药物临床试验安全管理制度

一、总则
为规范药物临床试验过程，保障受试者权益，提高临床试验质量，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围
本制度适用于我国境内所有药物临床试验，包括但不限于新药临床试验、仿制药临床试验、生物制品临床试验等。

三、安全信息报告与管理
1. 安全信息报告
（1）申办方在临床试验过程中，应严格按照《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的要求，对可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）和其他潜在严重安全性风险信息进行快速报告。

（2）申办方应通过药物警戒电子传输系统（PV系统）或药审中心网站申请人之窗“临床试验期间安全性风险管理”栏目及时提交报告。

2. 安全信息评估与管理
（1）申办方应建立药物警戒体系与制度，开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全风险。

（2）申办方应评估安全性风险管理措施的有效性，确保受试者风险最小化，切实保护好受试者安全。

（3）申办方应及时将相关风险及管理信息报告药品监督管理部门。

四、临床试验过程安全管理
1. 试验设计
（1）试验方案应充分考虑受试者权益和安全，确保试验设计的科学性和合理性。

（2）试验方案应明确受试者入选和排除标准，确保试验结果的可靠性。

2. 研究者培训
（1）申办方应组织研究者进行临床试验相关知识和技能培训，确保研究者具备开
展临床试验的能力。

（2）研究者应熟悉试验方案、药物说明书等相关资料，确保临床试验过程的规范
性和安全性。

3. 受试者权益保护
（1）申办方应充分告知受试者试验的目的、方法、预期效果、可能的风险等信息，取得受试者知情同意。

（2）申办方应采取措施，确保受试者权益得到充分保障，如提供免费药物、保险等。

4. 数据管理
（1）申办方应建立数据管理规范，确保试验数据的真实、准确、完整。

（2）申办方应定期对数据进行分析，及时发现并处理异常数据。

五、监督与考核
1. 药品监督管理部门应加强对药物临床试验的监督，确保临床试验的合规性。

2. 申办方应定期对临床试验过程进行自查，发现问题及时整改。

3. 申办方应将临床试验安全管理制度执行情况纳入考核体系，对违反制度的行为
进行严肃处理。

六、附则
1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由我国药品监督管理部门负责解释。

3. 本制度如有未尽事宜，由我国药品监督管理部门根据实际情况进行补充和修订。