质量记录控制程序

对质量记录进行控制，以便为产品质量是否达到规定要求、质量体系运行是否正常提供依据。

确保质量管理体系运行所需记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置得到有效控制。

2、范围
适用于公司质量管理体系运行有关的质量记录的控制。

3、职责
3.1各部门按程序规定负责对本部门的质量记录进行编制、使用。

3.2各部门负责按相关规定对质量记录进行整理，整理后的记录交质量部归档。

3.3质量部负责质量体系运行记录的控制。

4、工作程序
4.1质量记录的分类：内部质量记录和外来质量记录。

4.2质量记录的标识：
质量记录的编号、编制和更改方法，见《文件控制程序》。

4.3质量记录的收集、贮存、保护和检索：
4.3.1质量记录的收集
各部门负责对本部门保存的质量记录进行收集、整理。

4.3.2质量记录的贮存和保护
4.3.2.1各部门要有适宜的贮存环境和设施，对质量记录分类存放，确保记录完好无损。

4.3.2.2公司内部人员借阅质量记录，需得到记录保存部门同意后方可借阅。

外单位或个人（如：顾客）需借阅质量记录时，必须经管理者代表同意后，再向质量记录保存部门借阅，原则上质量记录不能带离保管地，特殊情况必须经管理者代表批准，质量记录保管员负责按期收回。

借阅质量记录时要在《质量记录借阅、复制记录》上进行登记。

4.3.3质量记录的检索
4.3.3.1体系运行的质量记录表为受控文件，样表保存于质量部。

质量部负责编制《质量记录总览表》。

4.3.3.2各部门负责按相关规定对质量记录进行整理，整理后的记录交质量部归档。

质量记录一般按月归档，对不能按月汇总的记录可半年移交一次，归档时间最长不能超过一年。

各部门归档时，填写《质量记录移交登记表》，交质量部。

质量部根据《质量记录移交登记表》检查记录的完整性后，进行归档。

4.3.3.3质量记录可以纸质或电子媒体的方式进行保管，保管方式应便于存取和查阅。

4.4质量记录的填写和修改要求
原始记录的填写必须真实、简明、完整，字迹清晰。

记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应
该签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

4.5质量记录的保存期限
4.5.1质量记录的保存期限的制订，产品从公司放行之日起不少于有效期后2年期限。

质量记录可以纸质版或电子媒体形式保存。

4.5.2质量记录保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期。

4.6外来质量记录的控制
4.6.1机构检验报告、临床报告、环境监测报告、外部审核记录等由质量部负责保存；
4.6.2供应商资质资料由生产部负责保存并进行有效性控制；
4.6.3计量检定报告、供应商提供的原材料出厂检验报告等由质量部负责收集与保存；
4.6.4外来质量记录的保存期限不少于5年。

4.7质量记录的处置
对于超过保存期限，相关部门填写《质量记录作废申请》后，需作资料保留的质量记录，由质量部在质量记录上做“作废保留”标识后保存在档案室；其余的质量记录由记录保存部门报管理者代表审批后统一销毁，并登记在《质量记录销毁申请》上。

5、相关文件
5.1《文件控制程序》
6、质量记录
6.1《质量记录借阅、复制记录》
6.2《质量记录销毁申请》
6.3《质量记录总览表》
6.4《质量记录移交登记表》
6.5《质量记录作废申请》。