负责人进行会议,了解评审目的、评审流程和时间安排。

2.明确评审团队成员的职责和任务分工。

3.与组织内部的相关人员进行会议,明确评审的内容和标准。

三、现场评审1.现场观察和记录-对组织的生产现场、办公环境、设备设施等进行观察和记录,了解现场情况和工作状态。

-对组织的产品或服务进行观察和检查,了解产品质量和服务水平。

-记录组织的制度和规章制度的实施情况,检查是否符合标准要求。

2.深入交流和询问-与组织的负责人和工作人员进行深入交流,了解组织的管理体系、执行情况和存在的问题。

-询问工作人员对组织的理解和认识,了解对工作任务和要求的认同程度。

3.文件和记录的审查-审核组织的财务报表、工作记录和相关文件,了解组织的财务状况和绩效情况。

-核实组织对关键问题的处理和解决情况,查阅相关的文件和记录,了解问题发生的原因和解决的结果。

四、评审总结1.总结现场评审的内容和发现的问题,形成评审报告。

2.报告中包括评审过程、现场观察和记录的内容、发现的问题和建议等。

3.将评审报告提交给组织负责人,并进行反馈和讨论。

以上是CNASCMA现场评审的要点,评审团队应根据具体组织的特点和需求,结合评审标准和规定,进行评审工作,发现问题并提出改进建议,帮助组织提高管理质量和绩效。

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汇报人:
CONTENTS
目 录
01 CNAS介绍 02 现场评审准备 03 现场评审流程 04 现场评审要点 05 现场评审技巧 06 常见问题及解决方案
01
CNAS介绍
CNAS背景
成立于2001年,是经国务院认证认可监督管理部门批准,并依法取得法人资格,有某种资质从 事第三方认证机构。
02
现场评审准备
确定评审时间
提前与CNAS评审老师沟通 确定评审时间、地点和评审内容 安排好行程和住宿 做好现场评审前的准备工作
确定评审地点
提前联系客户,确定评审的具体地 点和时间
安排交通和住宿,确保评审人员的 便利和舒适
添加标题
添加标题
确保评审地点的安全和保密性
添加标题
添加标题
根据评审地点的具体情况,准备相 应的设备和资料
确定评审内容
确定评审的目的和 依据
确定评审的范围和 重点
确定评审的流程和 时间安排
确定评审所需的资 料和设备
准备评审资料
收集设备清单
整理检测报告
核实评审申请资料
准备现场评审场地 和设施
03
现场评审流程
首次会议
介绍与会人员 确认评审计划和评审范围 明确评审方法和评审流程 介绍现场评审的日程安排
发现问题的技巧
观察细节:观察实验室的细节,如设备、试剂、记录等,从中发现潜在问题。
询问与沟通:与实验室人员沟通,了解实验室的运行情况、实验流程等,从中发现问题。
审核文件:对实验室的文件进行审核,包括质量手册、程序文件、记录等,从中发现不符合 项。 现场检查:对实验室的现场进行检查,包括实验室布局、设备运行情况、样品管理等,从中 发现潜在问题。

CNAS检验机构与实验室认可现场评审准备资料现场评审准备资料

CNAS检验机构与实验室认可现场评审准备资料现场评审准备资料

CNAS检验机构与实验室认可现场评审准备资料1、检查每个程序文件涉及到的表格,补资料,发现程序文件不合适的可以修改;2、《质量手册》、《程序文件》纸质版四套,评审老师各准备一套,自己留一套,现场评审需要用。

3、作业指导书:1)检验检测方法作业指导书2本,检验机构与实验室分开(检验机构申请的项目都要有作业指导书,评审当天检验机构的作业指导书多打印一份,受控,盖好受控章,可能要带去现场;实验室的对于复杂的试验,标准讲述不清楚的编写作业指导书,不用涉及所有参数);2)仪器设备操作指导书(对于大型复杂昂贵的仪器编制);3)期间核查作业指导书(期间核查计划中所涉及到的仪器都要编写作业指导书);4、质量记录、技术记录各一本;5、受控文件一览表;6、公司人员一览表(格式可以参照实验室认可附表3实验室人员一览表);7、仪器设备管理台账(如果仪器太多可以把这次CNAS所需仪器挑出来做个台账);8、公司关键人物任命书(行政上);9、人员档案,注意检验员履历不少于3年本专业工作经历,所有技术人员应该有人员能力确认,相关人员应有岗位授权表、其余资料对照程序文件要求补齐;10、人员培训,按年度计划完成所有培训,新入职人员应有岗前培训资料,针对检验员应涉及到本次检验机构申请项目的培训资料;关于体系文件的培训,新版体系文件实施后最后做两次宣贯培训(培训时间写长一些,质量手册、程序文件、认可准则及应用说明分开培训);11、人员监督,按年度监督计划完成所有监督,对新入职的人员应有相应的监督记录,所有监督记录要手写;12、所有CNAS用标准规范单挑出来做好受控,编号,评审当天带入现场的标准一定要盖好受控章;13、标准查新,可以将CNAS所用标准做一次查新,编个查新报告,时间可写在2023年4月;14、仪器设备使用记录,所有模拟试验都要写使用记录,带去现场的仪器可以用仪器设备出入库记录代替,记录中要写清楚仪器使用所涉及的项目或委托编号等信息,便于溯源;15、合格供应商评价要涉及实验室比对的相关实验室,对常用的供应商每年都要做再评价;16、新项目方法验证,方法验证要附上一份原始记录和报告;17、样品管理台账,模拟实验的样品也要登记;18、文件发放、文件变更、文件作废等要有一整套资料;19、检查以往的评审报告,改进完成情况记得手写上。

CNAS现场评审要点

CNAS现场评审要点

CNAS现场评审要点1.组织管理(1)组织结构和职责:评审要关注实验室的组织结构是否合理,各个岗位的职责是否明确。

(2)人员资质:评审要对实验室管理人员和技术人员的资质进行审查,包括其教育背景、从业经验和工作能力等。

(3)SOP和文件管理:评审要对实验室的SOP文件和其他相关文件进行审查,包括其编写、审批和更新的流程是否规范。

2.设施及设备(1)实验室条件:评审要关注实验室的环境和设施是否满足要求,包括温度、湿度和洁净度等。

(2)实验设备:评审要对实验室所使用的设备进行审查,包括其选型是否合理、操作是否规范和维护是否及时等。

3.技术能力(1)人员素质:评审要考察实验室技术人员的专业知识和操作技能,以及他们对测试方法和标准的理解和遵守程度。

(2)仪器方法:评审要对实验室所使用的仪器和方法进行审查,包括其准确性、可靠性和适用性等。

(3)检测结果:评审要对实验室的检测结果进行审查,包括其准确性、可靠性和可追溯性等。

4.质量保证体系(3)校准和验证:评审要评估实验室的设备校准和方法验证制度,包括校准和验证的频率和结果是否符合要求。

5.行为规范(1)职业道德:评审要关注实验室人员的职业道德和行为规范,包括保守商业机密、遵守法律法规和保护环境等。

(2)培训和培养:评审要评估实验室的培训和培养制度,包括培训计划、培训内容和培训记录等。

(3)客户满意度:评审要了解实验室对客户需求的理解和满足程度,包括客户投诉处理的过程和效果等。

以上只是一些常见的评审要点,具体评审还需根据实验室的具体情况进行调整和补充。

评审人员应根据标准要求进行评估,并在评审过程中与实验室管理人员、技术人员和其他相关人员进行沟通和交流,以确保评审结果的准确性和可靠性。

实验室CNAS现场评审准备事项

实验室CNAS现场评审准备事项

实验室CNAS现场评审准备事项实验室CNAS现场评审准备事项一、现场试验的准备:现场试验是评审组最主要的工作之一,包括评审组指定项目的试验和评审员现场见证。

这是评估实验室能力的最重要环节之一。

现场试验和定期参加能力验证或测量审核活动是认可机构评价实验室能力的两种互为补充的方式。

评审员一定会指定现场试验或查验能力验证或测量审核活动的结果并结合其他合理手段来验证实验室的检测能力。

指定项目试验是现场评审最常用的方法,评审员不仅关注试验过程,也关注试验的结果。

如果是盲样,那么,审核员更关注其检测结果是否能够重现。

实验室必须备有足够的样品以满足现场试验的需要。

二、现场评审时需要提供给评审组的文件和记录:一)内部文件清单:实验室应为每位评审员准备一套《质量手册》和程序文件供评审员使用,操作性文件可以在审核现场取阅。

二)适用的外来文件:1.认可机构的文件,包括认可准则和要求类文件、规则类文件、指南类文件等。

2.认可范围内的标准、技术规范的有效版本。

3.顾客提供的有关文件。

三)实验室管理体系运行的记录,包括:1.近两年来内部审核和管理评审的资料。

2.近两年来内部质量控制和能力验证、测量审核或实验室之间比对试验的资料。

3.近两年来人员培训、监督计划,能力考核结果和岗位授权证明。

4.近年来与客户的沟通、满意度调查的记录。

5.纠正和预防措施的记录,包括处理客户投诉、处置不合格检测的记录。

6.近两年来仪器设备校准计划、期间核查计划、校准结果确认和核查的记录。

1.设备台账和档案、设备维护和维修记录;2.标准物质清单,标准物质溯源、验证和期间核查计划及实施记录;3.关键供应商和支持性服务提供方的评价和业绩统计记录;4.采购物品和支持性服务的验收记录;5.样品接受、传递、贮存、保护和处置的记录;6.合同评审记录,包括内部委托检测协议书和样品送样单等;7.分包检测记录,包括分包实验室的资质或能力证明和分包记录;8.典型的检测报告(涵盖申请认可的检测领域)、原始记录和发送、传输的记录;9.针对检测实验室有数值要求的检测项目,测量不确定度评估报告的案例;10.其他需要提供的文件和记录。

助你顺利通过CNAS评审

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一点建议,助你顺利通过CNAS评审~写在前面CNAS(中国合格评定国家认可委员会)评审组专家在评审过程中,常常利用文件审查、现场试验、盲样试验、现场演示、现场提问、查阅记录和报告、核查仪器设备配置等多种方式对所申请项目进行了逐一审核。

评审专家对持续符合ISO/IEC17025准则的要求和进一步提高实验室质量控制的有效性、仪器设备的期间核查、拓宽能力验证范围等方面提出了宝贵的意见和建议。

本文就如何顺利进行CNAS监督扩项评审,介绍几点体会。

做好现场评审的准备工作1.技术能力准备所谓实验室认可,是对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。

从这个定义不难看出,实验室认可不完全等同于ISO9000的体系审查。

它不仅要建立质量管理体系,而且要保证所申报项目的技术能力。

在实验室认可评审中,不论是初次评审还是扩项评审或复评审,都要进行技术能力的核查,这是实验室认可现场评审的重点,因此也应该是实验室迎审准备工作中的重点。

所谓技术能力,就检测实验室而言是指所申报项目的检测能力。

在IEC17025中对技术要求做了具体的规定。

实验室在申请实验室认可时首先要确定好欲申报的项目。

对于接受初次评审的实验室,应集中准备或自查技术能力;而对于已经通过初次评审的实验室.则应该把技术能力的准备作为一项日常工作,这样不仅可以使迎审工作从容不迫,而且这种日常化、程序化的管理对于实验室的良好运行也是非常有益的。

2.人员检测技术人员对于标准的掌握程度直接影响到这个项目的成败。

因为无论是提出设备、环境的要求.还是操作试验和结果判定都取决于检测人员对于标准的理解。

为此,我们通常采取自学和培训的方式,具体方式根据项目的情况定。

一种是在原有类别标准中扩充专项标准,这时往往新扩标准与此类别的通用标准相差不大,可以参照学习;另一种情况是新增标准为一个新的领域、新的类别,技术人员对此比较生疏.这种情况一般通过外聘教师或外出培训的方式,使检测人员尽快准确理解新标准。

CNAS 技术报告现场审核记录指南要点

CNAS 技术报告现场审核记录指南要点

CNAS 技术报告CNAS-TRC-003:2008发布日期:2008 年9 月2 日现场审核记录指南中国合格评定国家认可委员会序认证及其认可作为一种国际通行的技术评价方法,因其对质量、环境、安全及能力等方面控制能力和绩效的评价作用,及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用,已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。

我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同,提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值,同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求,即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性,并以此确保认证认可结果的公信力。

中国合格评定国家认可委员会(CNAS)一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究,并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。

本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则,围绕规范认证工作质量,提高认证有效性这一主旨,CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。

这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验,反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。

这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。

然而,这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义,它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议,所提供的示例并非唯一可选的方法,仅供说明或参考之用。

这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用,也可为认可机构的评审提供参考。

《现场审核记录指南》为认证机构各类管理体系现场审核信息的记录提供指南。

本技术报告由CNAS 提出并归口。

本技术报告主要起草单位:CNAS 和华夏认证中心有限公司。

本技术报告主要起草人:穆瑾、王梅、刘晓红、纪振双、闫振刚、乔梁。

现场审核记录指南1 引言现场审核记录作为审核证据的信息载体,记录了审核中所收集到的、已经证实的与审核目的、范围和准则有关的适当信息,表明了审核所取得的结果,并提供了审核所完成活动的证据。

CNAS对报告的认可评审要求

CNAS对报告的认可评审要求

CNAS对报告的认可评审要求1、在现场评审中,评审组应注重抽查报告,由评审组现场随机抽取,抽样量应与出报告的数量相匹配。

2、评审组应核查报告的以下内容:a) 与认可要求的符合性(以CNAS-CL01:2018的7.8条款为依据);b) 信息的适宜性和充分性(以测试方法为依据);c) 报告数据与原始记录的可追溯性;d) 对客户提供信息的控制,需要时应以醒目的方式标识并做出免责声明;e) 发出报告或数据的控制管理;f) 报告的控制系统,应易于追溯报告编号,不得随机编号;g) 认可标识使用及认可状态声明的管理;h) 客户现场试验出具报告的控制;i) 客户现场试验原始记录的控制,是否含地点、设备、测试人员,以及必要时的环境信息;j) 对目击试验的控制,应在报告中以显著的方式如实说明是目击试验。

3、评审组应重点关注原始记录与报告的符合性,可从报告追溯至原始记录。

实验室应能够提供实验室活动过程的充分信息,可以只有测试结果的原始记录而不出具报告,但不应以试验报告取代原始记录。

如果实验室不能提供原始记录及其它能证明实施过测试的相关记录或证据(如设备使用记录、自动化仪器内后台数据、相应样品上的测试痕迹等)、且不能提供合理的解释,或实验室的原始记录不真实,均视为没做试验出报告,按不诚信行为处理。

4、对初次申请认可的项目,包含扩项,要求每个申请认可的项目均应有相应的报告,(可以是内部报告或测试结果)。

现场评审时,评审组应检查每个申请项目的报告,在时间允许的情况下,尽量扩大报告抽样量。

如果发现报告数量明显少于申请书填写的经历,实验室不能提供合理的解释,可按申请信息不真实做出处理。

5、对于已获认可的项目,在认可评审中,评审组将重点关注实验室能力的有效保持以及对能力范围的监控情况。

在定期监督评审和复评审中,评审组应重点抽查自上次评审以来发出的报告或结果,每个认可的项目均在抽查范围内。

视实验室出具报告的情况,原则上对所抽查的测试项目,每个项目在可行时至少查3份报告,查阅的报告应为评审员的主动抽样。

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4.2管理体系
4.2.1
实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系?
Y
已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系。
政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化,以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度?
Y
实验室政策、制度、计划、程序和指导书已做适当程度地文件化规定。
体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行?
附件1-1(CNAS-CL01:2006)任务编号:
实 验 室 现 场 评 审 核 查 表
本核查表依据CNAS-CL01准则要求编制,编号与准则一致,其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。
4管理要求
条 款
核 查 内 容
评审结果
评 审 说 明
4.1组织
4.1.1
实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:
a) 实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺?
Y
《质量手册》 QM (第二版)第2章节中有公司服务质量的承诺(2.3)
如果实验室是独立法人单位,是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?
Y
实验室为独立法人单位。公司企业营业执照法人注册号,组织机构代码证
如果实验室隶属于某一法人单位,是否有独立的建制,其机构组成是否有主管部门(独立法人单位)的批准文件,实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?
Y
实验室的工作在固定设施内进行和在离开其固定设施的场所,运作基本能按实验室的管理体系要求进行。
4.1.4.
若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织,是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责,以识别潜在的利益冲突?
N/A
注:参考CNAS-CL01:2006准则4.1.4.注1,注2。
Y
对所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系有明确描述。
g)由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员(包括在培员工)进行充分的监督?
Y
5名质量监督员,已制定监督计划,能对各自部门相关检测人员进行监督,并有监督记录。
h) 有技术管理者,全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源?
Y
体系文件基本能传达至全员,并被其较为理解,并在工作中得到执行。
4.2.2
实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策,包括质量方针声明?
是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审?
质量方针声明是否由最高管理者授权发布,并包括下列内容:
Y
《质量手册》 QM (第二版)第2章节中有制定实验室的总体目标(2.2)和质量方针声明(2.1),并纳入管理评审。
填表说明:“评审结果”应逐个条款进行评价, Y表示“符合”,Y`表示存在观察项或需说明的问题,N表示“不符合”, N/A表示“不适用”。当用Y´、N、N/A表示时必须同时在“评审说明”中详细描述。
条 款
核 查 内 容
评审结果
评 审 说 明
4.1.5
实验室是否:
a)有管理和技术人员,不考虑他们的其他职责,有履行其职责所需的权力和资源,包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况,并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离?
Y
实验室有1名环境专业高级工程师为技术负责人,全面负责实验室技术运作和提供确保运作质量所需的资源。
i) 指定一名人员作为质量主管(或别的称谓,其可能还有何其它职务和责任),明确其责任和权力,以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循;其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道?
Y
实验室有技术负责人、质量负责人任命文件;有管理人员和检测人员;各职责见质量手册附件-附录2科室和人员岗位职责。体系文件进行了宣贯,能识别偏离情况,并采取措施预防或尽可能减少偏离。
b)有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响?
Y
现场核查,实验室主要人员基本熟悉自己的职责,基本理解他们活动的相互关系和重要性并了解管理体系质量目标。
注:参考CNAS-CL01:2006 准则4.1.5.注。
4.1.6
最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就与管理体系有效性的事宜进行沟通?
Y
建立了沟通机制,日常以办公会、交流讨论会和个别谈话等形式沟通。
Y
有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。
c) 有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护?
Y
-QP-001《保密和保护所有权程序》中有相关规定。
d) 有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动?
N/A
4.1.2
实验室是否明确承诺并切实履行职责,保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求,同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求?
Y
已有承诺并履行职责,保证其检测活动符合CNAS-CL01:2006的要求,同时满足客户、法定管理机构的需求。
4.1.3
不论实验室的工作是在固定设施内进行,还是在离开其固定设施的场所,或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行?
Y
-QP-002《保扩公正性程序》中有规定。
e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位,及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系?(此内容亦可用组织机构图表明)
Y
《质量手册》附录1《组织架构图》表明实验室是独立法人机构。质量管理、技术运作和支持服务之间关系进行描述。
f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系?
Y
1名高级工程师担任实验室质量负责人,明确其责任和权力。其有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道。
j) 指定关键管理人员(最高管理者、技术管理层和质量经理等)的代理人?
Y
最高管理者由技术负责人代理,技术负责人与质量解他们活动的相互关系和重要性,了解管理体系质量目标?
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