2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案

2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品
答案
单选题（共50题）
1、药品类易制毒化学品不包括
A.麦角酸
B.麦角胺
C.麦角胺咖啡因片
D.麦角新碱
【答案】 C
2、卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为
A.国妆特进字JXXXX
B.国妆备进字JXXXX
C.卫妆特进字（年份）第XXXX号
D.卫妆备进字（年份）第XXXX号
【答案】 C
3、关于医疗机构药事管理的说法，错误的是
A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录
B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应
C.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定诊所的供应目录
D.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员【答案】 C
4、关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）
A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时,应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样
B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂
C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品
D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品
【答案】 A
5、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）％和（66±2）％。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所
B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备
C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求
D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱
【答案】 C
6、根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至
A.疫苗有效期满后不少于5年备查
B.不少于5年备查
C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查
D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查
【答案】 A
7、药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明
A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格
B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号
C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格
D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格
【答案】 D
8、（2017年真题）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（）
A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出
B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录
C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案
D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行
【答案】 C
9、广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是
A.非处方药
B.乙类非处方药
C.甲类非处方药
D.处方药
【答案】 A
10、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。

经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。

A.何某的行为不合法
B.抗肿瘤药为处方药，不得通过网络销售给甲
C.何某涉嫌销售假药
D.甲购买印度产“易瑞沙”为自用，可以从轻处罚
【答案】 D
11、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。

执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。

执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

A.轻度感染
B.局部感染
C.严重感染
D.预防感染
【答案】 C
12、在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其
A.注册地址
B.营业场所
C.经营类别
D.质量负责人
【答案】 C
13、关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是
A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理
B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂注册
C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种
D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，且必须符合国家药品标准
【答案】 C
14、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级
【答案】 D
15、取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是
A.处方药
B.第二类精神药品
C.非处方药
D.医疗机构制剂
【答案】 C
16、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。

A.国家药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.所在地设区的市级药品监督管理部门
D.所在地县级药品监督管理部门
【答案】 A
17、（2015年真题）关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
D.实施药品安全风险管理的主要措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
【答案】 D
18、根据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是
A.产地
B.供货单位
C.生产厂商
D.有效期
【答案】 B
19、处方药与非处方药分类管理的基本原则是
A.彻底改变药品自由销售状况
B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善
C.加强处方药监管
D.规范非处方药监管
【答案】 B
20、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 C
21、制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是
A.方便群众购药
B.保证药品质量
C.推行执业药师资格制度
D.保障人民用药安全有效、使用方便
【答案】 D
22、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。

2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通
过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。

其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.真实
B.优质
C.可控
D.安全
【答案】 D
23、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是
A.含麻黄碱类复方制剂
B.含可待因复方口服液体制剂
C.药品类易制毒化学品
D.第三类易制毒化学品
【答案】 A
24、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构议管理的指导意见》,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是( )
A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批
B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求社保行政部门不再进行干预
C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
【答案】 D
25、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。

A.通过自建网站销售经营范围内的所有处方药和非处方药
B.通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所
C.通过自建网站向个人消费者提供用药咨询服务
D.通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业
【答案】 C
26、在保修期内经营者对其所售商品应当负责更换或者退货的情形是
A.经修理仍不能正常使用的
B.经2次修理仍不能正常使用的
C.经多次修理仍不能正常使用的
D.外观颜色退变
【答案】 B
27、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。

为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。

该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询
B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度
C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备
D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能
【答案】 A
28、保健食品批准证书的有效期为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
【答案】 C
29、以下单位可以向接种单位供应第二类疫苗的是
A.药品零售连锁
B.所在地医疗机构
C.省级疾病预防控制机构
D.县级疾病预防控制机构
【答案】 D
30、药品购销记录必须注明药品的
A.批准文号
B.批号
C.生产日期
D.商品名称
【答案】 B
31、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年
【答案】 A
32、受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心
【答案】 B
33、药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（）
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分
【答案】 D
34、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.药品有效期满之日起不少于5年
【答案】 D
35、按麻醉药品管理的是
A.伪麻黄素
B.γ-羟丁酸
C.苯巴比妥
D.芬太尼
【答案】 D
36、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查
C.药物临床应用管理
D.药品召回
【答案】 C
37、应当主动申请注销药品批准证明文件的药品是
A.存在严重安全风险的品种
B.风险大于获益的品种
C.提示可能存在质量安全问题的药品
D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品
【答案】 B
38、（2015年真题）在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）
A.甲类非处方药
B.处方药
C.乙类非处方药
D.第二类精神药品
【答案】 B
39、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是( )。

A.处方药
B.注射剂
C.获得中药一级保护的中药品种
D.麻醉药品和第一类精神药品
【答案】 B
40、2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。

申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

上述情景中的药品上市许可持有人是指
A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等
C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等
D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等
【答案】 A
41、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）。

A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.医院制剂
【答案】 D
42、麻黄碱药品发布广告的情况属于
A.不得发布广告
B.无需审查发布广告
C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

D.在所有媒介发布广告
【答案】 A
43、GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送
A.省级药品监督管理部门审查
B.国家药品监督管理部门审查
C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查
【答案】 A
44、执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》
A.在颁发地省内有效
B.在全国范围内有效
C.在取得者的居住地有效
D.在取得者的工作所在地有效
【答案】 B
45、不符合药品供应保障体系有关要求的是
A.规范药品生产流通
B.完善药品储备制度
C.支持特殊管理药品、急救用药生产
D.国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础
【答案】 C
46、有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是
A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易
B.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量.多次购买应当立即向当地药品监督管理部门报告
C.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液.复方甘草片.复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售
D.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂
【答案】 D
47、药品广告的监督管理机关
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.县级以上工商行政管理部门
D.生产企业所在地药品广告审查机关
【答案】 C
48、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当
A.报国家药品监督管理部门备案
B.经国家药品食品监督管理部门注册
C.报省级药品监督管理部门备案
D.经省级药品监督管理部门注册
【答案】 B
49、行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全
A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人
B.行政机关负有告知的义务
C.行政机关应当允许申请人当场更正
D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务
【答案】 C
50、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过
A.国家药品监督管理部门批准
B.卫生行政部门批准
C.人力资源和社会保障部门批准
D.国家发展和改革宏观调控部门批准
【答案】 A
多选题（共20题）
1、下列哪些药品不准零售
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.医院制剂
D.罂粟壳
【答案】 ABCD
2、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以下哪种构成要件
A.以存在违法行为为前提
B.有法律明文规定
C.有国家强制力保证执行
D.由专门机关追究
【答案】 ABCD
3、下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械的目的有
A.疾病的诊断
B.生命的支持或维持
C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持
D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息
【答案】 BC
4、下列有处方权的是
A.执业药师
B.执业医师
C.执业助理药师
D.执业助理医师
【答案】 BD
5、（2016年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有
A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准
B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种
D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制
【答案】 ABCD
6、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，错误的有
A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存1年备查
B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，双人双锁管理
C.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过有效期3年
D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以凭处方继续销售
【答案】 ABC
7、调整国家基本药物品种和数量的确定因素包括
A.药品不良反应监测评价
B.我国基本医疗卫生投入水平变化
C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
D.已上市药品循证医学、药物经济学评价
【答案】 ACD
8、属于医疗器械导致的严重伤害的有
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害
C.导致机体结构的永久性损伤
D.导致住院
【答案】 ABC
9、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是
A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量
B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用
D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案
【答案】 ABC
10、根据《药品管理法》，关于对已确认发生严重不良反应的药品处理措施的说法，正确的有
A.由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施
B.应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定
C.由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取查封、扣押等行政强制措施
D.应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出刑事处理决定
【答案】 AB
11、《中华人民共和国广告法》规定，药品、医疗器械广告不得有的内容是
A.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的
B.说明治愈率或者有效率的
C.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的
D.含有淫秽、迷信、恐怖、暴力等内容的
【答案】 ABCD
12、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A.已上市药品循证医学、药物经济学评价
B.国家基本药物应用情况监测和评估
C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
D.我国疾病谱的变化
【答案】 ABCD
13、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通环节重大改革政策的有
A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为
B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格
C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式
D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率
【答案】 ABD
14、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括
A.警告
B.罚款
C.拘役
D.行政拘留
【答案】 ABD
15、目前已完成定点生产企业招标工作的药品有
A.地高辛口服液
B.丹参注射液
C.复方磺胺甲恶唑注射液
D.注射用对氨基水杨酸钠
【答案】 ACD
16、药师发现用药不适宜时，应当告知处方医师请其确认或者重新开具处方的情形有
A.处方用药与诊断是否相符
B.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定
C.选用剂型与给药途径是否适宜
D.是否存在配伍禁忌
【答案】 ABCD
17、开办药品零售企业，应符合以下设置规定
A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.具有依法经过资格认定的药学技术人员
C.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》规定情形的
D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境
【答案】 ABCD
18、（2020年真题）关于法律效力的说法，正确的有（）
A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决
C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定
D.上位法的效力高于下位法
【答案】 ACD
19、制定《药品不良反应监测管理办法》的目的有
A.加强上市药品的安全监管
B.严格药品不良反应监测工作的管理
C.确保人体用药安全有效
D.强化医药企业的质量意识
【答案】 ABC
20、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签管理的说法，正确的有
A.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
B.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业
C.药品标签分为内标签和外标签
D.药品外标签注意事项不能全部注明的，可以只注明“详见说明书”字样
【答案】 AC。