设施和环境条件管理程序

1 目的：
为了保证检测结果的正确性和可靠性，对可能影响检测工作的环境因素和设施进行有效地管理。

2 范围：
适用于本中心为满足正常和安全开展检测工作的需要而配置的环境设施、安全防护设施等各种设施。

3 术语：
无
4 职责：
4.1 主任负责批准设施和环境的配置。

4.2 技术负责人负责设施和环境配置确认、评审。

4.3 检测室负责相关设施和环境配置要求的提出和日常维护、监控。

5 工作程序：
5.1 设施和环境要求的来源：
5.1.1 检测方法的要求；
5.1.2 检测设备的要求；
5.1.3 检测样品的要求；
5.1.4 健康环保和人机工程的要求。

5.1.5 认可标准的要求。

5.2 设施与环境要求的配置
5.2.1 设施和环境条件：根据业务范围和相应标准，本中心应具有足够的工作用房及设备放置场所、有必备的办公设施及照明、能源、采暖和良好的通风条件，具备检测标准所要求的环境条件和安全保障设施，应满足CNAS-CL01-A001《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》、CNAS-CL01-A002《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》的要求。

设施配置完成后，由技术负责人组织有关人员对其环境条件的效果进行评定，在确认不会对检测结果的准确性或有效性产生不利影响的情况下方可开展检测工作。

5.2.2 检测部门根据需要，提出实验室设计或改造方案，以及设施和环境配置要求，技术负责人确认，经主任批准后，由本中心综合室按照《外部提供的产品和服务控制程序》的要求，报公司仓储中心、采购部、分管副总批准后组织实施。

5.2.3 设施要求
5.2.3.1 设施控制范围包括：办公接待、检测活动、设备和资料存放等所需要的场所和仪器设备、硬件和软件、通讯和交通工具等；
5.2.3.2 本中心应配备包括工作场地、电力设施、检测环境条件控制设施、满足要求的生物安全柜等相关设施，检测中心配备的设施应适宜、充分、有效，且符合所开展微生物检测活动的生物安全等级的要求，确保本中心检测工作正常的进行。

5.2.3.3 检测中心应制定《安全标准化管理手册》确保实验室安全和保证人员健康。

理化检测室应有与检测范围相应的安全防护装备及设施，如个人防护装备、洗眼及紧急喷淋装置、急救箱、灭火器等，制定《不锈钢复合式洗眼器定期检查表》、《灭火器定期检查表》、《消防栓定期检查表》、《高压蒸汽灭菌锅点检表》、《气瓶日常点检表》，定期检查其功能的有效性。

5.2.3.4 检测中心应有安全处理、处置有毒有害物质的措施及文件化程序，并应有安全处
理、处置有害废物的设施和作业指导书，严格执行《有毒有害物质处理规程》。

5.2.3.5 设施由使用部门根据上述原则和需要确定，向技术负责人提出申请，经主任批准后实施。

5.2.3.6管理评审时应对设施（包括水、电、气）配置的适宜性、充分性和有效性进行评价，对控制设施的措施进行评审，必要时制定应对风险和机遇的措施，实施改进和纠正措施。

5.2.4检测环境条件要求
5.2.4.1 检测工作场所应整洁明亮、布局合理，有利于人流和物流并有利于确保检测结果的有效性。

微生物检测室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，防止潜在的交叉污染。

5.2.4.2 现场检测环境应配备检测环境条件控制设施，应符合防风、防雨、防晒、安全、温度、湿度、洁净度的要求，确保现场环境对测量结果不会产生不利影响。

5.2.4.3微生物检测室制定《微生物检测室设施和环境条件技术要求清单》，对影响检测结果或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求制定成文件。

5.3 影响检测环境的因素的识别和监控
5.3.1当相关规范，方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，各相关检测室负责人应根据检测方法、检测样品（材料、物品）、设备要求和周围环境设定检测环境条件，监测、控制和记录环境条件，对温湿度有要求的试验间，应填写《温湿度记录》、《温度记录》。

5.3.2 微生物实验室总体布局和各部位的安排应减少和避免潜在的污染和生物危害，防治潜在的交叉污染。

对需要在无菌条件下工作的区域，应予以明确标识。

在洁净条件下工作的区域，实验室应能有效地监控和记录环境条件，当条件不满足检测方法要求或者可能影响到检测的结果时，应停止检测。

5.3.3微生物检测室应对需要使用的无菌工器具和器皿能正确实施灭菌，无菌工器具和器皿应有明显的标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。

5.3.4不同的功能区域应有清楚的标识。

微生物检测室应正确使用与检测活动生物安全等
级相对应的生物危害标识。

微生物检测室对授权进入的人员采取严格控制，并对人员进入和使用的控制情况记录于《微生物室人员进出和使用情况记录》，对特定区域的特定用途进行了划分以及限制措施，以减少和避免潜在的污染和生物危害，确保检测结果的有效正确可靠。

5.3.5微生物检测室在特定工作区域使用专门的物品如：防护服、移液器、离心管等，并应有明确标识。

进入特定工作区域要穿相应的工作服，不允许穿着工作服到检测区域以外的地方。

微生物检测室应采用适当的方法，防止检测过程中病原微生物的传播与扩散。

微生物检测室制定《培养基/溶液监销记录》、《检定菌销毁记录》确保检测过程中产生的废弃样品和废弃物（包括废弃培养物）得到妥善处理。

5.4 环境条件的监控与记录
5.4.1 检测人员应了解设施要求和环境条件要求，实施、监控控制设施的措施。

5.4.2将检测区域和非检测区域严格分离，禁止无关人员进入和使用影响实验室活动区域，室内检测场所应有限制人员进入的警示标志，现场检测场所应有类似的警示牌。

5.4.3 检测区域内不得接待外来人员。

5.4.4 外部人员需要进入检测区域时，必须经检测中心领导同意，并有本中心人员陪同。

5.4.5预防对本中心检测活动的污染、干扰或不利影响，有效隔离不相容的检测活动区域。

对难以控制的环境条件，现场检测活动应考虑在时间或地域上实施隔离，检测负责人应选择在无干扰时段和地域进行检测，确保检测结果的有效性，当环境监测结果显示其达不到检测要求时应立即停止检测，对不能间断的检测活动的检测数据应宣布无效，并可与委托方协商在可能时采用其它检测方法。

5.5 相邻区域不利影响的隔离
当检测受场所限制，不能避免相邻区域的不利影响（如震动的影响）时，应采取有效措施使环境条件符合要求；当措施不足以消除不利影响时，应停止检测，待不利影响消除后再进行检测，或在时间上采取交叉的方法，以避让不利的影响。

6 相关文件：
6.1 外部提供的产品和服务控制程序
6.2 安全标准化管理手册
6.3 有毒有害物质处理规程
6.4 微生物检测室设施和环境条件技术要求清单
7 相关记录：
7.1 不锈钢复合式洗眼器定期检查表
7.2 灭火器定期检查表
7.3 消防栓定期检查表
7.4 高压蒸汽灭菌锅点检表
7.5 气瓶日常点检表
7.6 气瓶接收安全确认表
7.7 温湿度记录
7.8 _______温度记录
7.9 微生物实验室静压差记录
7.10 微生物室人员进出和使用情况记录
7.11 培养基/溶液监销记录
7.12 检定菌销毁记录。