万级滴眼液配液过滤系统清洗验证

清洗验证编号：SOP-VM/EC-006-00万级滴眼液配液过滤系统清洗验证
ABC有限公司
目录 1. 验证方案审批
1.1 验证方案起草
1.2 验证方案批准
1.3 验证方案实施
2. 验证报告的审批
2.1 验证报告的起草
2.2 验证报告的批准
3.验证小组
4.验证目的
5.设备简介
6.清洗操作
7.清洁验证步骤
7.1检测项目及标准
7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据
7.3取样
7.4 样品检测
7.5允许的最大残留物浓度(C f)的计算
8.清洁验证结论
9. 清洁验证批准
1. 验证方案审批
1.1 验证方案起草
1.2 验证方案批准
1.3 验证方案实施
2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草
2.2 验证报告的批准
4．验证目的
证明设备按规定的清洗方法清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而给患者提出供安全、纯净、有效的药品。

5.设备简介
本次验证涉及的配液过滤系统主要由不锈钢粗过滤器(中速滤纸)、不锈钢圆盘过滤器、不锈钢除菌呼吸器和管路等构成。

用不同规格的聚丙烯折叠式微孔滤膜作滤材。

整个过滤系统流程图如下：
浓配罐—粗过滤器—稀配罐—圆盘过滤器(0.45µm、0.22µm) —暂存罐(呼吸器0.22µm) —贮罐(呼吸器0.22µm)
6.清洗操作
按万级滴眼(耳、鼻)剂配液过滤系统清洁规程进行清洗工作。

SOP-HY-082-00 7.清洁验证步骤
7.1检测项目及标准：
7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据
由上表可知：上一产品选复方硫酸新霉素滴眼液，下一产品选醋酸可的松滴眼液。

7.3取样
洗液法：难以清洗的部位，如管道。

可采用洗液法取样，设备清洗干净后用100L的
注射用水循环冲洗，抽取冲洗液进行检验。

7.4 样品进行检测，检测结果如下：
检测人：日期：年月日
7.5允许的最大残留物浓度(C f)的计算：
设最后一次清洗液的体积：V q(ml) 上一产品最小有效量：W min(mg) 下一产品最大日剂量：V max(ml) 下一产品的批量：V x(ml)
C f =（V x×W min）/（V q×V max×1000）
=(160000×0.1) / (100000×0.4×1000)
=0.0004 mg/ml=0.4μg/ml
结果是：
8.清洁验证结论：
结论人：
日期：
9.清洁验证批准：
批准人：
日期：。