方颖-药品检验报告书和原始记录书写要求

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如:铝盐、钙盐。 ● 如未提示成分名称,但被测成分明确,加注成
分的名称,如:生物碱、黄铜;。 ● 如不能归类的鉴别只写序号。
【鉴别】
4、 薄层色谱、液相色谱、气相色谱和红 外色谱等要求写对照品的名称。
5、 紫外光谱最大吸收、最小吸收和肩峰, 要求每项单列,并左对齐。
检验项目 【鉴别】 ⑴显色反应
数按质量标准的顺序排列。 4、除另有规定外,检验数据保留至与标准规定同位。不合
格项目在具体检验数据后填写“(不符合规定)”。
【性状】
注意要点:
外观性状 化学药品:原则上按质量标准内容书写(一般写
到肉眼观察到的形色),异形片应做形状描述 中成药:按质量标准中规定的书写。 中药材: 标准规定写应与××性状相符;
(二)进口药品标准
《美国药典》××版 《英国药典》××××年版 《欧洲药典》第×版 《日本药局方》第××改正版 《日抗基》××××年版 《部分进口传统药和天然药物制剂注册标准》 进口注册标准JX××××××××
(三)送检单位所附检验资料
例: 1、药品注册:申报质量标准、[已有国家标准的按
(一)国内药品标准填写] 2、医院制剂:所附质量标准、申报质量标准 3、进口药品质量标准复核:拟定进口注册标准 4、技术协作:委托方提供的技术资料(要求将资料附原始 记录后,以备查阅)
抽查检验(评价、考核品种、稽查查案等) 技术协作 进口检品:进口法定检验 注册检验:临床×类、生产×类、补充申请×类、复核 检验、委托生产 医院制剂:临床×类、生产×类
检验依据
注意要点:
★书引号、册号的写法(中文或阿拉伯数字)应与书上 一致。
★单页质量标准应写出标准名称和编号。
(一) 国内药品标准
胶囊剂,内容物为白色粉末。
【性状】
中成药:
标准规定 黄棕色至黑褐色颗粒, 味甜。气微香,
检验数据 黄棕色颗粒,气微香, 味微甜。
中药材:
应与翻白草相符 (叶缘为粗锯齿状)
与翻白草不相符 (叶缘为羽状深列)
【性状】
熔点、比旋度、折光率、吸收系数、相对密度、凝点、 黏度、酸值、皂化值、碘值等,可将限度和检验数据 直接写在标准规定和检验数据下面。如需注明温度的 在标准规定处加以注明即可。
药品检验报告书和原始记录 书写要求
2005.11
一 药品检验报告书的书写
1、表头栏目及填写说明 2、检验依据 3、检验结果中 “检验项目”、“标准规定” 、“检验数据”和“项目结论” 4、结论 5、注意事项
二 原始记录的书写
1、基本要求 2、具体参数要求
一药品检验报告书的书写
药品检验报告书是对药品质量作出的技术 鉴定,是具有法律效力的技术性文件,要求做 到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简 洁,书写清晰,格式规范。
1 表头栏目及填写说明 2 检验依据 3 检品卡中 “检验项目”、“标准规定”、“检
验数据”和“项目结论”
4 结论
表头栏目及填写说明
品名 批号 生产单位 及产地 送检单位 检验项目 检验依据 规格 包装
收检日期 开验日期 检验员填写 报告日期 检验员填写
检验时数 检验员填写 供检量 检验用量 检验员填写 剩余量 检验员填写 药品有/失 效期
应具导赤丸的显微 特征
检验数据
与莲子不相符 (无种皮) (不符合规定)
不具防己的显微特征 (可检出草酸钙簇晶) (不符合规定)
⑵ 单方制剂——按质量标准【规格】栏填写。如片剂或 胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等;注射液或滴眼剂填 “×ml: ××mg”等;软膏剂填“×g : ××mg”等; 没有规格的填“/”。
⑶ 复方制剂——填写“复方制剂”。 ⑷ 中成药——按质量标准【规格】栏填写。 ⑸ 中药材——填写饮片或中药材。
表头栏目及填写说明
要求: 1 表头所有栏目不能有空格,如无规格或
效期等,必须在空格内画斜线。 2 所有业务办填写的项目,检验员要与样
品进行仔细核对,如有错处进行修改。
表头栏目及填写说明
1、检验号:按企业管理规定自行编写。 2 、品名: 国产药品:按现行质量标准规定的通用名称填写,
商品名或习用名放在通用名后的括号内。如: 注射用头孢夫辛酯(西力欣)。 进口药品:按国家食品药品监督管理局颁发的 “进口药品注册证”上的名称填写,商品名 放在后面括号内。如:硝苯地平缓释片(拜 心同)。
表头栏目及填写说明
9、包装: ⑴ 原料药——一般指包装材质。如“纤维
板桶内衬塑料袋”,“铝听”等。
⑵ 制剂——填写直接接触药品最小包装的 包装材质。如“铝塑板”, “塑料瓶”, “玻璃瓶”等。
表头栏目及填写说明
10、收检日期:按月、日、年书写。 11、开验日期:指开始检验的日期, 按原始记录
第一页日期填写,按年、月、日填写。
表头栏目及填写说明
6、检验项目:分全检、部分检验和单项检 验。
全检—包括微生物限度。
部分检验—一般两个参数以上,填写 ×××、×××等。如:无菌、热原等。
单项检验—可直接写出参数名称。 如:热原
表头栏目及填写说明
7、检验依据:详见“二、检验依据”。
8、规格:
⑴ 原料药——按质量标准规定填写或画“/”。如“原料 药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等。
22℃~24℃
应不低于14℃
检验数据 203
34.0℃~35.0℃
60℃~61℃ 3%(ml/ml)
23℃ 15℃
检验项目 粘度 运动粘度
标准规定
检验数据
37mm2/S~45mm2/S (40.0℃) 或37~45( 37mm2/S )
38mm2/S
动力粘度
0.005 Pa.S~0.075Pa.S 0.006Pa.S
1.871~1.875 应不大于0.8129
1.873 0.8012
1.235~1.255(25℃) 应不小于1.2569(25℃)
1.240 1.2589
检验项目 吸收系数 馏程
凝点
标准规定 198~210
33.5Hale Waihona Puke Baidu~35.5℃, 沸距应在1℃以内
60℃~62℃
60℃以下馏出部分 不超过5%(ml/ml)
应与×× ×粉末 特征相符 应与×× ×横/纵 特征相符
检验数据
与×× ×相符/不相符
与×× ×粉末特征 相符/不相符 与×× ×横/纵特征 相符/不相符
注:不合格要注明不符合规定的主要区别具体特征。
例: 检验项目 【鉴别】 显微鉴别
显微鉴别
显微鉴别
标准规定
应与莲子相符 (带种皮的种子)
应具防己的显微特征 (不应检出草酸钙簇 晶)
《卫生部药品标准》藏药 第一册 《卫生部药品标准》蒙药 分册 《卫生部药品标准》中药成方制剂 保护第一分册 《卫生部药品标准》中药成方制剂 第一册~第二十册 《卫生部药品标准》中药材 第一册 《卫生部药品标准》抗生素药品 第一册 《卫生部药品标准》生化药品 第一册 《卫生部药品标准》化学药品及制剂 第一册 《卫生部药品标准》(二部)第一册~第五册 《卫生部药品标准》(二部)第六册(生化药品第一分册) 《中国生物制品规程》2000年版 《中国生物制品规程》2000年版2002年增补本
注:如实测温度与药典附录规定温度不同,用括号在后注明。
酸值
应不大于2.2
2.0
皂化值
40~60
55
羟值
65~80
72
碘值
18~24
21
【鉴别】
注意要点: 1、序列号加小括号。 2、凡能生成颜色的,检验项目一栏中写显色反应;
生成沉淀的,检验项目一栏中写沉淀反应。 3、化学反应中: ● 加注质量标准中提示成分名称,
检验数据写与××性状相符; 若不相符,在标准规定和检验数据栏中 将不符合的主要特点进行简单描述。
【性状】
化学药品: 标准规定
白色片或类白色片
检验数据
白色片
糖衣片或薄膜衣片,除 黄色糖衣片,除去
去包衣后显类白色。
包衣后显类白色。
胶囊剂,内容物为白色 ×色胶囊,内容物为白色
或类白色粉末。
粉末。
(空缺)
成册标准 《中国药典》2000年版 《中国药典》2000年版和2002年增补本 《中国药典》2000年版2002年增补本 《中国药典》2000年版2004年增补本
检验依据
《卫生部药品标准》新药转正标准第一册~第十五册 《国家药品标准》新药转正标准第十六册~二十六册 《国家药品标准》新药转正标准第27册~第34册 《化学药品地方标准上升国家标准》第一册~第十六册
16、剩余量:指检验剩余样品的数量。
表头栏目及填写说明
17、药品有/失效期:照药品包装上所示按年、 月、日顺序填写。
18、合同号码:按进口合同书上的合同编号填 写。
19、注册证号:按国家食品药品监督管理局颁发 的“进口药品注册证” 上的注册证号填写。
表头栏目及填写说明
20、检验目的:
国内检品:委托检验(临床验证、临床试验、区抽复验、 公安查案等)
(四)有关文献和科技资料
报告书中的“检验项目”、“标准规定”、 “检验数据”和“项目结论”
注意要点:
1、检验报告书表头下面应有三方面的内容: 检验项目 标准规定 检验数据 项目结论
2、检验项目最多包括四方面内容,并加黑括号 【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】, 其它不能加黑括号。 3、【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】项中的每个参
《北京市中药材标准》1998年版 《北京市中药饮片标准》2000年版 《北京市中药炮制规范》1986年版 《中国医院制剂规范》西药制剂(第二版)
《医疗单位制剂规程》1984年版
散页标准
例:
卫生部部标准(试行)WS-068(X-056)-96 国家药品标准(试行)WS-025(X-025)-99 国家药品标准(试行)WS-897-(X-718)-2001 国家药品标准(试行)YBZ02102004 国家药品标准WS3-219(Z-209)-2003(Z) 国家药品标准WS1-(X-409)-2003Z
★不允许简写。 如:正确 维C银翘片
错误 维C银翘
★中药材:按中国药典规定书写,炮制或饮片应加
括号区分。
如:正确 黄芩(饮片),白术(炒)
错误 黄芩片,
炒白术
表头栏目及填写说明
3、批号:按药品包装上的批号填写。 4、生产单位及产地: 生产单位-指生产药品的企业名称,应填写全称。
若名称不能反映出所在的省、市,应在生产企 业名称前加注省、市名,放在括号内。 如: (吉林省)辽源制药有限公司。 产地-仅适用于中药材。 国别及药厂名称-按“进口药品注册证”填写。 5、送检单位:指提供样品的单位名称,应填写 全称。
⑵ 沉淀反应 ⑶ 铝盐 ⑷ 生物碱 ⑸ ⑹ 经验鉴别
标准规定
应呈正反应
应呈正反应 应呈正反应 应呈正反应 应呈正反应 应呈正反应
检验数据
呈负反应 (不符合规定)
呈正/负反应 呈正/负反应 呈正/负反应 呈正/负反应 呈正/负反应
检验项目 【鉴别】 中成药 中药材 粉末
横/纵切片
标准规定
应与×× ×相符
注:保留至小数点后一位(进或舍至0或5)。
比旋度
+20.5°~+21.5°
+21.2°
检验项目 折光率
标准规定 1.517~1.522
检验数据 1.518
注:药典规定20.0℃±0.5℃时测定。
1.488~1.450(25℃) 1.489
注:如实测温度与药典附录规定温度不同,用括号在后注明。
相对密度
检验项目 溶解度
标准规定 应在水中易溶
检验数据 在水中不溶
注:一般情况下可不记述,不合格检品要记述。
检验项目
标准规定
检验数据
熔点
74.5℃~77.5℃
77.0℃
204℃~212℃, 熔距在5℃以内
207.0℃~211.0℃
171℃~176℃, 熔融时同时分解
171.5℃~176.0℃, 融时同时分解
12、报告日期:按年、月、日填写,注意检验员 书写报告,审核和签发日期。
13、检验时数。按检验员进行检验的实际天数填 写。
表头栏目及填写说明
14、供验量: 指收到检品的最小原包装量× 实际的最小原包装数量×数量,如10片/ 板×10板/盒×3盒。
15、检验用量:指检验科室实际检验消耗的 样品数量。
《国家中成药标准汇编》口腔 肿瘤 儿科 分册 《国家中成药标准汇编》外科 妇科 分册 《国家中成药标准汇编》经络肢体 脑系 分册 《国家中成药标准汇编》骨伤科 分册 《国家中成药标准汇编》内科 气血津液 分册 《国家中成药标准汇编》内科 脾胃 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肝胆 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肾系 分册 《国家中成药标准汇编》内科 心系 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肺系(一) 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肺系(二) 分册 《国家中成药标准汇编》眼科 耳鼻喉科 皮肤科 分册
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