19.振动筛验证方案
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验证方案目录
1.引言
1。
1概述
1.2验证目的
1。
3范围：
1.4验证周期及验证进度安排
1.5验证项目小组成员及职责
2。
安装确认
2。
1文件及技术资料
2.2设备材质
2.3设备结构
2.4电气安装
2.5安装确认小结
3.运行确认
3.1目的
3。
2运行前检查
3。
3运行检查
3。
4运行确认小结
4。
性能确认
4.1目的
4。
2方法
4。
3合格标准
4。
4测试记录
4。
5性能确认小结
5.验证的结果评价及建议
6。
再验证周期
1。
引言
1.1概述
ZS-500型振荡筛由用于筛粉之用。
物料粉末投入振动筛内在振动器的作用下,振动旋转，经筛网将合格产品筛出。
粗、中、细粉则从不同出口筛出.其主要技术参数如下：
生产能力：60—500kg/h 过筛目数：12—200目
功率：0.75KW
1.1。
2。
基础资料
设备编号:20050530设备名称：ZS—500型振荡筛
地址：江苏江阴市月城镇工业园区
设备型号:ZS—500
生产厂家：江阴成干干燥设备有限公司
联系电话：0510-******* 联系人：汤凯东
传真：0510-*******
使用部门:生产技术部操作员：
1。
2验证目的
1.2。
1检查并确认ZS-500型振荡筛安装及运行的正确性,符合GMP规定，以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
1.3。
范围:
1。
3。
1. 文件的适用范围
此文件适用于ZS-500型振荡筛的设备验证
1.3.2。
验证的范围
1。
3.2.1.ZS-500型振荡筛设备的安装确认；
1。
3.2。
2。
ZS-500型振荡筛设备的运行确认;
1。
3。
2.3.ZS-500型振荡筛设备的性能确认；
1.4。
验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。
安装确认：2005年8 月10日至2005年8月13日;
运行确认：2005年8月14日至2005年8月17日；
性能确认: 2005年8月18日至200年9月10日；
1.5.验证项目小组成员及职责
1。
1。
5.2。
职责
1。
5。
2。
1。
验证委员会职责
1。
5.2.1.1。
负责验证方案的审批;
1。
5.2。
1。
2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；
1.5.2。
1。
3.负责验证数据及方法审核;
1。
5。
2。
1。
4.负责验证报告的审批;
1.5.
2.1。
5。
负责再验证周期的制定;
1.5.
2.1.6。
负责发放验证证书。
1。
5.2。
2。
工程部职责
1.5。
2.2。
1。
制定验证方案；
1。
5.2。
2。
2。
组织协调验证活动，确保验证进度；
1.5。
2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认；
1。
5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明;
1。
5。
2.2。
7.组织安装、调试并作好记录,收集、归纳并评估调试结果；1。
5。
2。
2.8。
编写设备标准操作和维修SOP；
1.5。
2.2.9.建立设备档案；
1.5。
2。
2。
10。
培训生产操作人员；
1.5.2。
2。
11.验证现场的开机、运行。
1.5.2。
3。
质量管理部职责
1。
5.2。
3.1.制订设备性能确认检测项目；
1.5.
2.
3.2。
起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP；
1。
5.2。
3。
3。
负责取样、检验并出据检验报告；
1.5。
2。
3。
5。
确定设备验证周期;
1。
5。
3.生产技术部
负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作。
1。
6物料部
负责按生产指令提供符合标准的物料。
2.安装确认
2.1文件及技术资料
2.2设备材质
结构设计是否便于装拆、清洗.
检查结果
检查人/日期复核人/日期
2。
5安装确认小结
检查小组：日期
3。
运行确认
3。
1目的：检查并确认该设备在空载运行时,符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
检查小组：日期：
4。
性能确认
4。
1目的：检查并确认该设备在负载运行时对工艺的适应性,符合设计要求。
4.2方法:准备好药用淀粉90Kg,装上100目的筛网，按该设备操作SOP开机运行，加料过筛。
将已筛出的物料置于不锈钢料桶内，分别从料桶的上、
中、下各点取样（300g/点），分别置80目、100目的标准筛中，测定能通过80目、100目标准筛的百分率.参照以上方法测试三批，并作好记录. 4。
3合格标准
全部能过80目标准筛,95%以上能过100目标准筛。
4.4测试记录
第一批记录
验证小组: 日期：5。
验证的结果评价及建议
6.再验证周期
质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期。