偏差发现及处理报告单[整理版]

偏差处理程序
1、适用范围：本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差处理
2、职责：
2.1偏差发现人：详细填写偏差发生情况
2.2偏差发生部门负责人：调查偏差发生情况，提出建议采取的措施
2.3QA现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面的监控
2.4质量部、相关部门经理：对念头处理措施进行审核
2.5质量总监：对偏差处理措施进行终审
2.6偏差执行部门负责人：按批准的措施组织进行偏差处理
3、偏差范围：
3.1物料平衡限度超出合格范围
3.2生产过程时间控制超出工艺规定范围
3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化
3.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量
3.5产品质量发生偏移
3.6跑料
3.7标签、封口签、说明书等的实用数、残损数、退回数与领用数发生差额
3.8生产中其他异常情况，如原料药及制剂所用物料因特殊原因需处理使用等
4、偏差处理原则：质量管理部门确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、有效
5、偏差处理流程图
：
偏差发现及处理报告单
由偏差发现部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA ”，若无法写完，可附页
产品/物料/系统名称
产品/物料/系统编号
过程操作人
发现人 发现日期 发现时间 班次
发现地点/房间号
_____年___月___日 ___:___
在什么过程
受影响的部分 总量
□全部 □部分
生产、检验过程偏差，还要填写：
过程涉及的设备名称
设备型号
设备编号
偏差的种类
□中间控制缺陷 □外来异物 □潜在的污染□包装缺陷 □校验/预防维修 □混淆 □有计划的偏差 □过程修改□物料/设备□人员失误 □性状 □文件记录缺陷 □设备故障/过程中断 □环境 □其它
报告 操作人 核对事实，报告质管员和车间/部门负责
对次要偏差需解释说明；对重要偏差产生原因展开调查，制订处理与整改措施。

报告，在批记录中记录。

班组长
质管员
初步判断偏差等级，在偏差处理报告中详细记录偏差发生的时间、具体情况。

车间主任部门经理
质量管理部QA 主管
判断措施是否得当，提出建议与措施，并通知相关
质量管理部经理
批准重要偏差的批产品的最终放行或报废。

生产部经理 质管部经理 质检部
报告
报告
相关部门
偏差描述：
发现人：日期：
应急处理措施：
处理人：日期：
可能的原因：
操作人：
工艺员/现场管理人员：
部门主管：
7、处理前：
发生偏差时，由偏差发现人填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况，并将其上交部门负责人
由部门负责人组织相关人员调查，并将调查情况和建议采取的处理措施填写于《偏差处理单》上，然后交QA现场监控员
QA现场监控员对偏差发生部门提出的措施进行核实
确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议
确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施，返工时，按照批准的返工方案进行处理
确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收，再利用
8、处理中
偏差处理部门负责人按批准措施组织进行偏差处理，并将处理情况填写于《偏差处理单》上
QAA现场监控员对偏差处理全过程进行重点监控，对处理后产品的批号、质量、处理记录仔细核查，以确保产品符合质量要求
9、处理后
QA现场监控员对偏差处理结果进行确认后，将其填写于《偏差处理单》上，并上交质量部QA。

QA质量管理员根据需要将《偏差处理单》复印数份送相关部门留存（如偏差的出现及处理影响了某批次产品的正常生产，《偏差处理单》应放在相应的批生产记录中），原件由QA室编号归档保存，并建立《偏差处理台账》
10、相关事宜，若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须立即通知质量部，经理，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方可放行
10、相关文件
《偏差处理单》
《偏差处理台账》
11、偏差处理单
记录编号：文件编号：
规格产品批号批量药品名
称
涉及产品批号地点生产日
期
偏差内容填表人日期偏差发生过程及原因：
陈述人：日期：
偏差调查结果：
调查人：日期
采取措施：
处理效果评估：
偏差部门负责人日期质量部门监控员日期质量管理部门负责人审核意见：
签名：日期
备注：。