医疗器械质量跟踪管理制度

医疗器械质量跟踪管理制度
第一章总则
第一条为了加强医疗器械的质量管理，提高医疗器械的质量水平，保障患者的安全，本制度制定。

第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械质量跟踪管理工作。

第三条医疗器械质量跟踪管理工作应当坚持“谁生产、谁质量跟踪”的原则，强化监管主体的责任，加强质量追溯，及时发现问题并采取有效措施加以解决。

第四条医疗器械质量跟踪管理工作应当紧密结合医疗器械的生产、经营和使用环节，形成全程监管、全程追溯、全程控制的质量管理体系。

第五条医疗器械质量跟踪管理应当依法依规开展，对违法违规产品及时采取惩罚措施。

第二章质量跟踪管理要求
第六条医疗器械生产、经营单位应当建立健全医疗器械质量跟踪管理制度，保证产品的质量可控。

第七条医疗器械生产单位应当对生产的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，明确记录产品的生产日期、产品标识、原材料来源等信息，并确保产品能够追溯到具体的生产批次和原材料批次。

第八条医疗器械经营单位应当对进货的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的进货日期、来源单位及进货批次等信息，并确保产品能够追溯到具体的原产地和生产单位。

第九条医疗器械使用单位应当对购进的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的购进日期、生产批次、使用情况等信息，并确保产品能够追溯到具体的使用单位和使用场所。

第十条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立科学的质量检测方法和标准，确保对产品的质量进行准确的检测和评价。

第十一条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立健全产品召回和停止使用的机制，对发现质量问题的产品及时召回并进行处理，防止质量问题对患者造成损害。

第三章质量跟踪管理责任
第十二条医疗器械生产单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。

第十三条医疗器械经营单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。

第十四条医疗器械使用单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。

第十五条监管部门应加强对医疗器械质量跟踪管理工作的监督检查，对存在问题的单位进行指导和督促整改，并对违法违规行为及时采取行政处罚措施。

第四章监督检查和处罚措施
第十六条监管部门应当定期组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行质量跟踪管理工作的监督检查，对不合规的行为及时进行纠正和整改。

第十七条对于发现的医疗器械质量违法行为，监管部门应当依法采取行政处罚措施，并及时通报相关法律机构和媒体。

第十八条监管部门对存在质量问题的产品应当采取停止销售、产品召回等措施，并对违法行为进行严厉处罚。

第五章附则
第十九条本制度由监管部门负责解释。

第二十条本制度自发布之日起实施。