纠正及预防措施 表格 格式
纠正措施和预防措施CAPA程序(含表格)
纠正措施和预防措施CAPA程序1.0目的建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2.0适用范围公司纠正措施和预防措施（CAPA）。
5.0职责3.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。
定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。
因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。
3.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
批准纠正和预防措施（CAPA）执行。
确保CAPA的合理性、有效性和充分性。
批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。
跟踪CAPA实施进展情况。
3.4质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
4.0定义4.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。
4.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。
4.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。
8D报告表格范例
8D报告表格范例1. 问题描述问题描述应清晰明了，包括以下要点：- 问题的现象和具体表现- 问题的发生频率和时间范围- 问题的影响范围和程度- 相关数据和证据（如有）2. 在问题解决前已尝试的措施列出已经尝试的解决措施，包括但不限于以下内容：- 维修和调整操作- 部件更换和维护- 设备和工具检查- 培训和教育措施3. 问题根本原因分析通过以下方式评估问题的根本原因：- 5W1H分析法：对问题的谁、何地、何时、何故、如何进行分析- 鱼骨图：将问题分为人员、方法、机器、材料、测量和环境等方面进行分类分析- 逻辑树：通过逻辑关系确定问题根本原因4. 实施的纠正措施详细描述已经实施的纠正措施，包括以下要点：- 执行的具体步骤和操作- 使用的工具和设备- 参与的人员和责任分工- 预计的实施时间和进度安排5. 纠正措施的效果验证验证所采取纠正措施的效果，包括以下内容：- 确认问题是否被解决- 检查是否出现其他问题- 对纠正措施效果进行评估和记录6. 预防措施的制定根据问题的原因和纠正措施，制定预防措施以防止问题再次发生，包括以下要点：- 针对问题根本原因的改进措施- 强化操作规范和流程控制- 培训和技能提升计划7. 实施预防措施的计划制定实施预防措施的计划，包括以下要点：- 执行的具体步骤和操作- 使用的工具和设备- 参与的人员和责任分工- 预计的实施时间和进度安排8. 结论和总结总结报告的主要内容和结果，包括以下要点：- 问题的原因和解决过程- 实施的纠正和预防措施- 问题解决的效果和预防措施的计划以上是一份典型的8D报告表格范例，可以根据具体情况进行调整和修改。
该报告用于对问题进行系统化的分析和解决，并制定预防措施以避免问题再次发生。
在编写报告时，应确保信息准确、简明扼要，以便他人能够清晰理解问题及其解决过程。
纠正预防措施单新版本
纠正/预防措施控制程序文件编号：OTM-QP-19 版本版次：A3初版日期：2008-8-29 生效日期：2011-4-14 发送部门:受控印章：文件修改履历1.目的：用来确认实际发生或者潜在的不合格，采取纠正措施和预防措施消除产生的不良影响,确保类似质量问题不再发生。
2.适用范围：适用于产品实现过程、产品、客户投诉及体系审核中发现的不合格或预见的不符合的纠正/预防过程。
3.定 义：3.1不合格：没有满足相关规定的要求，包括品质异常、体系异常等。
3.2纠正：指返工、选别、调整和涉及现有的不合格所进行的处置。
3.3纠正措施：指为消除已经发现的不合格的原因所采取的措施。
通常通过纠正措施的实施，可以达到防止同类不合格的再发生。
3.4预防措施：指为消除潜在的不合格的原因所采取的措施。
4.职责分配 ：4.1 品质部负责产品质量之不合格的识别和效果验证。
4.2 管理者代表和品质部负责体系运行中不合格的识别和效果验证。
4.3 各部门负责本部门日常运行中的不合格之识别和效果验证。
4.4对发现的任何存在或潜在的不合格因素，全员均有责任提出改善建议。
4.5责任部门负责实施本部门相关的纠正及预防措施。
5.流程图：如右图。
6. 程序内容：6.1纠正预防措施的提出：以下情况，由品质部各职能机构提出整改要求：6.1.1 进料检验时发现的来料问题，由IQC 向供方发出纠正通知。
6.1.2 IPQC 在巡检中，发现不良率超出品质目标或出现批量品质异常时，由IPQC 向生产部门和技术部发出纠正通知。
6.1.3 IPQC 检验转序产品发现批量不合格时，则由IPQC 向该工序生产部门和技术部发出整问题点和可能出现问题的出现方式和严重程度准确描述。
对问题点的描述的进行分析，确认该问题描述是否准确充分，还需不需要补充资料的数据。
收集/测量/试验与问题相关的数据。
对数据进行分析。
做出短期的改善/预防方案。
做出长期的改善/预防方案。
实施方案。
ISO13485纠正和预防措施控制表格汇编(中英文)
文件制修订记录目录1、纠正预防措施报告单Report of Corrective and Preventive Action 2、纠正预防措施状态报告CAPA Status Report3、纠正预防措施有效性核查报告CAPA Effectiveness Verification Report4、8D纠正预防措施报告8D Report5、内部质量审核不合格报告Non-conforming Report纠正预防措施报告单Report of Corrective and Preventive Action 编号：Section A 不合格（潜在不合格）来源及情况描述(Source and Description of the issue)[ ]外部审核External Audit; [ ] 内部审核Internal Audit; [ ]管理评审Management Review; [ ]客户投诉Customer Complaint; [ ] 生产异常Production abnormity; [ ]不合格品控制Non-Conforming Product; [ ] 其它Other提出人Initiator：日期Date：Section B调查分析Investigation调查部门（人）Investigator: QA：Section C 纠正/纠正（预防）措施的制订Proposed Correction/Corrective(Preventive) Actions纠正Correction:纠正（预防）措施Corrective(Preventive) Actions:改进部门Improvement Department预计完成时间Due Date 制定人/时间Prepared by/DateSection D纠正预防措施审批Approval of Proposed Corrective and Preventive Actions部门主管Department Supervisor 日期DateQA经理QA Manager 日期Date其他Others（）日期Date（）日期DateSection E纠正预防措施的实施CAPA implementation记录人Recorded by：日期Date：QA确认QA Confirm：日期Date:：纠正预防措施状态报告CAPA Status ReportSection A 纠正预防措施通知（Notification of CAPA due）纠正预防措施编号CAPA Ref: ___________ 预计完成时间Due Date: _______________ 调查人/制定人Investigator/Owner: _________________以上涉及的纠正预防措施必须在预定的时间内完成、关闭。
纠正预防措施单模版
纠正预防措施单模版一、背景介绍纠正预防措施单（Corrective and Preventive Action, CAPA）是一种常用的管理工具，用于识别和纠正潜在问题，以及预防问题再次发生。
CAPA模版是一种标准格式的文本，用于记录和跟踪纠正预防措施的执行过程和结果。
本文将详细介绍CAPA模版的标准格式及其内容要求。
二、CAPA模版的标准格式CAPA模版通常包括以下几个部分：1. 标题：CAPA模版的标题应简明扼要地描述所涉问题的核心内容。
2. 问题描述：在此部分中，应详细描述所涉问题的具体情况，包括问题的发生时间、地点、原因等相关信息。
同时，还需要明确问题的严重程度和影响范围。
3. 根本原因分析：在这一部分，应对问题进行深入分析，找出问题的根本原因。
可以采用常用的问题分析工具，如5W1H法、鱼骨图等，以帮助确定问题的根本原因。
4. 纠正措施：在此部分中，应列出针对问题采取的纠正措施。
纠正措施应具体、可行，并且能够解决问题的根本原因。
同时，应明确纠正措施的责任人、执行时间和执行方式等相关信息。
5. 预防措施：在这一部分，应列出为防止问题再次发生而采取的预防措施。
预防措施应基于对问题根本原因的分析，具有可行性和有效性。
同样，预防措施也需要明确责任人、执行时间和执行方式等相关信息。
6. 实施进度跟踪：在此部分中，应记录纠正预防措施的实施进度。
可以采用表格形式，记录每项措施的执行情况、进度和完成时间等信息。
这有助于监控和评估措施的实施效果。
7. 结果评估：在这一部分，应对纠正预防措施的执行结果进行评估。
评估可以基于定量指标或定性判断，以确定措施是否达到预期效果。
同时，还可以提出改进意见和建议，以进一步优化纠正预防措施的效果。
三、CAPA模版内容要求1. 内容详尽：CAPA模版中的每个部分都应详细描述问题和措施的相关信息。
这有助于确保问题的全面理解和措施的有效实施。
2. 数据支持：在描述问题和措施时，应提供相关的数据支持。
纠正预防措施处理单
纠正预防措施处理单1. 概述纠正预防措施处理单是一种记录和跟踪纠正措施的文件，用于指导和监督组织内部的纠正预防工作。
本文将详细介绍纠正预防措施处理单的标准格式及其内容要求。
2. 标准格式纠正预防措施处理单应包含以下几个部分：2.1 处理单编号每个纠正预防措施处理单都应有一个唯一的编号，用于追踪和管理。
编号通常由组织内部的质量管理部门或相关部门进行分配。
2.2 问题描述在处理单中，首先需要明确描述所要解决的问题或存在的缺陷。
问题描述应该准确、简明扼要，以便于后续的处理和跟踪。
2.3 影响分析对问题或缺陷的影响进行分析，包括可能导致的质量问题、安全隐患、生产延误等。
影响分析有助于确定问题的优先级和紧急程度。
2.4 纠正措施在处理单中，需要详细描述采取的纠正措施。
纠正措施应具体、明确，并且能够解决问题或缺陷的根本原因。
措施的描述可以包括具体的步骤、时间计划、责任人等。
2.5 预防措施除了纠正措施，处理单还应包含针对问题或缺陷的预防措施。
预防措施旨在避免问题再次发生，可以包括改进流程、加强培训、优化设备等。
2.6 跟踪和验证在处理单的末尾，应该明确跟踪和验证纠正预防措施的计划和方法。
这包括制定跟踪计划、设定验证指标、确定验证时间等。
3. 内容要求为了确保纠正预防措施处理单的有效性和可操作性，以下是一些内容要求的建议：3.1 准确性和清晰度处理单中的描述应该准确、清晰明了，避免使用模糊或含糊不清的表达。
每个措施都应该具体、可操作。
3.2 全面性处理单应该全面考虑问题的各个方面，包括可能的根本原因、影响范围、解决方案等。
不应忽视任何可能的相关因素。
3.3 可行性处理单中的纠正预防措施应该是可行的，能够在实际操作中实施和验证。
不应提出过于理想化或不切实际的措施。
3.4 可量化和可测量性处理单中的措施应该是可量化和可测量的，以便于后续的跟踪和验证。
可以通过设定指标、制定计划、进行数据收集等方式实现。
4. 示例以下是一个纠正预防措施处理单的示例：处理单编号：CPD-2021-001问题描述：在生产线上发现产品A存在质量问题，包括尺寸不符合要求、表面有划痕等。
IATF16949纠正措施预防措施管理程序(含流程表格)
纠正措施预防措施管理（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的有效地处理顾客的意见及有关产品、过程和体系的不合格，消除实际与潜在的不合格原因。
2.0范围适用于公司内部或供方纠正措施和预防措施的制定、实施和验证。
3.0职责3.1质检部负责组织制定、实施纠正措施和预防措施，并进行效果跟踪验证。
3.2管理者代表领导纠正措施和预防措施的实施。
3.3各部门负责具体制定和实施纠正、预防措施。
4.0程序内容4.1 纠正措施控制程序4.2 预防措施控制程序4.3 其他管理要求4.3.1 退货产品的处理a 顾客拒收或从顾客处退回的产品，质检部应组织质检员和试验员对退回产品进行检验和/或试验，填写并保存检验试验记录。
需要时，可向顾客提供此记录。
b 顾客退货的产品按《不合格品管理程序》进行评审和处置，并作好记录。
c 为防止此类不合格的再发生，质检部应会同相关部门采用防错方法，于一周内对退货原因进行分析，制定《纠正措施/预防措施实施表》，采取措施，以消除不合格的原因。
d 退回产品的试验分析和纠正措施报告，顾客要求时，应以顾客要求的形式提交顾客。
4.3.2 问题解决当出现现状与目标存在差异或当规范或要求不符合时，即产生了问题，此时为有效识别和确定原因和实施措施，并防止再发生此类问题，应由质检部组织严格采用《8D报告》或顾客要求的方式进行解决。
“8D”包括：1D成立小组；2D：定义问题；3D：实施和验证临时性措施；4D：原因分析；5D：制定永久性措施；6D：实施和验证永久性措施；7D：防止再发生；8D：小组庆贺等步骤。
4.3.3 纠正措施预防措施实施要求a 原因分析包括原因识别和确定两个方面。
首先根据定义的问题，找出所有可能的原因，然后通过评审或试验，确定根本原因。
识别和确定的原因应该是客观的，应从流程、制度和资源方面寻找和确定原因。
b 措施分析包括措施识别和确定两个方面。
首先根据确定的客观根本原因，找出所有可能的措施，然后进行风险分析，考虑到成本、可实施性和有效性，需要时进行试验，确定可行的纠正预防措施。
纠正和预防措施控制程序(附完整表格)
文件编号 版本号 文件类型 二级程序文件 编制部门 质量管理部 纠正和预防措施控制程序 修订号 页码
QP-QA-01 A 1 3/3
5.6.1 品质异常联络控制流程图（附件一） 5.6.2 品质异常发现部门发现品质异常现象时，须及时报告部门负责人，并书面通知品质保证 部或在每日上午9：30开品质会议时提出通知，相关人员进行纠正预防措施。 5.6.3 品质保证部须对所发生的品质异常现象进行确认，如属重大品质异常，须发出《品质异常 联络书》向副总经理或以上人员报告并通知相关部门，如属普通的品质异常，可直接发出 《品质异常联络单》要求相关部门进行改善。 5.6.4 品质保证部负责人或以上人员对《品质异常联络单》进行批准后，指示相关部门进行异常 原因分析，处理对策分析和防止再发生对策分析。回复日期参照《品质异常联络单》中 丌良程度一栏中的要求，无明确要求时，5个工作日内回复。 5.6.5 相关部门采取对策并确认有敁后，在《品质异常联络单》上签署完成日期后通知品质保证 部对所采取的对策的敁果进行确认。 5.6.6 品质保证部将确认的结果记录在《品质异常联络单》中“敁果确认”栏内，若确认结果为 已解决此品质异常，则可终结此份《品质异常联络单》；若确认为未解决此品质异常，则 继续督促相关部门采取措施解决此品质异常。若经反复多次，确属暂时难以解决的品质异 常，由相关部门和品质保证部共同以书面形式向副总经理或以上人员申请将品质异常转入 慢性品质异常进行控制，经副总经理或以上人员批准，品质保证部在《品质异常联络单》 “敁果确认”栏注明：“已转入慢性品质异常”，此份《品质异常联络单》可予以终结。所 有重大品质异常的确认结果都须报告给副总经理或以上人员。 5.7 慢性品质异常的纠正和预防措施的控制：慢性品质异常须由副总经理或管理者代表确定与人担 当进行对策活动，担当者须在每次品质会议报告改善结果。 5.8 纠正和预防措施结果的上报：管理者代表应根据异常或须改善提出的频繁程序丌定期地将所采 取的纠正和预防措施情况进行汇总，并书面汇报给副总经理，分析纠正和预防措施的落实情况 ，确定需要进一步采取的措施。 5.9 发现环境异常时发现人员须及时报告部门负责人,联络ISO推进室采取有敁的纠正预防措施. 5.10 本程序执行过程中产生的质量记录的保管要求参见《文件不记录管理程序》。 6.0 支持文件 (无) 7.0 相关记录 7.1 《品质异常联络控制流程图》 7.2 《内审丌符合项报告书》 7.3 《管理评审丌符合项报告书》 7.4 《品质异常联络单》
capa纠正和预防措施管理规范(含表格)
1 目的建立纠正措施和预防措施(CAPA)程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行 GMP 规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 合用范围本规程合用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或者消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或者其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施(CAPA)的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查)、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：(1)正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求(2)在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或者直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：(1)根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
(2) 定期检查整改措施计划的发展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
(3) 因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或者延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：(1)负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。
(2)批准(CAPA)的执行。
(3)批准(CAPA)的变更、包括完成期限的延长。
(4)跟踪(CAPA)实施发展情况。
(5)确保(CAPA)的合理性、有效期和充分性。
(6)保存纠正和预防措施(CAPA)的记录。
纠正与预防措施(CAPA)
纠正与预防措施(CAPA)
黑龙江迪龙制药有限公司
CAPA
背景介绍
在生产、质量控制以及系统运行的过程中经
常会有不期望的情况发生，那么除了进行纠 正消除现实的危害以外，也必须采取纠正措 施和预防措施，以确保相同或类似的危害不 再发生。
背景介绍
因此，在多数情况下纠正之后要有纠正措施和预防 措施，例如在进行如下处理时： 偏差 拒收 召回 OOS 投诉 内部或外部审计检查的缺陷项 产品质量回顾 质量管理回顾 风险评估
集中型CAPA 系统的缺点
两个阶段的程序相互独立，为了将两个阶段
联系起来必须通过唯一识别编号进行参照索 引，也必须指定专人进行集中统计、跟踪。 这也意味着在传递过程中信息可能丢失或传 递错误，只有把两个阶段的所有文件汇总起 来才能获得该CAPA 清晰、完整的全面信息。
分散型CAPA系统
将CAPA体系分散于各个相关的体系中，即
法规要求
第二百六十一条 企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容 包括： 1.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监 测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质 量问题。必要时，应采用适当的统计学方法； 2.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； 3.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生； 4.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性； 5.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； 6.确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负 责人； 7.确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。 第二百六十二条 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理 部门保存。
纠正和预防措施控制程序(含表格)
纠正和预防措施控制程序（ISO9001-2015/ISO14001-2015）1.0目的对涉及产品质量、环境管理体系不合格的有关问题进行调查分析，以消除实际不合格产生的原因和潜在的不合格原因，以防止不合格的发生或再次发生。
2.0适用范围适用于本公司产品在质量、环境管理过程中为消除实际不合格、潜在不合格的需要采取的纠正和预防措施。
3.0职责3.1总经理负责主持重大质量问题的剖析会议，审查签批纠正和预防措施。
3.2质检部1)负责不合格品、环境不符合，管理体系重大问题的收集汇总和分析处理；2)协助公司领导组织管理体系重大问题、环境和职业健康安全事故的原因分析；3)制订有关管理体系问题的纠正、预防措施；4)对纠正、预防措施的实施情况进行跟踪检查和验证；5)负责建立和保存纠正和预防措施的记录。
3.2其他质量活动部门1)负责质量信息反馈的处理；2）不合格及其他质量问题原因的调查、分析和剖析；3)本部门纠正和预防措施计划的制订、实施。
4.0工作程序4.1纠正和预防措施的对象及其适用原则4.1.1纠正措施的对象是生产过程中的产品及管理体系运行中已出现的不合格；预防措施的对象是上述领域里潜在的各项不合格因素。
4.1.2生产过程中出现的不合格就是不合格品；管理体系运行中出现不合格是不合格项。
4.1.3并非对所有不合格都要采取纠正或预防措施，而应考虑不合格发生的频次、对产品质量、环境的影响以及本公司所承担的风险程度来确定是否采取纠正或预防措施。
4.2纠正措施程序4.2.1纠正措施信息来源可包括：1)客户及相关方投诉；2)不合格报告；3)管理评审输出；4)内部审核报告；5)数据分析的结果；6)有关质量、环境管理体系记录；7)客户满意度测量的结果；8)质量、环境管理过程测量；9)自我评价结果。
4.2.2纠正措施提出的责任者本公司所有员工都有权利和责任提出纠正措施建议，但下列人员有更直接的责任。
1）不合格、缺陷与本员工直接相关或负有责任的人员；2）质量检验人员和安全员；3）内部审核员；4）负责采购、销售、技术、设备、生产、贮存、培训的管理人员。
纠正预防措施报告
纠正预防措施处理报告
提出部门
提出时间
提出人
责任部门
责任主管
报告编号
问题
类别
口来料检验口制程检验口最终成品检验口客户投诉
口内部审核口QA/客验货口第三方审核口管理评审
问题描述：
化学品仓，没有建立化学药品的清单及MSDS报告，且化学品仓的库管员没有经过相关的培训及取得资质，对化学药品泄漏的危害及逃生意识不强。
结案描述及评价
口完全改善口部分善确认人：
表格编号：XXXX（A0）
不符合ISO14001：2004第4.4.6条文/程序号：运行控制
不符合类型：口体系口实施口效果不符合程度：口严重口轻微口一般 改进完成日期：提出人/日期：
原因分析
责任人/日期
纠正措施
实际改善完成时间：责任单位主管：
预防措施
实际预防完成时间：责任单位主管：
跟踪过程及结果的有效性
跟踪时间：跟踪人签名：
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1、目的
1.1制定本程序及责任，清楚界定系统不符项之调查，制定纠正及预防措
施。
2、概述
2.１本程序主要适用于处理来自材料验收、生产中检查、最终检查及客户
品质投诉的不符合项目。
2.2另外，品质系统的不符合项，可通过COP17.1内部品质审核执行处理。
3、职责
3.1品质系统代表（QMR）、QC部负责人及生产部负责人全力推行及维持本
规定。
4、程序
4.1改善要求（Action Request）的发出条件
在以下任何一种情况下，各部门负责人均有权经由QMR向责任部门发
出改善措施要求表（CAR：Corrective Action Request），并要求有关
责任部门作出纠正行动或预防措施。
A.不合格品属于致命缺陷（Cr.）。
B.不合格品属于严重缺陷（MAJ），不良率超过5%。
C.不合格品属于轻微缺陷，不良率为100%。
D.每月FQC合格率低于即定目标。
E.客户投诉（记录于[客户投诉履历表]中）。
F.不符合项可能导致以上情况发生。
4.2纠正或预防措施范围
4.2.1在材料验收过程中出现不合格品/不合格项时，由QC部负责人决定是
否需发行CAR。
4.2.2当生产过程中生产部人员发现不合格品/不合格项时，由生产部负责
人决定是否需发行CAR。
4.2.3 在生产过程中巡回检查发现不合格品/不合格项时，由QC部负责人决
定是否需发行CAR。
4.2.4在FQC最终检查过程中出现不合格品/不合格项时，由QC部决定是否
需发行CAR。
4.2.5 当接到客户投诉时，由QA部负责人决定是否需发行CAR。
4.3纠正或预防措施的处理。
4.3.1 纠正行动
有关部门在收到4.2项所及的CAR时，须研究出现不合格品/不合格
项的原因，并提出纠正方法。
4.3.2 预防措施
当不合格品/不合格项发生的原因属于以下两种潜在性原因时，除作
纠正行动外，还需制定预防措施。
A.不合格品发生的原因会导致其它产品有可能发生同类性质不合格
品的出现（水平
展开预防）。
B.不合格项发生的原因可能会导致不合格品的出现。
4.3.3 纠正或预防措施的内容由责任部门填写在CAR上。
4.3.4 发行CAR的部门负责人应监察纠正或预防措施的执行过程，执行情况
由有关负责人填写在CAR上。
4.3.5 因更改预防行动而涉及到的相关的文件，手册程序等须进行同步更
改，并记录在[新发行/变更通知书]上，工程更改则记录在[工程更改]
上。
4.3.6 QMR应确保：
a)纠正或预防行动真正执行。
b)如遇上同样的问题反复出现，QMR应召开会议检讨其纠正或预防行
动是否有效，是否须作出更改，检讨的内容填写在[会议记录]上。
c)如有需要，QMR可安排内部审核进行监查。
d)有关纠正或预防行动呈交于管理会议上作定期评审（参照
COP1.1）。
4.4CAR跟进行动
4.4.1如果改善措施（纠正或预防）已有效完成，QMR将记录跟进结果完成
日及签署。
CAR即完结，存档。
4.4.2 如果改善措施到期后仍未完成，则记录于[CAR完成状态表]上。
4.4.3 若超过两次承诺日仍未成，则记录于[CAR完成状态表]上。
4.4.4 CAR的编号按顺序及他们的完成状态，记录于[CAR完成状态表]上由
QMR填写及保存。
5记录及表格
5.1改善措施要求表(CAR)。
（FM-MR-1411-01）
5.2 CAR完成状态表。
（FM-MR-1412-02）
5.3 客户投诉履历表。
（FM-MR-1413-01）。