关于江西博雅欣与制药有限公司年产300吨化学原料药扩建项

关于江西博雅欣和制药有限公司年产300吨化学原料药扩建项目环境影响报告书的批复江西博雅欣和制药有限公司:你公司报送的《江西博雅欣和制药有限公司年产300吨化学原料药扩建项目环境影响报告书（以下简称《报告书》）收悉。

经研究，现批复如下：一、项目基本情况和批复意见（一）项目基本情况。

该项目属改扩建工程，位于江西省抚州市高新产业园区东二区组团江西博雅欣和制药有限公司现有占地范围内，中心地理坐标为E116°24'56.40"，N27°55'24.50"。

厂区总用地面积为229亩，建设项目用地79亩。

本项目总投资65000万元，其中环保投资2564万，占总投资的3.9%。

（二）原批复项目情况。

《江西博雅欣和制药有限公司非无菌化学原料药(60吨/年)及口服固体制剂(10亿片/年)建设项目环境影响评价报告书》，于2015年8月通过了抚州市环保的环评审批[抚环审函（2015）52号]，主要产品包括西他沙星口服固体制剂10亿片/a；非无菌化学原料药60t/a，其中：西他沙星5t/a，羟苯磺酸钙50t/a、格列美脲2t/a、瑞格列奈1t/a、阿嗪米特2t/a。

项目1共6个产品。

（三）改扩建项目生产工艺和建设规模：1、瑞舒伐他汀钙：主要分为母核制备、侧链制备以及瑞舒伐他汀钙的制备（对接工序）三大步骤。

以尿素、对氟苯甲醛、甲磺酰氯、对甲基苯磺氯、甲胺水、硫酸、盐酸、甲醇钠等为主要原辅料，通过缩合、取代、环合、加氢、离心、析晶等工序制备母核；以氰乙酸叔丁酯、锌粉、烯丙基溴、硼氢化钠、叔丁醇、溴化钠、二氯甲烷等为主要原辅，通过缩合、还原、中和、置换等工序制备侧链；以母核、侧链、氢氧化钠、异丙醚、氯化钙等为主要原辅料，通过缩合、中和、磷叶立德反应、成盐等工序制备瑞舒伐他汀钙。

同步进行溶剂回收。

规模为年产120吨。

2、阿托伐他汀钙：以异丁酰乙酸甲酯、苯胺、苯乙酰氯、苯乙酰氯、氟苯、溴素、石油醚、特戊酸、叔丁醇、氢氧化钠等为主要原辅材料，经缩合、酸化、溴化、取代、磷叶立德反应、成盐等工序制得产品，并同步进行溶剂回收。

规模为年产100吨。

3、匹伐他汀钙：以3-环丙基-3-氧代丙酸乙酯、2-氨基-4′-氟二苯甲酮、浓硫酸、氢溴酸、硼氢化钾、三苯基磷、（3R,5S）-3,5-二羟基-6-氧代-3,5-O-亚异丙基己酸叔丁酯、二甲亚砜等为主要原辅材料，经脱水、还原、溴代、碱化、磷叶立德反应、成盐等主要工序制得产品，并同步进行溶剂回收。

规模为年产30吨。

4、磷酸西格列汀：以丙二酸环(亚)异丙酯、2,4,5-三氟苯乙酸、R-α-苯乙胺、三氟甲基哌嗪并三唑盐酸盐、乙腈、盐酸、二氯甲烷、磷酸等为主要原辅材料，经缩合、开环、缩合，还原、取代、2加氢、成盐等反应，最终得到白色固体7-[（3R）-3-氨基-1-氧-4-（2，4，5-三氟苯基）丁基]-5，6，7，8-四氢-3-（三氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸盐（1：1）水合物（磷酸西格列汀）。

规模为年产20吨。

5、依折麦布：以戊二酸酐、氟苯、特戊酰氯、S(+)-4苯基-2-恶唑烷酮、(R)-2-甲基CBS-恶唑硼烷、硼烷二甲硫醚、三甲基氯硅烷、三乙胺、甲基叔丁基醚、双氧水等为主要原辅材料，经傅克反应、缩合、还原、Mannich反应、环合以及脱保护等反应，最终得到依折麦布。

规模为年产10吨。

6、琥珀酸索利那新：以3-奎宁环醇、二（对硝基苯）碳酸酯、S-1-苯基-1,2,3,4-四氢异喹啉、氨水、二氯甲烷、浓盐酸、甲苯、丙酮、琥珀酸等为主要原辅材料，经取代、酸化、还原、中和等反应，最终得到琥珀酸索利那新。

规模为年产10吨。

7、替诺福韦艾拉酚胺：以亚磷酸二苯酯、多聚甲醛、(R)-9-(2-羟丙基)腺嘌呤、叔丁醇、四氢呋喃、D-丙氨酸异丙酯、氯化亚砜等为主要原辅材料，经缩合、取代以及卤化等反应，最终得到替诺福韦艾拉酚胺。

规模为年产10吨。

8、对甲基苯磺酸：瑞舒伐他汀钙母核中间体5制备过程中副产品，规模为年产52.65吨。

9、三苯基氧化磷：瑞舒伐他汀钙对接工序产生的副产品，规模为年产66.69吨。

（四）项目建设内容：本项目为扩建项目，磷酸西格列汀、琥珀酸索利那新、依折麦布、替诺福韦艾拉酰胺产品依托原有3063车间进行生产，并新建生产车间307（综合车间）以供瑞舒伐他汀钙、匹伐他汀钙以及阿托伐他汀钙生产，并新建仓库、危化品库等主体工程；企业原有一台8t燃气锅炉，建设项目再新增一台8t/a 的燃气锅炉，同时对原有罐区进行改建，同时对废水处理设施进行扩建。

其他公共辅助工程依托原有。

（五）项目批复意见：根据《报告书》的结论、《报告书》的评估意见（抚环评估字[2017]42号）、高新区环保局初审意见（抚高新环字[2017]101号）等，项目符合国家产业政策，在全面落实《报告书》提出的各项污染防治措施和风险防范措施，缓解和控制环境不利影响的前提下，我局原则同意你公司按照《报告书》中所列工程性质、规模、地点、生产工艺和环境保护对策措施等要求进行建设。

二、项目建设的污染防治措施及要求项目在工程设计、建设和生产过程中必须认真落实《报告书》提出的各项环保措施和要求，并重点做好以下几项工作：（一）提高清洁生产水平。

应将清洁生产纳入生产管理和环境管理中，以清洁生产的要求指导生产全过程，采取清洁生产手段，完善生产工艺，提升设备先进水平。

（二）严格落实大气污染防治措施。

项目废气主要来源于锅炉烟气、生产车间工艺废气、车间环境集气、储罐区及污水处理站废气及无组织废气等。

应根据废气污染物类别、性质，采取成熟可靠治理工艺，确保各污染物稳定达标排放。

锅炉烟气达《锅炉4大气污染物排放标准》（GB13271-2014）标准；车间工艺废气、车间环境集气、储罐区及污水处理站废气等须满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）二级标准以及《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）二级标准、《环境影响评价技术导则--制药建设项目》（HJ611-2011）中附录C估算方法得出的排放限值；无组织废气浓度达到《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）无组织排放监控浓度限值要求以及《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1标准。

（三）严格落实水污染防治措施。

项目废水主要为工艺废水、水环泵废水、废气治理喷淋废水、设备冲洗废水、锅炉弃水、质检化验废水、地面冲洗废水、设备冷却水、纯水制备废水及生活污水等。

你公司应按“清污分流、雨污分流、分质处理”原则，采取成熟可靠的废水处理工艺，认真落实报告书提出的废水污染防治措施。

废水通过自建污水处理站处理后须达到园区污水处理厂接管标准、《污水综合排放标准》（GB8978-1996）中一级标准、特征因子达《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB2904-2008）中表二要求后经园区污水管网进入园区污水处理厂进一步处理，最终排入抚河。

（四）严格落实环境噪声污染防治措施。

应优化平面总体布5局，选用低噪声设备，并采用隔音、减振，加强设备的维护和厂内绿化等措施，厂界噪声须达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准要求。

（五）严格落实固体废物分类处置和综合利用措施。

按“资源化、减量化、无害化”处置原则，认真落实各类固废收集、处置和综合利用措施，严禁将各类生产废物、废料直接排放或混入生活垃圾中倾倒。

项目的固体废弃物主要为精馏蒸馏残渣、废干燥剂、离心压滤废物、废包装桶、废活性炭、废水处理污泥、废离子交换树脂、生活垃圾及废水预处理脱盐过程产生的废盐。

其中，有机蒸馏残渣、废盐、废活性炭等为危险废物，应在厂区内设置足够容积的危险废物暂存库，危险废物暂存库必须达到《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）及其修改单等相应标准，并定期交有相应危险废物利用或处置资质和能力的单位进行利用或处置，危险废物转运应按规定办理相关手续；项目产生的一般工业固体废物应合法处置，一般工业固体废物暂存库必须达到《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》（GB18599-2001）及其修改单等相应标准。

废离子交换树脂、废包装材料等由厂家回收或外售利用；废干燥剂厂内处理后回用；生活垃圾收集后由当地环卫部门处置。

（六）严格落实土壤和地下水环境污染防治。

防止建设项目废水、物料下渗对地下水造成污染，对生产车间的地面应为防渗漏水泥地坪，并做防腐处理，生产区其他区域应全部进行硬化处理。

危废库房为防腐防渗地面；对废水收集处理系统均采取防腐、防渗措施。

同时加强日常环境管理，确保防护及防渗设施完好，防止物料及污水渗漏造成地下水污染。

同时按照《报6告书》提出的环境监测计划，加强对厂区及周边土壤和地下水的环境监测工作，一旦发现污染情况，应立即停产并采取有效措施进行污染防治。

（七）严格落实环境风险防范措施。

项目环境风险主要为生产过程中使用易爆易燃、有毒有害、强腐蚀化工原料；储存原料泄漏、爆炸、火灾等环境风险事故；设备损坏和污染治理措施失效时导致的污染物事故性排放所引发的环境事故风险。

应严格落实报告书中提出的环境风险防控措施，认真制定环境风险应急预案，配备环境风险应急设施并定期开展应急演练。

建立水污染三级防控措施，在厂区的地势较低处设置事故应急池（1510m3），一旦发生风险事故时，及时启用事故应急设施，收集泄漏废水和物料、消防废水等，杜绝事故废水排放。

（八）排污口规范化要求。

应按国家有关规定设置规范的污染物排放口，并设立标识牌。

项目废气排气筒必须按要求设置永久监测采样口。

应按照环境影响报告书提出的环境监测计划要求，委托有资质单位定期进行监测，一旦发现环境污染情况，应立即采取有效防控措施。

（九）项目周边规划控制要求。

根据《报告书》结论，项目废水处理站卫生防护距离为100m、原料药一车间（306综合车间）应设置200m卫生防护距离、原料药二车间（307综合车间）应设置200m卫生防护距离。

你公司应配合好政府相关部门，严格控制好本项目周边规划，项目环境防护距离范围内不得建设住宅、学校、医院等环境敏感建筑和药品、电子等环境7敏感企业。

（十）信息公开和人群健康保护。

你公司应依法实施信息公开，接受社会监督，项目投产后应每年向社会发布企业年度环境报告，公布污染物排放和环境管理情况，确保环境安全。

（十一）主要污染物排放总量控制。

项目建成后，全厂主要污染物排放总量必须满足总量控制指标要求（CODCr≤7.47t/a，NH3-N≤0.75t/a，SO2≤0.84t/a），NOx≤6.54t/a）。

三、项目竣工验收的环保要求本项目建设必须严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的环境保护“三同时”制度，落实各项环境保护措施。