人用药品注册技术要求国际协调会定_省略_新报告的基本原则及其对我国的启示_任经天
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在某些情况下，也可以接受一个活性物质提交多个 ＰＳＵＲ，其前提是药品生产企业应当报告药品监管部门、 并在药品获得上市许可时得到监管部门的同意。比如： ①对于复方制剂，可以按照复方制剂提交 ＰＳＵＲ，互相参 考复方制剂的 ＰＳＵＲ 和单一活性物质的 ＰＳＵＲ；也可以 在单一活性物质的 ＰＳＵＲ 中包括这部分复方制剂的数
不同药品生产企业在同一个国家销售同一药品，每 个药品生产企业均应当递交 ＰＳＵＲ。当不同企业之间存 在合同关系时（如授权者与被授权者），合同应当明确规 定如何共享安全性信息。为了确保所有相关资料及时上 报给相应的药品监管当局，合同还应当明确规定各方在 报告安全性信息中的职责。
当从合作企业接收的数据对 ＰＳＵＲ 报告企业的药 品安全性分析有益、并可能影响药品安全性的变化时， 即使已知这些数据已经列入其他企业的 ＰＳＵＲ，该公司 的 ＰＳＵＲ 也应当包括这些数据并讨论。 2.4 国际诞生日（IBD）、报告形式与频率 ２．４．１ ＩＢＤ 与国家诞生日 ＩＢＤ 是任一药品在世界上任 何国家首次获得上市许可的时间，理论上任一药品都有 ＩＢＤ。为方便管理，ＩＢＤ 可以由药品生产企业和监管部门 商量确定，比如指定首次获得上市许可那个月的最后一 天。当一份 ＰＳＵＲ 包含不同剂型、不同处方以及不同临 床使用（适应症、给药途径与用药人群）的数据时，将不 同国家中首次获准上市的时间确定为 ＩＢＤ，这有助于确 定统一 ＰＳＵＲ 的数据截止日。数据截止日是纳入 ＰＳＵＲ 数
反映药品无效的报告，尤其是用于治疗危及生命疾 病的药品，说明患者面临重大危害，在这种意义上它是 一个“安全性问题”。虽然这类报告在 ＰＳＵＲ 中不会以常 规形式（即病例列表和汇总表）出现，但是如果认为用药 与事件具有医学上的相关性，应当在 ＰＳＵＲ 的“其他信 息”中讨论。
传统上，已知不良反应报告频率的增加被视为一种 新的安全性信息。虽然 ＩＣＨ 建议在 ＰＳＵＲ 中关注这种情 况，但是并未推荐具体的定量标准（或者其他规则）。在 这种情况下，应当判断这些数据是否反映了在药品不良 反应发生或者是安全性概况方面有意义的变化，以及是 否能够解释这种变化（比如用药人群和用药时间）。 2.3 多个企业生产和 / 或销售的药品
基金项目：“十二五”重大新药创制专项课题“大品种药物 ＩＶ 期临床 试验及新药临床试验审评研究技术平台”（２０１１ＺＸ０９３０４－０８） 作者简介：任经天，男，副研究员，药品不良反应监测与评价。 ＊ 通讯作者：杜晓曦，女，主任药师，药品不良反应监测与评价。 Ｅ－ｍａｉｌ： ｄｕｘｉａｏｘｉ＠ｃｄｒ．ｇｏｖ．ｃｎ 400
401
中国药物警戒第 １０ 卷第 ７ 期 ２０１３ 年 ７ 月 Ｊｕｌｙ， ２０１３， Ｖｏｌ．１０， Ｎｏ．７
度报告，将 １０ 个连续的 ６ 个月报告汇总成一个 ５ 年期 者年度报告。比如：①新的、临床不同的适应证；②之前
报告。药品生产企业始终准备 ＰＳＵＲ 短期报告（如 ６ 个 未经批准使用的特殊人群，如儿童、孕妇或老人；③新剂
月报告或者年度报告）的，尤其可能在数年内引入新适 型或者新给药途径。
应症或者新剂型的，可以采用汇总桥接报告。汇总桥接
药品生产企业应当在获得相关上市许可之前，与药
报告旨在向药品监管部门提供所附 ＰＳＵＲ 的概述；不重 品监管部门讨论确定是否调整 ＰＳＵＲ 提交频率（直译为
复 ＰＳＵＲ 中的数据，但可以交叉引用单个 ＰＳＵＲ 中的数 “时钟重启”）。即使调整了 ＰＳＵＲ 提交频率，ＰＳＵＲ 应当
据的截止日期，也称为数据锁定点。国家诞生日（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｂｉｒｔｈ Ｄａｔｅ，ＮＢＤ）是任一药品在某一国家或地区首次获 得上市许可的时间。对于在多个国家上市药品，药品生 产企业可以使 ＮＢＤ 与 ＩＢＤ 一致。
对于不清楚 ＩＢＤ 的药品，药品生产企业可以通过指 定 ＩＢＤ，使企业可以同时向各国药品监管部门提交 ＰＳＵＲ。 一旦药品生产企业指定了 ＩＢＤ，就应当向监管部门报 告，并且以后应当遵循该 ＩＢＤ 报告 ＰＳＵＲ。
中国药物警戒第 １０ 卷第 ７ 期 ２０１３ 年 ７ 月 Ｊｕｌｙ， ２０１３， Ｖｏｌ．１０， Ｎｏ．７
据 。② 如 果 两 个 或 者 两 个 以 上 的 处 方 中 含 有 同 一 活 性 物质（如全身用药和局部用药），其 ＩＢＤ 可能相同、也可 能不同，建议分别提交 ＰＳＵＲ。 2.2 总体数据范围
２０１１ 年 ７ 月，《药品不良反应报告与监测管理办法》 （卫生部部长令第 ８１ 号）开始实施，办法要求药品生产 企业（含境外制药厂商）提交定期安全性更新报告（以下 简称“ＰＳＵＲ”）。２０１２ 年 ９ 月，国家食品药品监督管理局 在 参 考 人 用 药 品 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会（ＩＣＨ） Ｅ２Ｃ （Ｒ１）的基础上，印发了《药品定期安全性更新报告撰写 规范》（国食药监安［２０１２］２６４ 号）［１］。由于撰写规范重点 规定了 ＰＳＵＲ 的撰写内容与要求，本文通过介绍 ＩＣＨ ＰＳＵＲ 的基本原则［２］，以期更好地帮助药品生产企业理解并撰 写上市药品的 ＰＳＵＲ。 １ 背景
药品在不同国家上市可能有较长的时间间隔，有可 能在一个国家已经处于每 ５ 年的 ＰＳＵＲ 提交周期，而在 另一个国家仍处于每 ６ 个月的提交周期。实际上，如果 ＩＢＤ 不可能是包含年月日的单一时间，药品生产企业可 以与药品监管部门协商一个双方都可以接受的包含月日 的 ＩＢＤ。例如，各国批准药品上市的时间不同，不论 ＰＳＵＲ 提交周期是 ６ 个月、１ 年还是 ５ 年，在相同月日的时间（如 在 １ 月 １８ 日和 ７ 月 １８ 日）提交 ＰＳＵＲ 是有利的。 ２．４．２ 报告形式与频率 各国药品监管部门确定药品生 产企业是否需要提交 ＰＳＵＲ 以及提交频率。药物上市年 限对 ＰＳＵＲ 提交频率有影响。在新药上市的前几年，药 品在不同国家获得上市许可的时间不同，协调上市初期 的报告显得尤为重要。
ＩＣＨ 在国际医学科学组织委员会（ＣＩＯＭＳ）ＰＳＵＲ（１９９２ 年）的基础上，于 １９９６ 年 １１ 月发布了《临床安全性数据 管理：上市药品定期安全性更新报告》（Ｅ２Ｃ），建议欧盟、美 国和日本的药品监管当局采纳。为了更好地理解并执行 ＰＳＵＲ，ＩＣＨ 于 ２００３ 年 ２ 月发布了《附录》，对 Ｅ２Ｃ 相关条 款进行进一步的说明、指导，并增加了对 ＰＳＵＲ 理解上
汇总桥接报告的要求为：按照药品监管部门要求提 交 ＰＳＵＲ，其报告期涵盖了两个或两个以上 ＰＳＵＲ 报告 期的，应当使用汇总桥接报告。汇总桥接报告是一份整 合两个或两个以上 ＰＳＵＲ 信息的简明文件，除了提供链 接两个或两个以上 ＰＳＵＲ 的简短汇总外，并不包括任何 新的数据，比如将 ２ 个连续的 ６ 个月报告汇总成一个年
Ｔｈｅ Ｂａｓｉｃ Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ｏｆ ＩＣＨ ＰＳＵＲ ａｎｄ Ｉｔｓ Ｉｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｆｏｒ Ｃｈｉｎａ REN Jing-tian Yang Le Guo Xiao-xin DU Xiao-xi＊ (Center for Drug Reevaluation, CFDA, Beijing 100045, China) Ａｂｓｔｒａｃｔ： The article introduced the basic principles of ICH Periodic Safety Update Reports (PSUR). The article suggested that PSUR should be promoted step by step. When the data lock point in China couldn't be synchronized with the IBD, Line-listings and Summary Tabulations, Summary Bridging Reports and Addendum Reports should be adopted depending on the circumstances. The Marketing Authorization Holder(MAH) should put emphasis on finding safety risks through PSUR, and provide clues for further investigation and risk management. Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ： ICH; PSUR; implication
一个活性物质在获得最早的批准之后，可能有新的 适应症、剂型、使用人群或处方状况（如成人与儿童、处 方与非处方）获得批准。对于新的用药人群与用药人群 的扩大，药品可能引起潜在的安全性问题，监管部门应 当和药品生产企业讨论，确定新的报告要求。
ＰＳＵＲ 应当基于 ＩＢＤ。药品生产企业在协调 ＩＢＤ 的 过渡阶段时，可以根据各国的批准时间提交报告，具体 做法是在准备好的、基于 ＩＢＤ 的 ＰＳＵＲ 基础上增加资料： ①补充病例列表和 ／ 或汇总表。对于 ＰＳＵＲ 报告期为 ６ 个 月或者 １２ 个月、并且需要补充的时间段少于 ３ 个月，以 及报告期超过 １２ 个月、并且需要补充的时间段少于 ６ 个 月的，只要补充追加时间段内的病例列表和 ／ 或汇总表， 并 评 价 数 据 是 否 提 示 新 的 风 险 或 者 重 要 风 险 。② 补 充 报告。对于 ＰＳＵＲ 报告期为 ６ 个月或者 １２ 个月、并且 需要补充的时间段超过 ３ 个月，以及报告期超过 １２ 个 月、并且需要补充的时间段超过 ６ 个月的，需要提交补 充报告。
中国药物警戒第 １０ 卷第 ７ 期 ２０１３ 年 ７ 月 Ｊｕｌｙ， ２０１３， Ｖｏｌ．１０， Ｎｏ．７
中图分类号：Ｒ９５１ 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７２－８６２９（２０１３）０７－０４００－０５
人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则 及其对我国的启示
任经天 杨乐 郭晓昕 杜晓曦 ＊ （国家食品药品监督管理总局药品评价中心，北京 １０００４５）
ＩＣＨ 建议一份 ＰＳＵＲ 应当包括一个活性物质的所 有剂型、适应证和给药方案。这样最大的优点是可以对 安全性数据进行有基础的连续分析。在一份 ＰＳＵＲ 中， 应当单独提交同一活性物质不同剂型、适应证和给药方 案的安全性数据，并进行分层分析；这样，不必单独准备 ＰＳＵＲ 就能够提出不同剂型、适应证、给药方案和用药人 群（如老人或者儿童）的安全性问题。
摘要：通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则，建议我国要稳步推进定期安 全性更新报告相关工作，对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的，应根据不同情况提交汇总桥接报告、补 充报告以及补充病例列表和汇总表。药品生产企业通过定期安全性更新报告，重在发现药品安全风险，为深入开展 研究并控制风险提供线索。 关键词：人用药品注册技术要求国际协调会；定期安全性更新报告；启示
的灵活性；《附录》需要与 Ｅ２Ｃ 联合使用。２００５ 年 １１ 月， ＩＣＨ 将 Ｅ２Ｃ 与《附录》合并形成 Ｅ２Ｃ（Ｒ１）。
ＰＳＵＲ 要求药品生产企业对报告期内的安全性数据 进行全面的评价，具有可行性和可实现性。ＩＣＨ 通过引 入国际诞生日（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｂｉｒｔｈ Ｄａｔｅ，ＩＢＤ）概念、统一 ＰＳＵＲ 格式和内容，协调在 ＩＣＨ 成员国提交 ＰＳＵＲ 的要 求，提高了工作效率，对保护公众健康的所有部门都有 重要意义。 ２ ＩＣＨ ＰＳＵＲ 基本原则 2.1 一个活性物质一份报告
除了注册申请和再注册有关的注册状态、以及新的 且严重的不良反应需要累积数据外，ＰＳＵＲ 只需要提交 报告期内有关的非临床和临床数据。
ＰＳＵＲ 主要关注药品不良反应。对于自发报告，除非 有提交报告的医务工作者的说明wk.baidu.com否则所有不良事件都 应当视为药品不良反应；对于源于临床研究和文献的报 告，只有报告者和药品生产企业（或资助者）均认为与药 物无关的才能被排除。
不同药品生产企业在同一个国家销售同一药品，每 个药品生产企业均应当递交 ＰＳＵＲ。当不同企业之间存 在合同关系时（如授权者与被授权者），合同应当明确规 定如何共享安全性信息。为了确保所有相关资料及时上 报给相应的药品监管当局，合同还应当明确规定各方在 报告安全性信息中的职责。
当从合作企业接收的数据对 ＰＳＵＲ 报告企业的药 品安全性分析有益、并可能影响药品安全性的变化时， 即使已知这些数据已经列入其他企业的 ＰＳＵＲ，该公司 的 ＰＳＵＲ 也应当包括这些数据并讨论。 2.4 国际诞生日（IBD）、报告形式与频率 ２．４．１ ＩＢＤ 与国家诞生日 ＩＢＤ 是任一药品在世界上任 何国家首次获得上市许可的时间，理论上任一药品都有 ＩＢＤ。为方便管理，ＩＢＤ 可以由药品生产企业和监管部门 商量确定，比如指定首次获得上市许可那个月的最后一 天。当一份 ＰＳＵＲ 包含不同剂型、不同处方以及不同临 床使用（适应症、给药途径与用药人群）的数据时，将不 同国家中首次获准上市的时间确定为 ＩＢＤ，这有助于确 定统一 ＰＳＵＲ 的数据截止日。数据截止日是纳入 ＰＳＵＲ 数
反映药品无效的报告，尤其是用于治疗危及生命疾 病的药品，说明患者面临重大危害，在这种意义上它是 一个“安全性问题”。虽然这类报告在 ＰＳＵＲ 中不会以常 规形式（即病例列表和汇总表）出现，但是如果认为用药 与事件具有医学上的相关性，应当在 ＰＳＵＲ 的“其他信 息”中讨论。
传统上，已知不良反应报告频率的增加被视为一种 新的安全性信息。虽然 ＩＣＨ 建议在 ＰＳＵＲ 中关注这种情 况，但是并未推荐具体的定量标准（或者其他规则）。在 这种情况下，应当判断这些数据是否反映了在药品不良 反应发生或者是安全性概况方面有意义的变化，以及是 否能够解释这种变化（比如用药人群和用药时间）。 2.3 多个企业生产和 / 或销售的药品
基金项目：“十二五”重大新药创制专项课题“大品种药物 ＩＶ 期临床 试验及新药临床试验审评研究技术平台”（２０１１ＺＸ０９３０４－０８） 作者简介：任经天，男，副研究员，药品不良反应监测与评价。 ＊ 通讯作者：杜晓曦，女，主任药师，药品不良反应监测与评价。 Ｅ－ｍａｉｌ： ｄｕｘｉａｏｘｉ＠ｃｄｒ．ｇｏｖ．ｃｎ 400
401
中国药物警戒第 １０ 卷第 ７ 期 ２０１３ 年 ７ 月 Ｊｕｌｙ， ２０１３， Ｖｏｌ．１０， Ｎｏ．７
度报告，将 １０ 个连续的 ６ 个月报告汇总成一个 ５ 年期 者年度报告。比如：①新的、临床不同的适应证；②之前
报告。药品生产企业始终准备 ＰＳＵＲ 短期报告（如 ６ 个 未经批准使用的特殊人群，如儿童、孕妇或老人；③新剂
月报告或者年度报告）的，尤其可能在数年内引入新适 型或者新给药途径。
应症或者新剂型的，可以采用汇总桥接报告。汇总桥接
药品生产企业应当在获得相关上市许可之前，与药
报告旨在向药品监管部门提供所附 ＰＳＵＲ 的概述；不重 品监管部门讨论确定是否调整 ＰＳＵＲ 提交频率（直译为
复 ＰＳＵＲ 中的数据，但可以交叉引用单个 ＰＳＵＲ 中的数 “时钟重启”）。即使调整了 ＰＳＵＲ 提交频率，ＰＳＵＲ 应当
据的截止日期，也称为数据锁定点。国家诞生日（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｂｉｒｔｈ Ｄａｔｅ，ＮＢＤ）是任一药品在某一国家或地区首次获 得上市许可的时间。对于在多个国家上市药品，药品生 产企业可以使 ＮＢＤ 与 ＩＢＤ 一致。
对于不清楚 ＩＢＤ 的药品，药品生产企业可以通过指 定 ＩＢＤ，使企业可以同时向各国药品监管部门提交 ＰＳＵＲ。 一旦药品生产企业指定了 ＩＢＤ，就应当向监管部门报 告，并且以后应当遵循该 ＩＢＤ 报告 ＰＳＵＲ。
中国药物警戒第 １０ 卷第 ７ 期 ２０１３ 年 ７ 月 Ｊｕｌｙ， ２０１３， Ｖｏｌ．１０， Ｎｏ．７
据 。② 如 果 两 个 或 者 两 个 以 上 的 处 方 中 含 有 同 一 活 性 物质（如全身用药和局部用药），其 ＩＢＤ 可能相同、也可 能不同，建议分别提交 ＰＳＵＲ。 2.2 总体数据范围
２０１１ 年 ７ 月，《药品不良反应报告与监测管理办法》 （卫生部部长令第 ８１ 号）开始实施，办法要求药品生产 企业（含境外制药厂商）提交定期安全性更新报告（以下 简称“ＰＳＵＲ”）。２０１２ 年 ９ 月，国家食品药品监督管理局 在 参 考 人 用 药 品 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会（ＩＣＨ） Ｅ２Ｃ （Ｒ１）的基础上，印发了《药品定期安全性更新报告撰写 规范》（国食药监安［２０１２］２６４ 号）［１］。由于撰写规范重点 规定了 ＰＳＵＲ 的撰写内容与要求，本文通过介绍 ＩＣＨ ＰＳＵＲ 的基本原则［２］，以期更好地帮助药品生产企业理解并撰 写上市药品的 ＰＳＵＲ。 １ 背景
药品在不同国家上市可能有较长的时间间隔，有可 能在一个国家已经处于每 ５ 年的 ＰＳＵＲ 提交周期，而在 另一个国家仍处于每 ６ 个月的提交周期。实际上，如果 ＩＢＤ 不可能是包含年月日的单一时间，药品生产企业可 以与药品监管部门协商一个双方都可以接受的包含月日 的 ＩＢＤ。例如，各国批准药品上市的时间不同，不论 ＰＳＵＲ 提交周期是 ６ 个月、１ 年还是 ５ 年，在相同月日的时间（如 在 １ 月 １８ 日和 ７ 月 １８ 日）提交 ＰＳＵＲ 是有利的。 ２．４．２ 报告形式与频率 各国药品监管部门确定药品生 产企业是否需要提交 ＰＳＵＲ 以及提交频率。药物上市年 限对 ＰＳＵＲ 提交频率有影响。在新药上市的前几年，药 品在不同国家获得上市许可的时间不同，协调上市初期 的报告显得尤为重要。
ＩＣＨ 在国际医学科学组织委员会（ＣＩＯＭＳ）ＰＳＵＲ（１９９２ 年）的基础上，于 １９９６ 年 １１ 月发布了《临床安全性数据 管理：上市药品定期安全性更新报告》（Ｅ２Ｃ），建议欧盟、美 国和日本的药品监管当局采纳。为了更好地理解并执行 ＰＳＵＲ，ＩＣＨ 于 ２００３ 年 ２ 月发布了《附录》，对 Ｅ２Ｃ 相关条 款进行进一步的说明、指导，并增加了对 ＰＳＵＲ 理解上
汇总桥接报告的要求为：按照药品监管部门要求提 交 ＰＳＵＲ，其报告期涵盖了两个或两个以上 ＰＳＵＲ 报告 期的，应当使用汇总桥接报告。汇总桥接报告是一份整 合两个或两个以上 ＰＳＵＲ 信息的简明文件，除了提供链 接两个或两个以上 ＰＳＵＲ 的简短汇总外，并不包括任何 新的数据，比如将 ２ 个连续的 ６ 个月报告汇总成一个年
Ｔｈｅ Ｂａｓｉｃ Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ｏｆ ＩＣＨ ＰＳＵＲ ａｎｄ Ｉｔｓ Ｉｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｆｏｒ Ｃｈｉｎａ REN Jing-tian Yang Le Guo Xiao-xin DU Xiao-xi＊ (Center for Drug Reevaluation, CFDA, Beijing 100045, China) Ａｂｓｔｒａｃｔ： The article introduced the basic principles of ICH Periodic Safety Update Reports (PSUR). The article suggested that PSUR should be promoted step by step. When the data lock point in China couldn't be synchronized with the IBD, Line-listings and Summary Tabulations, Summary Bridging Reports and Addendum Reports should be adopted depending on the circumstances. The Marketing Authorization Holder(MAH) should put emphasis on finding safety risks through PSUR, and provide clues for further investigation and risk management. Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ： ICH; PSUR; implication
一个活性物质在获得最早的批准之后，可能有新的 适应症、剂型、使用人群或处方状况（如成人与儿童、处 方与非处方）获得批准。对于新的用药人群与用药人群 的扩大，药品可能引起潜在的安全性问题，监管部门应 当和药品生产企业讨论，确定新的报告要求。
ＰＳＵＲ 应当基于 ＩＢＤ。药品生产企业在协调 ＩＢＤ 的 过渡阶段时，可以根据各国的批准时间提交报告，具体 做法是在准备好的、基于 ＩＢＤ 的 ＰＳＵＲ 基础上增加资料： ①补充病例列表和 ／ 或汇总表。对于 ＰＳＵＲ 报告期为 ６ 个 月或者 １２ 个月、并且需要补充的时间段少于 ３ 个月，以 及报告期超过 １２ 个月、并且需要补充的时间段少于 ６ 个 月的，只要补充追加时间段内的病例列表和 ／ 或汇总表， 并 评 价 数 据 是 否 提 示 新 的 风 险 或 者 重 要 风 险 。② 补 充 报告。对于 ＰＳＵＲ 报告期为 ６ 个月或者 １２ 个月、并且 需要补充的时间段超过 ３ 个月，以及报告期超过 １２ 个 月、并且需要补充的时间段超过 ６ 个月的，需要提交补 充报告。
中国药物警戒第 １０ 卷第 ７ 期 ２０１３ 年 ７ 月 Ｊｕｌｙ， ２０１３， Ｖｏｌ．１０， Ｎｏ．７
中图分类号：Ｒ９５１ 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７２－８６２９（２０１３）０７－０４００－０５
人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则 及其对我国的启示
任经天 杨乐 郭晓昕 杜晓曦 ＊ （国家食品药品监督管理总局药品评价中心，北京 １０００４５）
ＩＣＨ 建议一份 ＰＳＵＲ 应当包括一个活性物质的所 有剂型、适应证和给药方案。这样最大的优点是可以对 安全性数据进行有基础的连续分析。在一份 ＰＳＵＲ 中， 应当单独提交同一活性物质不同剂型、适应证和给药方 案的安全性数据，并进行分层分析；这样，不必单独准备 ＰＳＵＲ 就能够提出不同剂型、适应证、给药方案和用药人 群（如老人或者儿童）的安全性问题。
摘要：通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则，建议我国要稳步推进定期安 全性更新报告相关工作，对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的，应根据不同情况提交汇总桥接报告、补 充报告以及补充病例列表和汇总表。药品生产企业通过定期安全性更新报告，重在发现药品安全风险，为深入开展 研究并控制风险提供线索。 关键词：人用药品注册技术要求国际协调会；定期安全性更新报告；启示
的灵活性；《附录》需要与 Ｅ２Ｃ 联合使用。２００５ 年 １１ 月， ＩＣＨ 将 Ｅ２Ｃ 与《附录》合并形成 Ｅ２Ｃ（Ｒ１）。
ＰＳＵＲ 要求药品生产企业对报告期内的安全性数据 进行全面的评价，具有可行性和可实现性。ＩＣＨ 通过引 入国际诞生日（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｂｉｒｔｈ Ｄａｔｅ，ＩＢＤ）概念、统一 ＰＳＵＲ 格式和内容，协调在 ＩＣＨ 成员国提交 ＰＳＵＲ 的要 求，提高了工作效率，对保护公众健康的所有部门都有 重要意义。 ２ ＩＣＨ ＰＳＵＲ 基本原则 2.1 一个活性物质一份报告
除了注册申请和再注册有关的注册状态、以及新的 且严重的不良反应需要累积数据外，ＰＳＵＲ 只需要提交 报告期内有关的非临床和临床数据。
ＰＳＵＲ 主要关注药品不良反应。对于自发报告，除非 有提交报告的医务工作者的说明wk.baidu.com否则所有不良事件都 应当视为药品不良反应；对于源于临床研究和文献的报 告，只有报告者和药品生产企业（或资助者）均认为与药 物无关的才能被排除。