脊灰疫苗转换证实技术方案

核查评估内容
2、了解bOPV引入及IPV使用情况。
查看冷链系统中bOPV和IPV发放储存和使用情况。将相 关信息填入现场核查评估表（附表3） 3、评估tOPV销毁工作进展。 查看疾控机构tOPV销毁汇总表，结合当地工作进展查看 tOPV回收放置点和销毁现场，将相关信息填入现场核查 评估表（附表3）
2. 同时，在接种单位发现tOPV，另抽取该县区 5%的接种单位进行核查，若发现tOPV，需彻查该 县区所有接种单位。
扩大核查评估和彻查工作情况应填入扩大核查评 估点和彻查工作记录表（附表5）。
附表5 本省开展的扩大核查评估点和彻查工作记录表
序 查出tOPV的机构名
号
称
1
2
3
4
5
6
机构地点
扩大评估的机构数 扩大评估是否发 彻查工作的机
全国停止接种tOPV，tOPV从冷链撤出、妥善封存并回收
5月1日～10日 开展各级自查、国家级和省级核查评估的现场工作
5月5日前
县级上报tOPV回收自查汇总表（附表2）
5月7日前 5月10日前 5月13日前
市级上报tOPV回收自查汇总表（附表2） 省 级 上 报 省 级 tOPV 回 收 核 查 评 估 汇 总 表 和 扩 大 核 查 评 估 点 记 录 表 （附表4和附表5） 国家级提供全国脊灰转换认证材料，提交国家认证委员会审议
机构 机构数量 的机构数量 的机构数量
bOPV的 机构数量
冷链中存有IPV 的机构数量
数量
已销毁或待销毁 的tOPV
数 %1 数 %2 数 %2 数 %2 数
销毁方 %2 tOPV数
法3
省级 疾控机构
国家级抽查 省级自查
市级 疾控机构
国家级抽查 市级自查
县级 疾控机构
国家级/省级抽 查
县级自查
乡级 接种单位
五、工作内容和流程
（一）各级自查
5月1日～5日，各级疾控机构开展自查工作。
核查本级及辖区单位tOPV回收情况，填写tOPV回 收自查现场用表（附表1）。
县级疾控机构组织核查辖区内全部接种单位的冷 链系统，市级疾控机构除开展本级自查外，需对辖 区内全部县级疾控机构自查工作进行督导。
附表1 三价脊灰减毒活疫苗（tOPV）回收自查现场用表
附表 3 三价脊灰减毒活疫苗（tOPV）回收工作省级/国家级现场评估表
现 场 评 估 的 接 种 评估 单位/乡级防保组 日期 织/疾控机构名称
tOPV 是否存在 bOPV 是否在 IPV 是 否 在 取 出 的 取 出 的 已采取或待 报 表 资 评估
冷链中保存？ 冷 链 中 保 冷 链 中 保 tOPV 数量 tOPV 是 否 采取的 tOPV 料 是 否 人员
二、工作方式
按时上报自查和核查记录，汇总完成认证报告， 提交由国家卫生计生委认定的独立的国家脊灰疫苗 转换认证委员审议。
三、评价指标
主要指标： 国家转换日后，冷链中存有tOPV的机构数量及其
占全部核查机构的比例；tOPV放置于冷链外但未封 存或贴标签的机构数量及其占全部核查机构的比例。
三、评价指标
序 单位名称 号 1
核查 是否完成了 截至当时销 核查 是否完成了 截至当时销 核查 是否完成了 截至当时销 日期 tOPV的销毁？ 毁的tOPV数 日期 tOPV的销毁？ 毁的tOPV数 日期 tOPV的销毁？ 毁的tOPV数
2
3
4
5
6
7
8
六、时间进度表（结合tOPV回收销毁相关工作）
时间
活动
5月1日
1=是
1=是 1=是
上标签 tOPV 销 完整
0=否
0=否 0=否
毁方法* 1=是
0=否
没有到货要填写0
4
*销毁方式可分为：（1）向医疗废物集中处置单位移交；（2）自行就地处置。此表可加长。
五、工作内容和流程
（二）省级和国家级核查
5月1日～10日，省级和国家级组织开展核查评估。 （1）在省级卫生行政部门领导下，省级疾控机 构成立省级核查评估组，现场核查评估本级和所辖 全部市级疾控机构，并随机抽查部分县区，现场核 查县级疾控机构和接种单位冷链系统。
省级抽查 县级自查
村级 接种单位
省级抽查 县级自查
（三）数据收集和报告
5月5日前，县级疾控机构将tOPV回收自查汇总表（附表2） 上报县级卫生行政部门和市级疾控机构，
5月7日前，市级疾控机构收到表格后整理核查汇总，上 报市级卫生行政部门和省级疾控机构。目前收到晋中、晋城、 大同、阳泉。
5月10日，省级核查评估组汇总本级的回收评估表和下级 上报的自查表，5月10日将全省的回收核查评估汇总表（附 表4）和扩大评估点及彻查工作记录表（附表5）上报省级卫 生行政部门和中国疾控中心。
五、工作内容和流程
（二）省级和国家级核查
（2）在国家卫生计生委领导下，中国疾控中心 成立国家核查评估组，现场核查抽取的省-市-县级 疾控机构和部分接种单位冷链系统。
五、省级和国家级抽查
抽样方式
省级核查评估组除开展对本级和所辖全部市级疾控机构 的现场核查评估外，抽取本省2～4个市，每个市各抽取2个区 和2个县，核查县级疾控机构，并抽取该县区10%的接种单位 （包括乡级接种单位和村级接种单位）进行核查评估。
次要指标： 冷链中存有bOPV的机构数量及所占全部核查
机构的比例；冷链中存有IPV的机构数量及所占全部 核查机构的比例。
四、时间安排
5月1日～14日，开展现场核查，完成县、市自查 以及省和国家抽查工作，主要核查tOPV回收封存情 况，并汇总提交核查结果，形成国家脊灰疫苗转换 认证报告，提交国家脊灰疫苗转换认证委员会审议。
销毁方 %* 数 %* 数 %* tOPV数
法*
市级疾控机构
县级疾控机构
乡级接种单位
村级接种单位
*占自查机构数量的比例 **销毁方式可分为：（1）向医疗废物集中处置单位移交；（2）自行就地处置。
附表4 三价脊灰减毒活疫苗（tOPV）回收省级核查评估汇总表
指标→ 机构↓
冷链外tOPV 冷链中存有
现场核查的 冷链有tOPV 未妥善放置
1=是
存？
存？
按规范
销 毁 方 法 完整 签名
0=否
1=是
1=是
贴上标签 （填 1 或 2）
0=否
0=否
*
1
2
3
4
5
6
*销毁方式可分为：（1）向医疗废物集中处置单位移交；（2）自行就地处置。
需扩大核查评估点和彻查的情况
在接种单位或疾控机构冷链设备发现tOPV后，评 估人员应：
1. 要求当地工作人员及时从冷链取出疫苗，放入 医疗废物存放袋并贴标签，根据当地回收销毁计划， 妥善放置或运至销毁场所。
核查评估内容
1、核查tOPV在疾控机构和接种单位的冷链系统完全撤出 并妥善回收情况。 ✓现场查看tOPV是否存在于冷链系统的储存、运输和使用各
环节，从冷链系统撤出的tOPV是否放置于医疗废物存放袋， 并已贴上规定的标签。 ✓查阅日常出入库记录（台账）、tOPV库存登记表和回收登 记表，核对tOPV数量确保已全部撤出并回收。 ✓填写现场核查评估表（附表3）。
国家核查评估组抽取东中西各2个省（或根据风险评估 抽取风险较高的6个省份），每个省抽取2个市，每个市抽取2 个区和2个县，核查省级、市级和县级疾控机构，并抽取区县 10%的接种门诊进行核查。
省级和国家级抽查
国家级和省级对接种门诊的抽取
建议参考以下标准筛选风险最高的10%接种单位：
①在转换前刚刚接收到tOPV；接种门诊服务人口多； ②DTP3或OPV3常规报告接种率或调查接种率低； ③有聚集性AFP病例，无AFP报告或低AFP报告地区； ④既往督导工作薄弱、强化免疫工作薄弱、有脊灰疫苗供应断货历 史、人口密度高、流动人口多、行政管理不稳定、边境或偏远地区。
脊髓灰质炎疫苗转换 核查认证技术方案
山西省CDC
一、目 的
1. 核查在国家转换日后，tOPV回收和销毁情况。 2. 了解IPV引入及bOPV分发使用情况。 3. 为认证我国脊灰疫苗转换提供技术依据。
二、工作方式
在各级卫生行政部门的组织领导下，通过开展 各级自查、省级和国家级抽查评估，核查各级疾控机 构和接种单位的冷链系统，了解国家转换日后tOPV 回收销毁情况。
（四）后续评估和总结工作
脊灰转换工作完成后，各级疾控机构将本地脊灰疫 苗转换核查认证工作情况纳入脊灰疫苗转换工作总结 报告并逐级上报。
--6月5日前，县级CDC将总结报告报市级CDC； --6月15日前，市级CDC将总结报告报省级CDC； --6月30日前，省级CDC将总结报告报中国CDC。
附表6 三价脊灰减毒活疫苗（tOPV）省级/国家级销毁核查评估表
5月14日以后，开展后续核查，了解所有回收的 tOPV按规定销毁情况。
各级自查&国家级省级抽查情况
接种单位：县级全覆盖的自查+市级督导质控+省级/国家级抽查 县级疾控机构：县级自查+市级督导质控+省级/国家级抽查 市级疾控机构：市级自查+省级全覆盖的评估+国家级抽查 省级疾控机构：省级自查+国家级抽查
（四）后续评估和总结工作
在开展证实所需的自查和评估工作时，部分县区 可能尚未完成tOPV销毁。根据“三价脊髓灰质炎减 毒活疫苗（tOPV）回收销毁技术指南”，县级疾控 机构应在5月31日前完成tOPV的销毁工作。
市级和省级应在此期间开展后续核查评估工作， 填写销毁核查评估表（附表6），以确认本辖区tOPV 在规定时间内全部销毁。
序 自 查 的 接 种 自查 号 单位/乡级防 日期
保组织/疾控 机构名称
1 2 3
tOPV是否 bOPV 是 IPV 是 否 取出的 取 出 的 已 采 取 报 表 自查
存在冷链 否 在 冷 链 在 冷 链 中 tOPV tOPV是否 或 待 采 资 料 人员
中保存？ 中保存？ 保存？ 数量 按 规 范 贴 取 的 是 否 签名
量
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
现tOPV
构数量
附表2 三价脊灰减毒活疫苗（tOPV）回收自查汇总表
填报单位名称：______________
指标→
机构 ↓
自查 机构
冷链有tOPV 的机构数量
撤出的tOPV未 冷链中存有 冷链中存有
妥善放置的机 bOPV的机 IPV的机构
构数量
构数量
数量
已销毁或待销毁 的tOPV
数量 数 %* 数
5月14日前
国家认证委员会提交认证报告至国家卫生计生委
5月31日前 6月30日前
各级完成全部tOPV销毁工作 省级上报脊灰疫苗转换工作总结报告（含tOPV回收销毁和核查认证 工作情况）
谢谢！