赖脯胰岛素说明书
精蛋白锌重组赖脯胰岛素(25R)说明书
【药物名称】中文通用名称：精蛋白锌重组赖脯胰岛素(25R)英文通用名称：Mixed Protamine Zinc Recombinant Human Insulin Lispro(25R)其他名称：优泌乐25、Humalog Mix 25。
【组成成分】本药主要成分为赖脯胰岛素25%、精蛋白锌赖脯胰岛素75%。
【临床应用】用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。
【药理】1.药效学赖脯胰岛素的主要作用为调节血糖代谢。
胰岛素在不同的机体组织中具有合成代谢和分解代谢作用，在肌肉组织中，可增加糖原、脂肪酸、甘油和蛋白质的合成及氨基酸的吸收，同时降低糖原分解、糖异生、酮体生成、脂肪分解、蛋白质分解及氨基酸生成。
2.药动学赖脯胰岛素皮下注射可快速吸收，血药浓度达峰时间为30-70分钟。
精蛋白锌赖脯胰岛素药代动力学特征与基础胰岛素(NPH)相似。
肾功能损害者，赖脯胰岛素比常规人胰岛素溶液，吸收更快。
肾功能不全的2型糖尿病患者，赖脯胰岛素与人胰岛素溶液在药代动力学上存在差异，且这种差异与肾功能损害程度无关。
肝功能损害者，赖脯胰岛素与人胰岛素比，吸收快、作用时间短。
【注意事项】1.禁忌症(1)对赖脯胰岛素过敏者。
(2)低血糖患者。
2.慎用孕妇。
3.药物对儿童的影响12岁以下儿童用药应权衡利弊。
4.药物对妊娠的影响赖脯胰岛素对妊娠或对胎儿及新生儿无不良反应。
胰岛素的用量在妊娠早期应减少而在中晚期应增加，故孕妇慎用。
5.药物对哺乳的影响哺乳期妇女需调整胰岛素剂量及饮食或两者均需调节。
【不良反应】1.最常见低血糖，严重可导致意识丧失，极端情况下可导致死亡。
2.常见注射部位出现局部不适，如红肿、瘙痒等，可在数日至数周后自然消失，也与除注射胰岛素之外的其他因素有关(如消毒剂对皮肤的刺激或注射技术不佳)。
不常见注射部位出现脂肪代谢障碍。
3.罕见全身过敏反应，可引起全身皮疹、呼吸急促、血压下降、心跳加快、多汗，严重的广泛性过敏可危及生命。
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)
注意事项
●任何情况下都不能以静脉输注方式给药。 ●患者改变所用的胰岛素类型及品牌均须在严格的医疗监督下进行。
胰岛素规格、品牌（生产厂家）、类型（常规、中效、长效等）、来源（动物、人、人胰岛素类似物）或制备方法（重 组DNA或动物来源）的改变可能需要对剂量进行调整。
●长期糖尿病，强化胰岛素治疗、糖尿病神经病变或使用β-阻滞剂等药物时，可能使低血糖的早期预警 症状改变或不显著。
× × ×
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练习题
• 填空题
1、优泌乐50皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。应轮换注射部 位，每个注射部位每月不能超过(1次) 。 2、由于优泌乐50的已知药理作用，患者使用本品时应该进行(血糖检测) 。 3、优泌乐50开始使用后，应不高于(30℃) 保存。 4、(肾) 功能损伤的患者需要考虑(减少) 优泌乐50给药剂量 5、优泌乐50主要的不良反应是(低血糖) 。
●少数患者由动物源性胰岛素换用人胰岛素时，低血糖早期预警症状的表现可能不明显或与以往不同。 不及时纠正低血糖或高血糖可导致意识丧失、昏迷，甚至死亡。 ●使用剂量不足或终止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这 种情况是潜在的致死因素。 ●肾功能损害时，须减少胰岛素用量。 ●由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降，肝功能损害时，胰岛素用量须减少。但慢性肝功能损害的病 人，胰岛素抵抗增加，因此胰岛素用量可能会相应增加。 ●当患者伴发其他疾病或情绪波动时．胰岛素用量可能增加。 ●当患者增加运动或者改变日常饮食，胰岛素用量需做相应的调整。饭后即刻运动会增加低血糖的风险 ●对驾驶和操作机器能力的影响
适应证
• 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液（50R）适用于 需要胰岛素治疗的糖尿病患者。
• 1型糖尿病 • 药物不能控制的2型糖尿病
重组赖脯胰岛素
重组赖脯胰岛素Chongzu Laipu YidaosuRecombinant Insulin LisproC H N O S5807.57氨（20μ78μ赖脯胰岛素对照品适量，同法制备，作为对照品溶液。
照含量测定项下的方法，以0.2mol/L 硫酸盐缓冲液（pH 2.3）-乙腈（90 : 10）为流动相A，乙腈-水（50 : 50）为流动相B，按下表进行梯度洗脱。
取对照品溶液和供试品溶液各25μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的肽图谱应与对照品的肽图谱一致。
时间（分）流动相A（%）流动相B（%）0 90 105 80 2045 40 6050 40 60【检查】有关物质取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含3.5mg的溶液，放置，使A21脱氨重组赖脯胰岛素含量为0.8%～11%，作为系统适用性溶液。
另取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含3.5mg的溶液，作为供试品溶液（置2～8℃，56小时内使用）。
照含量测定项下的色谱条件，以0.2mol/L硫酸盐缓冲液（pH2.3）-乙腈（82 : 18）为流动相A，乙腈-水（50 : 50）为流动相B，按下表进行梯度洗脱。
取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，调节流动相比例使赖脯胰岛素主峰的保留时间约为41分钟，A21脱氨赖脯胰岛素的保留时间接近线性梯度开始的时间。
赖脯胰岛素主峰和A21脱氨赖脯胰岛素峰之间的分离度应不小于2.5，拖尾因子应不大于2.0。
另取；取100。
用μg 与ⅧL）。
炽灼残渣取本品约0.2g，依法检查（附录ⅧN），按干燥品计，遗留残渣不得过2.5%。
微生物限度取本品0.2g，依法检查（附录ⅪJ），每1g中含需氧菌总数不得过100cfu。
细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1mg重组赖脯胰岛素中含内毒素的量应小于10EU。
菌体蛋白残留量取本品适量，依法检查（三部附录ⅨC），每1mg重组赖脯胰岛素中菌体蛋白残留量不得过10ng。
胰岛素的种类及使用方法
胰岛素的种类及使用方法目前，在我国临床上常用胰岛素制剂按起效的时间长短分为如下几种：1、超短效胰岛素：有优泌乐（赖脯胰岛素）诺和锐（门冬胰岛素）等。
本品注射后10～20分钟起效，40分钟为作用高峰，作用持续时间3～5小时，可餐前注射。
2、短效胰岛素：有猪和人胰岛素两种。
诺和灵R、优泌林R和甘舒霖R为人胰岛素。
本品注射后30分钟开始作用，持续5～7小时，可用于皮下、肌肉注射及静脉点滴，一般在餐前30分钟皮下注射。
3、中效胰岛素：有诺和灵N，优泌林N和甘舒霖N。
本品注射后3小时起效，6～8小时为作用高峰，持续时间为14～16小时。
作用持续时间的长短与注射的剂量有关。
中效胰岛素可以和短效胰岛素混合注射，亦可以单独使用。
中效胰岛素每日注射一次或两次，应根据病情决定。
皮下或肌肉注射，但不可静脉点滴。
中效胰岛素是混悬液，抽取前应摇匀。
4、长效胰岛素（包括鱼精蛋白锌胰岛素）：如来得时（甘精胰岛素）、诺和平（地特胰岛素），本品一般为每日傍晚注射，起效时间为1.5小时，作用可平稳保持22小时左右，且不易发生夜间低血糖，体重增加的不良反应亦较少；国产长效胰岛素是鱼精蛋白锌猪胰岛素，早已在临床使用。
本品注射后4小时开始起效，8～12小时为作用高峰，持续时间约24小时，其缺点是药物吸收差，药效不稳定。
长效胰岛素一般不单用，常与短效胰岛素合用，不可作静脉点滴。
5、预混胰岛素：是将短效与中效胰岛素按不同比例（30/70/、50/50、70/30）预先混合的胰岛素制剂，如诺和灵30R为30%诺和灵R 与70%诺和灵N预先混合的胰岛素。
选择30/70或50/50、70/30是根据病人早餐后及午餐后血糖水平来决定早餐前一次剂量皮下注射；根据病人晚餐后及次日凌晨血糖水平来决定晚餐前皮下注射剂量。
1、超短效胰岛素：包括门冬胰岛素（诺和锐笔芯、特充）和赖脯胰岛素（优泌乐），皮下注射后起效时间10～20分钟，最大作用时间为注射后1～3小时，降糖作用持续3～5小时，和正规胰岛素相比，它更符合胰岛素的生理分泌模式，餐前注射吸收迅速，比人胰岛素快3倍，达峰时间短，能更有效地控制餐后血糖。
赖脯胰岛素25不同给药次数治疗2型糖尿病的有效性及安全性
００ ） ． 。住院期 间 ２次 组 发生 低血 糖 事 件 １ ５ ７例 ， 组 发生 １ 例 ； ３次 ｌ ２次组 胰 岛素 用量 为 （ ．４ ０１ ）Ｕｋ ， ０４ ￣ ．４ ／ｇ ３次组胰 岛
素用 量 为 （ ． ２ ．６ ／ｇ 组 间差 异有 统计 学 意义 （ ０６ ０１ ）Ｕ ｋ ， ２ Ｐ＜００ ） ．５ 。结论 ２次／ ｄ或 ３次／ ｄ赖脯 胰 岛 素 ２ ５皮 下 注 射 ， ２ 对 型 Ｄ 患者 ， 可 控制 Ｈｂ 及 血糖 ， Ｍ 均 Ａ ３次／ ｄ效果 较 满 意且 无增 加低 血 糖 风险 的发 生率 。 『 关键 词】 脯胰 岛素 ２ ； 赖 ５ 有效 性 ； ２型 ＤＭ ； 全性 安
ｐｒｄｗｔ ｅｏｅ（ ａｅ ｉ ｂ ｆｒ Ｐ＜０ｏ １， ｏ ｖｒ ｔｅｅｗ ｓｎ ｔｔ ｔ ａ ｙｄｆ ｒｎ ｅｉ ｂｏｄｇｕ ｏｅｂ ｔｅｎ ｔｅｔｏｇｏ ｐ Ｐ＞ ｈ ．ｏ ） ｈｗｅｅ，ｈ ｒ ａ ｏｓ ｉ ｉ ｌ ｉｅｅ ｃ ｌｏ ｌｃｓ ｅ ｅ ｕ ｓ（ ａ ｓｃ ｌ ｆ ｎ ｗ ｈ ｗ ｒ ００ ） ７ｃ ｓｓｏｃ ｒ ｄｈ ｐ ｇｙ ｅ ａｄ ｒ ｇｈ ｓ ｉ ｉ ｔ ｎ ｉ ｈ ｉ ｓｇｏ ｐ ｗ ｉ ｐ ｔ ｎｓｏｃ ｒ ｄ ｉ ｉ ｓ ．５．１ ａｅ ｃｕｒ ｙ ｏｌｃ ｍｉ ｕ ｎ ｏｐｔ ｚ ｉ ｎ ｔｅ２ ｔ ｒｕ ｈｌ １ ａｉ ｔ ｃｕｒ ｎ３ ｔ ｅ ｉ ｌ ａ ａｏ ｍｅ ｅ １ ｅ ｅ ｍｅ ｒ ｕ ；ｎｕｉ ｐ ｒ ｙｇｏｓ ｎ２ｔ ｓｇｏ ｐｗ ｓ（． ￣ ．４ ／ｇ ｔａ ｉ ｏ ｐｗ ｓ（．２ ０１）Ｕｋ ，ｈ ｉｅ－ ｇｏ ｐ ｉｓ ｌ ｅ ａ ｒｓ ｉ ｍｅ ｒｕ ａ ０ ４ ０１）Ｕｋ ， ｈｔ ｆ３ｔ ｓ ｒｕ ａ ０６ ２ ．６ ／ｇ ｔｅｄｆ ｒ ｎ ｄ ｉ ４ ｏ ｍｅ ｇ
重组赖脯胰岛素注射液 说明书
重组赖脯胰岛素注射液【化学结构式】在肝、肾功能不全的情况下，胰岛素的需要量可能会减小。
注射前，请将赖脯胰岛素恢复至室温，并遵循以下步骤：1、观察瓶中液体的外观，正常应该是无色澄清溶液。
如果外观呈云雾状、轻微色泽改变、或有可见颗粒时，请不要继续使用。
2、使用新药前，应除去塑料保护帽，但是不要除去瓶塞，每次用前用75％酒精棉球擦拭瓶顶部和瓶塞。
3、抽取与需要赖脯胰岛素等量的空气，将针头插入瓶塞，注入针管中的空气。
4、用一手紧握，将药瓶倒置。
5、确定注射器的针头在液面以下，抽取正确剂量的胰岛素。
6、抽出针头前，检查注射器中有无气泡。
如有气泡，可将针头竖直向上，用手指轻弹针管外壁，使气泡向上集中，轻推推进器使气泡排出，再抽取正确的剂量。
7、消毒注射部位的皮肤。
注射部位一般应选择皮肤较松的部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域，注射部位应轮换使用。
8、用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，待推进器推到底后，在皮下停留数秒，保证注射正确的剂量，然后再拔出针头，用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，以免损伤皮下组织或造成赖脯胰岛素的渗出。
【不良反应】副作用一般与胰岛素有关，包括：全身反应－过敏反应皮肤和皮肤附件－注射部位局部反应，脂肪萎缩、瘙痒、皮疹其它－低血糖低血糖是胰岛素治疗最常见的副作用，每个糖尿病人都可能发生过。
（低血糖可能引起患者注意力下降及反应迟钝，驾车及操作机器时应注意）严重低血糖可导致意识丧失，甚至死亡。
局部的过敏反应可出现注射部位红、肿、痒，这些轻微反应可于数日或数周内消失，这些反应在某些病例中并非由胰岛素所致，而是由于其它因素如皮肤消毒剂的刺激作用或注射技术欠佳等。
胰岛素全身过敏反应少见但较严重，全身过敏反应可引起全身皮疹、气短、喘息、血压下降、脉速或大汗，严重的全身过敏反应可威胁病人生命。
【禁忌】赖脯胰岛素在低血糖发作时禁用。
对赖脯胰岛素或注射液中其他成份过敏者禁用。
【注意事项】运动员应慎用。
7种常见胰岛素品规及特点说明
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优泌乐 25
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来得n R 优泌林 Humulin N Humulin70/30 Humalog 优泌乐 Humalog Mix 25 Humalog Mix 50 Novolin R 诺和灵 Novolin N Novolin70/30 来得时 glargine 通用名 重组人胰岛素注射液（常规型） 精蛋白鋅重组人胰岛素注射液（中效型） 精蛋白鋅重组人胰岛素注射液（混合型） 赖脯胰岛素注射液 精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液(25R) 精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液(50R) 生物合成人胰岛素注射液(常规） 精蛋白生物合成人胰岛素注射液（混合） 精蛋白生物合成人胰岛素注射液（30R） 甘精胰岛素 图例编号 1 2 3 4 5 6 同1 同2 同3 7 30min 1h 30min 餐前 30min 赛诺菲 餐前 30min 诺和诺德 15min 餐前 0-15min 起效时间 30min 1h 30min 餐前 30min 美国礼来 给药时间 餐前 30min 厂家
优泌乐(赖脯胰岛素注射液)
优泌乐(赖脯胰岛素注射液)【药品名称】商品名称：优泌乐通用名称：赖脯胰岛素注射液英文名称：【成份】赖脯胰岛素【适应症】赖脯胰岛素适用于需控制高血糖的糖尿病患者【用法用量】剂量应当由医生根据患者的需要决定。
优泌乐可在将要进餐之前给药。
必要时，优泌乐也可以在餐后马上给药。
优泌乐制剂要通过皮下注射或持续皮下输液泵(见用法用量，使用和操作说明)用药．也可以肌肉注射(虽然不推荐这种用法)。
必要时，优泌乐还可以静脉内给药，例如用于控制酮症酸中毒和急性疾病期间的血糖水平．或者用于控制手术中和手术后的血糖水平。
皮下给药应当在上臂、大腿、臀部或腹部。
注射部位应当轮流使用．同一个注射部位的注射一般每月不要超过1次。
皮下给药时．注射优泌乐的时候要细心．确保不要注射到血管中。
注射后，不要按摩注射部位。
患者必须学会使用正确的注射技术。
与普通胰岛素相比，优泌乐皮下注射后起效快，作用持续时间较短(2-5小时)。
因为起效快，所以优泌乐注射(或通过持续皮下输注给药时的优泌乐推注)可以安排在很接近进餐的时问。
任何胰岛素发挥作用的时间过程在不同的个体中或者在同一个体中的不同时间都可能有非常大的差别。
和所有胰岛素制剂一样，无论在哪个部位注射，优泌乐都可以保持比可溶性胰岛素更快的起效时间，优泌乐的作用持续时间取决于剂量、注射部位、血供、温度和体力活动情况。
根据医生的建议优泌乐可以与长效的人胰岛素或口服磺脲类药物结合使用。
使用和操作说明优泌乐笔芯要与有标记的注射笔搭配，按注射装置生产厂家提供的说明使用。
a)用药前准备检查优泌乐溶液，溶液应当透明无色，如果优泌乐溶液看上去混浊、变浓、略微带有颜色或者发现有固体颗粒，则不能使用。
下面是一般性描述，必须遵照每个注射笔的生产厂家使用说明安装笔芯，安装针头，进行胰岛素注射。
b)注射1.洗手。
2.选择注射部位。
3.按说明清洁皮肤。
4.去掉外面的针帽套。
5.通过拉伸或夹紧使皮肤固定．按说明扎入针头。
6.按下注射按钮推针。
重组赖脯胰岛素注射液
重组赖脯胰岛素注射液【药品名称】通用名称：重组赖脯胰岛素注射液英文名称：Pyritinol Hydrochloride T ablets【成份】赖脯胰岛素，是由基因重组技术生产的人胰岛素类似物，它是将胰岛素B链上第28位和第29位氨基酸互换而产生的。
【适应症】赖脯胰岛素，适用于需控制高血糖的糖尿病患者。
【用法用量】赖脯胰岛素剂量由医生根据病人的需要情况来决定。
赖脯胰岛素是快速起效产品，给药时间更接近用餐时间(用餐前15分钟之内)，而常规胰岛素需在餐前较长时间给药(用餐前30分钟到45分钟)。
赖脯胰岛素可根据医生建议与长效胰岛素或口服磺酰脲类联合应用。
赖脯胰岛素皮下注射部位可选择上臂，大腿，臀部或腹部，应轮换注射部位，同一注射部位每月注射不能超过一次。
注射时应小心，不要损伤血管。
应教育病人掌握正确的注射技术。
12岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。
在肝、肾功能不全的情况下，胰岛素的需要量可能会减小。
【不良反应】常与胰岛素有关的不良反应有：全身反应－过敏反应皮肤和皮肤附件－注射部位局部反应，脂肪萎缩、瘙痒、皮疹。
其它－低血糖低血糖是胰岛素治疗最常见的不良反应，每个糖尿病人都可能发生过。
严重低血糖可导致意识丧失，甚至死亡(见[注意事项]下，预防措施)。
局部的过敏反应可出现注射部位红、肿、痒，这些轻微反应可于数日或数周内消失，这些反应在某些病例中并非由胰岛素所致，而是由于其它因素如皮肤消毒剂的刺激作用或注射技术欠佳等造成。
胰岛素全身过敏反应少见，但较严重，全身过敏反应可引起全身皮疹、气短、喘息、血压下降、脉快或大汗，严重的全身过敏反应可威胁病人生命。
【禁忌】赖脯胰岛素在低血糖发作时严禁使用。
病人对赖脯胰岛素或其赋形剂过敏者严禁使用。
【注意事项】赖脯胰岛素与其它胰岛素不同，由于其独特的结构导致起效快和持续时间短，病人从以前的胰岛素转换为赖脯胰岛素时可能需要调整剂量。
低血糖：低血糖是胰岛素最常见的副作用，包括赖脯胰岛素。
重组赖脯胰岛素注射液
重组赖脯胰岛素注射液Chongzu Laipu Yidaosu ZhusheyeRecombinant Insulin Lispro Injection本品为重组赖脯胰岛素的无菌水溶液。
含重组赖脯胰岛素应为标示量的95.0％～105.0％。
本品可加入适量的间甲酚作为抑菌剂。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品，照重组赖脯胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
（2）在间甲酚项下记录的色谱图中，供试品溶液中间甲酚峰的保留时间应与对照品溶液中间甲酚峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为7.0～7.8(附录Ⅵ H)。
有关物质取本品，按每1ml加9.6mol/L盐酸溶液3µl，作为供试品溶液；取供试品溶液20µl，照重组赖脯胰岛素项下的色谱条件，扣除间甲酚峰，按峰面积归一化法计算，含A21脱氨赖脯胰岛素不得大于1.50%，其它杂质峰面积之和不得大于4.0%。
高分子蛋白质取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3µl，作为供试品溶液；取供试品溶液100µl，照重组赖脯胰岛素项下的方法检查，除去保留时间大于赖脯胰岛素主峰的其他峰面积，按峰面积归一化法计算，保留时间小于赖脯胰岛素主峰的所有峰面积之和不得大于1.50%。
锌精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含锌约0.4～0.8μg 的溶液作为供试品溶液，照重组赖脯胰岛素项下的方法检查，每100单位中含锌（Zn）量应为14～35µg。
间甲酚精密称取间甲酚适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含间甲酚0.3mg的溶液，作为间甲酚对照品溶液；精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含间甲酚0.3mg的溶液，作为供试品溶液。
照重组赖脯胰岛素含量测定项下的色谱条件，检测波长为270nm。
取重组赖脯胰岛素对照品适量，用间甲酚对照品溶液溶解并制成每1ml中含重组赖脯胰岛素1mg的溶液，取20µl注入液相色谱仪，间甲酚峰与赖脯胰岛素主峰的分离度应符合要求。
优泌乐50(精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R))
优泌乐50(精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)) 【药品名称】商品名称：优泌乐50通用名称：精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)英文名称：Mixed Protamine Zinc Recombinant Human Insulin Lispro Injection(50R) 【成份】主要组成成分：赖脯胰岛素50％，精蛋白锌赖脯胰岛素50％。
辅料：硫酸鱼精蛋白，间甲酚，苯酚，甘油，磷酸氢二钠·7H2O，氧化锌，注射用水，也可能用到盐酸和氢氧化钠调节pH值至7.0–8.0。
【适应症】精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液（50R）适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。
【用法用量】使用剂量须由医生根据患者病情而定。
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）可在餐前即时注射。
必要时，也可在饭后立即注射。
本品只能以皮下注射方式给药。
在任何情况下，精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）都不能采取静脉输注方式给药。
皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。
应轮换注射部位，每个注射部位每月注射不能超过一次。
皮下注射精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）时须小心谨慎，以确保药液没有进入血管中。
注射完毕后，不要挤压与按摩注射部位。
必须教育患者采用正确的注射方法。
皮下注射精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）后起效迅速，因此注射时间和用餐时间可以间隔很短，精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）中NPL的作用时间类似于基本的NPH。
对于不同个体或同一个体的不同时间，胰岛素的作用时间可能显著不同。
因此，和其他胰岛素制剂一样，精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）的作用时间随注射剂量、注射部位、血供情况、体温及运动会有所改变。
使用及操作说明：(a)剂量的配置使用前将精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）笔芯在手心中旋转10次、以180°反转10次至其中的药液呈均匀的浑浊液或乳浊液。
谷赖胰岛素说明书
预填充笔 SoloSTAR（3ml:300U）核准日期：2010 年 09 月 09 日修改日期：2011 年 08 月 09 日2012 年 10 月 26 日2015 年 01 月 27 日2015 年 05 月 05 日谷赖胰岛素注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：谷赖胰岛素注射液 商品名称：艾倍得® APIDRA ®英文名称：Insulin Glulisine Injection汉语拼音：GuLai Yidaosu Zhusheye【成份】化学名称：3B Lys-29B Glu-人胰岛素（谷赖胰岛素） 化学结构式：分子式：C 258H 384N 64O 78S 6分子量：5823 Da辅料：间甲酚，氨丁三醇，氯化钠，聚山梨酯 20，氢氧化钠，浓盐酸，注射用水。
【性状】无色澄明液体。
【适应症】治疗成人糖尿病。
【规格】每毫升注射液含 100 单位谷赖胰岛素（相当于 3.49mg ）。
3ml:300 单位/预填充笔（SoloStar ®）【用法用量】本品的作用是以单位计的。
这些单位是本品专用的，不同于用于表述其它胰岛素类似物作用的国际单位（详见【药理毒理】部分）。
本品应在餐前0～15分钟内或餐后立即给药。
可按照与中效或长效胰岛素或基础胰岛素类似物联合使用的方案给药，也可联合口服降糖药使用。
本品的剂量需个体化调整。
给药本品应以皮下注射或者持续的皮下泵输注法给药，在腹壁、大腿、三角肌这些部位皮下注射给药或者持续的腹壁输注给药。
每次注射时，注射或者输注的部位（腹部、大腿、三角肌）应该不时的轮换。
吸收速率和随后的作用开始时间以及作用持续的时间，都可能受注射部位、运动和其它变化而影响。
在腹壁进行皮下注射可比在其它部位注射吸收略快（参见【药代动力学】部分）。
注射时应注意不要进入血管中。
注射后，不要按摩注射部位。
患者应正确学习注射技巧。
如果注射装置为冷藏，使用前要室温放置1 至2 小时，注射冷的胰岛素会增加疼痛。
精蛋白锌重组赖脯胰岛素(25R)说明书
【药物名称】中文通用名称：精蛋白锌重组赖脯胰岛素(25R)英文通用名称：Mixed Protamine Zinc Recombinant Human Insulin Lispro(25R)其他名称：优泌乐25、Humalog Mix 25。
【组成成分】本药主要成分为赖脯胰岛素25%、精蛋白锌赖脯胰岛素75%。
【临床应用】用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。
【药理】1.药效学赖脯胰岛素的主要作用为调节血糖代谢。
胰岛素在不同的机体组织中具有合成代谢和分解代谢作用，在肌肉组织中，可增加糖原、脂肪酸、甘油和蛋白质的合成及氨基酸的吸收，同时降低糖原分解、糖异生、酮体生成、脂肪分解、蛋白质分解及氨基酸生成。
2.药动学赖脯胰岛素皮下注射可快速吸收，血药浓度达峰时间为30-70分钟。
精蛋白锌赖脯胰岛素药代动力学特征与基础胰岛素(NPH)相似。
肾功能损害者，赖脯胰岛素比常规人胰岛素溶液，吸收更快。
肾功能不全的2型糖尿病患者，赖脯胰岛素与人胰岛素溶液在药代动力学上存在差异，且这种差异与肾功能损害程度无关。
肝功能损害者，赖脯胰岛素与人胰岛素比，吸收快、作用时间短。
【注意事项】1.禁忌症(1)对赖脯胰岛素过敏者。
(2)低血糖患者。
2.慎用孕妇。
3.药物对儿童的影响12岁以下儿童用药应权衡利弊。
4.药物对妊娠的影响赖脯胰岛素对妊娠或对胎儿及新生儿无不良反应。
胰岛素的用量在妊娠早期应减少而在中晚期应增加，故孕妇慎用。
5.药物对哺乳的影响哺乳期妇女需调整胰岛素剂量及饮食或两者均需调节。
【不良反应】1.最常见低血糖，严重可导致意识丧失，极端情况下可导致死亡。
2.常见注射部位出现局部不适，如红肿、瘙痒等，可在数日至数周后自然消失，也与除注射胰岛素之外的其他因素有关(如消毒剂对皮肤的刺激或注射技术不佳)。
不常见注射部位出现脂肪代谢障碍。
3.罕见全身过敏反应，可引起全身皮疹、呼吸急促、血压下降、心跳加快、多汗，严重的广泛性过敏可危及生命。
《中国药典》2020版—赖脯胰岛素注射液国家药品标准公示稿
《中国药典》2020版—赖脯胰岛素注射液国家药品标准公示
稿
赖脯胰岛素注射液
Laipu Yidaosu Zhusheye
Insulin Lispro Injection
本品系将赖脯胰岛素原料与适量的抑菌剂、渗透压调节剂配制而成的无菌水溶液。
1基本要求
生产和检定用设施、原辅料、水、器具等应符合“凡例”的相关要求。
2制造
2.1原料
应符合“赖脯胰岛素”项下的规定。
2.2半成品
2.2.1配制与除菌
按照经批准的配方进行稀释、配制，除菌过滤后即为半成品，保存于适宜的
温度。
2.2.2半成品检定
按 3.1 项进行。
2.3成品
2.3.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.3.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则 0102 有关规定。
2.3.3规格
3ml：300 单位（笔芯）
3ml：300 单位（预填充）
2.3.4包装
应符合“生物制品包装规程”及通则 0102 有关规定。
3检定
1。
优泌乐(赖脯胰岛素注射液)
优泌乐(赖脯胰岛素注射液)【药品名称】商品名称：优泌乐通用名称：赖脯胰岛素注射液英文名称：Recombinant Human Insulin Lispro Injection【成份】赖脯胰岛素【适应症】赖脯胰岛素适用于需控制高血糖的糖尿病患者。
【用法用量】赖脯胰岛素剂量由医生根据病人的需要情况来决定。
赖脯胰岛素是快速起效产品，给药时间更接近用餐时间(用餐前15分钟之内)，而常规胰岛素需在餐前较长时间给药(用餐前30分钟到45分钟)。
赖脯胰岛素可根据医生建议与长效胰岛素或口服磺酰脲类联合应用.赖脯胰岛素皮下注射部位可选择上臂，大腿，臀部或腹部，应轮换注射部位，同一注射部位每月注射不能超过一次。
注射时应小心，不要损伤血管。
应教育病人掌握正确的注射技术。
12岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。
在肝、肾功能不全的情况下，胰岛素的需要量可能会减小。
【禁忌】赖脯胰岛素在低血糖发作时严禁使用。
病人对赖脯胰岛素或其赋形剂过敏者严禁使用。
【注意事项】运动员慎用【药理作用】研究发现赖脯胰岛素与等摩尔胰岛素具有同等的药效。
胰岛素的主要作用，包括赖脯胰岛素在内，是调节葡萄糖的代谢。
此外，在人体的许多组织中，所有胰岛素都有几种合成代谢的抑制分解的作用。
在肌肉组织和其它组织中（除脑组织外），胰岛素可以使细胞内的葡萄糖和氨基酸快速转运，促进合成代谢会抑制蛋白质的分解。
在肝脏，胰岛素可促进以肝糖原形式存在的葡萄糖的摄取和储存，抑制糖异生，促进过多的葡萄糖转变成脂肪。
与普通胰岛素相比，赖脯胰岛素的快速起效，较短的作用时间的特点在患有肝功能和肾功能损害的患者中仍然存在。
【批准文号】H20020384。
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【药物名称】
中文通用名称：赖脯胰岛素
英文通用名称：Insulin Lispro
其他名称：基因重组胰岛素、莱斯普鲁胰岛素、优泌乐、重组赖脯胰岛素、Humalog、Recombinant Insulin Lispro。
【临床应用】
用于需控制高血糖的糖尿病，尤其适用于生活不规律、外出活动较多的用胰岛素治疗的糖尿病以及常发生低血糖的1型糖尿病。
【药理】
1.药效学本药系速效人胰岛素类似物，是将人胰岛素β链28、29位的脯氨酸、赖氨酸互换而制成。
本药生理效应及作用机制基本与正规胰岛素相同，但与后者相比具有皮下注射后吸收、起效更快、持续时间更短的特点，可更好地控制餐后高血糖而较少引起低血糖。
2.药动学本药皮下注射后15-20分钟起效，30-60分钟达血药峰浓度(比人正规胰岛素更高)，持续4-5小时。
其吸收速率和起效时间受注射部位和其他因素影响。
【注意事项】
1.禁忌症(1)对本药过敏者。
(2)患者低血糖发作时。
2.慎用尚不明确。
3.药物对儿童的影响12岁以下儿童用药安全性和有效性尚未确定。
4.药物对妊娠的影响妊娠期使用本药的临床实验尚未进行，孕妇不推荐使用。
但已知胰岛素需要量在妊娠早期减少，妊娠中，晚期增加，而产妇对胰岛素的需要量减少，因此在整个妊娠过程中应维持良好的血糖控制。
妊娠糖尿病患者分娩后，其体内葡萄糖稳定性也发生变化(某些个体血糖可恢复正常)，因此应于分娩后6周以上复查，按标准重新分类。
5.药物对哺乳的影响尚不明确本药是否泌入乳汁(但已知人胰岛素可泌入乳汁)。
哺乳妇女应调整剂量、饮食或两者同时调整。
6.用药前后及用药时应当检查或监测(1)各时点检测血糖(如各餐前、餐后及睡前)并定期测血糖化血红蛋白(以帮助制订降糖药的治疗方案)。
(2)每次随访应包括体重、体重指数、血压、尼龙丝试验、足背动脉搏动等。
(3)部分病情须定期检测视力、眼底、血脂谱、肝肾功能、尿常规、尿白蛋白排泄率、心电图、神经传导速率等，以发现微血管、大血管病变或神经病变等。
【不良反应】
1.代谢/内分泌系统最常见低血糖(多见于1型糖尿病患者，尤其接受强化胰岛素治疗者，但使用本药时低血糖的发生率低于人正规胰岛素)，临床表现可因血糖下降的速度和程度而不同。
若血糖下降快，可出现以交感神经兴奋为主的症状(如乏力、饥饿感、冷汗、皮肤苍白、心悸、兴奋、颤抖、神经质、头痛等)；若血糖下降缓慢或在上述基础上进一步下降且降低程度较重，则出现以神经低糖症为主的症状(如注意力不集中、反应迟钝、意识模糊、瞌睡，严重者出现偏瘫、惊厥、昏迷、病理反射等)。
部分患者，尤其已有糖尿病神经病变的老年人，可无自主神经变化症状而直接出现中枢神经损害，甚至直接出现昏迷。
频繁发生(或严重的)低血糖症可引起中枢神经系统不可逆损害，导致致死或致残。
此外，部分患者在治疗初期可因钠潴留作用而发生轻度水肿，但可自行缓解而无需停药。
2.眼部分患者注射胰岛素后出现视物模糊(为晶体屈光改变引起)，但常于数周内自然恢复。
3.过敏反应胰岛素过敏反应可表现为局部性或全身性，前者远多于后者，多因使用不纯制剂引起。
局部性过敏时在注射部位出现红斑、丘疹、硬结、肿胀、瘙痒，通常在注射后几小时或数日发生，在数日或数周后可消失。
全身性过敏反应在注射后立即发生，表现为全身性荨麻疹、皮疹、伴或不伴有血管神经性水肿、哮喘、呼吸困难、脉搏加快或大汗，严重者血压降低、休克甚至死亡。
4.其他各种胰岛素制剂均有一定的抗原性(与其种属有关，牛胰岛素的抗原性最强，其次为猪胰岛素，人胰岛素最弱)。
临床上只有极少数患者发生胰岛素抗药性，此现象可于数月至1年内自行消失。
如原来用动物胰岛素引起胰岛素抗药性，可改用人胰岛素制剂。
此外，少见脂肪营养不良(在注射部位表现为皮下脂肪萎缩或增生，停止在该部位注射后可缓慢自然恢复，为防止其发生，应经常更换注射部位，还可使用高纯度或人胰岛素制剂)。
【药物相互作用】
·药物-药物相互作用
1.口服降糖药与胰岛素有协同降血糖作用。
已有研究显示使用最大剂量磺脲类口服降糖药物的2型糖尿病患者中加用本药可明显降低其糖化血红蛋白的水平。
单胺氧化酶抑制药、非甾体类解热镇痛抗炎药也可增强胰岛素的降血糖作用。
2.抗凝血药、水杨酸盐、磺胺类药、甲氨蝶呤等可与胰岛素竞争结合血浆蛋白，使血液中游离胰岛素水平增高，从而增强降血糖作用。
3.氯喹、奎尼丁、奎宁等可延缓胰岛素的降解，使血中胰岛素浓度升高，从而增强其降血糖作用。
4.β-肾上腺素受体阻断药(如普萘洛尔)可阻止肾上腺素升高血糖的反应，干扰机体调节血糖的功能。
与胰岛素合用可增加发生低血糖的危险、掩盖某些低血糖症状(如取消某些具有低血糖反应警示作用的交感神经兴奋表现)、延长低血糖时间，故合用时应注意调整胰岛素剂量。
5.血管紧张素转换酶抑制药、溴隐亭、氯贝特、酮康唑、锂、甲苯达唑、吡多辛、茶碱等可通过不同方式产生直接或间接影响，导致血糖降低，与上述药物合用时，胰岛素应适当减量。
6.奥曲肽可抑制生长激素、胰高血糖素及胰岛素的分泌；并可延迟胃排空、减缓胃肠蠕动，引起食物吸收延迟，从而降低餐后血糖水平。
在开始使用奥曲肽时，胰岛素应适当减量，以后再根据血糖调整用量。
7.某些钙通道阻滞药、可乐定、达那唑、二氮嗪、生长激素、肝素、H
受体拮抗
2
药、大麻、吗啡、尼古丁、磺吡酮等药物可改变糖代谢、升高血糖，与上述药物合用时，胰岛素应适当加量。
8.糖皮质激素、促肾上腺皮质激素、胰升血糖素、雌激素、口服避孕药、甲状腺素、肾上腺素、噻嗪类利尿药、苯乙丙胺、苯妥英钠等可升高血糖水平，与胰岛素合用时，应调整这些药物或胰岛素的剂量。
·药物-酒精/尼古丁相互作用
1.中等量以上的酒精可增强胰岛素引起的低血糖作用，导致严重、持续的低血糖反应。
在空腹或肝糖原储备较少的情况下更易发生。
2.吸烟可通过释放儿茶酚胺拮抗胰岛素作用，还可减少皮下组织对胰岛素的吸收。
突然戒烟时应适当减少胰岛素的用量，或按血糖情况加以调整。
【给药说明】
1.本药可与长效胰岛素合用。
2.不同年龄阶段对胰岛素敏感性不一致，青春期前的儿童对胰岛素敏感性高，易发生低血糖，宜适当减少剂量；进入青春期则需稍增剂量，在青春期后又降低。
老年人也易发生低血糖，且频繁、严重低血糖易造成不可逆脑损害，应特别注意饮食、体力活动与胰岛素用量的配合。
3.下列情况胰岛素需要量可能会增加：(1)高热及上呼吸道炎症。
(2)甲状腺功能亢进。
(3)肢端肥大症。
(4)库欣综合征。
(5)糖尿病酮症酸中毒。
(6)严重感染、外伤、大手术。
(7)急性心肌梗死、脑卒中等应激情况。
(8)合用拮抗胰岛素的药物。
4.下列情况其胰岛素需要量可能会减少：(1)严重肝功能损伤。
(2)肾功能损伤(但在尿毒症时，由于出现胰岛素抵抗，其需要量也随之变化，应监测血糖调整用量)。
(3)腺垂体功能减退症、肾上腺皮质功能减退症、甲状腺功能减退症。
(4)腹泻、胃瘫、肠梗阻，呕吐及其他引起食物吸收延迟的因素等。
5.低血糖发生主要因为相对于食物摄入量和(或)能量消耗兼有本药剂量过大所致。
轻度低血糖一般口服葡萄糖可缓解，需调整胰岛素剂量、饮食和运动量。
严重低血糖以及伴有昏迷、抽搐或神经系统损害时需肌内注射(或皮下注射)胰高血糖素或静脉滴注高浓度的葡萄糖，且须保持碳水化合物摄入并严密观察(因低血糖常在缓解后再度发生)。
6.使用正确剂量时未发现对驾驶和机器操作能力有不良影响。
7.药物过量的表现：低血糖伴有倦怠、意识模糊、心悸、大汗、呕吐、头痛。
【用法与用量】
成人
·常规剂量
·皮下注射三餐前15分钟内各1次，剂量依据病情而定，并按血糖变化调整。
如在治疗过程中改用本药，其剂量可能需要调整。
有时为控制夜间高血糖，可于早晨加注1次中效胰岛素(但不能与中效胰岛素混合)；为控制次晨的高血糖，可于睡前加注1次中效胰岛素。
注射部位可选择上臂、大腿、臀部或腹部，应轮换注射部位，同一注射部位每月注射不能超过1次。
·肝功能不全时剂量
所需剂量可能需要减小。
·肾功能不全时剂量
所需剂量可能需要减小。
·其他疾病时剂量
疾病或精神紧张时，剂量可能需要增加。
【制剂与规格】
赖脯胰岛素注射液(1)10ml:400U。
(2)10ml:1000U。
贮法：避光，冷藏(不得冷冻)。
赖脯胰岛素笔芯注射液(1)1.5ml:150U。
(2)3ml:300U。
贮法：避光，冷藏(不得冷冻)。
赖脯胰岛素预装笔式注射器3ml:300U。
贮法：避光，冷藏(不得冷冻)。