药品包装、标签和说明书备案常见问题tmp

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标签印制过程中应注意哪些问题？
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药品说明书备案常见问题
说明书内容与格式规范
说明书内容应包含药品名称、成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相 互作用、药理作用、贮藏、包装、有效期、生产企业等关键信息。
格式规范方面，说明书应使用清晰易读的字体和字号，内容布局合理，标题明确，段落分明，方便阅读 和理解。
地方性法规政策差异分析
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不同地区对药品包装、标签和说 明书备案的具体要求和流程可能 存在差异，例如备案时限、资料 要求等。
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部分地区可能对某些特殊药品或 特定情况下的备案有额外规定或 指导原则。
典型案例分析及其教训总结
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案例一
某药企因药品包装标签不合规被处罚，教训是企业应严格遵守国家相关
法规政策，确保包装标签内容真实、准确、完整。
根据药品的性质和贮藏要求， 选择合适的包装材料，如玻璃 瓶、塑料瓶、铝塑泡罩等。
包装材料应具有良好的保护性、 稳定性、安全性、便利性和环 保性。
包装尺寸与容量规定
药品包装尺寸和容量 应根据药品的剂型、 规格和贮藏要求进行 设计。
包装容量应确保药品 在有效期内能够保持 稳定，并满足临床用 药的需求。
变更后的说明书应及时通知相关医疗机构和药品经营企业，确保用药信息 的准确性和一致性。
说明书印制质量控制
药品生产企业应建立严格的说 明书印制质量控制体系，确保 说明书的印制质量符合相关法
规和标准要求。
印制过程中应对纸张、油墨 等原材料进行严格的质量控 制，确保印刷品清晰、易读、
耐磨。
成品说明书应进行质量抽检， 检查内容是否完整、准确，格 式是否规范，以确保用药信息
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案例二
某药企在药品说明书备案过程中存在重大遗漏，导致患者用药不当出现 严重后果，教训是企业应建立完善的内部审核机制，确保说明书内容详 尽且易于理解。
案例三
某地区对特殊药品的备案要求较为严格，某药企因未及时了解并遵守相 关规定导致备案失败，教训是企业应密切关注地方性法规政策动态，及 时调整备案策略。
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相关法规政策解读与案例分析
国家相关法律法规政策解读
《药品管理法》
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对药品包装、标签和说明书的基本要求、禁止性规定以及违法
行为的法律责任进行了明确规定。
《药品注册管理办法》
02
详细规定了药品包装、标签和说明书备案的程序、要求和时限
等。
《药品说明书和标签管理规定》
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对药品说明书和标签的内容、格式、用语等进行了具体规范。
包装安全性评估
01
药品包装安全性评估应包括包装材料的安全性、包装结构的合理性、 包装过程的可控性等方面。
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包装材料应经过安全性评估，确保不会对药品产生不良影响，如迁移、 吸附等。
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包装结构应合理，能够防止药品在运输和储存过程中发生破损、泄漏 等问题。
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包装过程应严格控制，确保每一环节都符合相关法规和标准的要求， 保障药品的质量和安全。
备案后变更管理要求
变更申请
若药品包装、标签和说明书在备案后发生变更，申请人需 及时向原备案机构提交变更申请，并提供相关证明文件和 资料。
变更审查
原备案机构将对变更申请进行审查，审查周期和要求与首 次备案相同。若变更内容涉及重大安全事项，可能需进行 专家评审。
变更通知
变更申请经审查批准后，申请人需在规定时间内完成相关 变更，并在CDE网站更新备案信息。同时，需将变更情况 通知相关药品经营企业和使用单位。
需要提供变更前后的标签样稿、变更理由、风险评估报告等材料。
标签印制质量控制
如何确保标签印制质量？
输标02入题
药品生产企业应建立标签印制质量管理制度，确保标 签印制过程符合相关要求。
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应注意选择合格的印刷企业和材料，确保印刷清晰、 色彩鲜艳、不易褪色。同时，应对每批印制的标签进
行质量检查，确保符合规定要求。
的准确性和安全性。
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备案申请流程与注意事项
备案申请资料准备
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药品包装、标Байду номын сангаас和说明书设计稿
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药品注册证书或批准文号
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生产企业相关资质证明
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备案申请表
备案申请递交途径和时间安排
递交途径
通过国家药品监督管理局药品审评中 心（CDE）网站进行在线提交，或前 往所在地省级药品监管部门受理窗口 递交纸质材料。
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中药和西药说明书的编写也有所差异，中药说明书应突出中药的特点和用药指 导，如中药的煎服方法、饮食禁忌等。
说明书变更管理流程
药品生产企业如需变更说明书内容，应向药品监管部门提交变更申请，并 提供相关证明文件和资料。
监管部门将对变更申请进行审核，评估变更内容的合理性、安全性和有效 性。审核通过后，企业方可按照新的说明书内容进行印制和使用。
特殊药品标签要求
特殊药品标签有哪些特殊要求？
对于麻醉药品、精神药品等特殊 药品，标签上应标注相应警示语
和特殊标识。
对于非处方药，标签上应明确标 注“非处方药”字样。
标签变更管理流程
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标签变更如何申请？ 药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交标签变更申请，
并提供相关证明文件。 标签变更申请需要哪些材料？
企业应对策略建议
建立健全药品包装、标签和说 明书备案的内部管理制度和流 程，明确责任部门和人员。
对备案过程中出现的问题 及时整改并反馈，确保备 案顺利通过。
ABCD
加强与相关监管部门的沟 通和协调，及时了解法规 政策动态和监管要求。
开展内部培训和宣传，提高 全员对药品包装、标签和说 明书备案重要性的认识。
对于特殊人群（如老年人、儿童、孕妇等）用药信息，应在说明书中显著标注，并提供相应的用药指导 和警示。
特殊药品说明书要求
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对于处方药和非处方药，说明书的要求有所不同。处方药说明书应更加详细， 包含药理作用、药物相互作用等专业信息；非处方药说明书则更注重用药指导 和安全警示。
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特殊药品如麻醉药品、精神药品等，其说明书还应包含特殊管理要求和使用注 意事项。
药品包装、标签和说明书备案常见 问
• 药品包装备案常见问题 • 药品标签备案常见问题 • 药品说明书备案常见问题 • 备案申请流程与注意事项 • 相关法规政策解读与案例分析
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药品包装备案常见问题
包装材料选择及标准
药品包装材料应符合国家相关 法规和标准，如《药品包装用 材料、容器管理办法》等。
时间安排
建议在药品上市前至少3个月开始准备 备案申请资料，并在预计上市前1个月 完成递交。
备案审查周期及结果通知方式
审查周期
药品包装、标签和说明书的备案审查周期一般为20个工作日。若需补充资料或 进行专家评审，审查周期可适当延长。
结果通知方式
审查结果将通过CDE网站公示，并以短信或邮件形式通知申请人。申请人也可 在CDE网站查询备案状态。
包装尺寸应便于携带、 使用和储存，同时满 足运输和流通环节的 要求。
包装印刷工艺要求
药品包装印刷内容应符合国家相关法 规和标准，如《药品说明书和标签管 理规定》等。
印刷工艺应选用环保、安全的材料和 油墨，确保不会对药品造成污染。
印刷内容应清晰、准确、完整，易于 识别和阅读，不得有误导消费者的信 息。
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药品标签备案常见问题
标签内容与格式规范
药品标签应包含哪些基 本内容？
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03 标签格式有哪些要求？
标签内容应使用中文， 如需使用外文，应与中
文相对应。
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药品名称、规格、批准 文号、生产批号、生产 日期、有效期、生产企
业等信息。
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标签应清晰易读，文字、 符号、图形等应符合国
家相关标准。
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