Kraiburg的TPE符合医用级塑料的新VDI指南
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Kraiburg的TPE符合医用级塑料的新VDI指南
Kraiburg TPE表示,其THERMOLAST M化合物符合2019年7月德国工程师协会(VDI)通过的医疗级塑料(MGP)指南2017的要求。
VDI 2017的主要结果之一是限制MGP允许的原材料和辅助剂的范围,这意味着一些制造商必须调整其材料配方。
新指南还根据记录的变更控制管理系统规定了特定化合物成分的受控连续性,确保化合物适合长期使用,并且无需进行昂贵的检查。VDI 2017还允许撤回材料的更长过渡期,从而为用户提供更多的供应安全性。
广泛的认证医疗级TPE
所有THERMOLAST M化合物均不含重金属、乳胶、PVC和邻苯二甲酸盐,仅在专用生产线上以最高纯度生产。许多精选材料已根据USP VI级(第88章),ISO 10993-5(细胞毒性),ISO 10993-10(皮内刺激),ISO 10993-11(急性全身毒性)和ISO进行测试和认证。10993-4(溶血)。所用原材料的质量保证还包括供应商方面批次的完全可追溯性。 Kraiburg TPE的材料也符合REACH和RoHS要求。
此外,THERMOLAST M产品组合列于FDA药物主文件(DMF)中,以根据强制性变更控制程序记录其配方。
“VDI 2017是协调医疗级塑料必须满足的性能范围的重要的第一步,它为MGP制造商和OEM与/或医药,制药和体外产品制造商之间的沟通创造了强制性指导。新指南明确规定了相应的材料供应商及其客户做出更广泛的安排,“Kraiburg TPE指导委员会和医疗产品顾问Oliver Kluge说。
“我们已建立的THERMOLAST M系列热塑性弹性体 - 用于医疗用途 - 长期以来一直遵守现在编纂的MGP要求,因此我们只需要补充一些规格。但我们将继续积极研究该指南的未来修订,以进一步提高MGP的安全性,“Kluge
补充道。
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