2年生存率43%！小细胞肺癌传来重磅喜讯，斯鲁利单抗获批一线！

2年生存率43%！小细胞肺癌传来重磅喜讯，斯鲁利单抗获批

一线！

小细胞肺癌的患者，有多久没有经历振奋人心的大好消息了？

2023年1月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布公示，批准了斯鲁利单抗（Serplulimab，HLX10，商品名：汉斯状；“H药”）的新适应症，联合卡铂和依托泊苷，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌患者。

至此，斯鲁利单抗成为了首款经Ⅲ期临床试验仍成功、证实能够明显延长广泛期小细胞肺癌患者生命的PD-1抑制剂！

根据ASTRUM-005试验的结果，斯鲁利单抗联合卡铂+依托泊苷，对比单独使用卡铂+依托泊苷方案，整体缓解率（68.9% vs 58.7%）、中位总生存期（15.8个月vs 11.1个月）、中位无进展生存期（5.8个月 vs 4.3个月）以及中位缓解持续时间（6.5个月 vs 4.2个月）都有优势。

斯鲁利单抗方案的优势更体现于长期疗效。根据此前公布的数据，斯鲁利单抗+化疗患者的2年生存率为43.2%，达到了安慰剂+化疗患者的8.0%的5倍之多，且安全性较好，患者耐受性良好。

近几年，PD-1抑制剂在小细胞肺癌这一适应症上又接连遭遇“滑铁卢”，派姆单抗（帕博利珠单抗）和纳武单抗（纳武利尤单抗）等试验结果都不理想，药企主动撤回，更是将小细胞肺癌“无药可用”的困境“坐实”。此次斯鲁利单抗的成功，仿佛一剂“强心剂”，再次为小细胞肺癌的治疗注入了全新的活力。

目前，已经获得NMPA批准在中国上市的国产PD-1抑制剂共有8款，斯鲁利单抗是第7款，首个适应症（MSI-H的实体瘤）是2022年3月获批的。

这款药物其实很有特点：第一，它是在国产PD-1抑制剂“赛道”已经非常拥挤、部分药企已经“撤项”的情况下，仍然坚持挤入赛道的一款新药；第二，斯鲁利单抗不仅进入了赛道，还在一定程度上做到了“后来居上”——先一出手获批便摘下了实体瘤适应症的“桂

冠”，再次触手就占领了肺癌适应症的两款“高地”肺鳞癌与小细胞肺癌。

在其它许多患者较多的癌种，例如在中国第二高发的结直肠癌当中，斯鲁利单抗也有不错的表现。此前公布的数据，Ⅱ期ASTRUM010试验当中45例敏感性疗效分析结直肠癌患者的整体缓解率高达46.7%（结直肠癌的部分临床试验正在招募哦）。

如此，斯鲁利单抗在“第一大癌种”和“第二大癌种”当中的卓越表现，让我们忍不住开始期待这款药物在另一个免疫治疗有重要价值、但发展尚且不足的“第三大癌种”胃癌当中的表现（胃癌的部分临床试验也正在招募哦）。

如果大家希望了解更多小细胞肺癌临床试验，或寻找适合自己的临床试验项目，可以通过「肿瘤新药临床试验」小程序提交病历资料，由专业医学顾问为您匹配合适的项目。