临床实验室质量管理体系ppt课件
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求” 。 • 建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完
善的过程。
第二节 临床实验室质量管理体系的建立
一、质量管理体系建立的依据及基本要求 二、质量管理体系的策划与准备 三、过程分析与过程管理
质量管理体系建立的步聚及框架结构图
质量管理体系建立步骤
一、质量管理体系建立的依据及要求
ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。
和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要 素。 ➢ 定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 ➢ 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
(一) 质量管理体系定义
• GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使 人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化， 以有效地满足政府法律法规和认可的要求 。
过程流程图
过程管理与传统管理理念上的差别
传统管理
样本输入，结果输出
护理人员是对立面 质量是领导的要求 注重检测方法和程序
过程管理
实验室全体关注测试的适应性、样本收集和结 果利用 护理人员是客户 质量是实验室为了满足顾客需求的内在要求 强调全面的质量管理和持续的质量改进
ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式
• 中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T 227-2002）对 SOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室 P的要求：
➢ 总则要求： ➢ 其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和
修改等都做了详细说明。
操作规程编写一般格式
• 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质量 管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
(一) 质量管理体系定义
• 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其 内涵基本一致。
• 通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等 步骤，使涉及质量的过程标准化。
• 最终目的是为实验室的用户提供满意服务。
目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求 为：ISO 15189和CLIA’88。
ISO 15189 与CLIA’88的比较
ISO 15189
CLIA’88
国际组织标准 推荐采用 自愿参加 强调体系
政府法律 强制执行 资格标准 内容具体
一、质量管理体系建立的依据及要求
• 质量管理体系建立应符合的要求：
(二) 资源配置
• 资源种类：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。 • 资源作用：资源是实验室发展的基本物质条件和保障。 • 配置原则：经济、高效、协调、满足要求，适当留有发展空
间和避免重复浪费。
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第二节 临床实验室质量管理体系的建立
• 四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。 • 建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需
靠检测质量的有力保障。 • 不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验
室现状的质量管理体系。
第一节 临床实验室质量管理体系概论
一、质量管理体系定义和构成 二、组织结构和资源配置
一、质量管理体系的定义和构成
• 质量管理体系（quality management system，QMS）： ➢ 临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针
三、操作规程的内容
以检验项目的SOP编写为例，内容包括：
➢ 实验原理 ➢ 检验样本种类和采集方法等 ➢ 适用仪器及其厂商名、型号等 ➢ 样品检测步骤 ➢ 结果计算 ➢ 操作性能 ➢ 室内质控规则与失控限 ➢ 超出可报告范围的结果的处理
➢ 参考区间 ➢ 检验结果为病危报警值（也称
技术要素
人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告
管理要素
组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同评审 委托实验室的检验 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决
不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术的记录 内部审核 管理评审
2.开机
日 1.1
1.2
1.3
1.4 1.5 1.6 1.7 2.1
2.2
期
加注系统 清洗液 废液桶 打印机 台面 供电 供水 时间 中文电脑
3.开机后维护
4.
3.1
光度计340nm 值
3.2
操 作
吸量器 者
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第四节 临床检验操作规程
一、临床实验室操作规程意义与分类 二、操作规程的编写和要求 三、操作规程编写的具体内容
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第三节 质量管理体系文件
• 质量管理体系文件的编制是一项重要工作。 • 体系文件是描述质量管理体系的一整套文件。 • 是体系存在的基础。 • 是体系评价、改进和持续发展的依据。
第三节 质量管理体系文件
一、概述 二、质量手册 三、质量管理体系程序文件 四、其它质量文件
一、质量管理体系文件概述
• 通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。 • 质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。 • 质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体
系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。
质量手册的内容
1. 标题、引言和范围 2. 目录 3. 评审、批准和修订 4. 授权书 5. 实验室简介，资源及主要任务 6. 实验室公正性声明 7. 质量方针和质量目标 8. 组织、职责和权限 9. 质量管理体系的描述 10. 质量管理体系文件构架的描述 11. 附录
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三、质量管理体系程序文件
• 质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次 文件。
• 程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个 要素或一组相关联的要素进行描述。
• 程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性 文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。
程序文件的编制
• 编制原则：遵循 “5W+1H”原则（what, who, why, when, where, how）即明确做 什么。
临床化学实验室
免疫学实验室
血液学实验室
微生物学实验室
………..
实验室外部结构图示
院长
院内质量负责人
副院长
质量管理科
人事科
办公室
医学实验科
院内技术负责人
财务科
其他业务科室
(一) 组织结构的确定
➢ 负责人与质量管理层：对实验室质量管理起决策 作用。
➢ 工作描述：实验室所有工作人员要制定阶段内的 工作目标，管理者在预定时间内给予相应评价。
• 质量管理体系文件的层次 :
➢ 第一层次文件：质量手册（A 层）
➢ 第二层次文件：质量管理体系 程序（B层）
➢ 第三层次文件：其他质量文件 （作业指导书、表格、记录等） （C层）
也可将作业指导书（SOP）单独 划分为第三层次文件，其他表格 等作为第四层次文件。
体系文件的编写要点
• 系统性、规范性：能够反应本实验室质量体系的系统特性， 并且符合相应的规范和标准。
• 表格和记录 是质量管理的基础工作和关键要素。利用表 格记录可使质量活动更加简洁明了，提高了工作效率。
• 其他质量文件 其他质量文件还有外来文件和质量计划等。
生化分析仪校准及开机程序记录表格示例
校准记录
日项 期目
校准品
校准原因 S1ABS
校准结果
K
a
b
备注
执行人
时间
每日开机程序记录
1.开机前检查
• 法规性：是实验室的内部法规，工作人员必须严格执行。 • 适应性：以最实际、最有效的要求加以确定，适合于本实验
室。 • 唯一性：一个组织机构只有唯一的质量管理体系，一项质量
活动只能规定唯一的程序。 • 见证性：体系文件是质量管理体系运行的见证。
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二、质量手册
• 质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的 文件。
➢注重质量策划 ➢强调预防为主 ➢强调持续的质量改进 ➢强调过程概念 ➢其他方面
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二、质量管理体系的策划与准备
实验室现状分析：管理者要对实验室现状做深入调查分析。 全员培训，统一认识：每个成员对质量管理体系的要求都
要有充分的认识和了解。 制订质量方针和质量目标：一定要符合自身实验室的现状，
一、临床实验室操作规程的意义与分类
➢ 定义：操作规程（operational procedure）也可称为 操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。
➢ 标准操作规程（standard operational procedure SOP）:在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用 规定的方法进行连续而恰当的控制,这个文件是SOP。
一、质量管理体系建立的依据及要求
我国卫生部2006年发布的《医疗机构临床实验室管理办 法》。
我国国家标准GB/T 22576：2008/ISO 15189：2007 《医学实验室质量和能力的专用要求》。
CLIA’88 临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制 实行。
其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的 LAP计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量 程序》。
• SOP文件还可反映一个实验室开展检验技术的水平和能力。
(二) 操作规程的分类
按内容分为四类：
➢ 方法类 ➢ 设备类 ➢ 样品类 ➢ 数据类
ISO15189标准编制分类：
➢ 管理类 ➢ 技术类 SOP文件都基本涵盖了分析前、分析中和分析后的所有质 量活动。
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二、操作规程的编写要求
➢ SOP是最基础的文件，是质量体系程序文件支持性文件 ➢ 本实验室的SOP文件只在本实验室内有效。
(一) 操作规程的作用与意义
• 实验室内SOP文件使用对象： ➢行政和业务主管人员 ➢熟练的检验技术人员 ➢新的检测人员、进修和实习人员
• 操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。 SOP文件一旦形成，就成为这个实验室内所有工作人员都 必须共同遵守的准则。
• 中华人民共和国卫生部行业标准确立的格式 ：
➢ 每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首格式 ➢ 在定期复审或发现问题时，需做部分修改或更新的，应
注明新确认的年、月及版本。并由主任或主管签名认可。 ➢ 在以后各页的页眉均有“×××操作规程”字样以及文件
编号，并印有横线。页序可标在每页的右下角。
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临床实验室质量 管理体系
临床实验室质量管理体系
第一节 临床实验室质量管理体系概述 第二节 临床实验室质量管理体系的建立 第三节 质量管理体系文件 第四节 临床检验的操作规程 第五节 质量管理体系的运行和持续改进
第一节 临床实验室质量管理体系概论
• 现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。 • 建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可
切实可行。 质量职能的合理分配：明确每个员工的质量职责。
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三、过程分析与过程管理
过程:过程是一组将输入转化为输出的相互关系或相互 作用的活动。
过程分析:过程分析就是将过程中所包含的各种活动进 行分析和文件化的系统操作。
过程管理:ISO 9000中过程管理是其八项质量管理的原 则之一。
• 资源：人员、设备、设施、资金、技术和方法等 。
以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的内 在联系。
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二、组织结构和资源配置
• (一) 组织结构的确定 ➢ 内部结构：各专业室
质量管理层 技术管理层等 ➢ 外部结构：与实验室有外在关系的组织机构。
实验室内部结构图示
实验室管理者
质量管理层
技术管理层
(二) 质量管理体系的构成
质量管理体系由以下四部分组成： 组织结构 程序 过程 资源
(二) 质量管理体系的构成
• 组织结构：实验室为实现质量方针、质量目标而 采取的一种分工协作关系。
• 程序：为进行某项活动所规定的途径 。
(二) 质量管理体系的构成
• 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作 用的活动 。
• 内容：①文件的编号和标 题；②目的和适用范围； ③职责和权限；④活动的 描述；⑤对记录的规定； ⑥相关联的支持性文件 （包括制定程序的依据、 图表、流程图和表格等）。
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四、其他质量文件
• 作业指导书 作业指导书是第三层次文件中最主要的内容， 也就是临床实验室常用的“操作手册”或“标准操作规程” （SOP)。
• ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用
要求》 ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要
求》。 ➢ 主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。 ➢ ISO 15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做
出的具体要求。
ISO 15189 管理要素和技术要素内容
善的过程。
第二节 临床实验室质量管理体系的建立
一、质量管理体系建立的依据及基本要求 二、质量管理体系的策划与准备 三、过程分析与过程管理
质量管理体系建立的步聚及框架结构图
质量管理体系建立步骤
一、质量管理体系建立的依据及要求
ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。
和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要 素。 ➢ 定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 ➢ 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
(一) 质量管理体系定义
• GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使 人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化， 以有效地满足政府法律法规和认可的要求 。
过程流程图
过程管理与传统管理理念上的差别
传统管理
样本输入，结果输出
护理人员是对立面 质量是领导的要求 注重检测方法和程序
过程管理
实验室全体关注测试的适应性、样本收集和结 果利用 护理人员是客户 质量是实验室为了满足顾客需求的内在要求 强调全面的质量管理和持续的质量改进
ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式
• 中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T 227-2002）对 SOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室 P的要求：
➢ 总则要求： ➢ 其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和
修改等都做了详细说明。
操作规程编写一般格式
• 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质量 管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
(一) 质量管理体系定义
• 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其 内涵基本一致。
• 通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等 步骤，使涉及质量的过程标准化。
• 最终目的是为实验室的用户提供满意服务。
目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求 为：ISO 15189和CLIA’88。
ISO 15189 与CLIA’88的比较
ISO 15189
CLIA’88
国际组织标准 推荐采用 自愿参加 强调体系
政府法律 强制执行 资格标准 内容具体
一、质量管理体系建立的依据及要求
• 质量管理体系建立应符合的要求：
(二) 资源配置
• 资源种类：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。 • 资源作用：资源是实验室发展的基本物质条件和保障。 • 配置原则：经济、高效、协调、满足要求，适当留有发展空
间和避免重复浪费。
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第二节 临床实验室质量管理体系的建立
• 四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。 • 建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需
靠检测质量的有力保障。 • 不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验
室现状的质量管理体系。
第一节 临床实验室质量管理体系概论
一、质量管理体系定义和构成 二、组织结构和资源配置
一、质量管理体系的定义和构成
• 质量管理体系（quality management system，QMS）： ➢ 临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针
三、操作规程的内容
以检验项目的SOP编写为例，内容包括：
➢ 实验原理 ➢ 检验样本种类和采集方法等 ➢ 适用仪器及其厂商名、型号等 ➢ 样品检测步骤 ➢ 结果计算 ➢ 操作性能 ➢ 室内质控规则与失控限 ➢ 超出可报告范围的结果的处理
➢ 参考区间 ➢ 检验结果为病危报警值（也称
技术要素
人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告
管理要素
组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同评审 委托实验室的检验 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决
不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术的记录 内部审核 管理评审
2.开机
日 1.1
1.2
1.3
1.4 1.5 1.6 1.7 2.1
2.2
期
加注系统 清洗液 废液桶 打印机 台面 供电 供水 时间 中文电脑
3.开机后维护
4.
3.1
光度计340nm 值
3.2
操 作
吸量器 者
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第四节 临床检验操作规程
一、临床实验室操作规程意义与分类 二、操作规程的编写和要求 三、操作规程编写的具体内容
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第三节 质量管理体系文件
• 质量管理体系文件的编制是一项重要工作。 • 体系文件是描述质量管理体系的一整套文件。 • 是体系存在的基础。 • 是体系评价、改进和持续发展的依据。
第三节 质量管理体系文件
一、概述 二、质量手册 三、质量管理体系程序文件 四、其它质量文件
一、质量管理体系文件概述
• 通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。 • 质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。 • 质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体
系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。
质量手册的内容
1. 标题、引言和范围 2. 目录 3. 评审、批准和修订 4. 授权书 5. 实验室简介，资源及主要任务 6. 实验室公正性声明 7. 质量方针和质量目标 8. 组织、职责和权限 9. 质量管理体系的描述 10. 质量管理体系文件构架的描述 11. 附录
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三、质量管理体系程序文件
• 质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次 文件。
• 程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个 要素或一组相关联的要素进行描述。
• 程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性 文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。
程序文件的编制
• 编制原则：遵循 “5W+1H”原则（what, who, why, when, where, how）即明确做 什么。
临床化学实验室
免疫学实验室
血液学实验室
微生物学实验室
………..
实验室外部结构图示
院长
院内质量负责人
副院长
质量管理科
人事科
办公室
医学实验科
院内技术负责人
财务科
其他业务科室
(一) 组织结构的确定
➢ 负责人与质量管理层：对实验室质量管理起决策 作用。
➢ 工作描述：实验室所有工作人员要制定阶段内的 工作目标，管理者在预定时间内给予相应评价。
• 质量管理体系文件的层次 :
➢ 第一层次文件：质量手册（A 层）
➢ 第二层次文件：质量管理体系 程序（B层）
➢ 第三层次文件：其他质量文件 （作业指导书、表格、记录等） （C层）
也可将作业指导书（SOP）单独 划分为第三层次文件，其他表格 等作为第四层次文件。
体系文件的编写要点
• 系统性、规范性：能够反应本实验室质量体系的系统特性， 并且符合相应的规范和标准。
• 表格和记录 是质量管理的基础工作和关键要素。利用表 格记录可使质量活动更加简洁明了，提高了工作效率。
• 其他质量文件 其他质量文件还有外来文件和质量计划等。
生化分析仪校准及开机程序记录表格示例
校准记录
日项 期目
校准品
校准原因 S1ABS
校准结果
K
a
b
备注
执行人
时间
每日开机程序记录
1.开机前检查
• 法规性：是实验室的内部法规，工作人员必须严格执行。 • 适应性：以最实际、最有效的要求加以确定，适合于本实验
室。 • 唯一性：一个组织机构只有唯一的质量管理体系，一项质量
活动只能规定唯一的程序。 • 见证性：体系文件是质量管理体系运行的见证。
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二、质量手册
• 质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的 文件。
➢注重质量策划 ➢强调预防为主 ➢强调持续的质量改进 ➢强调过程概念 ➢其他方面
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二、质量管理体系的策划与准备
实验室现状分析：管理者要对实验室现状做深入调查分析。 全员培训，统一认识：每个成员对质量管理体系的要求都
要有充分的认识和了解。 制订质量方针和质量目标：一定要符合自身实验室的现状，
一、临床实验室操作规程的意义与分类
➢ 定义：操作规程（operational procedure）也可称为 操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。
➢ 标准操作规程（standard operational procedure SOP）:在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用 规定的方法进行连续而恰当的控制,这个文件是SOP。
一、质量管理体系建立的依据及要求
我国卫生部2006年发布的《医疗机构临床实验室管理办 法》。
我国国家标准GB/T 22576：2008/ISO 15189：2007 《医学实验室质量和能力的专用要求》。
CLIA’88 临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制 实行。
其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的 LAP计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量 程序》。
• SOP文件还可反映一个实验室开展检验技术的水平和能力。
(二) 操作规程的分类
按内容分为四类：
➢ 方法类 ➢ 设备类 ➢ 样品类 ➢ 数据类
ISO15189标准编制分类：
➢ 管理类 ➢ 技术类 SOP文件都基本涵盖了分析前、分析中和分析后的所有质 量活动。
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二、操作规程的编写要求
➢ SOP是最基础的文件，是质量体系程序文件支持性文件 ➢ 本实验室的SOP文件只在本实验室内有效。
(一) 操作规程的作用与意义
• 实验室内SOP文件使用对象： ➢行政和业务主管人员 ➢熟练的检验技术人员 ➢新的检测人员、进修和实习人员
• 操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。 SOP文件一旦形成，就成为这个实验室内所有工作人员都 必须共同遵守的准则。
• 中华人民共和国卫生部行业标准确立的格式 ：
➢ 每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首格式 ➢ 在定期复审或发现问题时，需做部分修改或更新的，应
注明新确认的年、月及版本。并由主任或主管签名认可。 ➢ 在以后各页的页眉均有“×××操作规程”字样以及文件
编号，并印有横线。页序可标在每页的右下角。
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临床实验室质量 管理体系
临床实验室质量管理体系
第一节 临床实验室质量管理体系概述 第二节 临床实验室质量管理体系的建立 第三节 质量管理体系文件 第四节 临床检验的操作规程 第五节 质量管理体系的运行和持续改进
第一节 临床实验室质量管理体系概论
• 现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。 • 建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可
切实可行。 质量职能的合理分配：明确每个员工的质量职责。
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三、过程分析与过程管理
过程:过程是一组将输入转化为输出的相互关系或相互 作用的活动。
过程分析:过程分析就是将过程中所包含的各种活动进 行分析和文件化的系统操作。
过程管理:ISO 9000中过程管理是其八项质量管理的原 则之一。
• 资源：人员、设备、设施、资金、技术和方法等 。
以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的内 在联系。
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二、组织结构和资源配置
• (一) 组织结构的确定 ➢ 内部结构：各专业室
质量管理层 技术管理层等 ➢ 外部结构：与实验室有外在关系的组织机构。
实验室内部结构图示
实验室管理者
质量管理层
技术管理层
(二) 质量管理体系的构成
质量管理体系由以下四部分组成： 组织结构 程序 过程 资源
(二) 质量管理体系的构成
• 组织结构：实验室为实现质量方针、质量目标而 采取的一种分工协作关系。
• 程序：为进行某项活动所规定的途径 。
(二) 质量管理体系的构成
• 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作 用的活动 。
• 内容：①文件的编号和标 题；②目的和适用范围； ③职责和权限；④活动的 描述；⑤对记录的规定； ⑥相关联的支持性文件 （包括制定程序的依据、 图表、流程图和表格等）。
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四、其他质量文件
• 作业指导书 作业指导书是第三层次文件中最主要的内容， 也就是临床实验室常用的“操作手册”或“标准操作规程” （SOP)。
• ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用
要求》 ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要
求》。 ➢ 主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。 ➢ ISO 15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做
出的具体要求。
ISO 15189 管理要素和技术要素内容