植入类、介入类医疗器械管理制度

植入类介入类医疗器械管理规定

植入类介入类医疗器械管理规定植入类和介入类医疗器械是现代医学领域突破性的设备，它们可以在手术或治疗过程中直接植入或介入患者的身体。

这类医疗器械的广泛应用提高了医疗效果，但同时也带来了一些安全风险和管理挑战。

因此，各国都制定了植入类和介入类医疗器械的管理规定，以保障患者的安全和医疗质量。

首先，管理规定要对植入类和介入类医疗器械进行分类管理。

根据器械的风险等级，将其划分为低风险、中风险和高风险等级，以便更加精确地进行管理。

一般来说，高风险的植入类和介入类医疗器械需要经过严格的注册审核程序才能上市销售，低风险的器械则可以通过简化的程序进行注册。

这样的分类管理有助于减少对市场的冲击，提高对高风险器械的监管力度。

其次，管理规定要求植入类和介入类医疗器械的生产商必须具备一定的资质和能力。

生产商需要获得医疗器械生产许可证，并建立符合质量管理体系的生产流程。

生产商还需要对其所生产的植入类和介入类医疗器械进行严格的质量控制，确保产品的安全性和有效性。

管理规定还要求生产商进行定期的安全监测和不良事件报告，及时发现并解决器械的安全问题。

此外，管理规定还对植入类和介入类医疗器械的销售和使用进行了规范。

医疗机构和医疗从业人员需要具备相应的资质和培训才能购买和使用这类器械。

管理规定要求医疗机构建立植入类和介入类医疗器械的使用记录和追溯系统，及时发现和处理使用中的不良事件。

医疗从业人员需要遵守操作规范和使用说明，确保正确使用器械，并做好患者的手术或治疗过程的监护工作。

另外，管理规定还对植入类和介入类医疗器械的监管执法进行了规定。

相关部门需要对市场上销售的器械进行定期的监督检查，发现问题及时采取措施，确保市场上的器械符合安全和质量要求。

管理规定还要求相关部门建立安全风险评估和风险管理制度，对高风险的器械进行重点监管。

此外，管理规定还鼓励科研机构、医疗机构和监管部门进行合作，共同推动植入类和介入类医疗器械的研发和管理。

总之，对植入类和介入类医疗器械进行专门管理是必要且重要的。

医疗器械生产质量管理规范新附录植入性医疗器械

附件医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物;本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求;植入性的无菌医疗器械,生产中应当最大限度地降低污染,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染;植入性的非无菌医疗器械,其生产环境的设置应当满足产品质量的要求;第二部分特殊要求人员植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力;凡在洁净室区工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训;临时进入洁净室区的人员,应当对其进行指导和监督;从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训;应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室区工作人员卫生守则;人员进入洁净室区应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋;裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒;裸手消毒剂的种类应当定期更换;应当制定人员健康要求,设立人员健康档案;直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次;患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作;应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理规定;工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求;洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物;厂房与设施应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染;行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区有不良影响;厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域;应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求,确定在相应级别洁净室区内进行生产的过程,避免生产中的污染;空气洁净级别不同的洁净室区之间的静压差应大于5帕,洁净室区与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置;必要时,相同洁净级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度;主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别;主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别;主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别;与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别;与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触,应当在不低于300,000洁净室区内生产;对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械包括医用材料,应当在10,000级下的局部100级洁净室区内进行生产;洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,但不得低于300,000级;无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室区内;℃,相对湿度控制在45%～65%;100级的洁净室区内不得设置地漏;在其他洁净室区内,水池或地漏应当有适当的设计和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌,同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入;设备生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求;洁净室区空气净化系统应当经过确认并保持连续运行,维持相应的洁净度级别,并在一定周期后进行再确认;若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求;应当确定所需要的工艺用水;当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染的措施,用量较大时应当通过管道输送至洁净室区的用水点;工艺用水应当满足产品质量的要求;应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒;与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,易于清洁处理和消毒或灭菌;设计开发有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险,特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险,降至最低;含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类的植入性医疗器械,在研制开发过程中应当对相关材料及生物活性物质的生物安全性进行验证并形成文件;研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质如残留单体、小分子残留物等的控制情况进行验证并形成文件;采购应当对采购物品进行检验或验证,需要进行生物学评价的材料,采购物品应当与经生物学评价的材料相同;植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相应法规和标准的规定,确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染;应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录;植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购,与供方签订采购协议书,对供方的资质进行评价,并有详细的采购信息记录;植入性的动物源医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理,对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料,应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件,该工艺需经验证并保留验证报告;植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议,在协议中应当载明供体的质量要求,并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证,执行的检疫标准等资料;生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录;植入性的同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查,应当建立供体筛查技术要求,并保存供体病原体及必要的血清学检验报告;植入性的同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书;在志愿捐献书中,应当明确供者所捐献组织的实际用途,并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认;对用于医疗器械生产的同种异体原材料,生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件;生产管理生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置,建立其工作环境条件的要求并形成文件,以进行有效控制;应当制定洁净室区的卫生管理文件,按照规定对洁净室区进行清洁处理和消毒,并保存记录;所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染;消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株;生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂,均不得对产品造成污染;应当制定工位器具的管理文件,所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏;进入洁净室区的物品,包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理;对于需清洁处理的植入性无菌医疗器械的零配件,末道清洁处理应当在相应级别的洁净室区内进行,末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求;应当建立清场的管理规定,以防止产品的交叉污染,并做好清场记录;应当建立批号管理规定,明确生产批号和灭菌批号的关系,规定每批产品应当形成的记录;应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌,并执行相关法规和标准的要求;应当建立植入性无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件;灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录;质量控制植入性无菌医疗器械生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件;应当对工艺用水进行监控和定期检测,并保持监控记录和检测报告;植入性无菌医疗器械生产企业应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室区的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检监测,并保存检监测记录;应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间,按文件要求定期检测并保持相关记录;应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析;应当建立与生产产品相适应的检验机构,对产品按批进行出厂检验项目的检验;检验记录应当载明检验和试验人员的姓名、职务和检验日期;应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式,按照生产批或灭菌批等进行留样,并保存留样观察记录或留样检验记录;销售应当要求其代理商或经销商保存医疗器械分销记录以便追溯;企业应当保存货运包装收件人的名字和地址的记录;不良事件监测、分析和改进应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件;在获得取出的植入性医疗器械后,企业应当对其分析研究,了解植入产品有效性和安全性方面的信息,以用于提高产品质量和改进产品安全性;应当建立与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法,及时收集医疗器械不良事件;第三部分术语下列术语的含义是：批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字母的组合; 生产批：指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品; 灭菌批：在同一灭菌容器内,同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品; 灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的过程,且该过程应当经过确认;无菌：产品上无存活微生物的状态; 初包装材料：与产品直接接触的包装材料; 洁净室区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间区域;其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间区域内污染源的介入、产生和滞留的功能; 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数; 无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装;该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平;第四部分附则本附录由国家食品药品监督管理总局负责解释;本附录自2015年10月1日起施行;原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准试行的通知国食药监械〔2009〕836号同时废止;。

植入性医疗器械实施细则

目前，关节替代物主要包括髋关节假体、膝关节假体、肩关节假体、肘关节假体等，使用材料主要还是金属材料，与之配伍使用的有超高分子量聚乙烯、羟基磷灰石、骨水泥、医用陶瓷和其它涂层材料。
1822～1937年玻璃、象牙、不锈钢等材料用于髋关节置换材料，1938～1957年钴铬钼合金应用； 1958～1970年超高分子聚乙烯应用；1970年～至今陶瓷、交联聚乙烯、HA等等用于髋关节置换。
图6典型的金属髓内针
7、骨接合植入物的典型临床应用：
图7 手骨骨折的典型内固定
图8 三叶钢板固定胫骨
（1）骨折治疗；（2）肿瘤治疗；（3）骨切开术的稳定；（4）关节固定术的稳定；（5）骨延长、缩短或连接；（6）骨置换的支持；（7）关节置换的附件；（8）脊柱侧凸治疗；（9）脊柱固定；（10）退化性疾病的治疗；（11）肌腱的重建（12）韧带重建。
图4典型的金属矫形用棒
5、金属股骨颈固定钉金属股骨颈固定钉产品供骨科手术时作股骨
颈骨折内固定用。产品主要有：加压螺旋钉、三翼钉、空心双头加压螺钉、尾部折断钉。
图5典型的股骨颈固定钉
6、金属髓内针金属髓内针主要包括梅花针、双矩形弹性针、
圆形弹性针、勾针、弓形针、弧形针、三角针、细针等产品（不包括金属骨针）。
吸收生物医用复合材料。
（五）生物衍生材料
是由天然生物组织经过特殊处理而形成的。
由于经过处理的生物组织已失去生命力，生物衍生材料是
无生命活力的生物组织材料。
由于它有类似于自然组织的构型和功能，或其组成类似于
自然组织，因此，它在维持人体动态过程的修复和替换中具有重要作用。
（六）可降解生物材料
2、制造商为植入物的设计和生产所采用的方法应遵循安全的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的工艺手段。

医院医疗植入物使用管理制度

医院医疗植入物临床使用管理制度1.目的：为规范医疗植入物相关的采购、验收和临床使用，保证患者安全和材料可追溯性，提高医疗质量，特制订本制度。

2.定义：医疗植入物一般指通过手术或介入的方式并固定于机体受损或病变部位以支持、修复、替代其功能的一类特殊医用材料。

具体包括骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、胰岛素泵、血管或腔道内导管支架/伞片/封堵器、体内修补材料（如颅脑钛片，疝气补片）、其他金属或高分子植入材料等。

（如吻合器，钉仓）3.工作流程：3.1医院药品治疗品管理委员会负责指导医疗植入物的临床安全和监测及召回等相关工作。

3.2临床工程科应负责医疗植入物供货商的资质审核、采购及验收工作。

3.3医疗植入物应当与《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，需上级卫生主管部门准入的制度，按准入要求进行。

3.4医疗植入物的临床使用管理：a)为确保医疗植入物的临床使用安全，医师应该严格遵照产品说明书、技术规范和操作规程进行操作，上级医师应该加强对下级医师开展此类手术的培训与监管，医疗植入物相关手术纳入手术（介入）资质管理。

b)手术医师应根据现有的科学研究来选择装置，术前一日在开具手术通知单时如填写相关植入物类别，备注中注明医疗植入物的名称、厂家和联系方式，由手术医生负责通知有资格的厂家配备医疗植入物所需的器械及医疗植入物清单，相关临床科室按需接收备好器械：包括中心供应室，手术室，介入中心、导管室或眼科手术室、整形手术室和内窥镜室等。

c)厂家工作人员手术前一日1700以前将次日所需术中器械送达中心供应室，供应室接收核对后，确认信息给相关手术的科室。

并按规范清洗，打包，灭菌后，器械方能使用。

d)不作为常规备货的无菌植入物，由手术医生负责至少提前一天与厂家确认所需医疗植入物及清单，包括医疗植入物品名、规格、数量。

对紧急手术使用或必须在手术现场选择型号、规格的医疗植入物，可以由经确认有资格的厂家按照临时供货程序供货。

植入类介入类医疗器械管理制度

高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。

二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。

凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。

暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。

四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。

五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用并进行临床使用，不得使用患者自备的植耗材（含植入性医疗器械）．入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。

六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。

植入性医疗器械管理制度范文

植入性医疗器械管理制度范文植入性医疗器械是指需要植入人体内部的医疗器械，广泛应用于心脑血管、骨科、整形外科等多个领域，对提高患者生活质量具有重要意义。

然而，植入性医疗器械具有一定的风险和安全隐患，因此，对其管理和监督尤为重要。

为确保植入性医疗器械的安全有效应用，建立健全植入性医疗器械管理制度是必不可少的。

一、建立植入性医疗器械管理机构植入性医疗器械管理机构是整个管理制度的核心和枢纽，应由专业的医疗器械管理人员组成。

其职责包括定期检查、测试和评估植入性医疗器械的质量和性能，协调医院内部医疗器械使用和信息管理等工作。

同时，植入性医疗器械管理机构应与相关部门建立紧密的合作关系，加强信息共享和沟通，确保管理工作的高效运行。

二、建立植入性医疗器械注册备案制度植入性医疗器械的注册备案制度是确保其质量和安全的基础。

该制度应设立统一的备案管理机构，负责审核和核准植入性医疗器械的注册备案申请。

备案申请应包括植入性医疗器械的产品信息、临床试验数据、风险评估和安全性检测等内容。

通过严格的审核程序，筛选出具备安全可靠性和良好临床效果的植入性医疗器械上市销售，以保障患者的用药安全和权益。

三、建立植入性医疗器械使用追踪管理制度植入性医疗器械使用追踪管理制度是确保植入性医疗器械使用过程中的安全和可控性的重要举措。

每个植入性医疗器械的使用都应进行详细记录，包括患者信息、植入手术的医生和医疗团队、植入器械的批号和规格等。

同时，对植入性医疗器械在术后的随访情况进行跟踪和记录，定期进行评估和分析，及时发现和解决可能存在的问题。

四、建立植入性医疗器械不良事件报告和处理制度植入性医疗器械不良事件的报告和处理制度是保障患者权益和提高植入性医疗器械管理水平的关键环节。

医疗机构应设立不良事件监测与处理中心，负责接收、调查和处理植入性医疗器械的不良事件报告。

与此同时，应建立完善的报告机制，要求医疗机构在发生不良事件时必须及时报告，以便第一时间采取措施，减少患者损害和健康风险。

医院医用耗材管理制度

医院医用耗材管理制度一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度1.医疗器械在采购前向厂家索证、查证。

2.查证内容：营业执照：包括有效期及营业范围生产（经营）许可证：包括生产（经营）范围及有效期。

注册证：包括名称、规格型号、有效期、生产厂家及地址等。

合格证：包括名称及检验日期。

3.经营企业须有厂商授权书，包括：产品范围，有效期。

4.经营企业须有厂家或者经营企业的质量保证书。

5.经营企业须有法人给予销售人员的法人委托书及身份证复印机。

6.经营企业须有产品的报价单或者价格信息。

医疗器械（一次性或植入性）购进、验收的管理制度1.医疗器械产品到货时，由仓库保管员负责验收。

2.验收内容包括：供货日期、供货单位、规格型号、购进数量、生产日期、生产批号、灭菌批号、生产企业、注册证号、票据号码、质量状况、验收结论、验收人等。

3.验收后入库或使用部门凭领条领取。

医疗器械的领用和出库复核的管理制度1.医疗全线产品出库由保管员复核部门领用人凭领用单核对后领用。

2.领用和复核的内容包括：出库时间、供货单位、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号，有效期、质量状况。

复核人、领用科室等。

植入性医疗器械管理制度1.植入性医疗器械在购入前，首先审核“三证一照2.带货后，由保管员验收登记，记录内容包括：供货单位、经营许可证号、产品注册证号、生产厂家名称、产品名称、规格型号、产品编号/批号、生产日期、有效期、数量、单位、到货日期、验收人等，部门凭领条领用。

3.以上记录保存期至少超过终止使用后2年。

4.植入性医疗器械无标准条形码及价格信息不准使用。

植入性医疗器械采购制度1.植入性医疗器械在采购前查验该产品的三证和价格信息及条形码（条形码须符合红会的医疗器械追溯系统软件的要求）。

2.当采购首次使用的植入性医疗器械时，货比三家，严格按《新增植入性医疗器械准入制度》执行。

3.设备科由专人负责植入性医疗器械的采购，采购的植入性医疗器械需与使用科室填写的《医用耗材及另配件申购单》内容相符，经主管科领导、院领导审批后，方可进货。

植入性医疗器械管理制度培训讲学

植入性医疗器械管理制度1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。

2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。

3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。

4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。

5．使用植入性医疗器械单位于每月10日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法（试行）为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况，制定使用管理办法。

第一章总则第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。

第二章机构、制度与人员第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。

第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

植入类、介入类医疗器械管理制度

高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。

二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。

凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。

暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。

四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。

五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。

六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械植入性医疗器械是指通过手术或其他介入方式将器械植入患者体内的医疗器械。

鉴于其直接与人体组织接触，并长期留在患者体内，植入性医疗器械的生产质量管理要求非常严格。

本文将围绕植入性医疗器械的生产质量管理规范进行讨论，以确保患者的安全和治疗效果。

一、植入性医疗器械生产质量管理的重要性植入性医疗器械的质量管理直接关系到患者的生命安全和治疗效果。

如果植入性医疗器械的设计、材料选用、生产工艺等方面存在缺陷，可能引发感染、排异反应及其他并发症，严重时甚至危及患者生命。

因此，制定严格的生产质量管理规范，对于确保植入性医疗器械的安全性、有效性具有重要意义。

二、植入性医疗器械生产质量管理规范的内容（一）产品设计与开发1.设计方案的制定：根据相关法规和标准，制定产品设计方案，明确产品的功能、结构、性能等要求，并考虑患者特定的需求。

2.人因工程分析：考虑产品的人体工程学设计，确保产品与人体组织的匹配性和耐用性。

3.风险评估：进行全面的风险评估，包括产品在患者体内使用过程中可能出现的各种风险，如感染、排异反应等，并采取相应措施进行管理和控制。

（二）原材料选用1.原材料质量要求：严格选择符合国家标准、行业标准及产品技术要求的原材料，确保其质量稳定、安全可靠。

2.原材料的检测：对每批原材料进行严格的质量检测，包括化学成分、物理性能、生物相容性等指标，确保其符合规定的要求。

（三）生产流程控制1.生产工艺的规范：制定详细的生产工艺流程，明确每个工序的操作规范，包括原材料的接受检验、生产中的环境要求、工艺参数的控制等。

2.在线检测：在关键工序设置在线检测点，对产品进行全面的检测，确保产品质量的稳定性和一致性。

（四）产品质量验证和检测1.标准样品的制备与验证：制定标准样品制备方法，并进行验证，确保样品的稳定性和准确性。

2.临床实验和评价：在植入性医疗器械的开发过程中进行临床实验和评价，评估其安全性和有效性，确保其能够满足临床的需求。

植入类、介入类医疗器械管理制度.pdf

高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。

二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。

凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。

暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。

四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。

五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。

六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。

《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。

局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。

医院介入类耗材购进、使用登记管理制度

医院介入类耗材购进、使用登记管理制度
为保证医疗器械使用安全有效，维护患者的合法权益和知情权。

根据《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合我院实际，制定本管理制度。

一、购进管理
1.经营企业资质必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院物资供应科负责审核认定，并存档备案。

2.经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围院方一律拒收，所造成的一切后果，由经营企业负责。

3.对于纳入省招标平台采购的医用高值材料，应严格按照省招标平台价格及从平台上中标公司处进行采购。

4.高值耗材实行三级库管理，高值耗材到达医院，由物资供应科、介入手术室、手术室护士长验收合格后填写《医疗器械质量验收登记》，要求项目齐全，内容完善。

然后将材料收入至介入手术室、手术室二级库，二级库应有专人管理。

二、价格管理
列入省招标平台上的高值耗材应严格按照省招标平台价格进行网上采购，严格执行省物价部门价格制度进行加成。

未列入省招标平台上的高值耗材严格按照我院集中招标确定的中标价格进行采购，并严格执行省物价部门价格制度进行加成。

三、使用管理
设及高值耗材的科室，均应指定专人负责填具《医疗器械使用登记本》，要求项目齐全，内容完善。

高值耗材使用跟踪记录，实行档案管理，保存5年以上。

介入诊疗器材购入使用登记制度

介入诊疗器材购入使用登记制度
为加强介入耗材管理，保证耗材质量，对介入耗材的购入、使用与管理作如下规定：
一、购入范围：
1、各类植入人体的介入医用材料（如起搏器、冠脉支架等）；
2、一次性手术器械及介入手术包；
3、介入治疗的导管、导丝、穿剌针等；
二、购入程序：
1、设备科负责供应商产品的有关证明文本的审核（包括生产许可证、市卫计委或防疫站颁发的有效证件、报价单等），洽谈材料价格及售后服务承诺。

根据实际使用情况，统一负责采购。

2、介入手术室根据业务需要制定购入计划。

三、使用登记规定：
1、介入手术室及导管室必须对设备科统一购入的耗材进行验收，登记。

2、按需购进介入耗材，使用时进行详细登记，已用及未用器械进行认真统计，对体内植入耗材（如支架）进行使用登记，并有跟踪记录。

3、科室应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器
械并与其他医疗器械分区储存.。

4、凡需进入介入手术室使用的医用材料由介入手术室统一管理，任何科室、个人不得私自将介入材料带入介入手术室。

5、使用前应将使用目的、材料类型、基本价格、手术风险告知患者或其家属并请患者或家属在知情同意单上签名认可。

使用前按照操作规程检查无菌器械包装是否完好，如出现破损或者超过有效期等情形的应当停止使用。

6、在使用植入人体内的人工材料，介入治疗等材料时必须将材料的有关厂名、生产材料批号等证明单粘贴在手术记录单上。

7、没有批准的材料一律不能使用，否则由此产生的一切后果由使用者个人承担全部责任。

介入诊疗器材购入使用登记制度

介入诊疗器材购入使用登记制度
为加强介入耗材管理，保证耗材质量，对介入耗材的购入、使用与管理作如下规定：
一、购入范围：
1、各类植入人体的介入医用材料（如起搏器、冠脉支架等）；
2、一次性手术器械及介入手术包；
3、介入治疗的导管、导丝、穿剌针等；
二、购入程序：
1、设备科负责供应商产品的有关证明文本的审核（包括生产许可证、市卫计委或防疫站颁发的有效证件、报价单等），洽谈材料价格及售后服务承诺。

根据实际使用情况，统一负责采购。

2、介入手术室根据业务需要制定购入计划。

三、使用登记规定：
1、介入手术室及导管室必须对设备科统一购入的耗材进行验收，登记。

2、按需购进介入耗材，使用时进行详细登记，已用及未用器械进行认真统计，对体内植入耗材（如支架）进行使用登记，并有跟踪记录。

3、科室应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器
械并与其他医疗器械分区储存.。

4、凡需进入介入手术室使用的医用材料由介入手术室统一管理，任何科室、个人不得私自将介入材料带入介入手术室。

5、使用前应将使用目的、材料类型、基本价格、手术风险告知患者或其家属并请患者或家属在知情同意单上签名认可。

使用前按照操作规程检查无菌器械包装是否完好，如出现破损或者超过有效期等情形的应当停止使用。

6、在使用植入人体内的人工材料，介入治疗等材料时必须将材料的有关厂名、生产材料批号等证明单粘贴在手术记录单上。

7、没有批准的材料一律不能使用，否则由此产生的一切后果由使用者个人承担全部责任。

植入、介入医疗器械(套、系列)的管理制度

植入、介入医疗器械（套、系列）的管理制度一、目的：为规范成套的、成系列的植介入类医疗器械的管理，保证公司经营此类医疗器械从资质审核、购进、销售等符合国家相关规定，保证此类医疗器械经营的合规性，确保经营疗器械的质量。

特制定本管理制度。

二、适用范围：适用于血管介入类：冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等；骨科植入：脊柱、关节、创伤等；起搏器类：心脏、膀胱等成套的（系列）的医疗器械，需要医生在手术进行的过程中，根据手术病人身体的实际情况现场确认需要该成套（系列）中某一型号（规格）或者某个关节的植、介入医疗器械的管理。

三、制定依据：《医疗器械经营质量管理规范》及该系统器械在使用过程中的实际情况。

四、文件内容：1.公司经营的本制度内所有的植介入医疗器械必须按照《医疗器械首营企业和首营品种质量审核管理制度》的要求进行审核，在系统内建立供货方档案和品种档案后，方可开展业务工作。

2.每次整套（系列）的医疗器械配送至医院后，应该派公司验收人员现场收货、验收，按照《医疗器械验收管理制度》要求，内容包括：医疗器械的外观、包装、标签（名称、规格（型号）、注册证号、生产企业等信息）、批号或者生产序列号以及合格证明文件等逐批逐件进行检查、核对。

检查核对完毕后，对验收的器械拍照并现场记录验收的数量、验收的批号或者生产序列号以及验收结果并要求供货方（生产商）、院方相关负责人在相关记录凭证上签字确认。

3.每次手术完成后，派公司人员进行现场核对本次手术使用的成套（系列）医疗器械的情况，包括使用的规格、数量、批号等信息，并将手术过程中使用的器械的外包装（含批号）拍照、《高值耗材使用确认表》（护士或医生器械确认）的相关内容进行拍照或者复印，如无使用确认表，可采用手写的方式进行记录并要求相关责任医生或者护士签字确认。

如使用植入等长期存在人体内的器械，还需对手术人员的病例（粘贴有器械的信息的页码）进行拍照留存。

确认使用的所有医疗器械都是上述我公司验收人员验收合格的医疗器械。

介入诊疗器械全流程管理制度和登记制度

介入诊疗器械全流程管理制度和登记制度第一章总则第一条为了加强介入诊疗器械的管理，确保医疗安全，提高医疗服务质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构介入诊疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废等全流程管理。

第三条医疗机构应当建立健全介入诊疗器械管理制度，明确责任分工，加强人员培训，确保介入诊疗器械的安全有效使用。

第二章采购与管理第四条医疗机构应当根据临床需求和医疗技术发展，制定介入诊疗器械的采购计划，并进行审批。

第五条医疗机构应当从具有合法资质的供应商采购介入诊疗器械，并签订采购合同，明确质量要求、交付时间、售后服务等事项。

第六条医疗机构应当对介入诊疗器械进行验收，确保其符合国家法律法规、标准和合同要求。

验收合格的，应当建立介入诊疗器械档案，包括产品注册证、生产批号、检验报告、使用说明书等资料。

第七条医疗机构应当对介入诊疗器械进行合理储存，确保其质量安全。

储存条件应当符合产品说明书的要求，包括温度、湿度、光照等。

第三章使用与维护第八条医疗机构应当对使用介入诊疗器械的医务人员进行培训，确保其熟练掌握器械的使用方法、注意事项和急救措施。

第九条医疗机构应当建立介入诊疗器械使用记录制度，记录使用时间、使用人员、使用部位、使用效果等信息。

第十条医疗机构应当对介入诊疗器械进行定期维护和检查，确保其处于良好的工作状态。

维护和检查应当由专业人员进行，并做好记录。

第四章维修与报废第十一条医疗机构应当建立介入诊疗器械维修制度，明确维修周期、维修人员和维修质量要求。

第十二条医疗机构应当对维修后的介入诊疗器械进行验收，确保其符合使用要求。

第十三条医疗机构应当对达到报废标准的介入诊疗器械进行标识，并定期进行清理。

报废的介入诊疗器械应当按照国家有关规定进行处理，防止环境污染和交叉感染。

第五章登记与统计第十四条医疗机构应当建立介入诊疗器械登记制度，明确登记内容、登记人员和登记时间。

导管室植入性高值耗材管理制度

导管室植入性高值耗材管理制度
1．导管室禁止使用未经医院招标购入的植入性医疗耗材、高值耗材产品。

2．医院设备科要保证临床所使用植入性医疗器械、高值耗材产品符合国家相关法律、法规所
3．规定的产品质量要求，按照规定履行索证程序，确认生产厂家的合法资质。

4．对介入手术中需植入内置物（如支架、起搏器、弹簧圈等）的，术前需进行医患沟通，征得病人或家属同意。

5．术前谈话中应说明选择的介入耗材类型、使用目的、价格及不良反应，手术记录中记录植入耗材的厂家、类型、规格及数目。

6．手术中所用植入性医疗耗材均应粘贴条形码于手术记录单及手术护理记录单，登记本保存10年以上，以备追溯产品质量。

7．导管室应建立植入性耗材产品的出库登记、使用登记。