流行病学第七章 诊断性试验的评价_PPT课件
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•特异度：又称真阴性率，是排除非病例的能力，即由金标 准诊断为“无病”的例数中，诊断试验结果为阴性的 比例。
14
真实性(Validity)---假阳性率
Test Positive
Test Negative
Disease Status Present Absent
a
b
c
d
a+c
b+d
a+b c+d a+b+c+d
肌酸激酶 有 无
合计
阳性
225 24
249
阴性
25 121
146
合 计 250 145
395
•敏感度（真阳性率）=（225/250）
×100%=90.0%
•漏诊率（假阴性率）=（25/250）×100%=10.0%
•误诊率（假阳性率）=（24/145）×100%=16.6%
•特异度（真阴性率）=（121/145）
9
二、真实性(Validity)：
真实性又称准确度（accuracy）和效度 （validity），是指诊断试验所获得的测量 值与实际情况（“金标准”）的符合程度。
10
真实性(Validity)
1、评价真实性指标：
灵敏度和假阴性率，特异度和假阳性率， 约登指数，符合率，预测值（阳性预测值、 阴性预测值），似然比（阳性似然比、阴性 似然比）。
Where cut-off is placed determines sensitivity and specificity
Measurement
26
Number Normal Abnormal
Diagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations (normal vs. abnormal)
阳性似然比(Positive likelihood ratio，+LR)是真阳性 率（灵敏度）和假阳性率（误诊率）之比。表明诊断结果 呈阳性时实际患病和不患病机会之比。
LR [a/(ac)] Se b/b (d) 1Sp
阳性似然比越大诊断的价值越高。
21
真实性(Validity)
阴性似然比（negative likelihood ratio，-LR）是 指假阴性率（漏诊率）与真阴性率（特异度）之比， 表明错判阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数， 即诊断结果为阴性时患病与不患病机会之比。
6
2 *2 table
Disease Status （Gold Standard）
Present
Absent
Test Positive
Test Negative
True Negative （真阴性）d
真阴性（True negative）是指用金标准方法已确诊未 患某病而用新方法试验也判定为阴性者。
1
第一节 概述
一、诊断试验的概念
诊断试验（diagnostic test）:是指应用各种实验、医疗
仪器等手段对病人进行检查，以确定或排除疾病的试验方 法。目的是把病人与可疑有病、但实际无病的人区别开来， 以便对确诊的病人给予相应的治疗。
包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微生物学、病理学 等）、影像诊断（超声波、CT、X线、核磁共振等）、仪器检查 （心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等），还包括病史询问、体
Diagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations (normal vs. abnormal)
- result + result
Where cut-off is placed determines sensitivity and specificity
PV a 10% 0 ab
19
真实性(Validity)
阴性预测值（negative predictive value, -PV）是指在 诊断试验检测为阴性者中，用金标准诊断为“无病”者所 占的比例。
PV d 10% 0 cd
20
真实性(Validity)
似然比(likelihood ratio，LR）：即诊断试验阳性或者 阴性的结果分别在患者中出现的概率与非患者中出现的概 率之比。
23
灵敏度与特异度之间的关系则是 当其中一个升高时，另一个必然降低
血糖试验不同血糖水平阳性界值的灵敏度和特异度
血糖水平 灵敏度 （mg/100ml） （﹪）
特异度 血糖水平 灵敏度 （﹪） （mg/100ml） （﹪）
80
100.0
1.2
150
64.3
90
98.6
7.3
160
55.7
100
97.1
- result + result
Where cut-off is placed determines sensitivity and specificity
Measurement
Few False Negatives High Sensitivity
27
Number Normal Abnormal
指数范围从０～１，其值越大，诊断试验的真实性越好。
17
真实性(Validity)
符合率（agreement rate）:是指诊断试验中真阳性和真 阴性之和占总受检人数的比例。也是诊断试验的结果与金 标准结果的符合程度。反映了正确诊断患者与排除非患者 的能力。
符合 a 率 d10% 0 N
符合率说明诊断检试验阳性与阴性结果均正确的百分比。 它表示诊断试验的真实性。
11
真实性(Validity)---灵敏度
Test Positive
Test Negative
Disease Status Present Absent
a
b
a+b
c
d
c+d Se a 10% 0
a+c
b+d a+b+c+d
ac
•Sensitivity(SN) is the ability of the test to find people who have the disease (i.e., new test is positive when gold standar43;d
1-Se
b+d a+b+c+d
•假阴性率(false negative rate, FN)：是由金标准诊断 为“有病”的病例中，诊断试验结果为阴性的比例。即 实际有病而被该诊断试验错误判为无病的百分比。又称 漏诊率，漏诊率与敏感度互补 。
13
真实性(Validity)---特异度
Test Positive
25.3
170
52.9
110
92.9
48.4
180
50.0
120
88.6
68.2
190
44.3
130
81.4
82.4
200
37.1
140
74.3
91.2
特异度 （ ﹪）
96.1 98.6 99.6 99.8 99.8 100.0
24
Diagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations (normal vs. abnormal)
18
真实性(Validity)
预测值（predictive value, PV）:预测值是根据诊断试 验的结果来估计真正患病可能性的大小的指标，包括阳性 预测值和阴性预测值。
阳性预测值（positive predictive value, +PV）是指在 诊断试验检测为阳性者中，用金标准诊断为“有病”者所 占的比例。
Test Negative
Disease Status Present Absent
a
b
a+b
c
d
c+d Sp d 10% 0
a+c
b+d a+b+c+d
bd
•Specificity (Sp) is the ability of the test to identify people who
do not have the disease (i.e., the new test is negative when the gold standard is negative）
•灵敏度：又称真阳性率，是试验检出病例的能力，即金标准诊
断为“有病”的病例中，诊断性试验检测为阳性例数的比例。
12
真实性(Validity)---假阳性率
Disease Status
Present Absent
Test Positive
a
Test Negative
c
a+c
b
a+b FN c 100%
格检查等。
2
二、诊断试验评价的意义
1、为什么要评价诊断试验
新的诊断试验方法不断被提出 现有诊断方法缺陷需要新的方法 对诊断结果的解释（指导临床实践）
阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响
2、诊断试验评价的意义
对诊断试验的应用价值进行科学评价。 为临床医生合理选用诊断试验并正确解释其结果提供科学依据。
LR [c/a (c)]1Se d/b (d) Sp
阴性似然比越小筛检试验的真实性越好。
22
2、有关评价指标的相互关系及其应用
2.1 选择适宜的灵敏度与特异度
（1）、一项好的诊断方法应该既没有漏诊也没有误诊，即100% 的正确诊断，
Ａ．理想的 正常人群与 糖尿病病人 血糖水平分 布
Ｂ．现实的 正常人群与 糖尿病病人 血糖水平分 布
7
2 *2 table
Test Positive
Disease Status （Gold Standard）
Present
Absent
False Positive （假阳性）b
Test Negative
假阳性（False positive）是指用金标准方法确诊未患 某病而用新方法试验却判定为阳性者；
第七章：诊断试验的评价
第一节 概述 一、诊断试验概念 二、诊断试验评价的目的意义
第二节 诊断试验的评价 一、诊断试验评价的原理 二、真实性 三、可靠性 四、实用性
第三节 提高诊断试验效率的方法 一、选择患病率较高的人群 二、采取联合试验
第三节 诊断试验评价的设计 一、确定金标准 二、研究对象选择 三、样本含量的估计 四、确定诊断试验的分界值 五、与金标准同步进行盲法比较
×100%=83.4%
16
真实性(Validity)
约登指数(Youden’s index, YI)：又称正确指数。是灵 敏度与特异度之和减１，反映了诊断试验发现病人与非病 人的总的能力。约登指数综合了灵敏度、特异度的信息。 当灵敏度和特异度看作同等重要的时，可使用这一指数。
Y ( IS S e) p 1 1 F N FP
- result + result
Where cut-off is placed determines sensitivity and specificity
Trade off between False – and False +
8
2 *2 table
Disease Status （Gold Standard）
Test Positive
Present
Absent
False Negative Test Negative （假阴性）c
假阴性（False negative）是指用金标准方法确诊患 某病而用新方法试验却判定为阴性者。
Number of persons
Normal
Abnormal
bd
a
c db Measurement
25
Number
Diagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations (normal vs. abnormal)
FP b 100% bd
1 Sp
•假阳性率（false positive rate, FP）：由金标准诊断为 “无病”的例数中，诊断试验结果为阳性的比例，即实 际无病而被该诊断试验错误判为有病的百分比。也叫误 诊率，误诊率与特异度互补。
15
例子
表 血清肌酸磷酸激酶测定诊断急性心肌梗死
血清磷酸 急性心肌梗死（金标准判定）
3
2 *2 table
Test Positive Test Negative
Disease Status（Gold Standard）
Present
True Positive （真阳性）a
Absent
真阳性（True positive）： 表示用金标准方法确诊患某 病而用新方法试验亦判定为阳性者；
Measurement
Few False Positives High Specificity
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Number Normal Abnormal
Diagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations (normal vs. abnormal)
14
真实性(Validity)---假阳性率
Test Positive
Test Negative
Disease Status Present Absent
a
b
c
d
a+c
b+d
a+b c+d a+b+c+d
肌酸激酶 有 无
合计
阳性
225 24
249
阴性
25 121
146
合 计 250 145
395
•敏感度（真阳性率）=（225/250）
×100%=90.0%
•漏诊率（假阴性率）=（25/250）×100%=10.0%
•误诊率（假阳性率）=（24/145）×100%=16.6%
•特异度（真阴性率）=（121/145）
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二、真实性(Validity)：
真实性又称准确度（accuracy）和效度 （validity），是指诊断试验所获得的测量 值与实际情况（“金标准”）的符合程度。
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真实性(Validity)
1、评价真实性指标：
灵敏度和假阴性率，特异度和假阳性率， 约登指数，符合率，预测值（阳性预测值、 阴性预测值），似然比（阳性似然比、阴性 似然比）。
Where cut-off is placed determines sensitivity and specificity
Measurement
26
Number Normal Abnormal
Diagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations (normal vs. abnormal)
阳性似然比(Positive likelihood ratio，+LR)是真阳性 率（灵敏度）和假阳性率（误诊率）之比。表明诊断结果 呈阳性时实际患病和不患病机会之比。
LR [a/(ac)] Se b/b (d) 1Sp
阳性似然比越大诊断的价值越高。
21
真实性(Validity)
阴性似然比（negative likelihood ratio，-LR）是 指假阴性率（漏诊率）与真阴性率（特异度）之比， 表明错判阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数， 即诊断结果为阴性时患病与不患病机会之比。
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2 *2 table
Disease Status （Gold Standard）
Present
Absent
Test Positive
Test Negative
True Negative （真阴性）d
真阴性（True negative）是指用金标准方法已确诊未 患某病而用新方法试验也判定为阴性者。
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第一节 概述
一、诊断试验的概念
诊断试验（diagnostic test）:是指应用各种实验、医疗
仪器等手段对病人进行检查，以确定或排除疾病的试验方 法。目的是把病人与可疑有病、但实际无病的人区别开来， 以便对确诊的病人给予相应的治疗。
包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微生物学、病理学 等）、影像诊断（超声波、CT、X线、核磁共振等）、仪器检查 （心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等），还包括病史询问、体
Diagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations (normal vs. abnormal)
- result + result
Where cut-off is placed determines sensitivity and specificity
PV a 10% 0 ab
19
真实性(Validity)
阴性预测值（negative predictive value, -PV）是指在 诊断试验检测为阴性者中，用金标准诊断为“无病”者所 占的比例。
PV d 10% 0 cd
20
真实性(Validity)
似然比(likelihood ratio，LR）：即诊断试验阳性或者 阴性的结果分别在患者中出现的概率与非患者中出现的概 率之比。
23
灵敏度与特异度之间的关系则是 当其中一个升高时，另一个必然降低
血糖试验不同血糖水平阳性界值的灵敏度和特异度
血糖水平 灵敏度 （mg/100ml） （﹪）
特异度 血糖水平 灵敏度 （﹪） （mg/100ml） （﹪）
80
100.0
1.2
150
64.3
90
98.6
7.3
160
55.7
100
97.1
- result + result
Where cut-off is placed determines sensitivity and specificity
Measurement
Few False Negatives High Sensitivity
27
Number Normal Abnormal
指数范围从０～１，其值越大，诊断试验的真实性越好。
17
真实性(Validity)
符合率（agreement rate）:是指诊断试验中真阳性和真 阴性之和占总受检人数的比例。也是诊断试验的结果与金 标准结果的符合程度。反映了正确诊断患者与排除非患者 的能力。
符合 a 率 d10% 0 N
符合率说明诊断检试验阳性与阴性结果均正确的百分比。 它表示诊断试验的真实性。
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真实性(Validity)---灵敏度
Test Positive
Test Negative
Disease Status Present Absent
a
b
a+b
c
d
c+d Se a 10% 0
a+c
b+d a+b+c+d
ac
•Sensitivity(SN) is the ability of the test to find people who have the disease (i.e., new test is positive when gold standar43;d
1-Se
b+d a+b+c+d
•假阴性率(false negative rate, FN)：是由金标准诊断 为“有病”的病例中，诊断试验结果为阴性的比例。即 实际有病而被该诊断试验错误判为无病的百分比。又称 漏诊率，漏诊率与敏感度互补 。
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真实性(Validity)---特异度
Test Positive
25.3
170
52.9
110
92.9
48.4
180
50.0
120
88.6
68.2
190
44.3
130
81.4
82.4
200
37.1
140
74.3
91.2
特异度 （ ﹪）
96.1 98.6 99.6 99.8 99.8 100.0
24
Diagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations (normal vs. abnormal)
18
真实性(Validity)
预测值（predictive value, PV）:预测值是根据诊断试 验的结果来估计真正患病可能性的大小的指标，包括阳性 预测值和阴性预测值。
阳性预测值（positive predictive value, +PV）是指在 诊断试验检测为阳性者中，用金标准诊断为“有病”者所 占的比例。
Test Negative
Disease Status Present Absent
a
b
a+b
c
d
c+d Sp d 10% 0
a+c
b+d a+b+c+d
bd
•Specificity (Sp) is the ability of the test to identify people who
do not have the disease (i.e., the new test is negative when the gold standard is negative）
•灵敏度：又称真阳性率，是试验检出病例的能力，即金标准诊
断为“有病”的病例中，诊断性试验检测为阳性例数的比例。
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真实性(Validity)---假阳性率
Disease Status
Present Absent
Test Positive
a
Test Negative
c
a+c
b
a+b FN c 100%
格检查等。
2
二、诊断试验评价的意义
1、为什么要评价诊断试验
新的诊断试验方法不断被提出 现有诊断方法缺陷需要新的方法 对诊断结果的解释（指导临床实践）
阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响
2、诊断试验评价的意义
对诊断试验的应用价值进行科学评价。 为临床医生合理选用诊断试验并正确解释其结果提供科学依据。
LR [c/a (c)]1Se d/b (d) Sp
阴性似然比越小筛检试验的真实性越好。
22
2、有关评价指标的相互关系及其应用
2.1 选择适宜的灵敏度与特异度
（1）、一项好的诊断方法应该既没有漏诊也没有误诊，即100% 的正确诊断，
Ａ．理想的 正常人群与 糖尿病病人 血糖水平分 布
Ｂ．现实的 正常人群与 糖尿病病人 血糖水平分 布
7
2 *2 table
Test Positive
Disease Status （Gold Standard）
Present
Absent
False Positive （假阳性）b
Test Negative
假阳性（False positive）是指用金标准方法确诊未患 某病而用新方法试验却判定为阳性者；
第七章：诊断试验的评价
第一节 概述 一、诊断试验概念 二、诊断试验评价的目的意义
第二节 诊断试验的评价 一、诊断试验评价的原理 二、真实性 三、可靠性 四、实用性
第三节 提高诊断试验效率的方法 一、选择患病率较高的人群 二、采取联合试验
第三节 诊断试验评价的设计 一、确定金标准 二、研究对象选择 三、样本含量的估计 四、确定诊断试验的分界值 五、与金标准同步进行盲法比较
×100%=83.4%
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真实性(Validity)
约登指数(Youden’s index, YI)：又称正确指数。是灵 敏度与特异度之和减１，反映了诊断试验发现病人与非病 人的总的能力。约登指数综合了灵敏度、特异度的信息。 当灵敏度和特异度看作同等重要的时，可使用这一指数。
Y ( IS S e) p 1 1 F N FP
- result + result
Where cut-off is placed determines sensitivity and specificity
Trade off between False – and False +
8
2 *2 table
Disease Status （Gold Standard）
Test Positive
Present
Absent
False Negative Test Negative （假阴性）c
假阴性（False negative）是指用金标准方法确诊患 某病而用新方法试验却判定为阴性者。
Number of persons
Normal
Abnormal
bd
a
c db Measurement
25
Number
Diagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations (normal vs. abnormal)
FP b 100% bd
1 Sp
•假阳性率（false positive rate, FP）：由金标准诊断为 “无病”的例数中，诊断试验结果为阳性的比例，即实 际无病而被该诊断试验错误判为有病的百分比。也叫误 诊率，误诊率与特异度互补。
15
例子
表 血清肌酸磷酸激酶测定诊断急性心肌梗死
血清磷酸 急性心肌梗死（金标准判定）
3
2 *2 table
Test Positive Test Negative
Disease Status（Gold Standard）
Present
True Positive （真阳性）a
Absent
真阳性（True positive）： 表示用金标准方法确诊患某 病而用新方法试验亦判定为阳性者；
Measurement
Few False Positives High Specificity
28
Number Normal Abnormal
Diagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations (normal vs. abnormal)