中国药典2005年版(二部)2006增补本修订品种

奥美拉唑肠溶胶囊
Aomeilazuo Changrong Jiaonang
Omeprazole Enteric-coated Capsules
[修订]
【检查】释放度“经120分钟时，肠溶颗粒与释放介质均不得有明显变色。

”修订为“经120分钟时，肠溶颗粒不得有明显变色。

”
阿莫西林胶囊
Amoxilin Jiaonang
Amoxicillin Capsules
[增订]
【检查】阿莫西林聚合物取本品内容物混匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林200mg），置10ml量瓶中，加2%碳酸钠溶液5ml，使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，立即取续滤液作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法试验。

含阿莫西林聚合物以阿莫西林计，不得过0.2%。

安乃近注射液
Annaijin Zhusheye
Metamizole Sodium Injection
[修订]
【含量测定】“精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，…”修订为“精密量取本品10ml （1ml：0.25g规格和2ml：0.5g规格）或5ml（1ml：0.5g规格），置100ml量瓶中，…”。

阿司匹林泡腾片
Asipilin Paotengpian
Aspirin Effervescent Tablets
[修订]
【性状】“本品为白色片”修订为“本品为白色或淡黄色片，片面有散在的小黄点。

”
苯巴比妥片
Benbabituo Pian
Phenobarbital Tablets
[修订]
【检查】溶出度“…，精密量取续滤液3ml（100mg规格）或10ml（30mg规格）或20ml（15mg规格），加蹦酸氯化钾缓冲液（pH9.6）定量稀释成50ml，摇匀；…”修订为“…，精密量取续滤液适量，加蹦酸氯化钾缓冲液（pH9.6）定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液，摇匀；…”。

苄星青霉素
Bianxingqinmeisu
Benzathine Benzylpenicillin
[删去]
【鉴别】（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集172图）一致。

布洛芬片
Buluofen Pian
Ibuprofen Tablets
[修订]
【检查】溶出度“…，精密量取续滤液2ml，加溶出介质稀释至25ml，摇匀，…”修订为“…，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液，摇匀，…”。

丙谷胺胶囊
Binggu'an Jiaonang
Proglumide Capsules
[修订]
【鉴别】取本品的内容物适量（约相当于丙谷胺0.2g),加乙醇20ml,摇匀，滤过，滤液蒸去乙醇，使结晶析出，经105℃干燥后，依法测定（附录ⅥC），熔点为148～152℃。

丙酸倍氯米松气雾剂
Bingsuan Beilümisong Qiwuji
Beclometasone Dipropionate Aerosol
[删去]
第3行“丙酸倍氯米松的药液浓度为标示浓度的80.0％～130.0％”。

倍他环糊精
Beita Huanhujing
Betacyclodextrin
[订正]
结构式：
改为
福尔可定
Fu’erkeding
Pholcodine
[删去]
【检查】干燥失重检查项
[增订]
【检查】水分取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为3.9％～4.5％。

谷氨酸钾注射液
Gu’ansuanjia Zhusheye
Potassium Glutamate Injection
［修订］
【含量测定】“精密量取本品15ml，…依法测定旋光度（附录VI E），与6.557相乘，即得…”修订为“精密量取本品15ml，…依法测定旋光度（附录VI E），与13.114相乘，
即得…”
复方门冬维甘滴眼液
Fufang Mendongweigan Diyanye
and Dipotassium Glycyrrhetate Eye Compound Aspartate, Vitamin B
6
Drops
[增订]
曾用名：复方门冬泛甘滴眼液
复方乳酸钠葡萄糖注射液
Fufang Rusuanna Putaotang Zhusheye
Compound Sodium Lactate and Glucose Injection
[修订]
【含量测定】乳酸钠阳离子交换树脂的制备取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10～15g，置水中浸湿，在80℃加热约1小时，连同水移入离子交换柱中，自顶端加入2mol/L 盐酸溶液30～40ml，开启活塞，使加入的盐酸溶液保持每分钟10ml的流量流出，再用60～70℃的热水保持每分钟20～30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止。

然后用氯化钠溶液（1→20）30ml流过树脂柱，再用水冲洗，如此反复用2mol/L盐酸溶液与氯化钠溶液（1→20）处理2～3次，临用前再用2mol/L盐酸溶液处理，用新沸过的冷水约300～500ml冲洗至几乎不含氯化物，并取最后的洗液100ml，加酚酞指示液2～3滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）1滴，如显粉红色，即可供试验用。

测定法精密量取本品25ml，注意移入上述离子交换柱中，静止5分钟，用250ml锥形瓶作接收器，开启活塞，保持每分钟约2ml的流量流出，待样品全部进入树脂柱后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，减去供试量中氯所消耗的硝酸银滴定液（0.1mol/L）的量（ml），再减去滴定游离酸所消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量（ml），计算，即得。

每1ml 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于11.21mg的C3H5NaO3。

游离酸精密量取本品25ml，加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。

富马酸酮替芬滴鼻液
Fumasuan Tongtifen Dibiye
Ketotifen Fumarate Nasal Drops
［修订］
“本品含富马酸酮替芬（C19H19NOS·C4H4O4）应为标示量的90.0％～110.0％”修订为“本品含富马酸酮替芬以酮替芬（C19H19NOS）计算，应为标示量的90.0％～110.0％”
【含量测定】“同法测定，计算，即得”修订为“同法测定，计算，并将结果与0.7272相乘，即得”。

富马酸亚铁胶囊
Fumasuan Yatie Jiaonang
Ferrous Fumarate Capsules
[修订]
【检查】高铁盐第1行“精密称取3.0g”修订为“精密称取适量（相当于富马酸亚铁2g）”。

格列吡嗪片
Geliebiqin Pian
Glipizide Tablets
［修订］
【检查】含量均匀度“取本品1片，置乳钵中，研细，加磷酸盐缓冲液（pH7.4）适量研磨，并用磷酸盐缓冲液（pH7.4）分次转移至50ml（2.5mg规格）或100ml（5mg规格）量瓶中，照含量测定项下的方法，自“摇匀，滤过，精密量取续滤液20µl”起，依法测定，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

”修订为“取本品1片，置乳钵中，研细，用甲醇25ml （2.5mg规格）或50ml（5mg规格）分次转移至50ml（2.5mg规格）或100ml（5mg规格）量瓶中，超声处理15分钟使格列吡嗪溶解，照含量测定项下的方法，自“用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度”起，依法测定，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

”
枸橼酸铋钾颗粒
Juyuansuanbijia Keli
Bismuth Potassium Citrate Granules
[订正]
【含量测定】“每1mol乙二胺四醋酸二钠滴定液…”改为“每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液…”。

[修订]
【鉴别】“取本品的细粉适量（约相当于铋220mg），加水50ml，充分搅拌使枸橼酸铋钾溶解，滤过，滤液照枸橼酸铋钾项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的反应”修订为“取本品的细粉适量（约相当于铋220mg），加水50ml，充分搅拌，使枸橼酸铋钾溶解，滤过，滤液照下述方法试验。

（1）取滤液1ml，加稀硫酸2滴酸化，加10％硫脲溶液数滴，即显深黄色。

（2）取滤液10ml，加高氯酸溶液（1→10）3滴，即发生白色浑浊或沉淀。

（3）取滤液1ml，加吡啶－醋酐（3：1）5ml，即生成黄色到红色或紫红色沉淀。

”
【规格】“（1）每袋1.0g：含铋110mg（2）每袋1.2g：含铋110mg”修订为“含铋110mg”
枸橼酸铋钾胶囊
Juyuansuanbijia Jiaonang
Bismuth Potassium Citrate Capsules
[修订]
【鉴别】“取本品的细粉适量（约相当于铋220mg），加水50ml，充分搅拌使枸橼酸铋钾溶解，滤过，滤液照枸橼酸铋钾项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的反应”修订为“取本品的细粉适量（约相当于铋220mg），加水50ml，充分搅拌，使枸橼酸铋钾溶解，滤过，滤液照下述方法试验。

（1）取滤液1ml，加稀硫酸2滴酸化，加10％硫脲溶液数滴，即显深黄色。

（2）取滤液10ml，加高氯酸溶液（1→10）3滴，即发生白色浑浊或沉淀。

（3）取滤液1ml，加吡啶－醋酐（3：1）5ml，即生成黄色到红色或紫红色沉淀。

”
诺氟沙星乳膏
Nuofushaxing Rugao
Norfloxacin Cream
[修订]
【性状】“本品为乳黄色乳膏”修订为“本品为白色或乳黄色乳膏”。

谷氨酸钠注射液
Gu’ansuanna Zhusheye
Sodium Glutamate Injection
［修订］
【含量测定】“精密量取本品15ml，…依法测定旋光度（附录VI E），与5.986相乘，即得…”修订为“精密量取本品15ml，…依法测定旋光度（附录VI E），与11.972相乘，即得…”
甘油果糖注射液
Ganyou Guotang Zhusheye
Glycerol and Fructose Injection
[修订]
【检查】5－羟甲基糠醛“…吸光度不得过0.30。

”修订为“…吸光度不得过0.80。

”
含糖胃蛋白酶
Hantang Weidanbaimei
Saccharated Pepsin
［修订］
【贮藏】“密封，在干燥处保存。

”修订为“密封，在阴凉干燥处保存。

”
环丙沙星
Huanbingshaxing
Ciprofloxacin
[修订]
【含量测定】测定法第2行“……摇匀，精密量取10µl注入液相色谱仪……”修订为“……摇匀，精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.1mg的溶液，精密量取10µl注入液相色谱仪……”。

琥乙红霉素颗粒
Huyihongmeisu Keli
Erythromycin Ethylsuccinate Granules
[修订]
【性状】“本品为可溶颗粒；味甜而芳香。

”修订为“本品为混悬颗粒；味甜而芳香。

”
甲磺酸培氟沙星胶囊
Jiahuangsuan Peifushaxing Jiaonang
Pefloxacin Mesylate Capsules
[修订]
【含量测定】第4行“…加水制成每1ml中含培氟沙星20µg的溶液，照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。

”修订为“…加水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20µg 的溶液，作为供试品溶液；另取培氟沙星对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶液适量并加水定量稀释制成每1ml 中含培氟沙星20μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。

照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。

”
甲磺酸培氟沙星片
Jiahuangsuan Peifushaxing Pian
Pefloxacin Mesylate Tablets
[修订]
【含量测定】第4行“…加水制成每1ml中含培氟沙星20µg的溶液，照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。

”修订为“…加水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20µg 的溶液，作为供试品溶液；另取培氟沙星对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶液适量并加水定量稀释制成每1ml 中含培氟沙星20μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。

照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。

”
碱式碳酸铋片
Jianshi Tansuanbi Pian
Bismuth Subcarbonate Tablets
[修订]
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于碱式碳酸铋0.2g），加稀盐酸2ml，即发生泡沸，再加水10ml，滤过，滤液分为二份：一份中加水稀释，即生成白色沉淀，再加硫化钠试液，沉淀变为棕褐色；一份中加10％硫脲溶液1ml，即显深黄色。

（2）取本品的细粉适量（约相当于碱式碳酸铋0.1g），加稀硝酸1ml溶解后，加水10ml，滤过，分取2ml，滴加碘化钾试液，即生成棕黑色沉淀，再加过量的碘化钾试液，沉淀即溶解成黄橙色的溶液。

甲氧氯普胺片
Jiayang Lüpu’an Pian
Metoclopramide Tablets
[修订]
【检查】溶出度“…，以盐酸溶液（9→1000）500ml为溶出介质，…”修订为“…，以盐酸溶液（9→1000）500ml（5mg规格）或900ml（10mg规格）为溶出介质，…”。

卡托普利片
Katuopuli Pian
Captopril Tablets
[修订]
【含量测定】“取本品50片(25mg规格)或100片(12.5mg规格)，”修订为“取本品25片（50mg规格）、50片(25mg规格)或100片(12.5mg规格)，”
联苯苄唑溶液
Lianbenbianzuo Rongye
Bifonazole Solution
[修订]
【规格】“（1）8ml：80mg （2）10ml：100mg”修订为“1％”
柳氮磺吡啶肠溶片
Liudanhuangbiding Changrong Pian
Sulfasalazine Enteric-coated Tablets
[修订]
【检查】释放度“…随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液（pH7.5）900ml的释放介质中，…”修订为“…随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液79ml，加水至200ml，调节pH至7.5，摇匀，即得）900ml的释放介质中，…”。

硫酸巴龙霉素片
Liusuan Balongmeisu Pian
Paromomycin Sulfate Tablets
[修订]
【性状】“本品为白色至微黄色片，或糖衣片。

”修订为“本品为白色至微黄色片或糖衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

”
氯硝西泮片
Lüxiaoxipan Pian
Clonazepam Tablets
[修订]
【检查】含量均匀度“…，并用同一溶剂分次转移至50ml（0.5mg规格）或200ml（2mg 规格）量瓶中，…”修订为“…，并用同一溶剂分次转移至25ml（0.25mg规格）或50ml（0.5mg 规格）或200ml（2mg规格）量瓶中，…”。

马来酸氯苯那敏片
Malaisuan Lübennamin Pian
Chlorphenamine Maleate Tablets
[修订]
【检查】含量均匀度“取本品1片，置200ml量瓶中，…”修订为“取本品1片，置50ml（1mg规格）或200ml（4mg规格）量瓶中，…”。

马来酸依那普利胶囊
Malaisuan Yinapuli Jiaonang
Enalapril Maleate Capsules
[修订]
【含量测定】测定法“取本品20粒，精密称定内容物的重量，混匀，…”修订为“取本品20粒，倾出内容物，混匀，…”
门冬酰胺
Mendongxian’an
Asparagine
[删去]
【检查】铵盐取本品0.02g，依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.1％）。

诺氟沙星滴眼液
Nuofushaxing Diyanye
Norfloxacin Eye Drops
[修订]
【性状】“本品为无色的澄明液体”修订为“本品为无色至淡黄色澄明液体”。

胃蛋白酶
Weidanbaimei
Pepsin
［修订］
【贮藏】“密封，在干燥处保存。

”修订为“密封，在阴凉干燥处保存。

”
尼莫地平分散片
Nimodiping Fensan Pian
Nimodipine Dispersible Tablets
[修订]
【检查】溶出度“…，以醋酸盐缓冲液（pH4.5）（含0.3％十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，…”修订为“…，以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠0.299g，加水50ml，振摇使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml，摇匀，即得，pH4.5。

）（含0.3％十二烷基硫酸钠）900ml 为溶出介质，…”。

尼莫地平胶囊
Nimodiping Jiaonang
Nimodipine Capsules
[修订]
【检查】溶出度“…，以醋酸盐缓冲液（pH4.5）（含0.3％十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，…”修订为“…，以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠0.299g，加水50ml，振摇使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml，摇匀，即得，pH4.5。

）（含0.3％十二烷基硫酸钠）900ml 为溶出介质，…”。

尼莫地平片
Nimodiping Pian
Nimodipine Tablets
[修订]
【检查】溶出度“…，以醋酸盐缓冲液（pH4.5）（含0.3％十二烷基硫酸钠）900ml为
溶出介质，…”修订为“…，以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠0.299g，加水50ml，振摇使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml，摇匀，即得，pH4.5。

）（含0.3％十二烷基硫酸钠）900ml 为溶出介质，…”。

萘敏维滴眼液
Naiminwei Diyanye
Naphazoline Hydrochloride,Chlorphenamine Maleate and Vitamin B
Eye
12
Drops
[增订]
曾用名：萘扑维滴眼液
葡萄糖注射液
Putaotang Zhusheye
Glucose Injection
[修订]
【检查】“pH值应为3.2～5.5（附录ⅥH）”修订为“酸度取本品或本品适量，加水稀释制成5％浓度的溶液，pH值应为3.2～5.5（附录ⅥH）”。

曲安奈德注射液
Qu’annaide Zhusheye
Triamcinolone Acetonide Injection
[修订]
“本品为曲安奈德的灭菌混悬液…”修订为“本品为曲安奈德的无菌混悬液…”。

[增订]
【检查】粒度取本品，充分振摇，取1滴，照粒度测定法（附录Ⅸ E 第一法）检查3个视野，颗粒均应小于15µm，其中5µm以下的颗粒不得少于70％，10µm以下的颗粒不得少于97％。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg曲安奈德中含内毒素的量应小于3.7EU。

羧甲司坦片
Suojiasitan Pian
Carbocysteine Tablets
[订正]
英文名“Carbocisteine Tablets”改为“Carbocysteine Tablets”。

[修订]
【检查】溶出度第6行“…精密量取供试品溶液和对照品溶液各2ml置50ml量瓶中…”修订为“…精密量取供试品溶液2ml（0.25g规格）或5ml（0.1g规格）和对照品溶液2ml，置50ml量瓶中…”。

壬苯醇醚栓
Renbenchunmi Shuan
Nonoxinol Suppositorie s
[修订]
【检查】酸度“取本品3粒，加水30ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
3.5～6.5（水溶性基质栓）。

”修订为“取本品3粒，加水30ml，40℃水浴加热溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5(脂溶性基质栓)。

”
[删去]
【检查】酸值检查项
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
Rusuan Huanbingshaxing lühuana Zhusheye
Ciprofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection
[修订]
【含量测定】测定法第1行“……用流动相定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.5mg 的溶液……”修订为“……用流动相定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.1mg的溶液……”。

三磷酸腺苷二钠注射液
Sanlinsuanxiangan’erna Zhusheye
Adenosine Disodium Triphosphate Injection
[修订]
【鉴别】“取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

”修订为“取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别（1）和（2）试验，显相同的结果。

”
酮康唑乳膏
Tongkangzuo Rugao
Ketoconazole Cream
[修订]
【含量测定】“…，并用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（附录ⅣA），在244nm的波长处测定吸光度；另取酮康唑对照品适量，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定，计算，即得。

”修订为“…，并用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取酮康唑对照品适量，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液作为对照品溶液。

精密量取上述两种溶液各2ml，分别置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（附录ⅣA），在244nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。

”
头孢氨苄
Toubao’anbian
Cefalexin
[修订]
【检查】有关物质“…摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α–苯甘氨酸对照品适量，先用0.01mol/L醋酸钠溶液（pH 5.0）适量使溶解，再加流动相定量稀释制成每1ml中分别含4μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。

…精密量取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪…”修订为“…摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α–苯甘氨酸对照品各约10mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，先加7.3%盐酸溶液约4ml超声使溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀。

精密量取2.0ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为杂质对照品溶液。

…精密量取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪…”。

头孢呋辛酯胶囊
Toubaofuxinzhi Jiaonang
Cefuroxime Axetil Capsules
[修订]
【检查】有关物质“照头孢呋辛酯含量测定项下的色谱条件试验”修订为“照头孢呋辛酯有关物质项下的方法测定”。

头孢呋辛酯片
Toubaofuxinzhi Pian
Cefuroxime Axetil Tablets
[修订]
【检查】有关物质“照头孢呋辛酯含量测定项下的色谱条件试验”修订为“照头孢呋辛酯有关物质项下的方法测定”。

头孢克洛
Toubaokeluo
Cefaclor
[修订]
【鉴别】（1）“取本品适量，加水…的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；”修订为“取本品适量，加水…的溶液，作为供试品溶液；”。

头孢拉定
Toubaolading
Cefradine
[删去]
【含量测定】“对照品溶液的制备”一节
头孢羟氨苄片
Toubaoqiang’anbian Pian
Cefadroxil Tablets
[修订]
【规格】“0.125g（按…计算）”修订为“按…计算（1）0.125g （2）0.25g”。

头孢唑林钠
Toubaozuolinna
Cefazolin Sodium
[删去]
【鉴别】（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集127图）
盐酸精氨酸
Yansuan Jing’ansuan
Arginine Hydrochloride
[修订]
【含量测定】“取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml，缓缓加热溶解，放冷后，照电位滴定法，…”修订为“取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解，加冰醋酸50ml与醋酸汞试液6ml，照电位滴定法，…”。

胃蛋白酶颗粒
Weidanbaimei Keli
Pepsin Granules
［修订］
【贮藏】“密封，在干燥处保存。

”修订为“密封，在阴凉干燥处保存。

”
维生素AD滴剂
Weishengsu AD Diji
Vitamin A and D Drops
[修订]
【性状】“本品为黄色至橙红色的澄清液体；无败油臭或苦味。

”修订为“本品或本品内容物为黄色至橙红色的澄清油状液体；无败油臭或苦味。

”
【鉴别】（1）“取本品，加三氯甲烷稀释成每1ml中含维生素A 10～20单位的溶液”修订为“取本品或本品内容物，加三氯甲烷稀释成每1ml中含维生素A 10～20单位的溶液”。

【含量测定】维生素A“取装量项下的内容物，照维生素A测定法（附录ⅦJ）测定”修订为“取装量或装量差异项下的内容物，照维生素A测定法（附录ⅦJ）测定”。

维生素D“取装量项下的内容物，照维生素D测定法（附录ⅦK）测定”修订为“取装量或装量差异项下的内容物，照维生素D测定法（附录ⅦK）测定”。

［增订］
【检查】装量或装量差异照最低装量检查法（附录Ⅹ F）或照胶囊剂项下装量差异检查法（附录Ⅰ E），应符合规定。

维生素C泡腾颗粒
Weishengsu C Paoteng Keli
Vitamin C Effervescent Granules
[修订]
【规格】“7.5g：0.2g”修订为“0.2g”。

硝苯地平胶囊
Xiaobendiping Jiaonang
Nifedipine Capsules
[修订]
【含量测定】“避光操作。

取装量差异项下的内容物，混合均匀”修订为“避光操作。

取本品20粒，精密称定，取内容物混合均匀，”
硝苯地平胶丸
Xiaobendiping Jiaowan
Nifedipine Soft Capsules
[修订]
【检查】含量均匀度“精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，”修订为“精密量取续滤液适量，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含40μg 的溶液，摇匀，”
【含量测定】“避光操作。

取装量差异项下的内容物，混合均匀”修订为“避光操作。

取本品20粒，精密称定，取内容物混合均匀，”
西地碘含片
Xididian Hanpian
Cydiodine Buccal Tablets
［修订］
【鉴别】（2）“取本品2片，研细，置10ml具塞试管中，加乙醇3ml，在温水浴中加热约5分钟，取出，加水3ml与三氯甲烷1ml，密塞，振摇，三氯甲烷层显紫堇色。

”修订为“取本品4片，研细，置10ml具塞刻度试管中，加甲醇5ml，密塞，摇匀，在温水浴中加热3分钟，取出，静置至室温，倾取上清液1.5ml，加水7ml与三氯甲烷0.3ml，密塞，振摇1分钟，三氯甲烷层应显紫堇色。

”
西咪替丁胶囊
Ximitiding Jiaonang
Cimetidine Capsules
[修订]
【检查】溶出度“精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度。

”修订为“精密量取续滤液用上述溶出介质稀释制成每1ml约含6μg的溶液。

”
硝西泮片
Xiaoxipan Pian
Nitrazepam Tablets
[修订]
【检查】含量均匀度“取本品1片，置50ml量瓶中，…”修订为“取本品1片，置50ml（5mg规格）或100ml（10mg规格）量瓶中，…”
消旋山莨菪碱片
Xiaoxuan Shanlangdangjian Pian
Raceanisodamine Tablets
[修订]
【性状】“本品为白色片”修订为“本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色”。

氧氟沙星片
Yangfushaxing Pian
Ofloxacin Tablets
[修订]
【检查】溶出度第3行“……精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度……”修订为“……精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含4.5µg的溶液……”。

胰酶
Yimei
Pancreatin
［修订］
【贮藏】“遮光，密封，在干燥处保存。

”修订为“遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

”
胰酶肠溶胶囊
Yimei Changrong Jiaonang
Pancreatin Enteric-coated Capsules
［修订］
【贮藏】“遮光，密封，在干燥处保存。

”修订为“遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

”
胰酶肠溶片
Yimei Changrong Pian
Pancreatin Enteric-coated Tablets
［修订］
【贮藏】“遮光，密封，在干燥处保存。

”修订为“遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

”
盐酸氨溴索
Yansuan Anxiusuo
Ambroxol Hydrochloride
[修订]
【含量测定】“加冰醋酸20ml，醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L)滴定至溶液显兰色…”修订为“加冰醋酸20ml，醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L)滴定…”。

盐酸环丙沙星
Yansuan Huanbingshaxing
Ciprofloxacin Hydrochloride
[修订]
【含量测定】测定法第1行“……加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.5mg的溶液……”修订为“……用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.1mg 的溶液……”。

盐酸环丙沙星滴眼液
Yansuan Huanbingshaxing Diyanye
Ciprofloxacin Hydrochloride Eye Drops
[修订]
【含量测定】测定法第1行“精密量取本品4ml（约相当于环丙沙星12mg）置25ml 量瓶中……”修订为“精密量取本品4ml（约相当于环丙沙星12mg）置100ml量瓶中……”。

盐酸环丙沙星胶囊
Yansuan Huanbingshaxing Jiaonang
Ciprofloxacin Hydrochloride Capsules
[修订]
【含量测定】测定法第3行“……滤过，取续滤液……”修订为“……滤过，精密量取滤滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.1mg的溶液……”。

盐酸环丙沙星片
Yansuan Huanbingshaxing Pian
Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets
[修订]
【含量测定】测定法第3行“……滤过，取续滤液……”修订为“……滤过，精密量取滤滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.1mg的溶液……”。

右旋糖酐铁注射液
Youxuantanggan Tie Zhusheye
Iron Dextran Injection
[修订]
【检查】异常毒性“…分别自尾静脉注射本品5mg(Fe)，在5日…”修订为“…分别自尾静脉注射用氯化钠注射液稀释成每1ml中含Fe10mg的供试品溶液0.5ml，在5日…”。

【含量测定】“精密量取本品 2.0ml”修订为“用内容量移液管，精密量取本品适量（约相当于Fe 0.1g）”。

棕榈氯霉素（B型）片
Zonglü Lümeisu (B xing) Pian
Chloramphenicol Palmitate (Polymorph B) Tablets [修订]
【鉴别】（1）“…沉淀于室温下减压干燥，研细，…”修订为“…沉淀用三氯甲烷溶解，滤过，取滤液减压干燥，研细，…”。

注射用三磷酸腺苷二钠
Zhusheyong Sanlinsuanxiangan’erna
Adenosine Disodium Triphosphate for Injection
[修订]
【鉴别】“取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

”修订为“取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别（1）和（2）试验，显相同的结果。

”
注射用头孢替唑钠
Zhusheyong Toubaotizuona
Ceftezole Sodium for Injection
[删去]
【检查】结晶性检查项
左旋多巴
Zuoxuan Duoba
Levodopa
[修订]
【含量测定】第1行“取本品约0.1g”修订为“取本品约0.15g”。

盐酸甲氧氯普胺注射液
Yansuan Jiayang Lüpu’an Zhusheye
Metoclopramide Dihydrochloride Injection
[修订]
【含量测定】“精密量取本品3ml，…”修订为“精密量取本品6ml，…”。

盐酸赖氨酸
Yansuan Lai’ansuan
Lysine Hydrochloride
[修订]
【含量测定】“取本品约80mg，精密称定，加醋酸汞试液5ml、冰醋酸25ml，加热60℃～70℃使溶解，照电位滴定法，…”修订为“取本品约90mg，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解，加冰醋酸50ml与醋酸汞试液10ml，照电位滴定法，…”。

盐酸林可霉素注射液
Yansuan Linkemeisu Zhusheye
Lincomycin Hydrochloride Injection
[修订]
【检查】林可霉素B“取本品适量，用流动相定量稀释成每1ml中含2mg的溶液，照盐酸林可霉素项下的方法检查，…”修订为“取本品适量，照含量测定项下的高效液相色谱条件测定，…”。

盐酸雷尼替丁
Yansuan Leinitiding
Ranitidine Hydrochloride
[删去]
【性状】熔点项
盐酸纳洛酮
Yansuan Naluotong
Naloxone Hydrochloride
[修订]
【检查】有关物质取本品适量，加0.1mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含盐酸纳洛酮5mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取（-）-4，5α-环氧基-3，14-二羟基吗啡喃- 6- 酮对照品适量，加0.1mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml和对照品溶液5ml置同一200ml量瓶中，加0.1mol/L的盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

取盐酸纳洛酮对照品适量，加0.1mol/L的盐酸溶液溶解，制成每1ml中含0.2mg的溶液，量取该溶液10ml置25ml量瓶中，加0.4%的三氯化铁水溶液1ml，置沸水浴中加热10分钟，冷却至室温，用水定容至刻度，摇匀，作为杂质2,2′-双纳洛酮的鉴别溶液。

照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为乙腈-四氢呋喃-0.005mol/L辛烷磺酸钠溶
液(用磷酸调节pH值至2.0)（20:40:940），流动相B为乙腈-四氢呋喃- 0.005mol/L辛烷磺酸钠溶液(用磷酸调节pH值至2.0)（255:60:685）；流速为每分钟1.5ml；线性梯度洗脱；检测波长为230nm；柱温为40℃。

主要色谱峰的出峰顺序为：（-）-4，5α-环氧基-3，14-二羟基吗啡喃- 6- 酮（相对保留时间约为0.8），盐酸纳洛酮（相对保留时间为1.0），2,2′-双纳洛酮（相对保留时间约为2）。

杂质（-）-4，5α-环氧基-3，14-二羟基吗啡喃- 6- 酮峰与盐酸纳洛酮峰的分离度应不小于4.0，杂质2,2′-双纳洛酮应在45分钟内出峰完毕。

取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使盐酸纳洛酮的峰高约为满量程的10～20％。

再精密量取鉴别溶液、对照溶液和供试品溶液各10μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。

除主成分色谱峰和溶剂峰外，供试品溶液如显杂质峰，其中杂质（-）-4，5α-环氧基-3，14-二羟基吗啡喃- 6- 酮的峰面积不得大于对照溶液中相应的峰面积（0.5％），杂质2,2′-双纳洛酮和其他任一未知杂质的峰面积不得大于对照溶液中盐酸纳洛酮的峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸纳洛酮峰面积的2倍。

时间（分钟）流动相A(%) 流动相B(%)
0 80 20
25 55 45
45 0 100
46 80 20
52 80 20
盐酸纳洛酮注射液
Yansuan Naluotong Zhusheye
Naloxone Hydrochloride Injection
[增订]
【检查】 2,2′-双纳洛酮取本品适量，加水稀释制成每1ml中含盐酸纳洛酮约0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为对照溶液；取盐酸纳洛酮对照品适量，加0.1mol/L的盐酸溶液溶解，制成每1ml 中含0.2mg的溶液，量取该溶液10ml置25ml量瓶中，加0.4%的三氯化铁水溶液1ml，置沸水浴中加热10分钟，冷却至室温，用水定容至刻度，摇匀，作为杂质2,2′-双纳洛酮的鉴别溶液。

照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使盐酸纳洛酮的峰高约为满量程的10～20％，再精密量取鉴别溶液、对照溶液和供试品溶液各10μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。

主要色谱峰的出峰顺序为：盐酸纳洛酮，2,2＇-双纳洛酮。

杂质2,2＇-双纳洛酮的含量按下列公式计算，不得大于4.0%。

2,2＇-双纳洛酮含量％＝
式中A1为供试品溶液色谱图中2,2′-双纳洛酮的峰面积；
A2为对照溶液色谱图中盐酸纳洛酮的峰面积；
1.9 为2,2′-双纳洛酮相对于盐酸纳洛酮的相对校正因子。

盐酸噻氯匹定片
Yansuan Sailüpiding Pian
Ticlopidine Hydrochloride Tablets
[修订]
【检查】溶出度第2行“以水900ml为溶出介质……”修订为“以水500ml（0.125g 规格）或900ml（0.25g规格）为溶出介质……”。