抑制素A测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求亚辉龙生物

抑制素 A 测定试剂盒(化学发光法)
2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
中文包装标签应清晰，无磨损；
磁珠试剂组分为含棕色固体微粒的液体，磁珠无板结，液体无絮状物，无异物；
其他试剂组分应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物。

2.2最低检测限
不大于 1.00 pg/mL。

2.3准确度
用浓度分别为30.0 pg/mL（±20%）、200.0 pg/mL（±20%）和800.0 pg/mL （±20%）的企业准确度参考品进行测定，各测定 3 次，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。

2.4重复性
用浓度分别为100.0 pg/mL（±20%）、1000.0 pg/mL（±20%）的重复性参考品进行测定，各测定10 次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.5批间差
使用3 个批号试剂分别测定浓度为100.0 pg/mL（±20%）、1000.0 pg/mL（±20%）的重复性参考品，3 个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.6线性
用线性参考品进行测定，在 1.0 pg/mL～1500.0 pg/mL 范围内，相关系数
r≥0.9900。

2.7特异性
当活化素 A 浓度= 1.0 μg/mL 时，测定结果≤1.00 pg/mL；当抑制素 B 浓度= 1.0 μg/mL 时，测定结果≤1.00 pg/mL。

（以下内容为空白。

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