药品管理法对中药材和中药饮片的规定
中药饮片管理规定
中药饮片管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】中药饮片管理制度1、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。
2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。
3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。
4、购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。
票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5、医疗机构购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。
6、验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。
如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。
7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。
8、在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。
9、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。
饮片斗前应写正名正字。
10、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
中药饮片采购制度及流程1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及医院的相关规定执行。
2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。
3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
关于中药材性质界定问题的探讨
中药材性质界定
根据《中华人民共和国药品管理法》规定中药材、中药饮片定义为药品，适用于《中华人民共和国药品管理法》管理；根据《中华人民共和国农产品质量安全法》规定中药材定义为农产品，适用于《中华人民共和国农产品质量安全法》管理；根据《中华人民共和国食品安全法》和卫生部公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》规定87种药食同源的中药材及中药饮片定义为食用农产品，但这87种中药材适用于《中华人民共和国农产品质量安全法》管理；根据2010版中国药典规定，饮片定义为处方药品。
城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外，但不得出售中药材以外的药品，如饮片、中成药等。
药食同源的中药材及饮片在农贸市场、超市、药店都有的卖，在药店，算药，严格按照药品管理规范管理；在超市算食品，在农贸市场算农副产品。
互联网交易中药材等药品必须取得药品交易服务资格证，但以食品名义进行销售的中药材及饮片，只要具有《食品检验报告书》，根据相关规定，药品监管部门是无法查处的。
互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）第三条规定，本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。
药店中药饮片管理制度
药店中药饮片管理制度
一、总则
1. 为了加强药店中药饮片的管理，保证中药饮片质量，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则，特制定本制度。
二、中药饮片的采购
1. 采购中药饮片应当从合法的中药材生产企业采购，并查验其质量保证证明文件。
2. 严禁从中药材市场或不具备中药饮片生产、经营资格的企业采购中药饮片。
3. 严禁采购国家未批准使用的中药材及中药饮片。
三、中药饮片的验收
1. 验收中药饮片应当按照国家药品标准进行，并做好验收记录。
2. 严禁使用假冒伪劣、过期失效的中药饮片。
3. 验收过程中发现的问题应当及时处理，并向上级报告。
四、中药饮片的储存
1. 中药饮片应当按照分类要求储存，并定期检查其质量。
2. 中药饮片储存应当注意防潮、防霉、防火等问题。
3. 中药饮片应当定期盘点，并做好库存记录。
五、中药饮片的调配和销售
1. 调配和销售中药饮片应当按照国家药品标准进行，并遵守卫生和安全规定。
2. 严禁使用不合格的中药饮片调配和销售给患者。
3. 调配和销售过程中发现的问题应当及时处理，并向上级报告。
六、监督检查和责任追究
1. 应当定期对药店中药饮片管理制度的执行情况进行检查和评估。
2. 对于违反本制度的药店和个人，应当依法追究其责任。
3. 对于因违反本制度而导致医疗事故或造成患者损害的，应当依法承担相应的法律责任。
本制度自发布之日起执行。
如有需要修改或解释的，由药店负责人或相关机构负责解释。
中药饮片管理规定
中药饮片管理规定LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】中药饮片管理制度一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
二、本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临时炮制、煎煮等管理。
三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
四、县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
五、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
六、中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
七、二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。
一级医院应当设专人负责。
八、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
九、尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。
十、医院应当建立健全中药饮片采购制度。
采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
十一、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
十二、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
新《药品管理法》涉及中药饮片监管和发展的内容
党的十九大报告提出实施健康中国战略，药品安全“四个最严”要求传递了全面加强药品监管的最强音。
新修订的《药品管理法》于2019年12月1日起施行，对中药饮片生产质量管理及法律责任作出一些新规定，围绕鼓励创新、全生命周期管理要求，作出多项重大制度创新，同时强调加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为。
近日，中共中央、国务院印发了《关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称：《意见》），提出了促进中药产业发展的一系列新举措、新办法。
保障公众健康、促进中药产业高质量发展已经成为广大企业和监管部门的共同使命和责任。
各中药饮片生产企业一方面要尊崇、敬仰《药品管理法》，严格按照《药品管理法》和药品GMP的规定从事药品生产活动，落实企业的药品安全主体责任；另一方面要认真贯彻落实《意见》精神，抢抓国家促进中医药传承创新发展的机遇，立足于企业实际，谋划实施做大做强做优的思路和办法，共同促进中药产业高质量发展。
现将《药品管理法》和《意见》中有关中药饮片监管和发展的内容摘录如下，供大家学习。
一、《药品管理法》的有关条款第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第十二条国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
中药管理有关规定《药品管理法》
《药品管理法》确立，国家发展现代 药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和 保健中的作用。国家保护野生药材资源、 鼓励培育中药材的方针
余年来，国务院及药品监督管理主管 部门制定颁布一系列管理中药的法规，涉 及到中药的监督、管理、研制、审批、质 量标准、中药品种保护和中药材市场管理 等方面，保证中药质量及其研制、生产、 经营、使用等良好秩序，有力促进中药事 业发展
个人收集整理，仅供交流学习！
（）毒性中药饮片须按国家有关规定， 实行专人、专库(柜)、专帐、专用衡器， 双人双锁保管，做到帐、货、卡相符
（六）中药管理的其他规定
．购销活动
实行国家管理的中药材 根据国务 院规定，以下两类中药材品种在购销 中国家实行管理
第一类：野生、名贵品种
麝香、杜仲、厚朴、甘草
第二类：产地集中，调剂面大的 品种
．生产中药饮片
应选用与药品质量相适应的包装材料 和容器；不符合规定的中药饮片包装，不 得销售。中药饮片包装须印有或贴有标签 标签须注明品名、规格、产地、生产企业 产品批号、生产日期及药品批准文号等
（三）《中共中央，国务院关于卫 生改革与发展的决定》规定
（四）中药新药研制的管理规定
（五）毒性中药饮片定点生产管理 和经营质量管理的规定
黄连、当归、川芎、生地、白术、白 芍、茯苓、麦冬、黄芪贝母、银花、牛膝 元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、 人参、牛黄，共种
．市场严禁非法倒卖的中药材品种
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝 母、鹿茸、冬虫夏草、天 麻、珍珠、虎 骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉 桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿 胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、 血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红 花等
中药管理的法定要求
中药管理的法定要求《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及相关规章、规范性文件对中药管理做出了一些明文规定。
1、《药品管理法》的规定“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
”（第3条）“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须准确无误。
……”“中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
”（第10条第二款）“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
”（第l9条）“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，……”（第21条）“生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
”（第31条）“药品必须符合国家药品标准。
中药饮片依照本法第十条第二款规定执行。
”（第32条）“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
”医学|教育网搜集整理（第34条）“国家实行中药品种保护制度。
具体办法由国务院制定。
”（第36条）“新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
（第46条）”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
”（第47条）“发运中药材必须有包装。
每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位。
并附有质量合格的标志。
”（第53条）“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行规定。
药品管理法对中药材和中药饮片的规定
药品管理法对中药材和中药饮片的规定
Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
药品管理法对中药管理的规定
1.：
“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”医学|教育|网搜集整理“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”
2.中药饮片：
“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
中药及特殊管理药品的相关管理要求
中药及特殊管理药品的相关管理要求药品管理法对中药管理规定：1.中药材：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”,“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”2.中药饮片：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
特殊管理药品的相关管理要求1、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。
2、购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。
除放射性药品可由核医学科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。
特殊药品的采购和保管应由专人负责。
麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。
3、特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经卫生局批准后，到指定医药公司采购。
入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录4、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。
药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。
中药材和中药饮片的储存养护管理规定
中药材和中药饮片的储存
养护管理规定
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
云南XXX药业有限公司文件
目的：为了加强对中药材和中药饮片的经营质量管理，严把中药材和中药饮片的储存养护关，确保人民群众的有药安全有效。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《2012版药品经营质量管理规范》
适应范围：储运部门
内容：
1、中药材和中药饮片应与其他药品分开存放，中药材与中药饮片也应分库存放，并按药
材的自然分类或药用部位分开整齐排列摆放，并有明显标识。
2、中药仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鸟、防鼠的设施设备，并有阴
凉储藏的的设施或设备，尤其对含有糖份、蛋白质或油脂成份、芳香性易挥发的中药材应加强阴凉干燥存放；对含淀粉质多的或易蛀的品种可进行药材的对抗储藏；对易潮易霉变的药材或采取石灰缸干燥储存等办法。
3、每季度应对全部库存进行“三三四”制检查养护，并根据药材的不同特性，必要时需
进行挑拣筛选，翻晒或烘烤、熏蒸等养护措施，并按规范要求做好养护记录。
4、对于贵重药材、毒性药材、麻醉药材、易生虫、霉变、走油、吸潮的药材应列入重点
养护，重点养护的中药材和中药饮片每月都要进行检查养护，并做好重点养护记录。
5、仓库储存的中药应无灰尘、无蛛网、无污垢、无鼠咬等现象，保持整洁、卫生、干
净。
中药管理有关规定（药事管理与法规）
中药管理有关规定主要内容如下：
⼀、《中华⼈民共和国药品管理法》对中药管理的规定
1.中药材
2.中药饮⽚
⼆、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定
1.国家⿎励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品医`学教育搜集整理监督管理部门规定条件的中药材品种，实⾏批准⽂号管理。
2.⽣产中药饮⽚，应当选⽤与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮⽚，不得销售。
中药饮⽚包装必须印有或贴有标签。
三、《药品经营质理管理规范》对中药材、中药饮⽚的管理规定
《药品经营质量管理规范》对经营中药饮⽚作了明确规定：经营中药饮⽚还应划分零医`学教育搜集整理货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志；分装中药饮⽚应有符合规定的专门场所，其⾯积和设备应与分装要求相适应；药品经营企业购进中药材应标明产地；；中药材、中药饮⽚应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮⽚按其特性；采取⼲燥、降氧、熏蒸等⽅法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检；药品零售企业经营中药饮⽚应配置所需的调配处⽅和临⽅炮制的设备；中药饮⽚装⽃前应做质量复核，不得错⽃、串⽃，防⽌混药。
饮⽚⽃前应写正名正字。
《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮⽚应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供贷单位；中药饮⽚标明品名、⽣产企业、⽣产⽇期等。
实施⽂号管理的中药材和中药饮⽚，在包装上还应标明批准⽂号。
药品管理法对中药材和中药饮片的规定
此文档收集于网络，如有侵权请联系网站删除
只供学习与交流药品管理法对中药管理的规定
1.中药材：
“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”医学|教育|网搜集整理“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”
2.中药饮片：
“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
中药材相关法规
中药材相关法规
中国的中药材相关法规主要包括以下几个方面：
1.《中华人民共和国药品管理法》：主要规定了药品的分类、
监管、生产、流通、使用等各方面的要求，对中药材的生产、流通、使用等环节进行了规范。
2.《中华人民共和国食品安全法》：对中药材的食品安全要求
进行了规定，包括原料收集、贮藏、加工、销售等环节，以确保中药材的质量和安全。
3.《中华人民共和国中药法》：规定了中药材的标准、生产、
流通、使用等方面的要求，包括中药饮片的制作、市场准入等。
4.《国家药典》：国家药典是中国药典委员会颁布的一部中药
材质量标准的权威性文献，主要规定了中药材的种类、质量标准、性状、检验方法等。
5.《中华人民共和国野生动植物保护法》：对于野生植物中药
材的保护和管理进行了规定，包括野生植物的收集、保护、利用等方面的要求。
此外，还有一些相关的部门规章、行业标准和地方性法规对中药材进行了具体的管理和规范。
例如，国家药监局发布的《中药材GAP质量标准规范》、《中药材生产质量标准》等，地
方性法规如《北京市中药材市场管理办法》等。
中药标准管理专门规定
中药标准管理专门规定第一章总则第一条为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。
第二条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。
第三条坚持传承与创新并重，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。
第四条坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。
第五条坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。
第六条坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。
第七条关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份及内源性有毒成份等的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求。
第八条倡导绿色低碳的标准发展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。
减少使用有毒试剂，鼓励开展有毒试剂的替换研究，降低对环境和人员的影响和危害。
第九条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。
第十条鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高，加大信息、技术、人才和经费的投入，并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。
第二章基本要求第十一条中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量，确保样品的代表性符合要求；应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯，保证基原准确。
中药饮片行业的相关政策
中药饮片行业的相关政策
中药饮片行业是我国传统中医药产业的重要组成部分，也是我国医药产业的重要支柱产业之一。
为了规范中药饮片行业的发展，保证中药饮片的质量和安全，我国相关政府部门出台了一系列政策。
1.《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基础性法律，也是中药饮片行业的重要法规。
该法规对药品的生产、销售、使用等方面进行了规定，明确了中药饮片的生产必须符合药品生产质量管理规范和药品GMP规范。
2.中药材质量标准
中药饮片的质量关键在于中药材的质量，因此我国相关政府部门出台了中药材质量标准，对中药材的质量进行规范，明确了中药材的品种、质量、产地等要求。
3.中药饮片质量标准
为了保证中药饮片的质量和安全，我国相关政府部门出台了中药饮片质量标准。
该标准规定了中药饮片的质量指标、检验方法、标签标识等方面的要求，对中药饮片的质量进行了严格的规范。
4.中药饮片GMP认证
中药饮片的生产必须符合药品GMP规范，相关政府部门对中药饮片生产企业进行GMP认证，确保生产过程中的卫生、环境、设备等符合要求。
综上所述，我国相关政府部门出台的政策为中药饮片行业的规范
化发展提供了重要保障，同时也为消费者提供了更好的中药饮片产品质量保证。
药食同源 中药 法规
药食同源中药法规
药食同源是指一种物质同时具有药物和食物的双重属性，既可以作为药物治疗疾病，又可以作为食物保健身体。
中药指的是以中医理论为指导、以中草药为主要原料，经过炮制、配伍等方法制成的药物。
法规是指对药食同源和中药进行监管的法律法规规定。
在中国，对于药食同源和中药进行监管的主要法规有以下几个：
1.《中华人民共和国药品管理法》：这是中国最重要的药品管
理法规，对药品的研发、生产、经营、使用等方面进行了规范，其中包括了对中药的管理。
2.《中华人民共和国中草药法》：这是针对中草药的监管法规，对中草药的种植、采集、加工、质量控制等方面进行了规定，也对中药饮片和中药制剂进行了管理。
3.《中华人民共和国食品安全法》：这是中国的食品安全法规，对食品的生产、加工、质量控制、标识等方面进行了规定，也包括了对药食同源产品的管理。
此外，还有一些相关的法规，如《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药品生产质量管理规范》等，这些法规对于中药的质量标准、生产管理等方面进行了规定。
需要注意的是，药食同源产品和中药的监管是相对较为复杂和严格的，因为药食同源产品既具有药物的作用，又以食品的形
式出现，所以需要更加细致和全面的监管措施。
同时，中药的特殊性和复杂性也要求对其进行专门的法规制定和管理。
中药行业的法律法规与政策解读
中药行业的法律法规与政策解读中药行业作为我国传统医药文化的重要组成部分，具有悠久的历史和独特的疗效。
为保障中药的质量和安全，以及促进行业的健康和可持续发展，我国制定了一系列法律法规与政策。
本文将对中药行业的相关法律法规与政策进行解读。
一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》是中药行业的基本法律依据。
该法规定了药品的分类、生产、流通、使用等方面的要求，并设立了药监部门对中药行业进行监管。
在中药行业中，根据药品的性质可以分为中成药和中药材两大类。
中成药是指经过加工制备、用于预防、治疗疾病的中药制剂，其生产和流通需要符合药品管理法的规定。
中药材是指未经加工的中药原料，对中药材的质量进行监督和评价，也是中药行业的重要一环。
二、《中医药法》《中医药法》是我国中医药事业发展的基本法律。
该法规定了中医药的地位、保护、发展和监管等方面的内容。
其中，关于中药的相关规定主要包括中药的临床应用、研究开发、保护和传承等。
《中医药法》的出台，对于中药行业的发展起到了积极的推动作用，为中药的研究和应用提供了有力的法律支持。
三、《中药材和中药饮片GAP规范》《中药材和中药饮片GAP规范》是我国针对中药材和中药饮片生产的一项标准。
该规范规定了中药材和中药饮片的生产、加工、质量控制、质量认证等方面的要求，旨在确保中药材和中药饮片的质量和安全。
按照《中药材和中药饮片GAP规范》的要求，中药材的生产需要选择适宜的耕地、采用合理的种植技术、采收和加工中药材需要符合标准化流程等条件。
这对于提高中药材的质量和有效成分含量具有重要意义。
四、国家药典国家药典作为我国药品质量控制和药品标准的重要依据，在中药行业中起到了至关重要的作用。
国家药典规定了中药的质量控制标准、生产过程的规范要求等，并明确了各种中药材和中药饮片的炮制方法和用法用量。
依据国家药典的标准，可以有效保证中药的质量和疗效。
五、中药行业的政策支持为促进中药行业的发展，我国政府出台了一系列的支持政策。
我国药品管理法中药品特指
我国药品管理法中药品特指中药品作为我国传统医学的重要组成部分，在我国药品管理法中受到特殊的规定和管理。
我国药品管理法对中药品的定义和管理进行了明确规定，旨在保护公众健康，确保中药的质量和安全。
本文将围绕我国药品管理法中对中药品的特指内容进行探讨。
中药品的定义：根据我国药品管理法的规定，中药品是指以中药材、中药饮片、中成药为原料，具有调整人体生理功能，用于预防、诊断、治疗疾病的药品。
中药品包括中药材、中药饮片和中成药。
中药材：中药材是指来自于天然植物、动物、矿物等自然界的药用原料，经加工制备而成的药品原料。
中药材的质量直接影响到中药品的药效和安全性，因此在药品管理法中受到严格的监管。
中药饮片：中药饮片是指对中药材进行炮制、干燥、切片等处理后，制成的用于煎煮口服的药品。
中药饮片是中医药临床应用的重要剂型，对于保证中药的疗效具有重要意义。
中成药：中成药是指以中药材或中药饮片为原料，按一定处方制成的成品药品。
中成药在临床上被广泛应用于各种疾病的治疗，具有剂型清晰、使用方便等特点。
中药品的管理：我国药品管理法对中药品的生产、流通、使用等环节都进行了详细的规定，旨在确保中药品的质量和安全。
生产管理：中药品的生产必须遵守药品生产质量管理规范，对生产工艺、设备、人员等都有着严格的要求。
生产企业必须持有药品生产许可证，定期接受相关部门的检查和监督。
流通管理：对中药品的流通环节也有着明确规定，包括中药品的经营许可证、中药材的采购等。
中药品的流通必须符合相关规定，确保中药品的质量和安全。
使用管理：中药品的使用必须在医师的指导下进行，患者必须按照医嘱正确使用中药品。
医师在使用中药品时应当严格遵守药物使用原则，确保患者的用药安全。
结语我国药品管理法中对中药品的特指内容涵盖了中药材、中药饮片和中成药等多个方面，旨在保障中药品的质量和安全，促进中医药业的健康发展。
只有严格按照法规规定管理中药品，才能有效地维护公众的健康和安全。
中药饮片管理规定
中药饮片管理制度1、为加强中药饮片管理,体现中药治病特色,发扬祖国传统医药,根据中华人民共和国药品管理法等相关法律法规,特制定本制度;2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片;3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的进口药材批件及进口药材中药报告书复印件;4、购进中药饮片,必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容;票据和购进记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年;5、医疗机构购进的中药饮片应有包装,包装必须印有或者贴有标签,包装不符合规定要求的,不得购进和使用,实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号;6、验收中药饮片应符合规定,对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对,并附有质量合格的标志;如发现有质量不合格现象或票货不符的,有权拒收,不得入库;7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则,不合格饮片一律不得出库;8、在库中药饮片应定期进行养护,根据药品特性及季节变化特点,采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护;9、中药饮片装斗前应进行质量复核,不得错斗、串斗;饮片斗前应写正名正字;10、配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种;中药饮片采购制度及流程1、采购中药饮片必须严格按药品管理法、药品经营质量管理规范及医院的相关规定执行;2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划,采购员根据保管提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后,采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片;3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位;严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益;4、采购中药饮片,应当验证供货公司提供的营业执照药品经营许可证GSP证书、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件;首营企业还必须与原件对照,填写首营企业审批表和首营品种审批表以及产品所属生产企业的营业执照、药品生产许可证、GSP证书、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件,所提供的所有资料均需加盖公司原印章,审查合格后归档保存以备查;5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”,供应单位保证所供药品是合法,质量合格的药品;6、所购中药饮片应有包装,中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号;实施批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查;每批中药饮片还需提供质量检验报告;7、中药饮片的购进坚持“按需进货择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的时效性和合理性;做到供应及时,合理使用;8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件;9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入;10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案;11、采购流程：保管员提出计划采购员拟定采购计划科主任审查主管院长审批采购员按批准采购;中药饮片验收管理制度1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；3、验收应按照规定的方法进行抽样检查；4、验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；5、验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年；6、对特殊管理的中药饮片,应实行双人验收制度;中草药保管制度1、中草药应按计划购进,严把入库验收质量关;2、中草药仓库应整洁卫生,药缸或贮器应物名相符;3、要努力做好防虫、防霉、防鼠、防盗等工作,个别品种应及时翻晒清洗,严把质量关;4、药品的调拔、领发应遵循先进先出的原则;5、注意防火、防盗,关闭门窗落好锁,做好库房安全保卫工作;中药饮片储存与陈列管理制度1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存,按温湿度要求储存于相应库中,易串味药品应单独存放；2、中药饮片应按其特性采取干燥、通风、避光、阴凉、对抗方法养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、等措施；3、中药饮片应定期采取养护措施,按季度对饮片全部巡检一遍;夏秋季节,即每年5—9月份梅雨期,每月要将全部饮片检查一遍；4、中药饮片装斗前应进行装斗复核,不得错斗、串斗,并做好记录；5、中药饮片装斗前应进行净选、过筛,定期清理格斗,饮片标签应写正名、正字,与药典名、医院处方给付管理办法规定相一致,防止混淆、混药；6、饮片上柜应执行先生产先出、先进先出,易变先出的装斗原则；7、每天应校对所有衡器具,工作完毕后整理调剂台,保持室内、调剂台清洁,无杂物；8、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理,严禁不合格药品上柜发放；发现质量问题,应立即报告质量管理部门,并采取有效措施;中药饮片的调配管理制度1、严把饮片销售质量关,销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确,配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种；2、中药饮片必须凭医师开具的处方销售,经处方审核人员审核后方可调配和销售,调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方留存一年备查；3、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售,对处方所列药品不得擅自更改；4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售；5、严格按配方、发药操作规程操作,坚持一审方、二核价、三配方、四核对、五发药的程序；6、按方配制,称准分匀,总量误差不大于±2%,剂量误差不大于±5%;处方配完后,应先自行核对,无误后签字交处方复核员复核,严格审查无误签字后方可发给病人；7、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向病人交待清楚,并主动耐心介绍服用方法；8、配方人员不得自带配方,对鉴别不清、有疑问的处方及时与处方医师联系,外带处方不配,并向病人讲清楚情况,或经过本院医师审核后重新开具；9、代煎处方要严格按照医院待煎中药制度要求,仔细填写中药代煎卡,不能漏项;并及时向病人交代取药时间等事项;10、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行;11、中药处方调剂员、审核员应严格按照处方内容配药、发药,对处方所列药品不得擅自更改和代用;对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、发药;12、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品的制度执行;。
中药材(中药饮片)的管理制度
1、总则： 为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药饮片有效，制定本制度。
2、引用法规2.1《药品管理法》2.2《药品经营质量管理规范》（2012年版）3、制度内容3.1中药的采购：3.1.1应从具有合法资质的供货单位购入中药（中药材和中药饮片）。
3.1.2所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。
3.1.3购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
3.1.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
3.2中药的验收3.2.1验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号，并按规定做好验收记录，验收记录应保存5年以上。
3.2.2验收特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。
3.2.3检查中药包装的完整性、清洁度。
塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。
3.2.4对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。
3.2.5对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、 断面特征及气味等是否与真品相符。
3.2.6应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。
*****药品有限公司中药材（中药饮片）的管理规定文件编码 XWL-GLZD-011-2019 起草部门质管部 起草人 审核人 批准人发放范围公司各部门 执行日期 修改原因新法规颁布、标准提高 变更记录3.2.7出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。
3.3中药的储存3.3.1常温储存的温度不超过30℃，相对湿度35％－75％。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品管理法对中药管理的规定
1.中药材：
“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”医学|教育|网搜集整理“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”
2.中药饮片：
“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。