卫生部医用耗材管理制度

第一章总则
第一条为加强医用耗材的管理，保障医疗质量和患者安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于各级各类医疗机构、药品生产企业和医用耗材经营企业。

第三条医用耗材管理应遵循以下原则：
（一）依法管理，规范操作；
（二）安全第一，质量至上；
（三）科学合理，节约使用；
（四）责任明确，奖惩分明。

第二章医用耗材的分类与分级
第四条医用耗材分为以下类别：
（一）普通医用耗材：如棉球、纱布、胶布等；
（二）高值医用耗材：如心脏支架、人工关节、吻合器等；
（三）植入性医用耗材：如心脏瓣膜、血管内支架等；
（四）其他医用耗材。

第五条医用耗材根据风险程度分为以下等级：
（一）高风险医用耗材：如心脏支架、人工关节等；
（二）中风险医用耗材：如吻合器、血管内支架等；
（三）低风险医用耗材：如棉球、纱布、胶布等。

第三章医用耗材的采购与验收
第六条医用耗材的采购应遵循公开、公平、公正的原则，实行集中招标采购。

第七条医用耗材采购应具备以下条件：
（一）具有合法的生产许可证、经营许可证；
（二）产品质量符合国家标准；
（三）有良好的售后服务体系。

第八条医用耗材验收应严格按照采购合同、产品说明书、国家标准等进行，确保
医用耗材的质量。

第四章医用耗材的使用与管理
第九条医用耗材的使用应遵循以下原则：
（一）合理使用，避免浪费；
（二）严格按照操作规程使用；
（三）注意个人防护，防止交叉感染。

第十条医用耗材的使用应进行登记，包括耗材名称、规格、数量、使用科室、使
用时间等信息。

第十一条医用耗材的报废应严格按照规定程序进行，确保医疗质量和患者安全。

第五章医用耗材的储存与运输
第十二条医用耗材的储存应满足以下条件：
（一）仓库环境符合要求，温度、湿度适宜；
（二）储存区域划分明确，分类存放；
（三）定期检查库存，确保库存准确。

第十三条医用耗材的运输应采用适宜的包装和运输工具，确保运输过程中的安全。

第六章医用耗材的信息管理与监督
第十四条医用耗材信息管理应实现电子化、信息化，确保信息准确、完整、可追溯。

第十五条医疗机构应建立健全医用耗材管理制度，加强对医用耗材的监督管理。

第十六条卫生行政部门应加强对医用耗材管理工作的监督检查，对违反本制度的
行为依法予以查处。

第七章法律责任
第十七条违反本制度，造成医疗事故或者对患者健康造成严重损害的，依法承担法律责任。

第十八条医疗机构、药品生产企业和医用耗材经营企业未按照本制度规定进行医用耗材管理的，由卫生行政部门责令改正，并予以通报批评；情节严重的，依法予以处罚。

第八章附则
第十九条本制度自发布之日起施行。

第二十条本制度由卫生部负责解释。