执业药师资格考试-药事管理与法规考试复习重点(四)

执业药师资格考试-药事管理与法规考试复习重点
第一节药品经营许可与行为管理
三、药品经营行为管理
（一）药品上市许可持有人的经营行为管理要求
药品上市许可持有人不仅仅是一个只需符合药品GMP的“药品生产企业”，其药品经营行为应当严格执行药品GSP。

依照《药品管理法》的规定，药品上市许可持有人对药品经营活动承担总体责任，其他从事药品购进、销售、储存、运输等经营活动的企业和个人依法承担相应的责任。

1、药品上市许可持有人（简称持有人）药品销售行为
（1）持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备开办药品批发企业的条件；
（2）持有人开展委托销售活动前，应向其所在地省级药监部门备案。

（3）持有人零售药品时，依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行药品GSP。

2、禁止类行为（参照批发企业）
可持有人从事药品经营活动应遵循“诚实守信、依法经营”的原则。

①持有人不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；
②不得购进假劣原料药品（含假劣中药材、中药饮片）用于药品生产；不得生产销售假劣药品（包括以销售为目的的储存、运输、宣传展示等行为），或将非药品冒充药品进行宣传、销售；
③不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品；不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品GSP的企业储存运输药品；
④不得虚构药品销售流向，篡改数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等；不得有药品未入库，设立账外账。

⑤不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得在核准地址以外的场所，或委托不符合药品GSP条件的企业储存药品；
⑥不得超出诊疗范围向医疗机构销售药品；
⑦不得不经药品零售连总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；
⑧不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；
⑨药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。

⑩疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗。

（二）药品批发的经营行为管理要求
1、销售凭证（保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年）
2、禁止类行为（考点总结）
①不得违法回收或参与回收药品，销售回收药品；
②不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；
③不得接受药品上市许可持有人委托销售后，再次委托销售；
④不得购进销售医疗机构制剂；
⑤不得在核准地址以外的场所储存药品；
⑥不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；不得超出诊疗范围向医疗机构销售药品；
⑦不得不经药品零售连锁总部直接向药品零售连锁企业门店销售药品；
⑧不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；
⑨不得销售药品不开具发票。

（三）药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求
1、药品零售连锁企业总部药品经营活动
（1）统一采购
（2）统一质量管理
（3）统一配送
（4）统一计算机系统
（5）统一票据管理
（6）统一药学服务标准
2、禁止类行为
①禁止以任何弄虚作假手段骗取药品经营许可证，尤其是禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。

②不得从非本药品零售连锁企业总部外的其他任何渠道获取药品；未经本药品零售连锁企业总部批准，门店之间不得擅自调剂药品；
③总部、配送中心不得向本连锁企业门店外的其他单位提供药品，不得直接向个人销售药品。

（四）药品零售的经营行为管理要求
1、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作。

2、营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗；未经执业药师审核处方，不得销售处方药。

3、以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化，以满足个人消费者合理用药需求。

4、禁止类行为
①不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求；
②药品零售连锁企业门店不得从非本药品零售连锁企业总部外的其他任何渠道获取药品；
③不得购进销售医疗机构制剂；
④不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种；不得单味零售罂粟壳；
⑤非定点药品零售企业不得销售第二类精神药品；
⑥不得销售米非司酮（含仅用于紧急避孕或用于治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品；
⑦不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药；
⑧不得采取任何手段，诱导个人消费者超出治疗需求购买药品。

（五）涉药储运行为的管理要求
1、知道或应当知道承运承储的产品系假劣药品，或“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产，进口药品”“使用未经审评审批的原料药生产药品”“应当检验而未经检验即销售药品国家药品监督管理局禁止使用的药品接受委托储存、运输药品的企业依然为委托方提供储存、运输服务等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。

2、接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗；不得将疫苗与非药品混库储存或混车、混箱运输；与其他药品混库储
存或混车、混箱运输时，应当采取有效措施，防止交叉污染与发生混淆。

（六）药品经营监管与监督检查
1、药品经营监督管理职责
（1）国家药品监督管理局负责制定药品GSP及其现场检查指导原则，指导全国药品经营监督管理工作。

（2）省级药监部门承担本区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及持有人批发行为、网络药品批发的监督管理工作的监督管理工作，指导市县的药品经营监督管理工作。

（3）市县级药品监督管理部门依职责负责本行政区域内药品零售的监督管理工作。

2、药品经营监督检查
（1）按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。

（2）对药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP情况在一个许可周期内至少监督检查1次；
（3）对其中经营麻、精、药品类易制毒化学品及屡次违反药品经营监管法律法规或技术规范的企业等，应当加大对其实施药品GSP情况检查频次。

（4）对于药品上市许可持有人、药品经营企业跨省委托销售、储存、运输的，由委托方所在地省级药品监督管理部门负责监督管理，受托方所在地省级药品监督管理部门予以配合。

实战演练
【例-A型题】
1、对于药品上市许可持有人跨省委托销售、储存、运输的，由（）负责监督管理。

A.受托方所在地省级市场监督管理部门
B.委托方所在地省级卫生监督管理部门
C.受托方所在地省级药品监督管理部门
D.委托方所在地省级药品监督管理部门
答案：D
【例-A型题】
2、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是（）。

A.以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求
B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
答案：D
四、网络药品经营管理
1、网络销售的主体，应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。

2、在药品交易网站相关页面展示处方药信息的必须标示特定“提示语”。

3、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。

4、网络药品交易第三方平台提供者应当按照国家药监局的规定，向所在地省级药监部门备案。

（一）网络药品交易服务的类型
1、企业对企业模式，Business to Business（B-to-B）
2、企业对个人消费者模式，Business-to-Customer（B-to-C）
3、药品网络交易第三方平台模式
4、线上线下联动模式，Online to Offline（O-to-O）
（1）“网订店取”
（2）“网订店送”
（二）网络销售药品的条件
1、药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业。

（1）药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。

（2）网络销售者为药品零售企业的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品。

2、销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。

3、药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件、备案凭证和企业联系方式，并将展示的证书信息链接至国家药品监督管理局网站对应的数据查询页面。

证书发生变更的，应当及时更新网站展示信息。

（三）药品网络交易第三方平台的主体资格、义务、备案与监督管理1、主体资格
具有保证药品质量安全的制度；建立的药品网络交易服务平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能；具有药品质量管理机构，配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作；具有交易和咨询记录保存、投诉管理和争议解决制度、药品不良反应（事件）信息收集制度。

2、发现有违反《药品管理法》等药品经营管理法规文件规定的行为，第三方平台提供者应当及时制止并立即报告所在地县级药品监督管
理部门。

3、药品网络交易服务平台提供者应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级药品监督管理部门备案，取得备案凭证，并自觉接受平台注册地所在省级药品监督管理部门的监督管理。

实战演练
【例-B型题】
A.戒毒药品信息
B.药品信息
C.药品广告
D.医疗器械信息
根据《互联网药品信息服务管理办法》
1、不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（）。

2、可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（）。

答案：A、C。