gsp质量管理制度范文

gsp质量管理制度范文
GSP质量管理制度范文
第一章总则
第一条为了加强和规范对药品经营企业的质量管理，保障药品的质量安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通质量管理规范》（GDP）等相关法规，制定本质量管理制度。

第二条本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品经营活动的企业，包括药品批发企业、零售药店等。

第三条本制度的目的是确保药品经营企业的质量管理工作符合相关法规要求，规范和保障药品的质量安全，维护公众的健康。

第四条药品经营企业应对本制度进行必要的宣传和培训，确保理解和执行。

第五条药品经营企业负责制定和实施本企业的GSP质量管理制度，并监督执行，对与GSP不符合或违反规定的行为，及时采取纠正和整改措施。

第六条药品经营企业应将本制度的要求纳入企业质量管理手册，并进行定期审查和更新。

第七条药品经营企业负责组织开展内部质量审核，发现问题及时整改，并定期向上级部门报告。

第八条药品经营企业应加强与供应商的沟通和合作，建立药品质量信息交流机制。

对存在质量问题的供应商，应及时终止合作关系，并向上级部门报告。

第二章质量管理机构
第九条药品经营企业应设立质量管理部门，负责制定和实施
质量管理体系，协助企业领导层推进质量管理工作。

第十条质量管理部门的职责包括：
（一）负责制定质量管理体系和质量目标，并进行内部的宣传和培训；
（二）监督和指导各部门的质量管理工作，提供相关技术支持；（三）组织开展内部质量审核和整改工作；
（四）负责与相关部门和供应商的沟通和合作，建立药品质量信息交流机制。

第三章质量管理要求
第十一条药品经营企业应建立和完善质量管理体系，包括质
量计划、质量控制、质量评估、质量改进等环节，并确保其有效运行。

第十二条药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、销售
等环节的质量管理标准和程序，并进行培训和监督执行。

第十三条药品采购环节应按照相关法规要求进行，确保药品
来源可靠，并保持相应的采购记录和原始凭证。

第十四条药品验收环节应按照药品质量标准和验收程序进行，对不符合质量要求的药品应及时退换，并做好记录。

第十五条药品储存环节应按照药品贮存要求进行，确保药品
的质量安全，储存环境应符合相关规范要求，并定期进行检测和记录。

第十六条药品销售环节应按照相关法规进行，包括对药品的
标签和说明书的合规性进行检查，确保药品的质量安全。

第十七条药品经营企业应加强药品质量信息的收集和分析，
发现和处理药品质量问题，并进行相应的整改和报告。

第十八条药品经营企业应建立药品不良反应监测和报告制度，及时上报不良反应信息，并与相关部门进行信息共享。

第十九条药品经营企业应加强人员培训和继续教育，提高员
工的质量意识和专业素质，确保质量管理工作的有效实施。

第二十条药品经营企业应建立质量管理档案，包括质量体系
文件、培训记录、内部审核和整改记录等，并定期进行审查和更新。

第四章监督与处罚
第二十一条对违反药品经营质量管理规范的行为，药品监督
管理部门有权进行监督检查、取样检验等，并依法进行相应的处罚。

第二十二条违反药品经营质量管理规范的行为包括但不限于：（一）销售过期药品；
（二）销售伪劣药品；
（三）销售不合格药品；
（四）擅自变更药品包装、标签等；
（五）不按规定进行药品采购、验收、储存等；
（六）不按规定进行药品销售、配送等。

第二十三条药品监督管理部门对违反药品经营质量管理规范
的行为，可以采取警告、罚款、暂停经营等处罚措施，并依法追究法律责任。

第二十四条药品经营企业应配合药品监督管理部门的监督检
查工作，提供相关资料和协助取样，并按要求提出整改措施。

第五章附则
第二十五条本制度由药品经营企业制定和执行，并根据需要
进行相应的修订。

第二十六条对于特殊类型的药品经营企业，可以根据其特点和业务特点，进行相应的调整和规定。

第二十七条本制度自颁布之日起施行。