临床监查员的工作流程
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时间。
制定数据录入和监查计划，跟中 心研究人员（研究者/CRC）确 定数据的录入规则，并确定数据
监查的时间计划。
明确告知各临床中心，确保医生 和其他相关人员了解访视计划，
以便做好准备。
临床质量控制
临床监查对于临床研究的质量控制起着非常重要的作用，监查员每次访视都要有计划，有目的，有成 效。
现场检查流程：监查预约，中心监查，监查问题反馈确认，出具监查报告，跟进监查报告。监查报告 应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。这些报告需要被存档，以便未来查阅和参考。
01 02 03 04 05
方案讨论会预约：与各临床 中心协商确定临床协调会召
开时间和地点； 拟定方案讨论会议程：拟定 会议工作安排、分工以及相
关议程； 准备临床协调会相关资料： 主要包括拟讨论的临床试验
方案；
讨论会进行：召开讨论会并 讨论临床方案及相关问题。
问题与意见汇总：修订/审核 临床方案及CRF表。
修订/审核临床方案及CRF表
根据临床协调会意见，我们对临床方 案和CRF表进行修订。在修订过程中 ，我们充分考虑主要研究者的意见， 并确定最终版本。
拟定招募受试者广告
在起草和处理广告事宜时，监查员需要严格遵守相关法律法规和伦理规范 ，确保招募受试者广告的合法性和合规性。
各中心可能对受试者招募广告有相关规定，应尊重各中心的要求。
控记录并及时归档；
04
启动会准备：跟中心机构和研究者确定启动会的时 间和地点，准备启动会议程，准备启动会培训的资
料，确定相关人员安排。
召开项目启动会/研究者培训
• 启动会流程：一般包括启动会资料准备，启动会人员签到，启动会会议记录， 启动会后问题跟进。
• 启动会目的：对中心参加临床研究的人员进行培训，收集中心启动正式入组 前的问题并解决相关问题，动员项目组的人员积极参加/配合项目相关工作。
伦理委员会审核同意书
知情同意书样本
伦理批件用于证明该临床研究已经过伦理 委员会的审核和同意，符合相关伦理标准 。
知情同意书样本可证明该临床研究已经充分 尊重了患者或受试者的知情权和同意权。
签订临床研究协议
监查员负责起草与各临床中心的研究协议，并经申办方和医院双方同意后签订协 议。一般先通过电子版审核，双方同意后打印走盖章签字流程。
如审核通过，按要求前往伦理办公室领取伦理批件。如不通 过，根据伦理意见，进行相关文件的补充并从新申请伦理上 会。
药监局备案准备
临床研究方案
临床研究参加机构名称及研究者姓名
临床试验方案是关键的备案资料，需要详 细说明临床研究的计划、目标、研究内容 和方法。
研究机构名单和研究者名单是证明该临床 研究的中心和研究者已在国家局备案，符 合相关规定和标准。
启动会前准备
01
研究药物准备：确定临床研究药物已准备好， 药品标签符合要求，协助完成临床样品编盲，
填写盲底交接记录表。
03
其他研究物资准备：将印制好的临床研究者手册、 临床方案等发放至各中心，并做好交接记录。将研 究中需要用的仪器设备申请寄送至中心，并做好交
接记录
02
药物寄送至中心：将临床药品发放至各临床中 心并填写交接记录，定期收集试验药物邮寄温
2、根据备选单位名单，拜访并考察各临床单位，考察方向包括：合作态度、人员资格、数量、工作经验、 同类/同品种药物临床试验数量、试验场所、床位、临床试验检查仪器和设备、试验药物储存库、日门诊量/
手术量、可能的合作科室、入院常规实验室检查等，并完成研究前临床试验机构访视监查报告。
3、在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。
提示：制定的临床研究计划需提交项 目经理/项目组审核。
审核研究者手册
01
审核研究者手册：协助项目组审 核研究者手册及更新件 ， 确保研 究符合相关法规和标准，为临床 试验的顺利进行提供保障。
02
提示：主要从形式、格式合规性 方面进行审核，确保符合相关法 规和标准。
协助选择临床单位
1、通过各种途径，协助筛选临床试验单位，确定备选单位名单。
临床监查员的工作流程
$number {01} 汇报人：文经理
2024-02-22
目录
• 临床试验启动前工作 • 临床试验进行阶段 • 临床试验总结阶段 • 临床试验结束后 • 其他工作
01
临床试验启动前工作
临床试验启动
制定临床研究计划：在临床试验启动 前，临床监查员制定科学、可行、全 面而详细的临床研究计划。计划包括 临床进度总体时间安排、临床启动计 划、临床监查计划、临床统计计划、 临床总结计划以及可能出现的问题及 解决方法。
印制正式CRF表
纸质CRF表：临床监查员与印刷厂家 合作，共同印制并校对正式的三联无 炭复写CRF表。
备注：现在使用纸质CRF表的比较少 了，多数选择电子EDC系统。
VS
电子EDC系统：需协助项目组确定 EDC系统供应商的选择，并协助完善 EDC系统的设置，了解EDC系统的使 用，为后续培训研究者做准备。
审核临床方案
01
协助临床试验方案拟定： 会同主要研究者/医学撰写 员拟定临床方案（草案）
及CRF表（草案）。
02
临床试验方案审核：审 核方案文件的合理合规
性和操作可行性
03
确定方案初稿：确保临 床方案和CRF表已经过 仔细审核，并具备可行 性和准确性，形成初稿， 以备方案讨论会使用。
召开临床方案讨论会
获得各中心临床检测正常值范围
范围收集
各中心正常值范围：所有临床研究中涉及的临床实验室检查 均要取得。
1
调查核实
2
对各中心不同正常值范围进行调查核实；
3 提交表格
根据项目需要收集各指标的正常值范围，提交数据中心，进 行EDC系统的配置。
02Biblioteka 临床试验进行阶段制定访视计划
制定访视时间表，规划好探访的 时间表，确定好访视节点和访视
如果中心要求受试者招募广告需经伦理审批，需在伦理上会前进行拟定， 并与上会资料一起递交伦理委员会审核。
申请组长单位伦理上会
根据中心伦理委员会的要求，准备伦理委员会开会资料，一 般包括：临床研究批件；临床研究方案；CRF表；临床研究 者手册；知情同意书样本；临床样品检验报告单等。
整理并提交上述资料至牵头医院伦理委员会，通过形式审查 后，按时缴纳一定伦理委员会审评费用，即可等待伦理委员 召开。定期跟踪项目伦理审核的结果。
制定数据录入和监查计划，跟中 心研究人员（研究者/CRC）确 定数据的录入规则，并确定数据
监查的时间计划。
明确告知各临床中心，确保医生 和其他相关人员了解访视计划，
以便做好准备。
临床质量控制
临床监查对于临床研究的质量控制起着非常重要的作用，监查员每次访视都要有计划，有目的，有成 效。
现场检查流程：监查预约，中心监查，监查问题反馈确认，出具监查报告，跟进监查报告。监查报告 应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。这些报告需要被存档，以便未来查阅和参考。
01 02 03 04 05
方案讨论会预约：与各临床 中心协商确定临床协调会召
开时间和地点； 拟定方案讨论会议程：拟定 会议工作安排、分工以及相
关议程； 准备临床协调会相关资料： 主要包括拟讨论的临床试验
方案；
讨论会进行：召开讨论会并 讨论临床方案及相关问题。
问题与意见汇总：修订/审核 临床方案及CRF表。
修订/审核临床方案及CRF表
根据临床协调会意见，我们对临床方 案和CRF表进行修订。在修订过程中 ，我们充分考虑主要研究者的意见， 并确定最终版本。
拟定招募受试者广告
在起草和处理广告事宜时，监查员需要严格遵守相关法律法规和伦理规范 ，确保招募受试者广告的合法性和合规性。
各中心可能对受试者招募广告有相关规定，应尊重各中心的要求。
控记录并及时归档；
04
启动会准备：跟中心机构和研究者确定启动会的时 间和地点，准备启动会议程，准备启动会培训的资
料，确定相关人员安排。
召开项目启动会/研究者培训
• 启动会流程：一般包括启动会资料准备，启动会人员签到，启动会会议记录， 启动会后问题跟进。
• 启动会目的：对中心参加临床研究的人员进行培训，收集中心启动正式入组 前的问题并解决相关问题，动员项目组的人员积极参加/配合项目相关工作。
伦理委员会审核同意书
知情同意书样本
伦理批件用于证明该临床研究已经过伦理 委员会的审核和同意，符合相关伦理标准 。
知情同意书样本可证明该临床研究已经充分 尊重了患者或受试者的知情权和同意权。
签订临床研究协议
监查员负责起草与各临床中心的研究协议，并经申办方和医院双方同意后签订协 议。一般先通过电子版审核，双方同意后打印走盖章签字流程。
如审核通过，按要求前往伦理办公室领取伦理批件。如不通 过，根据伦理意见，进行相关文件的补充并从新申请伦理上 会。
药监局备案准备
临床研究方案
临床研究参加机构名称及研究者姓名
临床试验方案是关键的备案资料，需要详 细说明临床研究的计划、目标、研究内容 和方法。
研究机构名单和研究者名单是证明该临床 研究的中心和研究者已在国家局备案，符 合相关规定和标准。
启动会前准备
01
研究药物准备：确定临床研究药物已准备好， 药品标签符合要求，协助完成临床样品编盲，
填写盲底交接记录表。
03
其他研究物资准备：将印制好的临床研究者手册、 临床方案等发放至各中心，并做好交接记录。将研 究中需要用的仪器设备申请寄送至中心，并做好交
接记录
02
药物寄送至中心：将临床药品发放至各临床中 心并填写交接记录，定期收集试验药物邮寄温
2、根据备选单位名单，拜访并考察各临床单位，考察方向包括：合作态度、人员资格、数量、工作经验、 同类/同品种药物临床试验数量、试验场所、床位、临床试验检查仪器和设备、试验药物储存库、日门诊量/
手术量、可能的合作科室、入院常规实验室检查等，并完成研究前临床试验机构访视监查报告。
3、在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。
提示：制定的临床研究计划需提交项 目经理/项目组审核。
审核研究者手册
01
审核研究者手册：协助项目组审 核研究者手册及更新件 ， 确保研 究符合相关法规和标准，为临床 试验的顺利进行提供保障。
02
提示：主要从形式、格式合规性 方面进行审核，确保符合相关法 规和标准。
协助选择临床单位
1、通过各种途径，协助筛选临床试验单位，确定备选单位名单。
临床监查员的工作流程
$number {01} 汇报人：文经理
2024-02-22
目录
• 临床试验启动前工作 • 临床试验进行阶段 • 临床试验总结阶段 • 临床试验结束后 • 其他工作
01
临床试验启动前工作
临床试验启动
制定临床研究计划：在临床试验启动 前，临床监查员制定科学、可行、全 面而详细的临床研究计划。计划包括 临床进度总体时间安排、临床启动计 划、临床监查计划、临床统计计划、 临床总结计划以及可能出现的问题及 解决方法。
印制正式CRF表
纸质CRF表：临床监查员与印刷厂家 合作，共同印制并校对正式的三联无 炭复写CRF表。
备注：现在使用纸质CRF表的比较少 了，多数选择电子EDC系统。
VS
电子EDC系统：需协助项目组确定 EDC系统供应商的选择，并协助完善 EDC系统的设置，了解EDC系统的使 用，为后续培训研究者做准备。
审核临床方案
01
协助临床试验方案拟定： 会同主要研究者/医学撰写 员拟定临床方案（草案）
及CRF表（草案）。
02
临床试验方案审核：审 核方案文件的合理合规
性和操作可行性
03
确定方案初稿：确保临 床方案和CRF表已经过 仔细审核，并具备可行 性和准确性，形成初稿， 以备方案讨论会使用。
召开临床方案讨论会
获得各中心临床检测正常值范围
范围收集
各中心正常值范围：所有临床研究中涉及的临床实验室检查 均要取得。
1
调查核实
2
对各中心不同正常值范围进行调查核实；
3 提交表格
根据项目需要收集各指标的正常值范围，提交数据中心，进 行EDC系统的配置。
02Biblioteka 临床试验进行阶段制定访视计划
制定访视时间表，规划好探访的 时间表，确定好访视节点和访视
如果中心要求受试者招募广告需经伦理审批，需在伦理上会前进行拟定， 并与上会资料一起递交伦理委员会审核。
申请组长单位伦理上会
根据中心伦理委员会的要求，准备伦理委员会开会资料，一 般包括：临床研究批件；临床研究方案；CRF表；临床研究 者手册；知情同意书样本；临床样品检验报告单等。
整理并提交上述资料至牵头医院伦理委员会，通过形式审查 后，按时缴纳一定伦理委员会审评费用，即可等待伦理委员 召开。定期跟踪项目伦理审核的结果。