无菌制剂全自动灯检机的原理解析

XX体系
谢谢
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课程大纲
第一单元：灯检机的原理 第二单元：灯检机检查的盲区 第三单元：日常注意事项
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课程整体建模（课程的整体框架）
从灯检法规出发
灯检机的两种检 测方式
从物理光学知识 角度进行原理的
补充
从优缺点来进一 步讲述检测的盲
区
根据原理，介绍 下检测方式的优
缺点
阐述两种检测方 式的原理
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从设备的原理角 度介绍日常使用 的几个注意事项
SD技术只检测内容物！
第一单元：灯检机的原理
SD技术
光源Light source
透镜Lens
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DA（二极管阵列）传感器
DA（Diode Array）Sensor
集光透镜Self-focus Lens
第一单元：灯检机的原理
SD技术
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第一单元 小结
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• 关于灯检的法规要求 • 全自动灯检机常用的两种检测原理，以及两种原理的基本
第一单元：灯检机的原理
我们的做法：
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100% 人工灯检
100%机器灯检+100%人工灯检
第一单元：灯检机的原理
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• 概念：
• 最早开发于欧洲，并于20世纪60年代投入制药企业应用。 其是集光源发生系统、视觉识别系统、图像处理系统、 计 算分析系统、高精密机械制造于一体的高端设备
第一单元：灯检机的原理
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国外的厂家：
BVD（意大利），HITACHI（日本），BOSCH（德国， 收购了前日本卫材机械），SEIDENADER（德国）等
国内的厂家： 湖南中正，楚天；山东千鹰，温州德诺等等
第一单元：灯检机的原理
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BVD
第一单元：灯检机的原理
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HITACHI
第一单元：灯检机的原理
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偏振光片，需确保表面的光洁度，如有磨损需立即更换
第三单元：小结
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• 本章主要针对我们目前使用灯检机日常所做的，可能意识 上有点欠缺，或者日常我们遗漏的环节作了一个补充
课程回顾
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• 本次主要对无菌全自动灯检机从理论的角度给大家做了一 个介绍，希望大家能知道灯检的两种常规检查原理，以及 使用过程中可能出现的一些盲点、使用的注意事项等知识
CCD技术—大小容量注射剂—景深
景深：是指在摄影机镜头或其他成像器前沿能够取得清晰图像的成像所测
定的被摄物体前后距离范围，目前，水针的产品不存在这种问题，大容量 的大输液会存在这种问题
第二单元：灯检机的检测难点和盲点
CCD技术—大小容量注射剂—景深
设备是如何控制的： 增加相机的曝光，提高相机的性能 拍摄更多的照片进行分析
第二单元：灯检机的检测难点和盲点
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CCD技术—影响精度的因素
• 设备的稳定性 • 拍摄图片质量（CCD相机、光源的亮度）及数量 • 软件的处理能力 • 对被检测物的控制能力 • ……
第二单元：灯检机的检测难点和盲点
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CCD技术—大小容量注射剂
气泡 分层 景深
第二单元：灯检机的检测难点和盲点
情况
第二单元：灯检机的检测难点和盲点
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CCD技术
优点：技术普及度高，技术比较稳定 缺点：对硬件的要求较高，对于检测内容要求多的时候需要的相
机数量较多，软件的集成度高
SD技术
优点：检测精度比较高，对于异物的检测只需要单工位就可以检 测所有种类的异物
缺点：对稠度较高的液体检测难度大
灯检的原理
CCD技术
SD技术
第一单元：灯检机的原理
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温故知新环节—提问
什么叫做“光的波粒二象性”？
第一单元：灯检机的原理
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“光的波粒二象性”
第一单元：灯检机的原理
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温故知新环节—提问
为什么有的物品我们看到的是白色，有些我们看到的是黑色？
第一单元：灯检机的原理
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CCD技术：
通过工业相机对被检查物品（运动或者静止状态）在不同背景 光源照射下进行连续的拍摄，通过软件分析来判定被检品是否有异物 或者被检物外观是否有缺陷
第一单元：灯检机的原理
CCD技术：
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第一单元：灯检机的原理
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CCD技术
如何拍照片的呢？
常规的灯检缺陷项，我们可以分成两类： 外观不合格品
异物
可反射类 异物
不可反射 类异物
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黑抓白 白抓黑
第一单元：灯检机的原理
CCD技术
内容物检查—黑抓白
白色异物
照相机
反射照明
用反射光 检出异物
背景 黒板
有效检出细小纤维、白色异物
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第一单元：灯检机的原理
CCD技术
内容物检查—白抓黑
黒色异物
照相机
透射照明
通过异物的 影子检出
有效检出黒色异物
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CCD技术—大小容量注射剂—分层
设备是如何控制的：
进设备之前采用蛟龙的方式进行倒置正置，模拟人对药液进行翻转的动 作
盲点：我们公司有一个品规会有这样的情况，分层药液的检查单靠灯检
机来处理比较困难，来自百度文库旦分层基本无法进行检测，因此需要靠外部机构 来解决
第二单元：灯检机的检测难点和盲点
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CCD技术—大小容量注射剂—气泡
设备是如何控制的： 静置
旋转过程中对旋转速度、旋转时间、刹车后促发拍摄的时间间隔
检测时对液面的模糊判定
偏振光法
盲点：气泡的处理是液体注射剂设备灯检一个比较困难的问题，气泡处 理不好对造成较多的剔废，检测控制对于阀值的区间选择较为重要
第二单元：灯检机的检测难点和盲点
内容物不合格品
第一单元：灯检机的原理
CCD技术
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外观检查
对于外观不合格品，灯检机的处理比较简单，就是“想拍什么， 就怎么拍” 比如 检查铝盖：采用下45°的摄像机进行拍照； 检查塑盖：采用垂直相机进行拍摄 检查外观：采用水平相机进行排查 ……
第一单元：灯检机的原理
CCD技术
内容物检查
第三单元：日常注意的一些事项
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设备本身的清洁效果
灯检设备的清洁一定要做好，设备本身不能产生一些划痕等外
观不良。特别是一旦出现炸瓶，一定要清理干净，不然直接影响 检测精度
清洁过程中，我们会要求对镜头，底光镜片等进行擦拭，注意不 能使用酒精进行擦拭
第三单元：日常注意的一些事项
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设备关键部件的原始位置
灯检设备的镜头的角度位置，要进行记录和检查
灯检的底托的完好性非常关键，如瓶的居中度，自转的停车是否 有漂移
第三单元：日常注意的一些事项
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关键部件的检查
光源的亮度检查：我们使用的灯检机很多都使用的很长时间， LED的光源本身亮度不如氙气大灯，随着使用时间，亮度会逐渐 降低
第一单元：灯检机的原理
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• GMP2010无菌附录
第一单元：灯检机的原理
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USP1790 3 标准检验流程
100%目检：建立一种体系使得每个注射剂产品的目检成为日常生 产过程的一部分。这些检查关键点应该建立在最容易发生缺陷的地方， 例如在贴签之前，插入设备之时以及产品混合的时候。每个环节都需要 人工检查，或者用传送带将产品传送到检验员身边检查（半自动检查）， 或者通过电子图像分析（自动检查）。
课程导入
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• 产品的质量是生产出来的，不是检验出来的！ • 生产过程中是如何控制产品质量的呢，我们为什么要灯检？ • 我们每天使用的全自动灯检机是怎么检测的，它的原理是什么？
学习目标
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• 了解灯检机的两种检测原理，以及如何使用光学原理检测的 • 了解灯检机的一些检测盲区 • 掌握灯检机使用日常过程中的注意事项
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第一单元：灯检机的原理
CCD技术：
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拍到的图片是如何处理的？
图像差分法：将两张照片做减法，相减后对每个像素的值与一个预 先设定的每个像素的阈值做对比
第一单元：灯检机的原理
SD技术
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SD 系统是一个光穿透系统，装有液体的容器快速旋转后停止， 进入检测工位时，只有容器中的液体在旋转。在此检测站上，光束直 接穿透液体投射在二极管阵列上。如果液体中有任何微粒在运动，光 束将被阻挡形成阴影，使光亮产生变化。通过二极管阵列识别阴影并 转化为一个电子信号。根据预先设定的识别等级，此容器将被判断为 合格或废弃
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盲点：对于较大的大输液瓶，景深是影响检测精度的难点问题，辅助影 响的还有瓶子的壁厚等等
第二单元：灯检机的检测难点和盲点
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CCD技术—冻干制剂产品
粉饼内可见异物 西林瓶底部边缘的微小破瓶
第二单元 小结
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• 本章主要针对CCD技术原理的特点，从冻干制剂和大小容 量制剂两个方面介绍了一些日常CCD运用技术的一些缺陷 和盲区