渗漉标准操作规程

依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求
目的：阐述渗漉的操作、中间控制及为确保这些过程的正常进行而采取的措施
范围：适用于中药材的渗漉操作
1、准备
1.1 检查
1.1.1 渗漉液贮罐、渗漉筒、不锈钢筒、药材周转车、胶管工作区域已清洁且不存在任何与渗
漉操作无关的物料和文件、有清场合格证。

1.1.2 设备及附件完好，有设备完好证。

1.1.3 有批生产指令和生产许可证。

1.2 准备好一定数量的批生产记录和足够数量的状态标志。

1.3 关闭渗漉筒、贮罐全部阀门。

1.4 根据生产指令，按《70%乙醇标准配制规定》配制规定量70%乙醇。

1.5 根据生产指令，核对渗漉用药材的品名、规格数量、检验单号。

1.6用胶管连接70%乙醇贮罐和渗漉筒、渗漉液贮罐和渗漉筒。

1.7 悬挂状态标志。

2、操作
2.1 按工艺规定量将药材倒入药材周转车中。

2.2 加2倍药材量70%乙醇均匀润湿药材，闷润30分钟。

2.3 将润湿后药材装入渗漉筒，粒材松紧要均匀。

2.4 加4倍药材量70%乙醇，浸渍24小时。

2.5 开启进乙醇阀门和出料阀，控制流量，使渗漉液在12小时流完，同时保证进乙醇量和出
药液量相等。

2.6 渗漉液流完后，出渣将药渣暂存药材周转车中，准备合并煎煮。

3、中间控制
3.1 根据批生产记录，检查润湿、浸渍用乙醇量，渗漉用70%乙醇总量。

3.2检查渗漉液总量、含醇量。

3.3 在渗漉液贮罐上悬挂状态标志，正确标明药液名称、批号、数量、日期，并签名。

4、文件
4.1 检查在批生产记录上渗漉操作的各项是否已填全，产量是否在规定范围内。

4.2 任何偏差都要在批生产记录上注明并解释。

5、渗漉后的工作
5.1 拆除胶管并移至清洁锅中清洗。

5.2 收集用过的状态标志。

5.3 用饮用水清洗70%酒精贮罐、渗漉筒、不锈钢桶及附件。

5.4 清扫工作区域卫生。

5.5 悬挂新状态标志。