厚朴饮片标准汤剂的制备及质量标准研究

世界中医药　２０２０年 １１月第 １５卷第 ２１期
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厚朴饮片标准汤剂的制备及质量标准研究
吕玲玲１，２　谢　松３　张凯媛１　郑　岚１
（１上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海，２０００２５；２上海中医药大学，上海，２０１２０３； ３和记黄埔医药（上海）有限公司，上海，２０１２０３）
摘要　目的：为建立厚朴饮片标准汤剂的制备方法，并进行质量标准研究。

方法：采用标准化工艺制备标准汤剂，制备 １５ 批次不同产地的厚朴饮片标准汤剂，以厚朴酚和和厚朴酚作为定量检测指标，并进行转移率、出膏率计算及指纹图谱研 究，并建立其分析方法。

结果：１５批次厚朴样品制成的标准汤剂中，厚朴饮片的标准汤剂的出膏率在 ７１３％ ～１２６０％之 间，平均值为 １０６５％；厚朴酚的转移率在 ２７５％～４４４％之间，平均值为 ３４７％；和厚朴酚的转移率在 ６０９％～９６２％之 间，平均值为 ７２５％。

采用软件《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》进行厚朴样品的特征图谱进行分析，对 １５批厚朴 饮片及标准汤剂进行相似度评价，其相似度均大于 ０９。

结论：本研究中的样品处理方法简单易行、重复性好，可用于厚朴 标准汤剂的制备及质量标准研究。

关键词　厚朴饮片；标准汤剂；质量标准；制备工艺；厚朴酚
ＳｔｕｄｙｏｎＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄＱｕａｌｉｔｙＳｔａｎｄａｒｄｏｆＳｔａｎｄａｒｄＤｅｃｏｃｔｉｏｎｏｆＨｏｕｐｏＤｅｃｏｃｔｉｏｎＰｉｅｃｅｓ ＬＹＵＬｉｎｇｌｉｎｇ１，２，ＸＩＥＳｏｎｇ３，ＺＨＡＮＧＫａｉｙｕａｎ１，ＺＨＥＮＧＬａｎ１
（１ＲｕｉｊｉｎＨｏｓｐｉｔａｌＡｆｆｉｌｉａｔｅｄｔｏＳｈａｎｇｈａｉＪｉａｏｔｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＳｃｈｏｏｌｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０００２５，Ｃｈｉｎａ； ２ＳｈａｎｇｈａｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０１２０３，Ｃｈｉｎａ；３Ｈｕｔｃｈｉｓｏｎ ＷｈａｍｐｏａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ（Ｓｈａｎｇｈａｉ）Ｃｏ．，Ｌｔｄ．，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０１２０３，Ｃｈｉｎａ）
Ａｂｓｔｒａｃｔ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｅｓｔａｂｌｉｓｈｔｈｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｏｆｓｔａｎｄａｒｄｄｅｃｏｃｔｉｏｎｏｆＨｏｕｐｏＤｅｃｏｃｔｉｏｎｐｉｅｃｅｓａｎｄｔｏｓｔｕｄｙｔｈｅｑｕａｌｉ ｔｙｓｔａｎｄａｒｄ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｓｔａｎｄａｒｄｄｅｃｏｃｔｉｏｎｗａｓｐｒｅｐａｒｅｄｂｙｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄｐｒｏｃｅｓｓ，ａｎｄ１５ｂａｔｃｈｅｓｏｆｓｔａｎｄａｒｄｄｅｃｏｃｔｉｏｎｏｆＨｏｕｐｏＤｅ ｃｏｃｔｉｏｎｐｉｅｃｅｓｆｒｏｍ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｒｅｇｉｏｎｓｗｅｒｅｐｒｅｐａｒｅｄ．Ｍａｇｎｏｌｏｌａｎｄｈｏｎｏｋｉｏｌｗｅｒｅｕｓｅｄａｓｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ，ａｎｄｔｈｅ ｔｒａｎｓｆｅｒｒａｔｅ，ｐａｓｔｅｒａｔｅｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎａｎｄｆｉｎｇｅｒｐｒｉｎｔｓｐｅｃｔｒｕｍｒｅｓｅａｒｃｈｗｅｒｅｃａｒｒｉｅｄｏｕｔ，ａｎｄｔｈｅａｎａｌｙｓｉｓｍｅｔｈｏｄｗａｓｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ．Ｒｅ ｓｕｌｔｓ：Ａｍｏｎｇｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｄｅｃｏｃｔｉｏｎｓｍａｄｅｆｒｏｍ１５ｂａｔｃｈｅｓｏｆＣｏｒｔｅｘＭａｇｎｏｌｉａｅＯｆｆｉｃｉｎａｌｉｓｓａｍｐｌｅｓ，ｔｈｅｐａｓｔｅｒａｔｅｏｆｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄ ｄｅｃｏｃｔｉｏｎｏｆＣｏｒｔｅｘＭａｇｎｏｌｉａｅＯｆｆｉｃｉｎａｌｉｓｗａｓ７１３％ ～１２６０％，ｗｉｔｈａｎａｖｅｒａｇｅｏｆ１０６５％；ｔｈｅｔｒａｎｓｆｅｒｒａｔｅｏｆｍａｇｎｏｌｏｌｗａｓ ２７５％ ～４４４％，ｔｈｅａｖｅｒａｇｅｗａｓ３４７％；ｔｈｅｔｒａｎｓｆｅｒｒａｔｅｏｆＣｏｒｔｅｘＭａｇｎｏｌｉａｅＯｆｆｉｃｉｎａｌｉｓｗａｓｂｅｔｗｅｅｎ６０９％ ～９６２％，ａｎｄｔｈｅ ａｖｅｒａｇｅｗａｓ７２５％．Ｔｈｅｓｏｆｔｗａｒｅ“ＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅＣｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｉｃＦｉｎｇｅｒｐｒｉｎｔＳｉｍｉｌａｒｉｔｙＥｖａｌｕａｔｉｏｎＳｙｓｔｅｍ”ｗａｓｕｓｅｄｔｏａｎａ ｌｙｚｅｔｈｅｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｍａｐｓｏｆＣｏｒｔｅｘＭａｇｎｏｌｉａｅＯｆｆｉｃｉｎａｌｉｓｓａｍｐｌｅｓ，ａｎｄ１５ｂａｔｃｈｅｓｏｆＨｏｕｐｏＤｅｃｏｃｔｉｏｎｐｉｅｃｅｓａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｄｅｃｏｃ ｔｉｏｎｓｗｅｒｅｅｖａｌｕａｔｅｄｆｏｒｓｉｍｉｌａｒｉｔｙ．Ｔｈｅｓｉｍｉｌａｒｉｔｉｅｓｗｅｒｅａｌｌｇｒｅａｔｅｒｔｈａｎ０９．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｓａｍｐｌｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｍｅｔｈｏｄｉｎｔｈｉｓ ｓｔｕｄｙｉｓｓｉｍｐｌｅ，ｆｅａｓｉｂｌｅ，ｗｈｉｃｈｃａｎｂｅｕｓｅｄｆｏｒｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓｔｕｄｙｏｆＣｏｒｔｅｘＭａｇｎｏｌｉａｅＯｆｆｉｃｉｎａｌｉｓｓｔａｎｄａｒｄｄｅ ｃｏｃｔｉｏｎ． Ｋｅｙｗｏｒｄｓ　ＨｏｕｐｏＤｅｃｏｃｔｉｏｎｐｉｅｃｅｓ；Ｓｔａｎｄａｒｄｄｅｃｏｃｔｉｏｎ；Ｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄ；Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓ；Ｍａｇｎｏｌｏｌ 中图分类号：Ｒ２８４１ 文献标识码：Ａ ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－７２０２．２０２０．２１．００８
厚朴中药材为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的枝 皮、干燥干皮及根皮，具有燥湿消痰、下气除满的功 效，在我国已经有两千多年的药用历史。

本文重在 开展厚朴标准汤剂的研究，以期建立合理的厚朴饮 片标准汤剂质量标准。

１　仪器与试药 １１　仪器　超高效液相色谱仪（Ｗａｔｅｒｓ公司，美国， 型号：ＷａｔｅｒｓＡｃｑｕｉｔｙ）；精 密 天 平 （梅 特 勒托 利 多 公
司，瑞士，型 号：ＰＢ１５０１Ｎ）；数 控 超 声 波 清 洗 器 （昆 山市超声 仪 器 有 限 公 司，型 号：ＫＱ５００ＤＥ）；冷 冻 干 燥机（北京博医康实验仪器有限公司，型号：ＦＤ１Ａ ５０）；旋转 蒸 发 器 （上 海 予 华 仪 器 有 限 公 司，型 号： ＤＬＳＢ）；色谱柱（４６ｍｍ×１００ｍｍ，２７μｍ）（Ａｇｉｌｅｎｔ 公司，美国，型号：Ｐｏｒｏｓｈｅｌｌ１２０ＥＣＣ１８）；实验室级超 纯水器（南 京 易 普 易 达 科 技 发 展 有 限 公 司，型 号： ＥＰＥＤＥ２１０ＴＦ）；色谱柱（４６ｍｍ×１５０ｍｍ，５μｍ）
基金项目：上海市 ２０１８杏林信息人才培养计划项目 ［ＺＹ（２０１８２０２０）ＲＣＰＹ３０１３］；上海市名中医沈小珩学术经验研究工作室（ＳＨＧＺＳ ２０１７０１１） 作者简介：吕玲玲（１９８６０４—），女，博士研究生在读，主治医师，专业方向：中西医结合治疗恶性肿瘤，Ｅｍａｉｌ：ｌｖｌｉｎｇｌｉｎｇｈｂ＠１６３ｃｏｍ 通信作者：郑岚（１９６９０７—），女，硕士研究生，主任医师，专业方向：中西医结合治疗恶性肿瘤，老年病，Ｅｍａｉｌ：ｗｉｎｄｙ９４５３＠１２６ｃｏｍ


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ＷＯＲＬＤＣＨＩＮＥＳＥＭＥＤＩＣＩＮＥ　Ｎｏｖｅｍｂｅｒ．２０２０，Ｖｏｌ．１５，Ｎｏ．２１
（美国 Ａｇｉｌｅｎｔ公司，型号：ＥｃｌｉｐｓｅｐｌｕｓＣ１８）。

１２　试 剂 甲 醇 （ＡＲ，上 海 泰 坦 科 技 有 限 公 司，批 号：Ｐ１６８９７３１），甲 醇 （色 谱 级，美 国 ＡＣＳ，批 号： ＭＡ１２９２Ｇ），厚朴酚的对照品（纯度 ９８８％，中国食 品药品 检 定 研 究 院，批 号：１１０７２９２０１５１１），和 厚 朴 酚的对照品（纯度 ９９３％，中国食品药品检定研究 院，批号：１１０７３０２０１６１４）。

１３　样品　本研究采用厚朴饮片共 １５批，分别产 自湖北、福建、湖南、重庆、四川 ５个省份，所购 １５批 厚朴饮片均为厚朴的干燥树皮。

见表 １。

表 １　１５批厚朴饮片信息
编号
ＨＰ０１ ＨＰ０２ ＨＰ０３ ＨＰ０４ ＨＰ０５ ＨＰ０６ ＨＰ０７ ＨＰ０８ ＨＰ０９ ＨＰ１０ ＨＰ１１ ＨＰ１２ ＨＰ１３ ＨＰ１４ ＨＰ１５
产地
湖北五峰 湖北五峰 湖北五峰 福建南平 福建南平 福建南平 湖南郴州 湖南郴州 湖南郴州 重庆石柱 重庆石柱 重庆石柱 四川都江堰 四川都江堰 四川都江堰
生产日期
２０１６０２１８ ２０１６０２１８ ２０１６０２１８ ２０１６１２０１ ２０１６１２０１ ２０１６１２０１ ２０１７０２０１ ２０１６０２０１ ２０１６０２０１ ２０１６０７０１ ２０１６０７０１ ２０１６０７０１ ２０１６１０１５ ２０１６１０１５ ２０１６１０１５
２　方法与结果 ２１　厚朴饮片的水分，灰分和酸不溶性灰分测定 按照 《中 华 人 民 共 和 国 药 典 》（２０１５版 ）（以 下 简称《药典》）通则 ０８３２第四法来测定 １５批厚朴饮 片中的水分：含水量为 ８３１％ ～１２５９％，平均含水 量为 １００５％，结果表明 １５批厚朴饮片含水量均小 于 １５％，符合规定 。

［１２］ 见表 ２。

按 照 《药 典》通 则 ２３０２来测定 １５批厚朴饮片中的总灰分：总灰分为 ４１５％～６９０％，平均总灰分为 ５３７％，结果表明 １５ 批厚朴饮片总灰分均小于 ７％，符合规定。

见表 ２。

按照《药典》通则 ２３０２来测定 １５批厚朴饮片中的酸 不溶性灰分，得酸不溶性灰分为 ０９４％～２１５％，平 均酸不溶性灰分为 １４２％，结果表明 １５批样品酸不 溶性灰分均小于 ３％，符合规定。

见表 ２。

２２　厚朴饮片 中 厚 朴 酚 和 和 厚 朴 酚 的 含 量 测 定 根据《药典》含量测定的方法，采用 Ｅｃｌｉｐｓｅｐｌｕｓ Ｃ１８色谱柱（４６ｍｍ×１５０ｍｍ，５μｍ）［３］，测定 １５批 厚朴饮片中厚朴酚和和厚朴酚的含量，其中厚朴酚 的含量为 １４０％～２４３％，平均值为 １８５％；和厚朴 酚含量为 １５０％～３９９％，平均值为 ２３７％；二者总
含量为 ３０２％～６０１％，平均值为 ４２３％。

结果表 明 １５批样品厚朴酚和和厚朴酚总含量均大于 ２％符 合规定。

见表 ３。

表 ２　１５批厚朴饮片的水分，灰分和酸不溶性灰分测定（％）
编号
ＨＰ０１ ＨＰ０２ ＨＰ０３ ＨＰ０４ ＨＰ０５ ＨＰ０６ ＨＰ０７ ＨＰ０８ ＨＰ０９ ＨＰ１０ ＨＰ１１ ＨＰ１２ ＨＰ１３ ＨＰ１４ ＨＰ１５ 平均值 ＲＳＤ
水分
１００４ ９２１ ８８３ ９１７ ８５９ ８９１ １１７２ ８３１ ８５２ １０００ １１１７ １２５９ １１１８ １１６８ １０８０ １００５ １３７５
总灰分
５３２ ５５９ ４７９ ４８７ ４２９ ５８１ ４１７ ４０９ ４９６ ６９０ ４８９ ４１５ ６５５ ６７４ ６４７ ５３７ ２０５０
酸不溶性灰分
１３９ １５２ １３１ １２４ １０９ １４８ １０８ ０９４ １２９ １８０ １３４ １０５ １７５ １９２ ２１５ １４２ ２４６６
表 ３　１５批厚朴饮片的含量测定（按干燥品计算） （％，ｎ＝２）
编号
ＨＰ０１ ＨＰ０２ ＨＰ０３ ＨＰ０４ ＨＰ０５ ＨＰ０６ ＨＰ０７ ＨＰ０８ ＨＰ０９ ＨＰ１０ ＨＰ１１ ＨＰ１２ ＨＰ１３ ＨＰ１４ ＨＰ１５ 平均值 ＲＳＤ
厚朴酚含量
２３９ １５７ １６０ １４３ １９１ １９６ １４５ ２４３ ２４１ １４０ ２４３ １６８ １６５ １４７ ２０２ １８５ ２１４７
和厚朴酚含量
１５８ １５４ １６１ １５９ １５０ ２０８ ２２０ ２１５ ２１８ ２２２ ２２３ ３５１ ３５３ ３６７ ３９９ ２３７ ３６４５
总含量
３９７ ３１１ ３２２ ３０２ ３４１ ４０４ ３６５ ４５７ ４５９ ３６２ ４６６ ５１９ ５１８ ５１４ ６０１ ４２３ ２１４１
２３ 厚 朴 饮 片 标 准 汤 剂 的 制 备 取 厚 朴 饮 片 １２０ｇ，加入 １０倍量的去离子水浸泡 ３０ｍｉｎ后，加热 至微沸并保持 ３０ｍｉｎ，趁热过滤，再加入 ８倍量的去 离子水，加热并保持微沸 ２０ｍｉｎ，趁热过滤。

合并 ２ 次滤液，５０℃下减压浓缩至 ３００ｍＬ左右后，预冷过 夜，冻干既得厚朴饮片标准汤剂粉末，并计算各批次 厚朴饮片出膏率。

平行 ２次［４］。

２４　厚朴饮片标准汤剂中厚朴酚和和厚朴酚的含 量测定


世界中医药　２０２０年 １１月第 １５卷第 ２１期
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图 １　厚朴饮片和标准汤剂含量测定及对照品谱图
２４１　色谱条件　按照《药典》含量测定的色谱条 良好。

件，色 谱 柱 ＥｃｌｉｐｓｅｐｌｕｓＣ１８（４６ ｍｍ ×１５０ ｍｍ， ５μｍ），流动相为甲醇∶水 ＝７８∶２２，柱温为 ３５℃，流 速为 ０８ｍＬ／ｍｉｎ，检测波长 ２９４ｎｍ，进样量４μＬ［５］。

在此条件下，厚朴酚和和厚朴酚分离良好。

见图 １。

２４７　稳定性实验　采取步骤“２４５”方法，分别 在 ０、２、４、８、１２、２４ｈ进样，计算供试品溶液中厚朴 酚和 和 厚 朴 酚 的 峰 面 积 ＲＳＤ 分 别 为 ２２０％ 和 １５２％，说明供试品溶液 ２４ｈ内稳定［９１１］。

２４２　供试品制备方法建立　由于厚朴酚和和厚 ２４８　回收试验　取已知含量的厚朴饮片标准汤
朴酚极性较弱，冷却过程会有所析出，影响测定结果 剂的粉末（ＨＰ０１）０１ｇ，按 １∶１添加混合对照品（厚
的准确性，本文采用《药典》含量测定所用溶剂——— 朴酚 ０４８ｍｇ，和厚朴酚 ０７９ｍｇ）制备供试品溶液，
纯甲醇对标准汤剂粉末进行复溶，以保证厚朴酚和 平行六次，色谱条件方法测定，得到供试品溶液中厚
和厚朴酚能够完全溶解，保证结果的准确性。

精密 朴 酚 和 和 厚 朴 酚 的 加 样 回 收 率 平 均 分 别 为
称定厚朴饮片标准汤剂的粉末 ０２ｇ，置具塞锥形瓶 １０１２５％和 ９８１６％，ＲＳＤ分别为 ０２６％和 ０４３％，
中，加入甲醇 ２５ｍＬ，摇匀，密塞，浸溃 ２４ｈ，滤过，摇 说明该方法的准确度较好。

匀，即得。

２４９　样品测定及转移率计算　取各批次厚朴饮
２４３　对照品制备　分别适量取厚朴酚和和厚朴 片标准汤剂粉末，步骤方法同“２４５”，测定 １５个
酚的对照品，精密称定，加甲醇制成每 １ｍＬ含厚朴 批次，每批次平行 ２份，外标一点法得到厚朴酚和和
酚 ５００μｇ、和厚朴酚 ５００μｇ的溶液。

厚朴 酚 含 量。

厚 朴 饮 片 的 标 准 汤 剂 的 出 膏 率 在
２４４　线性关系考察 取 “２４３” 中对照品溶 ７１３％～１２６０％之间，平均值为 １０６５％；厚朴酚的
液，用纯甲醇分别稀释 成 每 １ｍＬ含 对 照 品 ５００、 转移率在 ２７５％ ～４４４％ 之间，平均值为 ３４７％；
２５０、２５０、１００、５０、２５、１０、１μｇ的溶液，按照 和厚朴酚的转移率在 ６０９％ ～９６２％之间，平均值
“２４１” 项下方法进样，测定厚朴酚和和厚朴酚 为 ７２５％。

见表 ４。

的峰面积，绘制标准曲线，其中横坐标为浓度，纵 ２５　指纹图谱的建立
坐标 为 峰 面 积。

厚 朴 酚 Ｙ＝９４２３６Ｘ ＋３８０９９ （Ｒ２＝０９９９０），线性范围为 １～５００μｇ／ｍＬ；和厚 朴酚 Ｙ＝９６７０９Ｘ＋１８６８４９（Ｒ２ ＝０９９９３），线 性范围为 １～５００μｇ／ｍＬ［６］。

２５１　色谱条件建立　对不同流动相、流速、柱温 和波长进 行 了 考 察，最 终 确 定 色 谱 条 件 如 下：Ｐｏｒｏ ｓｈｅｌｌ１２０ＥＣＣ１８（４６ｍｍ ×１００ｍｍ，２７μｍ）色 谱 柱，流速 ０５ｍＬ／ｍｉｎ，检测波长 ２６５ｎｍ，柱温 ４０℃，
２４５　精密度实验　取同一批厚朴饮片标准汤剂 进样量：４μＬ；流动相为 ０１％磷酸（Ａ）甲醇（Ｂ），
粉末（ＨＰ０１），供试品溶液制备方法按“２４２”，色 梯度洗 脱 程 序，Ｂ：０～２０ｍｉｎ，１４％ ～３５％；２０～
谱条件方法按“２４１”，连续进样 ６次。

计算供试 品溶液中厚朴酚和和厚朴酚的峰面积，得到 ＲＳＤ分 别为 １００％和 １１２％，说明精密度良好［６８］。

２５ｍｉｎ，３５％ ～８５％；２５～３２ｍｉｎ，８５％。

对 照 品 和 供 试品谱图如图 ２［１２１３］。

２５２　供试品制备方法建立　对标准汤剂粉末的
２４６　重复性实验　采取步骤“２４５”方法，计算 提取溶 剂 （纯 水、２０％ 甲 醇、４０％ 甲 醇、５０％ 甲 醇、
供试品溶 液 中 厚 朴 酚 和 和 厚 朴 酚 的 峰 面 积，得 到 ６０％甲醇、８０％甲醇、纯甲醇）进行了考察，综合考
ＲＳＤ分别为 １９７％和 １２３％，说明该方法的重复性 虑峰的数目及峰形，最终确定为 ５０％甲醇。

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编号
ＨＰ０１ ＨＰ０２ ＨＰ０３ ＨＰ０４ ＨＰ０５ ＨＰ０６ ＨＰ０７ ＨＰ０８ ＨＰ０９ ＨＰ１０ ＨＰ１１ ＨＰ１２ ＨＰ１３ ＨＰ１４ ＨＰ１５ 平均值 ＲＳＤ
ＷＯＲＬＤＣＨＩＮＥＳＥＭＥＤＩＣＩＮＥ　Ｎｏｖｅｍｂｅｒ．２０２０，Ｖｏｌ．１５，Ｎｏ．２１
出膏率
１２２２ １０８９ １０１６ ９２４ ８９１ １１６４ １１１３ １２６０ １０３７ １０２３ ７１３ １１８３ １１９９ １１６２ ９８５ １０６５ １３７９
表 ４　１５批厚朴饮片的含量测定（％，ｎ＝２）
厚朴饮片（湿基）
厚朴酚
和厚朴酚
２１５
１４２
１４３
１４０
１４６
１４７
１３０
１４５
１７５
１３７
１７９
１９０
１２８
１９４
２２３
１９７
２２０
２００
１２６
２００
２１６
１９８
１４６
３０７
１４６
３１４
１２９
３２４
１８０
３５６
１６７
２１３
２２００
３５２８
标准汤剂粉末
厚朴酚
和厚朴酚
０４８
０７９
０４１
０８１
０４５
１０１
０４７
１０３
０６５
０９３
０４６
１１１
０４１
１４５
０６０
１１２
０６１
１００
０３４
１１１
１３４
２６７
０５０
２３２
０５３
２０７
０４０
２１２
０８０
３１１
０５６
１５１
４３４５
４９３７
转移率
厚朴酚
和厚朴酚
２７５
６８４
３１１
６３３
３１４
６９８
３３１
６６０
３３０
６０９
２９９
６８０
３５８
８３５
３４１
７２０
２８７
５１９
２７８
５６６
４４４
９６２
４０５
８９３
４３０
７９０
３６３
７５９
４３５
８６１
３４７
７２５
１６６４
１７２５
图 ２　厚朴饮片标准汤剂指纹图谱及对照品谱图
精密称定厚朴饮片标准汤剂的粉末 ０２ｇ，置具 塞锥形 瓶 中，加 入 甲 醇 ２５ｍＬ，摇 匀，密 塞，浸 溃 ２４ｈ，滤过，摇匀，即得。

２５３ 精 密 度 实 验 取 厚 朴 饮 片 标 准 汤 剂 粉 末 （ＨＰ１０），按“２５２”制备供试品溶液，色谱条件方 法按“２５１”，连续进样 ６次。

以厚朴酚峰（８号峰） 为参比，结果显示各峰相对保留时间 ＲＳＤ＜０１０％， 相对峰面积 ＲＳＤ＜１７８％，说明该指纹图谱方法的 精密度良好。

２５４ 重 复 性 实 验 取 厚 朴 饮 片 标 准 汤 剂 粉 末 （ＨＰ１０），按“２５２”制备供试品溶液，平行六次，按 “２５１”下色谱条件方法进样。

以厚朴酚峰 （８号 峰）为参照峰，结果显示各峰相对保留时间 ＲＳＤ＜ ０７０％，相对峰面积 ＲＳＤ＜２５６％，说明该指纹图谱 方法的重复性良好。

２５５ 稳 定 性 实 验 取 厚 朴 饮 片 标 准 汤 剂 粉 末 （ＨＰ１０），按 “２５２”制备供试品溶液，按 “２５１” 下色谱条件方法，分别在 ０，、２、４、８、１２、２４ｈ进样。

以厚朴酚峰为参照峰，计算各共有峰相对保留时间 和相对峰面积的 ＲＳＤ，结果表明各峰相对保留时间 ＲＳＤ＜１３０％，相对峰面积 ＲＳＤ＜３０１％，说明该方 法性质稳定。

２５６　样品测定及分析　取各批次厚朴饮片标准 汤剂粉末，步骤方法同上，记录色谱图，导入 ２０１２版 《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》软件，设置时 间窗口为 ０１ｍｉｎ，以中位数的方式生成对照指纹图 谱。

见图 ３。

相似度结果见表 ５。

结果表明，１５批 厚朴饮片来源于不同产地，其相似度有所差异，但相 似度均 大 于 ０９，说 明 各 批 次 的 厚 朴 饮 片 相 似 度 良好。

世界中医药　２０２０年 １１月第 １５卷第 ２１期
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图 ３　１５批厚朴饮片标准羰基相似度评价谱图
表 ５　１５批厚朴饮片标准汤剂的相似度结果
样品
ＨＰ０１ ＨＰ０２ ＨＰ０３ ＨＰ０４ ＨＰ０５
相似度
０９５９ ０９９９ ０９９３ ０９７１ ０９８５
样品
ＨＰ０６ ＨＰ０７ ＨＰ０８ ＨＰ０９ ＨＰ１０
相似度
０９３８ ０９７０ ０９８３ ０９６０ ０９５２
样品
ＨＰ１１ ＨＰ１２ ＨＰ１３ ＨＰ１４ ＨＰ１５
相似度
０９８７ ０９３５ ０９４０ ０９３８ ０９４５
３　讨论 中药饮片标准汤剂，可谓对传统煎煮的中药汤
剂的传承和创新，其标准参照体系主要从 ３个参数 进行表征：出 膏 率、有 效 （或 指 标 ）成 分 的 含 量 测 定 及转移 率、指 纹 或 特 征 图 谱 等 分 析［１４］。

本 试 验 以 １５批次厚朴饮片的标准汤剂为研究对象，通过测定 其指标成分厚朴酚和和厚朴酚的含量、转移率、及标 准汤剂的出膏率，确定各参数的变化范围，方法学考 察均符合要求，表明本方法稳定可行、重复性良好， 为中药配方颗粒质量控制提供了基础数据，更好的 完成中药质量标准控制。

本试验建立了厚朴饮片标准汤剂的含量测定方 法及特征图谱分析方法，能够较全面地反映厚朴饮 片的内在质量，可为厚朴配方颗粒的质控和评价提 供参考［１５］。

中药饮片质量标准研究的研究系统深入，逐步 推广应用于临床，可为中药饮片制备标准规范化研 究奠定基础，并有效的提高中医药治疗的临床疗效， 具有重要意义。

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（２０１９－１１－２６收稿　责任编辑：王明）











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