执业药师《药物分析》章节知识点
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药物分析第一章药物分析的任务与发展药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。
目的是保证人们用药安全、合理、有效。
药品用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强机体抵抗力的物质。
药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据。
第二章药物分析的基础知识第一节药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。
取样：鉴别：判断真伪。
检查：称纯度检查，判定药物优劣。
含量测定：测定药物中有效成分的含量。
检验报告必须明确、肯定、有依据。
计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。
符合经济合理、就地就近。
第二节药品质量标准分析方法验证目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。
验证内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，-般以百分回收率表示。
至少用9次测定结果进行评价。
二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。
用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
1、重复2、性：相同3、条件下，4、一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复5、性。
至少9次。
6、中间精密度：同7、一个实验室，8、不同9、时间不同10、分析人员用不同11、设备12、测定结果的精密度。
3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。
分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。
三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。
鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，均应考察专属性。
四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。
用百分数、ppm或ppb表示。
五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。
医药师药物分析考点
医药师药物分析考点在医药师执业资格考试中，药物分析是一个重要的考点。
药物分析旨在检测和鉴定药物的化学成分、纯度和品质，以便确保其质量和安全性。
本文将详细介绍医药师药物分析考点，包括药物分析方法和常见的分析技术。
I. 药物分析方法1. 定性分析定性分析是确定药物中特定化学成分或类别的方法。
通过使用适当的试剂或仪器进行测试，可以确定药物中的特定物质。
例如，一种常用的定性分析方法是酸碱中和反应，通过检测所生成的沉淀或颜色变化来确定药物中的特定成分。
2. 定量分析定量分析用于测量药物中特定成分的含量。
常见的定量分析方法包括体积分析、重量分析和光谱分析。
体积分析是通过测量添加到药物中的溶液体积来确定药物中的物质含量。
重量分析则通过测量药物样品的质量来确定物质的含量。
光谱分析是使用光谱仪器测量药物样品的吸收或发射光谱，从而确定物质的含量。
3. 结构分析结构分析是研究和确定药物分子结构的方法。
通过使用核磁共振（NMR）、质谱（MS）和红外光谱（IR）等仪器，可以分析药物分子的组成和结构。
这些分析技术可以帮助医药师确定药物的纯度和认证其身份。
II. 常见的分析技术1. 高效液相色谱法（HPLC）HPLC是一种常用的分析技术，可用于检测和分离药物中的化学成分。
该技术利用液相在固定填充柱中的分配和吸附作用，将药物中的化学成分分离并进行定量分析。
HPLC具有高灵敏度、高分辨率和高选择性，因此被广泛应用于药物分析领域。
2. 气相色谱法（GC）GC是一种用于分析挥发性和蒸发性物质的常用技术。
该技术利用样品在气相载体中的分配和吸附作用，将药物中的成分分离并进行定量分析。
GC具有高分离能力和快速分析速度，尤其适用于分析低分子量化合物和挥发性有机物。
3. 质谱（MS）质谱是一种用于鉴定和测量药物中化学成分的分析技术。
质谱仪通过测量药物分子在电子轰击下产生的离子质荷比（m/z）来识别和定量分析物质。
质谱广泛应用于药物分析、药物代谢研究和新药研发领域。
药物分析考点总结
名词术语含义避光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化、潮解、挥发或异物进入熔封或严封阴凉处凉暗处系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染系指不超过20℃系指避光并不超过20℃第一章药典1.国家药品标准包括：《中国药典》、《药品标准》、药品注册标准。
2.药品标准的制定原则（1）检测项目的制定要有针对性（2）检验方法的选择要有科学性（3）限度规定的规定要有合理性3.《中国药典》，缩写为Ch.P。
我国现已出版了九版药典。
现在每五年制定一次。
4.组成：一部、二部、三部及其增补本。
第一部收载中药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂。
第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂及药用辅料。
第三部收载生物制品。
5.《中国药典》内容：凡例、正文和附录6.“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
7.《中国药典》正文收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，为药品的法定名称。
英文名均采用国际非专利药名（INN）。
8.名称单位长度体积质量压力动力黏度运动黏度波数密度放射性活度m, dm, cm, mm, μm, nm L,ml,μlKg, g, mg, μg，ng Mpa, kPa, PaPa.s，mPa.sm2/s mm 2/scm-1kg/m 3 g/cm 3GBq MBq kBq Bq9.原料药的含量（%），除另有注明者，均按重量计。
如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真是含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。
10.标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
《药物分析学》知识点(供参考)
药物分析学药物分析学是药学学科下设的二级学科，是我国高等教育药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，也是我国执业药师考试中指定考试的专业课程之一。
本课程主要介绍药品质量标准及其制订和药品质量检验的基本知识，通过本课程的学习为从事药品质量检验和新药的研究开发工作奠定基础。
第一节药物分析的性质和任务药物分析学是药品全面质量控制的一个重要学科，它主要运用物理学、化学、生物化学的方法与技术研究、解决化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。
因此，药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”，是药学学科的重要组成部分。
药物分析学科和药物分析工作者的任务，除了药品的常规理化检验以及药品质量标准的研究和制订外，尚需深入到生物体内过程并进行综合评价的动态分析研究中；所采用的分析方法应该更加准确、灵敏、专属和快速，并力求向自动化、最优化和智能化方向发展。
第二节药物分析与药品质量标准一、我国药品质量标准体系我国药品质量标准体系包括：法定标准和非法定标准；临时性标准和正式标准；内部标准和公开标准等。
其中，法定标准又可分为中国药典、局颁标准和地方标准等三级药品标准。
（一）法定药品质量标准我国现行的法定的药品质量标准体系包括：中华人民共和国药典、国家药品监督管理局药品标准、省（自治区、直辖市）药品标准，人们习称为“三级标准”体系。
中华人民共和国药典，简称为中国药典。
是由国家药典委员会主持编纂、国家食品药品监督管理局批准并颁布实施。
中国药典是我国记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。
凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。
国家食品药品监督管理局标准（简称局颁标准），系由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的药品标准省（自治区、直辖市）药品标准，系由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门〔卫生厅（局）〕批准并颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主要收载具有地方性特色的药品标准。
执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料
执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料作为执业药师，《药物分析》药典是必须熟练掌握的一门学科，在理论知识、分析技术和实验操作等方面要求都较高，而复习知识章节则是提高药师水平的必经之路。
以下是执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料。
一. 药理学药理学是一个综合性较强的学科，它主要研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢、作用等过程。
药理学与药物分析有着密切联系，只有了解了药物在生物体内的作用过程，才能更好地进行药物分析实验。
因此，执业药师在复习药物分析的时候，要深入学习药物的性质、作用机制、剂型特点等内容。
二. 基础仪器药物分析实验是需要借助各种仪器设备进行的，因此在复习药物分析的时候，对基础仪器设备的了解也是很有必要的。
执业药师要熟悉气相色谱仪、高效液相色谱仪、质谱仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收光度计、荧光光度计、电化学分析仪等仪器的原理、操作方法、操作技巧以及仪器维护等方面的知识。
三. 药物分析方法药物分析方法是药物分析中的一个重要环节，它是实验结果准确性的关键所在。
药物分析方法包括色谱法、电泳法、光谱法、电化学法等多种方法，每种方法都有其适用的领域和特点，执业药师要深入学习不同的药物分析方法的原理、优缺点、技术流程等方面的知识，以便在实验中能够选择合适的分析方法。
四. 药物分析质量控制药物分析质量控制是保证药物分析实验结果准确性的关键所在。
执业药师在复习药物分析的时候，要掌握药物分析质量控制中的样品的制备、试剂的选择和制备、实验室安全与卫生、数据的处理和分析等方面的知识，以便在实验中能够准确地控制药物分析质量。
五. 药品分析的实验室管理药品分析实验室管理是保证药物分析实验准确性和安全性的关键所在。
执业药师在复习药物分析的时候，要了解实验室的建设和管理，包括实验室硬件设施的建设、实验室环境的控制、药品管理的规范化等方面的知识。
总之，药物分析的复习知识章节是执业药师必须重点掌握的内容，除了以上所列出的重点知识以外，还需掌握一些其他的理论知识和实验技术，如药物的稳定性和分解规律、药物的纯度和杂质分析等。
执业药师药物分析笔记
第一章绪论第一节药物分析的性质和任务一、药物分析在实际生活中应用广泛：车祸→油漆→红外检测→罪犯体育比赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎片机构→百万分之一梅花K胶囊→杂质检查→差向四环素含量超标药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用科学。
药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢产物等。
药物→制剂的赋形剂、附加剂→制剂→体内→降解产物、体内代谢物原料→中间体副产品分析：药物的真伪真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量伪：药物的杂质→伪：多少，杂质的限量举例：阿莫西林药物药物分析的内容：检测药物的性状→鉴定药物的化学组成→检查药物的杂质限量→测定药物的含量。
药物分析的任务：根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量，保证用药安全。
第三节药品检验工作的依据和程序一、药品检验工作的依据：1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。
4、进出口药品：由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。
二、药品检验工作的程序：程序：取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》1、取样→少量、代表性、均匀2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数→初步判定真伪观察：色、嗅、味、外观 如：维生素C 变黄失效 测定：物理常数（熔点、沸点、比重、折光率等） 3、鉴别原则：鉴别方法必须准确，灵敏、简便、快速→判别药物真伪 4、检查杂质检查（纯度检查）→检查所含杂质是否低于最大允许量（不测定准确含量） 5、含量测定测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准 6、填写检验报告书检验记录：真实、完整、科学（实验记录）检验报告：记录内容，检测结果，结论，处理意见→实验报告如：葡萄糖检验：经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液第二章 药品质量标准一、药品质量的特性 1、疗效确切2、使用安全，毒副作用小3、稳定性好，有效期长4、给药方便→剂型5、包装适当→便于储存、运输和使用6、价格便宜1/4二、药品质量标准定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法第二节 现行药典和部标准一、中国药典英文全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES ‘S REPUBLIC OF CHINA 中文全称：中华人民共和国药典 缩写： CHP.（2000）世界上第一本药典《唐朝的新修本草》→解放前沿用国外药典→1953年药典→1963年药典→文革→1977年药典→1985年药典→1990年药典→1995年药典→2000年药典 现行药典增加了和修订了最多的是：1、抗生素2、生化及生测药品 新增了技术1、毛细管电泳法2、热分析法医|学教育网整理3、X-射线粉末衍射法等三种仪器分析方法 三、正确阅读、理解和执行药典内容1、凡例：对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。
执业药师《药物分析学》章节知识点
执业药师《药物分析学》章节知识点执业药师《药物分析学》章节知识点对于学习来说，苦中有乐，乐中有苦，苦与乐是对立的统一，理解了这一点，我们就能够正确对待学习中的苦，不被暂时的困难打倒。
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第二章药典知识第一节《中华人民共和国药典》掌握《中国药典》的结构和各部分的主要内容;《中国药典》中常用的计量单位、术语和符号;《中国药典》中对照品与标准品的规定，检验方法中有关限度以及精确度等的规定。
了解《中国药典》的沿革。
一、《中国药典》的沿革建国以来，我国1953年出版第一部《中华人民共和国药典》，根据当时规定，中国药典每510年审议改版一次，并根据需要出增补本，中国药典2000版已发行。
先后出版了七版药典为：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版。
第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
第二部《中国药典》1963年版。
分一、二两部，各有凡例和有关的附录。
一部收载常用的中药材和中药成方制剂;二部收载化学药品及其制剂。
第七部《中国药典》(2000年版)2000年7月1日起正式执行。
本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一规范药品标准试验方法起到了指导作用。
二、《中国药典》的基本结构和主要内容中国药典的内容：凡例、正文、附录和索引四部分组成。
(一)凡例凡例部分包括标准规定、检验方法和限度、残留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、包装、标签等。
(二)正文：名称、结构式、分子式与分子量、含量规定、性状、鉴别、含量测定、类别、规格、储藏、制剂等。
(三)附录：制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表(四)索引部分：中文索引和英文索引第二节几种常用外国药典了解美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的全称、缩写、现行版次以及基本结构。
执业药师考试《药物分析》重要知识点解析与例题分析
《药物分析》重要知识点解析与例题分析第一部分第一节药典概况u 知识点一：中国药典的内容与进展一、中国药典（缩写Ch.P ）《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部。
二、主要主要国外药典美国药典（The United States Pharmacopoeia ，缩写为USP）美国国家处方集（The National Formulary，缩写为NF)英国药典（British Pharmacopoeia ，缩写为BP）日本药局方，缩写为JP。
欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩写为Ph. Eup）【例题分析】中国药典(2010年版)规定取某药2.0 g，系指称取的质量应为( )。
A、1～3gB、1.5～2.5gC、1.95～2.05gD、1.995～2.005g解析：试验中供试品与试药等“称量”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效位数来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06g～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5g～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95g～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995g～2.005g。
由此可知，本题得正确答案选C。
u 知识点二：药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序一般为:取样-鉴别-检查-含量测定-写出检验报告取样：鉴别：判断真伪。
检查：称纯度检查，判定药物优劣。
含量测定：测定药物中有效成分的含量。
检验报告必须明确、肯定、有依据。
【例题分析】关于在药品检验工作中使用的计量器具，不正确的叙述是( )。
A．计量器皿系指能用以间接测出被测对象量值的装置B．计量器皿系指用于统一量值的标准物质C．列入强制检定目录的计量器具，需由通过计量认证的有关技术机构检定D．未列入强制检定目录的计量器具，可由使用单位自行检定，但不必定期检定解析：未列入强制检定目录的计量器具，可由使用单位自行定期检定，因此，D选项错误。
执业药师《药物分析学》知识点归纳
执业药师《药物分析学》知识点归纳随着药物科学的迅猛发展，各相关学科对药物分析学不断提出新的要求。
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维生素类药物的分析掌握维生素B1、维生素C、维生素E及其制剂的鉴别、检查和含量测定方法。
熟悉维生素A的鉴别和含量测定方法。
第一节维生素A的分析一、鉴别：三氯化锑反应加氯仿溶解后，加25%三氯化锑的氯仿溶液，即显蓝色，渐变成紫红色。
二、含量测定紫外分光光度法三点校正法再计算 [A328(校正)-A328]÷A328×100%所得数值数值在±3%以内，仍用A328计算数值在-15%～-3%以内，以A328(校正)计算数值小于-15%或大于+3%，应采用第二法测定(3) 最大吸收波长不在326～329nm，采用第二法测定第二节维生素B1及其制剂的含量测定一、鉴别 1.硫色素反应加氢氧化钠溶解后，加铁KCN与正丁醇，振摇后放置分层，醇层显强烈蓝色荧光。
加酸后荧光消失，加碱至碱性荧光又显出。
2.氯化物鉴别二、含量测定1.原料药非水滴定法2.片剂紫外分光光度法，吸收系数法计算。
第三节维生素C及其制剂的分析一、鉴别 1.与硝酸银试液反应生成银的黑色沉淀 2.与二氯靛酚钠试液反应使试液颜色消失 3.红外光谱法二、铁和铜检查铁盐和铜盐存在会加速维生素C氧化分解，采用原子吸收分光光度法检查。
标准加入法取样品两份，一份作为供试品溶液B，另一份加入标准铁溶液作为对照溶液A。
在248.3nm分别测定供试品读数b和对照品读数a，b 应小于(a-b)。
限量为百万分之二。
铜的检查方法相似，限量为百万分之五。
三、含量测定1.原料药碘量法滴定前加入稀醋酸可使滴定时维生素C受空气中氧的氧化作用减慢，但仍需立即滴定。
用新沸的冷水作为溶剂，减少水中溶解氧的影响。
2.注射液碘量法与原料药相似。
滴定前加2ml丙酮消除注射液内抗氧剂亚硫酸氢钠对测定的影响。
最全药物分析知识点总结
最全药物分析知识点总结一、药物分析的原理1. 药物分析的概念和基本原则：药物分析是指对药物及其原料进行定性、定量、鉴别和评价的过程。
其基本原则包括准确性、可靠性、灵敏性和专属性。
2. 药物分析的性质：药物分析的主要性质包括药物的化学性质、物理性质、药理毒理学性质等。
3. 药物分析的方法与手段：药物分析的方法包括定性分析、定量分析、鉴别分析、评价分析等，其手段包括化学方法、物理方法、生物方法等。
4. 药物分析的实验方法：药物分析的实验方法包括色谱分析、光谱分析、质谱分析、电化学分析等。
5. 药物分析的仪器设备：药物分析所需的仪器设备包括气相色谱仪、液相色谱仪、红外光谱仪、紫外光谱仪、质谱仪等。
6. 药物分析的质量控制：药物分析的质量控制包括标准品的制备、测定方法的验证、质量标准的建立等。
二、药物分析的方法和技术1. 色谱分析：色谱分析是一种根据物质在固定相和流动相之间的相互作用而分离成分的方法，其主要包括气相色谱和液相色谱两种。
2. 光谱分析：光谱分析是一种利用光的吸收、发射、散射等现象进行分析的方法，主要包括紫外光谱、红外光谱、荧光光谱等。
3. 质谱分析：质谱分析是一种通过对物质分子进行碎裂和离子的分析方法，主要包括质子化质谱、电子轰击质谱等。
4. 电化学分析：电化学分析是一种利用电化学反应进行分析的方法，主要包括电位法、电导法、极谱法等。
5. 核磁共振分析：核磁共振分析是一种利用原子核的磁共振现象进行分析的方法，主要包括核磁共振谱、核磁共振成像等。
6. 生物分析：生物分析是一种利用生物学技术进行药物分析的方法，主要包括酶联免疫吸附试验、荧光标记技术、生物传感技术等。
7. 灵敏度和选择性：药物分析的灵敏度是指分析方法对目标物质的检测限，选择性是指分析方法对干扰物质的抗干扰能力。
8. 定量分析和定性分析：定量分析是指确定药物中某种成分的含量，定性分析是指确定药物中某种成分的种类。
9. 验证方法和质量控制：验证方法是指对药物分析方法的准确性和可靠性进行验证，质量控制是对分析方法的准确性和可靠性进行监控和管理。
执业药师药物分析考点精讲
执业药师药物分析考点精讲在执业药师的考试中，药物分析是一门非常重要的学科，它涵盖了药物的质量控制、成分分析、杂质检测等多个方面。
对于想要顺利通过执业药师考试的考生来说，掌握药物分析的考点是至关重要的。
接下来，就让我们一起深入了解一下药物分析中的重要考点。
一、药物分析的基本任务和意义药物分析的基本任务是对药物进行全面的质量控制，确保药物的安全性、有效性和质量稳定性。
这包括对药物的化学组成、纯度、含量、制剂的质量等方面进行检测和分析。
其意义在于保障患者用药的安全有效。
通过严格的药物分析，可以防止不合格的药物流入市场，避免因药物质量问题导致的治疗失败甚至严重的不良反应。
二、药物的鉴别药物鉴别是药物分析的重要环节之一。
常用的鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法。
化学鉴别法是利用药物与特定试剂发生化学反应产生明显的现象，如颜色变化、沉淀生成、气体产生等来鉴别药物。
例如，盐酸普鲁卡因可以与亚硝酸钠和盐酸反应，生成重氮盐，再与碱性β萘酚偶合生成猩红色的偶氮染料。
光谱鉴别法包括紫外可见分光光度法、红外分光光度法等。
紫外可见分光光度法通过测定药物在特定波长处的吸光度来鉴别药物，而红外分光光度法则是根据药物分子中官能团的振动吸收峰来鉴别药物。
色谱鉴别法如薄层色谱法（TLC）和高效液相色谱法（HPLC），利用药物在色谱柱中的保留行为和特征图谱来进行鉴别。
三、药物的杂质检查药物中的杂质可能会影响药物的疗效和安全性，因此杂质检查是药物分析的重要内容。
杂质包括一般杂质和特殊杂质。
一般杂质如氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐等，其检查方法通常有限量检查法，如对照法、灵敏度法和比较法。
特殊杂质是指药物在生产和储存过程中引入的特定杂质。
对于特殊杂质的检查，需要根据杂质的性质和药物的特点选择合适的方法，如色谱法、光谱法等。
四、药物的含量测定药物含量测定的方法有很多种，常见的有容量分析法、重量分析法、光谱分析法和色谱分析法。
容量分析法包括酸碱滴定法、氧化还原滴定法、配位滴定法和沉淀滴定法。
药物分析每章知识点总结
药物分析每章知识点总结第一章：药物分析基础知识1.1 药物分析的定义和意义药物分析是研究药物成分、结构、性质、功能以及与药物相关的物质的分析科学。
药物分析对药品的质量控制、新药研制和临床应用起到至关重要的作用。
1.2 药物分析的发展历史药物分析学是从化学分析、生物分析和药学分析等多个学科发展而来。
随着科学技术的发展，药物分析的方法和手段也得到了不断的完善和提高。
1.3 药物分析的基本原理药物分析的基本原理是根据药物的特性，利用化学、物理和生物学的方法进行分析，从而确定药物的成分和性质。
第二章：药物分析的方法2.1 药物分析的常用仪器和设备药物分析的常用仪器和设备包括色谱仪、质谱仪、光谱仪、离子色谱仪、红外光谱仪等。
这些仪器和设备可以用来分析药物的成分、含量、结构和性质等。
2.2 药物分析的常用方法药物分析的常用方法包括色谱法、光谱法、质谱法、电泳法、光度法等。
这些方法根据药物的特性和分析的要求，选择合适的方法进行分析，以确保结果的准确性和可靠性。
第三章：药物分析的质量控制3.1 药物的质量标准药物的质量标准是对药物的成分、性状、纯度、含量和稳定性等方面的要求和规定。
药物分析的目的之一就是要确保药物的质量可以符合标准要求。
3.2 药物分析的质量控制方法药物分析的质量控制方法包括对药物的原材料、中间体、成品以及包装材料等进行严格的分析和检测，以保证药物的质量符合标准要求。
第四章：药物分析的应用4.1 药物分析在新药研制中的应用药物分析在新药研制中起着至关重要的作用，可以用来确定新药的成分、性质、含量、稳定性以及在体内的代谢和作用等。
4.2 药物分析在药品生产中的应用药物分析在药品生产中用来对原料药、辅料和成品药进行严格的质量控制，以保证生产的药品符合国家药典的要求。
4.3 药物分析在临床应用中的应用药物分析在临床应用中可以对病人的生理状况、药物的代谢和排泄等进行分析，对临床治疗起到指导和监测的作用。
执业药师《药物分析》考试章节知识点(1)
第一章藥物分析的基礎知識第一節藥品的品質標準掌握藥品品質標準的定義、主要內容和制訂的原則。
一、藥品品質標準的制訂藥品(品質)標準是國家對藥品品質、及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、經營、使用、核對總和藥品監督管理部門共同遵循的法定依據。
我國現行的藥品標準有：國家藥典(中國藥典)、局標準(國家食品藥品監管局藥品標準)。
制訂藥品品質標準應遵循的原則：1、必須堅持品質第一的原則。
2、制訂品質標準要有針對性。
3、檢驗方法的選擇應根據“準確，靈敏，簡便，快速”的原則。
4、品質標準中限度的規定，即保證品質和符合生產實際來制訂。
總之要體現“安全有效，技術先進，經濟合理”的方針。
二、藥品品質標準的主要內容：(一)名稱1、品質標準中藥品的名稱包括中文和英文名稱，中文是按照CADN命名原則命名的;英文名稱原則上按照INN命名原則確定英文名或拉丁文名，再譯成中文正式品名。
藥品名稱應明確、簡短、發音清晰，全名不超過4個音節或四個字母。
2、對屬於某一相同藥效的藥物命名，應採用該類藥物的詞幹。
3.避免採用給患者以暗示的有關藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的藥品名稱，並不得用代號命名。
(二)性狀1.外觀、臭、味：具有鑒別意義，在一定程度上反映藥物內在品質2.溶解性：藥物重要物理性質，在品質標準中用術語表示，藥典凡例對術語有明確規定。
3.物理常數：熔點、沸點、比旋度、折光率、粘度等(三)鑒別利用藥物分子結構表現出來的特殊化學行為或光譜特徵，是鑒別藥物真偽的重要依據。
鑒別方法有物理方法、化學方法和生物學方法等。
(四)檢查包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個方面內容。
1.有效性檢查指和療效相關，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的專案。
2.均一性主要是檢查製劑的均勻程度。
3.純度要求是對藥物中的雜質進行檢查，一般為限量檢查，不需要測定其含量。
(五)含量測定用規定方法測定藥物中有效成分的含量，常用方法有化學分析法、儀器分析法、生物學方法和酶化學方法等。
执业药师《药物分析学》章节知识点
执业药师《药物分析学》章节知识点执业药师《药物分析学》章节知识点古来一切有成就的人，都很严肃地对待自己的生命，当他活着一天，总要尽量多劳动，多工作，多学习，不肯虚度年华，不让时间白白地浪费掉。
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第九章芳酸及其酯类药物的分析掌握阿司匹林及其制剂、对氨基水杨酸钠的鉴别、杂质检查和含量测定方法。
熟悉苯甲酸钠的鉴别和含量测定方法。
芳酸及其酯类药物分子结构的共性：既具有苯环，又有羧基。
第一节阿司匹林及其制剂的分析一、鉴别试验(一)三氯化铁反应本类药物水解后能产生酚羟基，可在中性或弱酸性条件下，与三氯化铁试液反应，生成紫堇色铁配位化合物。
应适宜的pH值为4～6，在强酸性溶液中配位化合物分解。
本反应极为灵敏，只需取稀溶液进行试验;如取样量大，产生颜色过深时，可加水稀释后观察。
(二)水解反应阿司匹林与碳酸钠试液加热水解，得水杨酸钠及醋酸钠，加过量稀硫酸酸化后，则析出白色水杨酸沉淀，并发生醋酸的臭气。
沉淀物于100～105°C干燥后，熔点为156～161°C。
(三)红外吸收光谱法波数(cm-1) 振动类型归属3300~2300 υOH 羟基1760，1695 υC=O 羰基1610，1580 υC=C 苯环1310，1190 υC-O 酯基二、特殊杂质检查1.溶液的'澄清度：利用溶解行为的差异，检查原料药中碳酸钠试液不溶物。
阿司匹林可溶于碳酸钠试液，而杂质不溶。
不溶物杂质：未反应完全的酚类，或水杨酸精制时温度过高，产生脱羧副反应的苯酚，及合成中由副反应生成的醋酸苯酯、水杨酸苯酯和乙酰水杨酸苯酯等。
2.水杨酸：由生产过程中乙酰化不完全或贮藏过程中水解产生。
水杨酸对人体有毒性，而且分子中酚羟基在空气中被逐渐氧化成一系列醌型有色物质，如淡黄、红棕甚至深棕色，使阿司匹林成品变色。
检查原理：利用阿司匹林结构中无酚羟基，不能与高铁盐作用，而水杨酸则可与高铁盐反应生成紫堇色，与一定量水杨酸对照液生成的色泽比较，不得更深。
执业药师药物分析学知识点总结
执业药师药物分析学知识点总结第四章化学分析法第一节重量分析法熟悉重量法的分类，沉淀法的基木原理、测定方法以及结果的计算。
一、重量分析法概述：准确度好，精密度高，手续较繁琐，时间较长，对低含量组分测定误差大。
分为沉淀法、挥发法、萃取法。
二、沉淀法利用沉淀反响将被测组分转化为难溶物，以沉淀形式从溶液中别离出来并转化为称量形式，最后称定重量进行测定。
1.对沉淀形式的要求：溶解度小，纯洁，易于过滤和洗涤，易于转化为称量形式2.对称量形式的要求：组成固定，化学稳定性高，分子量大3.沉淀条件的选择(1)晶形沉淀：稀、搅、热、陈化。
(2)非晶形沉淀：浓、热、电解质、不陈化4.结果计算换算因数F二W/W,即待测组分的分子量与称量形式的分子量的比值。
第二节酸碱滴定法掌握酸碱滴定法的根本原理和方法;常用的酸碱指示剂;滴定液的配制和标定的方法。
一、基木原理1.强酸强碱的滴定：滴定突跃：在计量点附近突变的H 值范围。
指示剂的选择：变色范围全部或局XX在滴定突跃范围内的指示剂都可以用来指示终点。
滴定突跃范围大小与浓度有关。
2.强碱滴定弱酸：突跃范围小，计量点在碱性范围内，不能选酸性范围内变色的指示剂，只能选择酚酰或百里酚駄。
以C_Ka10-8为判断能否准确滴定的界限3.强酸滴定弱碱：与强碱滴定弱酸相似，但计量点在酸性范围内,指示剂只能选择甲基橙或澳甲酚绿等。
C_Kb10-8才能准确滴定4.多元酸的滴定：是否能被滴定以C_Kan10-8为准。
能否分步滴定决定于Kan/Kan+110二、酸碱指示剂：酸碱指示剂是一些有机弱酸或弱碱，其变色与溶液H值有关。
指示剂变色范围H二Kin土1三、滴定液的配制和标定1.盐酸滴定液用盐酸稀释配制，用基准无水碳酸钠标定基准物需枯燥滴定近终点需煮沸2.硫酸滴定液：与盐酸滴定液相似 3.氢氧化钠澄清氢氧化钠饱和溶液配制基准邻苯二甲酸氢钾标定新沸冷水溶解、稀释第三节氧化复原滴定法掌握碘量法、浪量法、肺量法、亚硝酸钠滴定法的基木原理和方法;滴定液的配制和标定方法。
药物分析重点整理
药物分析重点整理绪论1、药物分析：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
2、药物分析任务：对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，使用安全和有效。
3、药品四大管理规范：①GLP：药物非临床研究质量管理规范②GCP：药品临床试验质量管理规范③GMP：药品生产质量管理规范④GSP：药品经营质量管理规范第一章药品质量研究的内容与药典概况1、药品制定的标准基础：对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果2、国家药品标准构成：①凡例：共性问题的统一规定（称为药品标准术语）②正文③通则：制剂通则、通用检测方法、指导原则3、溶解度：P14（易溶：1-不到10ml，微溶：100-不到1000ml，不溶：10000ml）4、药品检查项目：安全性、有效性、均一性、纯度5、标示量：每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量6、称重与量取：①精密称定：千分之一；②称定：百分之一；精密量取：对该体积移液管的精度的要求7、恒重：指供试品连续2次干燥后称重的差异在0.3mg以内的重量8、药品的原则：科学性、先进性、规范性、权威性9、中药材名称：中文名称+拉丁名称10、熔点：①初熔：供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴的温度②全熔：供试品全部液化时的温度③药物含有杂质时，熔点低于纯品，熔程增大11、比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过每1ml中含有1g旋光性物质的溶液且光路长为1dm时，测得的旋光度12、百分吸收系数：当溶液浓度c为1%（g/ml）、液层厚度l为1cm时的吸光度A（A=Ecl）13、药物含量测定方法选择标准：①化学原料药：容量分析法②药物制剂：色谱法14、稳定性实验：影响因素试验、加速试验、长期试验15、《中国药典》的内容：一部中药、二部化学药品、三部生物制品、四部通则和药用辅料16、假药、劣药：P66第二章药物的鉴别试验（鉴别真伪）1、有机氟化物鉴别原理：经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在pH4.3溶液中形成蓝紫色络合物2、无机酸根：P753、专属性鉴别试验：是证实某一种药物的依据，根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应来鉴别药物的真伪4、影响鉴别试验的条件：溶液浓度、溶液温度、溶液pH 、试验时间、试剂用量、干扰物质5、对照试验：为了阐明某种因素的影响、效应或意义时，常改变此因素而保持其它因素不变进行试验，并把试验结果进行比较，这种试验叫对照试验第三章 药物的杂志检查1、杂质来源：①生产过程中引入的杂质；②贮藏过程中引入的杂质2、杂质分类：①来源：一般杂质（信号杂质）、特殊杂质（有关物质）②毒性：毒性杂质、信号杂质（一般无毒）③性质：无机杂质、有机杂质（特定杂质、非特定杂质）3、杂质限量：①定义：药物中所含杂质的最大允许量②杂质限量=%100*供试品量杂质最大允许量 ③限量检查法：A 、对照法：需要供试品%100**SV C L 供试品量杂质标准溶液= B 、灵敏法：不需要对照品C 、比较法：需要待测杂质的参数4、检查方法：①化学方法：显色反应法、沉淀反应法、生成气体法、滴定法②色谱法：A 、薄层色谱法B 、HPLC ：（1）外标法：（2）加校正因子法R R s C A C A f //s = x''s //C A C A f x s = C 、GC③光谱法：紫外-可见光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法 ④热分析法：（1）热重分析法TG ：利用热天平在程序控制温度的条件下，测量物质的重量随温度变化的曲线（2）差热分析法DTA ：测试品与参比物之间温度差与温度（或时间）关系的技术（3）差示扫描量热分析DSC ：测量传送给供试品与参比物的热量差与温度（或时间）关系的技术（4）TG 、DTA （纵坐标T ）、DSC （纵坐标dQ/dT ）曲线图P1125、氯化物检查法： ①原理：白色浑浊药物：AgCl AgNO Cl 3HNO 3−−→−+-白色浑浊）（对照：AgCl AgNO ,NaCl 3HNO 3−−→−+V c②注意事项：（1）纳氏比色管刻度线高度差不超过2mm（2）放置在黑色背景上，从上向下观察（3）标准氯化物的浓度以50ml 中含50-80ug 的CI（4）加硝酸的目的：加速氯化银沉淀、产生较好浑浊、避免弱酸银盐形成（5）滤纸可预先用硝酸的水洗净后使用（6）暗处放置是为了避免Ag 单质析出6、硫酸盐检查法：①原理：白色浑浊药物：4HCl224BaSO BaCl SO −−→−+-白色浑浊）、（对照：4HCl 242BaSO BaCl SO K −−→−+V c ②注意事项：（1）标准K2SO4溶液0.1mg/ml ，50ml 溶液中含2ml 盐酸为好（2） 盐酸酸性条件下进行，防止碳酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对比浑浊的影响7、铁盐检查法：①原理：[]{()[]红色药物：--−→−−→−++++36HCl Fe Fe Fe SCN Fe 6SCN 3o 23()()[]红色、对照：--+−→−+36HCl 3SCN Fe 6SCN Fe V c②注意事项：（1）显色剂：硫氰酸铵溶液（2）氧化剂：过硫酸铵：二价铁氧化为三价铁；防止硫氰酸铁还原褪色 （3）加巯基醋酸前，加20%枸橼酸溶液2ml ，使与铁生成络离子，以免在氨碱性溶液中产生氢氧化铁沉淀8、重金属检查法：①重金属：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属②硫代乙酰胺法：（1）原理：硫代乙酰胺在弱酸性pH3.5条件下水解，产生硫化氢，与重金属粒子生成黄色到棕黑色硫化物混悬液，与一定量标准铅溶液经同法处理后颜色比较（2）适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物（3）注意事项：置于白纸，自上而下观察；标准铅浓度为10ug/ml ；标准铅溶液1-2ml ；硫代乙酰胺为显色剂；酸为醋酸铅缓冲液③炽灼后的硫代乙酰胺法④硫化钠法：（1）原理：在碱性介质中，以硫化钠为沉淀剂，使Pb2+生成PbS 微粒的混悬液，与一定量标准铅溶液同法处理后颜色比较（2）适用于溶于碱而不溶于稀酸或在稀酸中生成沉淀的药物。
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执业药师《药物分析》章节知识点2017执业药师《药物分析》章节知识点药物分析从20世纪初的一种专门技术，逐步发展成为一门日臻成熟的科学--药物分析学。
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第一章药物分析的基础知识第一节药品的质量标准掌握药品质量标准的定义、主要内容和制订的原则。
一、药品质量标准的制订药品(质量)标准是国家对药品质量、及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监管局药品标准)。
制订药品质量标准应遵循的原则：1、必须坚持质量第一的原则。
2、制订质量标准要有针对性。
3、检验方法的选择应根据“准确，灵敏，简便，快速”的原则。
4、质量标准中限度的规定，即保证质量和符合生产实际来制订。
总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。
二、药品质量标准的主要内容：(一)名称1、质量标准中药品的名称包括中文和英文名称，中文是按照CADN命名原则命名的;英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名，再译成中文正式品名。
药品名称应明确、简短、发音清晰，全名最好不超过4个音节或四个字母。
2、对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。
3.避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。
(二)性状1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解性：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。
3.物理常数：熔点、沸点、比旋度、折光率、粘度等(三)鉴别利用药物分子结构表现出来的特殊化学行为或光谱特征，是鉴别药物真伪的重要依据。
鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。
(四)检查包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。
1.有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。
2.均一性主要是检查制剂的均匀程度。
3.纯度要求是对药物中的杂质进行检查，一般为限量检查，不需要测定其含量。
(五)含量测定用规定方法测定药物中有效成分的含量，常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。
使用化学分析法、仪器分析法测定称为“含量测定”，结果一般用含量百分率(%)表示。
使用生物学方法和酶化学方法测定称为“效价测定”，结果一般用效价(国际单位IU)表示。
第二节药品检验工作的基本程序熟悉药品检验工作的基本程序;原始记录、检验报告的主要内容和要求;计量仪器认证的要求。
一、药品检验工作的程序1.取样：应考虑取样的科学性、真实性和代表性。
样品总件数为X，X≤3，应每件取样X≤300，取样件数为+1 X>300，取样件数为 /2+12.检验：鉴别、检查、含量测定。
3.记录和报告：检验记录应有供试品信息;检验项目、依据、方法;检验数据、结果、结论;检验者签字或盖章。
检验报告书内容有供试品信息，检验项目、依据、结果、结论，检验者、复核者及有关负责人签名或盖章还应有报告的日期。
二、计量仪器认证的要求：国家对社会公用计量标准器具、部门、企业和事业单位使用的最高计量标准器具，以及列入强制检定目录的工作计量器具实行强制检定。
其他计量标准器具，使用单位应当自行定期检定或送计量检定机构检定，县级以上政府计量行政部门监督检查。
第三节药物分析中的统计学知识熟悉误差的分类和减小误差的方法。
熟悉有效数字的定义、运算法则和修约规则。
熟悉相关和回归的定义，相关系数的定义，直线回归的最小二乘法。
一、实验数据的误差分析1.真值指某物理量客观存在的确定值，它通常是未知的。
由于误差的客观存在，真值一般是无法测得的。
测量次数无限多时，根据正负误差出现的概率相等的误差分布定律，在不存在系统误差的情况下，它们的.平均值极为接近真值。
所以在实验科学中真值的定义为无限多次观测值的平均值。
2.误差测量值对真实值的偏离。
误差越小，测量的准确性越高(1)绝对误差：测量值和真实值之差。
可以是正值，也可以是负值，其单位与测量值单位相同。
以χ代表测量值，μ代表真实值，绝对误差δ为：δ=χ-μ(2)相对误差：表示误差在测量值中所占比例，相对误差没有单位，便于比较。
相对误差=绝对误差/真实值×100%=δ/μ×100%3. 误差的分类根据误差的性质和产生的原因，可将误差分为系统误差和偶然误差二类。
二、有效数字1.有效数字：实验测量中所使用的仪器仪表只能达到一定的精度，因此测量或运算的结果不可能也不应该超越仪器仪表所允许的精度范围。
分析工作中实际能测量到的数字称为有效数字，只能具有一位存疑值。
有效数字的表示：应注意非零数字前面和后面的零。
0.009140km前面的三个零不是有效数字，它与所用的单位有关。
非零数字后面的零是否为有效数字，取决于最后的零是否用于定位。
2.有效数字的修约(1) 四舍六入五成双(2) 只允许对原测量值一次修约至所需位数，不能分次修约。
(3) 运算过程中可多保留一位有效数字，计算出结果后再修约至应有有效数字位数。
3.运算法则(1)加、减法运算有效数字进行加、减法运算时，按照小数点后位数最少的保留其他各数的位数。
(2)乘、除法运算两个量相乘(相除)的积(商)，其有效数字位数与各数中有效数字位数最少的相同。
三、相关与回归1.相关：研究两个变量之间是否存在确定关系的统计学方法。
两个变量之间是否存在线形关系用相关系数r度量。
相关系数r的值介于0和±1之间。
2.回归：当变量之间有某种确定关系，回归就是根据实验数据，计算出变量之间的定量关系。
一般采用最小二乘法进行线形回归，基本思路是计算出的直线与各点偏差的平方和最小。
第四节药品质量标准分析方法的验证熟悉药品质量标准分析方法验证中各项指标的定义和考察方法。
一般常用的分析效能评价指标包括：精密度、准确度、检测限、定量限、专属性、线性与范围、重现性、耐用性等;测定法的效能指标可评价分析测定方法，也可作为建立新的测定方法的实验研究依据。
1.准确度是指测得结果与真实值接近的程度，表示分析方法测量的正确性。
由于“真实值”无法准确知道，因此，通常采用回收率试验来表示。
制剂的含量测定时，采用在空白辅料中加入原料药对照品的方法作回收试验及计算RSD。
回收率=(平均测定值M -空白值B)/ 加入量A×100%回收率的RSD一般应为2%以内。
2.精密度系指用该法测定同一匀质样品的一组测量值彼此符合的程度。
它们越接近就越精密。
在药物分析中，常用标准偏差(SD或S); 相对标准偏差(RSD)，也称变异系数(CV)表示。
3.专属性是指在样品介质中有其他组分共存时该分析方法对供试物质准确而专属的测定能力。
4.检测限(LOD)是指分析方法能够从背景信号中区分出药物时，所需样品中药物的最低浓度，无需定量测定。
LOD是一种限度检验效能指标，它既反映方法与仪器的灵敏度和噪音的大小，也表明样品经处理后空白(本底)值的高低。
要根据采用的方法来确定检测限。
当用仪器分析方法时，可用已知浓度的样品与空白试验对照，记录测得的被测药物信号强度S与噪音(或背景信号)强度N，以能达到S/N=2或S/N=3时的样品最低药浓为LOD;也可通过多次空白试验，求得其背景响应的标准差，将三倍空白标准差(即3δ空或3S空)作为检测限的估计值。
如用非仪器分析方法时，即通过已知浓度的样品分析来确定可检出的最低水平作为检测限。
5.定量限(LOQ)是指在保证具有一定可靠性(一定准确度和精密度)的前提下，分析方法能够测定出的样品中药物的最低浓度。
它反映了分析方法测定低药物浓度样品时具有的可靠性。
它与上述的检测限的差别在于：定量限要定量测定某一药物在样品介质中的最低浓度，且定量限规定的最低浓度应该符合一定的精密度和准确度的要求。
确定定量限的方法也因所用方法不同而异。
当用非仪器分析方法时，与上述检测限的确定方法相同;如用仪器分析方法时，则往往将多次空白试验测得的背景响应的标准差(即空白标准差)乘以10，作为定量限的估计值，继之，再通过分析适当数量已知接近定量限或以定量限制备的样品来验证。
6.线性与范围分析方法的线性是在给定范围内获取与样品中供试物浓度成正比的试验结果的能力。
换句话说，就是供试物浓度的变化与试验结果(或测得的响应信号)成线性关系。
所谓线性范围是指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的试验结果，而且成线性的供试物浓度的变化范围，对于含量测定要求一般浓度上限为样品最高浓度的120%，下限为样品最低浓度的80% (但应高于LOQ)。
7.耐用性是指利用相同的方法在各种正常实验条件下对同一样品进行分析所得结果的重现程度。
所谓各种正常实验条件，包括不同的实验室、不同的分析人员、不同的仪器、不同批号的试剂、不同的测试耗用时间、不同的分析温度、不同的测定日期等等。
分析方法重现性的测定是通过在不同实验室由不同的实验者(操作和环境条件虽有差别但仍在规定的分析参数内)对同一样品的分别测试而获得的。
评价一种分析方法的效能，一般根据方法的使用对象区别。
有以下四种情况：A.用于原料药中主要组分或制剂中有效组分含量测定的方法：除了检测限和定量限二项指标外，对精密度、准确度、选择性、线性与范围、耐用性等均应有所要求;B.用于原料药中杂质测定或制剂中降解产物测定的方法又可分为两种：①用于含量测定，除检测限不必要求外，对准确度、选择性、线性与范围、定量限、耐用性等均应有所要求;②用于限度检查，只对检测限、专属性和耐用性三项指标有所要求，其余均无需要求。
C.用于溶出度测定的方法及药物释放度测定的方法，只有精密度和耐用性有所要求，其余项目均不作要求下载全文。