质量风险管理培训
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2019/5/6 13
风险管理的原则（三）
，还有厂家报告单，质量保证协议，以及产品年 度质量回顾中对该供应商的回顾评估，这些都是 可预测性的保证。因此危害后果严重，但总体风 险还是可接受的。有了这份风险评估报告，在后 面再指明现场审计的难度，任何一个审计官也不 会再把不做这个现场审计列为缺陷项的。 明确风险管理涉及的不确定性；对于重大质量 风险的评估，一定要切实成立风险管理小组，由 相关领域的专家共同评估，尽量降低不确定性造 成的影响。 2019/5/6 14
高
来 自 制 造 现 场 的 风 险
Q10 制药质量体系
co nt in ua l
im
pr ov e
m
en t
用Q9质量风 险管理原则
低
Q8 药物研发
低
2019/5/6
产品/过程风险
高
5
基于“风险”的方法
评价风险的参数
概率
严重性
2019/5/6 6
术语：
风险管理：在产品生命周期内，对药品的质量风险进行评 估，控制，交流和评审的系统程序。（ICH Q9） 一个组织对风险的组织和控制的一系列协调活动。 （ISO31000） 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、 评价。（ICH Q9）；充分理解风险的性质，和确定风险等 级的过程。（ISO31000） 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执 行，及执行后结果的评价。 风险管理流程：系统的应用管理政策，程序和沟通协商， 在建立的风险管理环境下，识别、分析、评价、处理、监 测和审查风险。 （ISO31000） 风险评估：风险识别、风险分析和风险评价的整个过程。
风险管理过程
风险评估 对危害源的鉴定和对接触这 些危害源造成的风险的分析 和评估 制订降低和/或接受风险的 决定 1）出错的可能性有多大 2）结果是否是可预测的 3）结果是什么（严重性） 1）风险是否在可接受的水平以上？ 2）怎么才能降低、控制或消除风 险。 3）在利益、风险和资源间合适的 平衡点是什么？ 4）作为鉴定风险控制结果而被引 入的新的风险是否处于受控状态 及剩余风险是否可接受。
2019/5/6 3
GMP理念发展进程
质量控制
质量保证
过程控制 设计质量
被动性控制
建立质量体系
主动设计
通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避 免质量问题出现.Quality By Design，QBD的理念。 举个终点控制PH的例子，常量阀，广泛试纸。
2019/5/6 4
Q8、Q9与Q10的相互关系
1
5
SOP规 定存 放时 间
2
2019/5/6
风险管理应用的例子
比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合 格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几 批产品。对这些产品应当如何处理，这就需要进行风险 评估了。危害的结果就是成品不合格了，风险值暂定为 5.可预测性，有成品检验的要求，风险值是1.危害发生 的可能性，电导率不合格，无非是纯水中钙镁等杂质离 子高了一点儿，这个指标在任何一个成品的检测中都没 有要求，并且制剂生产过程是物理过程，不涉及化学反 应，所以这些杂质离子不会成品药的性质产生不可预料 的影响，所以发生不合格的概率为1。所以总的风险指示 值仍为5，可以接受。所以受影响的产品可以全部放行。
2019/5/6
19
主要的风险管理工具
基本的风险管理的简明方法 流程图 检查表 过程图 因果分析图 失效模式与影响分析（FMEA） 失败模式，影响和关键点分析（FMECA） 过失树枝分析（FTA） 危害源分析和关键控制点（HACCP） 危害源可操作性分析（HAZOP） 初步危害源分析（PHA） 风险评级和过滤 支持性统计学分析工具
2019/5/6
几率低
几率高
发生的可能性
10
风险管理的特点
很重要
相对于获得精确的 答案,通过全面的
很困难
考量,选用足够知
识和判断力的人员
然后有效管理主要
不精确
风险是更为重要的!
2019/5/6
11
风险管理的原则（一）
风险管理有助于目标达成和绩效的明显改善； 风险管理是动态的和适应环境变迁的。由于外部和内 部事情的发生时，环境和人的认识本身在改变，所以 在处理风险的过程中，新的风险会出现，一些风险在 改变，而另一些风险消失了。因此，风险管理需要持 续的意识和不断响应以应对随时发生的变化。也就是 说要用动态的，发展的理念来面对风险。 风险管理有利于体系的持续改进。风险管理本身并非 是独立存在的，是融合于各质量管理模块的。它仅是 处理各种质量问题的一种思路、一种方式方法或一种
危害分析与关键控制点haccp意见监测关键控制点系统如果关键控制点失控可能的纠正措保存记录固定调整参数用设备自动调含量均一性造出范围批记录功能有片重薄厚与硬度用设备自动调整自动剔除批记录10中间控制重量压力拒绝自动剔除控制图分析批记录必须稳定性放行限度稳定性研究临界限度稳定性研究在生产中优化中间控制外观调整机器参数批记录322020111风险管理的应用范围流程材料设计生产销售病人设施在各个环节都能应用风险管理的模式claycampfdajune2006332020111生产中的质量风险管理应用使用最接近极端的情况来确定核实确认和验证工作的范围和程度如分析方法过程设备和清洁方法对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分
RNP: 风险•设备与设施 •分析制造工艺来识别高风险步骤或关键参数
2019/5/6 26
FMEA矩阵法
风险因素
各种原辅料 微生物状况 中间产品存 放时间
发生几率
3
严重程度
5
可预知性
1 3×5×1＝15 中等风险
1
5
1
1×5×1＝5
低风险
低风险： (1~8), 中等风险 (9~27) ，高风险 (28~125).
x 可检测性 你是否发现？
x
严重性
过去
2019/5/6
数据参照
影响
今天
未来
时间
16
质量风险的评估
风险评估是基于对危害发生的频次、危害的可预测性和危害程度这 三方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。
发生的可能 第1级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每五年一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 严重程度 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重 第5级:毁灭性
2019/5/6 8
GMP关于风险管理的要求（2010版GMP）
第二章 第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别 相适应。
风险控制
风险通报
决策制订人及其他人员之间 交换或分享风险及其管理信 息。 风险管理的过程结果应结合 新的知识与经验进行回顾
风险回顾
2019/5/6
风险回顾可结合在各产品年度回 顾及质量模块回顾中进行。
15
质量风险管理过程
风险评估: 风险评价
生命周期图 = 风险优先数
概率
• 多次试验“出 现”的频率 • 信心程度
20
2019/5/6
质量风险管理工具的选择
使用的工具 普通 详细
系统风险 系统风险 工艺风险 产品风险 （设施与人） （安全/有效）
风险排列与过滤 失效模式及影响分析 ★ ★ ★ ★ ★
危害分析与关键控制点
过程流程图 流程图 统计工具 检查表
2019/5/6
★
★
★ ★ ★ ★
★
★
21
质量风险管理工具：流程图 流程图
风险管理培训
2019/5/6
1
质量风险管理的基本概念
质量风险 指质量危害出现的可能性和严重性的结合 质量风险管理 在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、 信息交流和回顾评审的系统化过程 质量风险管理是一种分析问题的理念，是一种解 决问题的工具。 在没有法规依据的前提下，应用风险管理工具得 出的结论，在规避了质量风险的同时，也规避了法 规风险。
可预测性 第1级:可精确预测 第2级:可预测，不精确 第3级:可定性预测 第4级:可不精确定性预测 第5级:不可预测
风险指示值=危害严重性X危害发生频次×危害发生可预测性 低风险：1－8 中等风险：9－27 高风险： 28－125
2019/5/6
17
沟通
初步危害分析
故障树分析 FTA FMECA FMEA
P.S.
片剂硬度因果关 系图
设施 因素
压片
起始 物料
© Alastair Coupe, Pfizer Inc.
2019/5/6
动力
时间
造粒
25
质量风险管理工具：失效模式与影响分析（FMEA）
工艺 步骤 潜在 失效 模式 潜在 失效 影响 严重 性 潜在 原因 发生 概率 现有 控制 可控 制性 优先 数 职责 与目 标日 期 采取 措施 后 严重 性 发生 概率 可检 测性 风险 优先 性
EXAMPLE
干燥
磨粉
分析
温度
雾化压力
气流
振荡周期
口径
过筛速度
取样 方法
片子 硬度
操作者r 温度/湿度 操作者 培训 重新压片 主压片 进料速度 压片速度 冲填深度n 工具 料斗e 出料 切断速度 混合速度 终点 包衣 喷雾速度 HPMC 雾化方式 压力 Methoxyl Hydroxyl P.S. 干燥失重 其它 Syloid 乳糖 水 黏合 温度 工艺条件 LOD 原料 效期
2019/5/6 12
风险管理的原则（二）
工具。比如供应商管理中，有的关键供应商是国外的 ，而我们买的量又很少，另外国外的供应商不愿意接 待我们现场审计，就是我们自己跑一趟国外的路费都 比原料钱多，但按法规要求又必需现场审计，怎么办 呢？这时就完全可以用一份风险评估报告解决问题。 现场审计的目的是什么？无外是确认供应商的质量保 证能力。我们可以通过收集供应商的相关资料来证实 它的质量保证能力、它的诚信度。如它通过的官方审 计，它通过了哪些客户审计，其它客户对它的评价等 ，确认它是否有过什么不良记录等。这些都是降低风 险发生的可能性。可预测性呢？来厂我们每批都检验
2019/5/6 7
术语（二） 风险识别：发现、识别、描述风险的过程； 风险源：单独或联合具有内在的潜在引起危险的因素。 风险标准：对风险评价具有重要意义的条款。 风险评价：对比风险分析和风险标准的过程，以决定 风险及其级数是否能够接受或容忍。 风险处理：修正风险的流程。包括如下几个方面：避 开或停止可能产生风险的活动；为了追求机遇增加或 增大风险；消除风险源；改变可能性；改变后果；与 其它团体风险共担； 剩余风险：经过风险处理后仍然存在的风险；
2019/5/6
27
质量风险评估
功能或 需求
潜在 问题
结果 或危害
s
分类
原因
o
现行 措施
D
RPN
改进措施
责任
原材料
各种原 辅料微 生物状 况
微生物负 荷超标
5
中等
物料微生物 限度不合格
3
增加 物料 微生 物限 度标 准 存放 时限 验证
1
15
1 物料 存放 中间产 品存放 微生物负 荷超标 5 中等 存放时限或 条件不能满 足产品需要
2019/5/6
质量风险管理工具：过程图
配料g
Scale
EXAMPLE
空气
过筛 造粒 磁分离 过筛
Air
沸螣 床干燥器
喂料
压片 包装 包衣
F. Erni, Novartis Pharma
24
2019/5/6
质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）
包衣
温度 喷雾速度 锅速度 喷枪距离 重新干燥 时间 磨粉 温度 相对湿度 筛规格 其它
开始 活动 活动
用图表现一个过程
在选择步骤断开
判断
Yes
No
活动
结果
2019/5/6
22
质量风险管理工具：检查表
检查表
失控工艺调查 常见问题
□是 □否 是否使用了不同测量精度的仪器或方法？
□是 □否 是否不同的方法由不同人使用？
呈现有效信息、清晰的格式 可能完成一个简单的列表
□是 □否 是否环境影响了工艺？例如温度、湿度 □是 □否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损 □是 □否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？ □是 □否 工艺输入是否有变更？ □是 □否 是否人员疲劳影响工艺？ 23
2019/5/6 9
风险管理
这样做有什么风险? 风险从哪儿来? 严重 对什么有影响? 严重程度怎样? 发生的可能性有多大？ 风险是否是可以预测的？ 轻微 我们如何应对?
严重程度
应急方案
积极管理
忽略
过程控制
根据风险管理方法和工具，制定出基于 风险因素考虑的更为有效的决策--利用有 限的资源，最大化的减小风险。
故障模式影响与危害性分析 故障模式影响分析
危害与可操作分析
TOOLS
危害分析及关键控制点
ICH Q9 质量风险管理
生产 物料
质量系统
2019/5/6 18
管理质量风险起作用的项目
系统风险（设施与人） 例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素 体系风险（组织） 质量体系、控制（标准）、测量、法规符合性 过程风险 工艺操作与质量参数 产品风险（安全性与有效性） 例如：质量属性
风险管理的原则（三）
，还有厂家报告单，质量保证协议，以及产品年 度质量回顾中对该供应商的回顾评估，这些都是 可预测性的保证。因此危害后果严重，但总体风 险还是可接受的。有了这份风险评估报告，在后 面再指明现场审计的难度，任何一个审计官也不 会再把不做这个现场审计列为缺陷项的。 明确风险管理涉及的不确定性；对于重大质量 风险的评估，一定要切实成立风险管理小组，由 相关领域的专家共同评估，尽量降低不确定性造 成的影响。 2019/5/6 14
高
来 自 制 造 现 场 的 风 险
Q10 制药质量体系
co nt in ua l
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pr ov e
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用Q9质量风 险管理原则
低
Q8 药物研发
低
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产品/过程风险
高
5
基于“风险”的方法
评价风险的参数
概率
严重性
2019/5/6 6
术语：
风险管理：在产品生命周期内，对药品的质量风险进行评 估，控制，交流和评审的系统程序。（ICH Q9） 一个组织对风险的组织和控制的一系列协调活动。 （ISO31000） 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、 评价。（ICH Q9）；充分理解风险的性质，和确定风险等 级的过程。（ISO31000） 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执 行，及执行后结果的评价。 风险管理流程：系统的应用管理政策，程序和沟通协商， 在建立的风险管理环境下，识别、分析、评价、处理、监 测和审查风险。 （ISO31000） 风险评估：风险识别、风险分析和风险评价的整个过程。
风险管理过程
风险评估 对危害源的鉴定和对接触这 些危害源造成的风险的分析 和评估 制订降低和/或接受风险的 决定 1）出错的可能性有多大 2）结果是否是可预测的 3）结果是什么（严重性） 1）风险是否在可接受的水平以上？ 2）怎么才能降低、控制或消除风 险。 3）在利益、风险和资源间合适的 平衡点是什么？ 4）作为鉴定风险控制结果而被引 入的新的风险是否处于受控状态 及剩余风险是否可接受。
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GMP理念发展进程
质量控制
质量保证
过程控制 设计质量
被动性控制
建立质量体系
主动设计
通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避 免质量问题出现.Quality By Design，QBD的理念。 举个终点控制PH的例子，常量阀，广泛试纸。
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Q8、Q9与Q10的相互关系
1
5
SOP规 定存 放时 间
2
2019/5/6
风险管理应用的例子
比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合 格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几 批产品。对这些产品应当如何处理，这就需要进行风险 评估了。危害的结果就是成品不合格了，风险值暂定为 5.可预测性，有成品检验的要求，风险值是1.危害发生 的可能性，电导率不合格，无非是纯水中钙镁等杂质离 子高了一点儿，这个指标在任何一个成品的检测中都没 有要求，并且制剂生产过程是物理过程，不涉及化学反 应，所以这些杂质离子不会成品药的性质产生不可预料 的影响，所以发生不合格的概率为1。所以总的风险指示 值仍为5，可以接受。所以受影响的产品可以全部放行。
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主要的风险管理工具
基本的风险管理的简明方法 流程图 检查表 过程图 因果分析图 失效模式与影响分析（FMEA） 失败模式，影响和关键点分析（FMECA） 过失树枝分析（FTA） 危害源分析和关键控制点（HACCP） 危害源可操作性分析（HAZOP） 初步危害源分析（PHA） 风险评级和过滤 支持性统计学分析工具
2019/5/6
几率低
几率高
发生的可能性
10
风险管理的特点
很重要
相对于获得精确的 答案,通过全面的
很困难
考量,选用足够知
识和判断力的人员
然后有效管理主要
不精确
风险是更为重要的!
2019/5/6
11
风险管理的原则（一）
风险管理有助于目标达成和绩效的明显改善； 风险管理是动态的和适应环境变迁的。由于外部和内 部事情的发生时，环境和人的认识本身在改变，所以 在处理风险的过程中，新的风险会出现，一些风险在 改变，而另一些风险消失了。因此，风险管理需要持 续的意识和不断响应以应对随时发生的变化。也就是 说要用动态的，发展的理念来面对风险。 风险管理有利于体系的持续改进。风险管理本身并非 是独立存在的，是融合于各质量管理模块的。它仅是 处理各种质量问题的一种思路、一种方式方法或一种
危害分析与关键控制点haccp意见监测关键控制点系统如果关键控制点失控可能的纠正措保存记录固定调整参数用设备自动调含量均一性造出范围批记录功能有片重薄厚与硬度用设备自动调整自动剔除批记录10中间控制重量压力拒绝自动剔除控制图分析批记录必须稳定性放行限度稳定性研究临界限度稳定性研究在生产中优化中间控制外观调整机器参数批记录322020111风险管理的应用范围流程材料设计生产销售病人设施在各个环节都能应用风险管理的模式claycampfdajune2006332020111生产中的质量风险管理应用使用最接近极端的情况来确定核实确认和验证工作的范围和程度如分析方法过程设备和清洁方法对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分
RNP: 风险•设备与设施 •分析制造工艺来识别高风险步骤或关键参数
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FMEA矩阵法
风险因素
各种原辅料 微生物状况 中间产品存 放时间
发生几率
3
严重程度
5
可预知性
1 3×5×1＝15 中等风险
1
5
1
1×5×1＝5
低风险
低风险： (1~8), 中等风险 (9~27) ，高风险 (28~125).
x 可检测性 你是否发现？
x
严重性
过去
2019/5/6
数据参照
影响
今天
未来
时间
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质量风险的评估
风险评估是基于对危害发生的频次、危害的可预测性和危害程度这 三方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。
发生的可能 第1级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每五年一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 严重程度 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重 第5级:毁灭性
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GMP关于风险管理的要求（2010版GMP）
第二章 第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别 相适应。
风险控制
风险通报
决策制订人及其他人员之间 交换或分享风险及其管理信 息。 风险管理的过程结果应结合 新的知识与经验进行回顾
风险回顾
2019/5/6
风险回顾可结合在各产品年度回 顾及质量模块回顾中进行。
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质量风险管理过程
风险评估: 风险评价
生命周期图 = 风险优先数
概率
• 多次试验“出 现”的频率 • 信心程度
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质量风险管理工具的选择
使用的工具 普通 详细
系统风险 系统风险 工艺风险 产品风险 （设施与人） （安全/有效）
风险排列与过滤 失效模式及影响分析 ★ ★ ★ ★ ★
危害分析与关键控制点
过程流程图 流程图 统计工具 检查表
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★
★
★ ★ ★ ★
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质量风险管理工具：流程图 流程图
风险管理培训
2019/5/6
1
质量风险管理的基本概念
质量风险 指质量危害出现的可能性和严重性的结合 质量风险管理 在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、 信息交流和回顾评审的系统化过程 质量风险管理是一种分析问题的理念，是一种解 决问题的工具。 在没有法规依据的前提下，应用风险管理工具得 出的结论，在规避了质量风险的同时，也规避了法 规风险。
可预测性 第1级:可精确预测 第2级:可预测，不精确 第3级:可定性预测 第4级:可不精确定性预测 第5级:不可预测
风险指示值=危害严重性X危害发生频次×危害发生可预测性 低风险：1－8 中等风险：9－27 高风险： 28－125
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沟通
初步危害分析
故障树分析 FTA FMECA FMEA
P.S.
片剂硬度因果关 系图
设施 因素
压片
起始 物料
© Alastair Coupe, Pfizer Inc.
2019/5/6
动力
时间
造粒
25
质量风险管理工具：失效模式与影响分析（FMEA）
工艺 步骤 潜在 失效 模式 潜在 失效 影响 严重 性 潜在 原因 发生 概率 现有 控制 可控 制性 优先 数 职责 与目 标日 期 采取 措施 后 严重 性 发生 概率 可检 测性 风险 优先 性
EXAMPLE
干燥
磨粉
分析
温度
雾化压力
气流
振荡周期
口径
过筛速度
取样 方法
片子 硬度
操作者r 温度/湿度 操作者 培训 重新压片 主压片 进料速度 压片速度 冲填深度n 工具 料斗e 出料 切断速度 混合速度 终点 包衣 喷雾速度 HPMC 雾化方式 压力 Methoxyl Hydroxyl P.S. 干燥失重 其它 Syloid 乳糖 水 黏合 温度 工艺条件 LOD 原料 效期
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风险管理的原则（二）
工具。比如供应商管理中，有的关键供应商是国外的 ，而我们买的量又很少，另外国外的供应商不愿意接 待我们现场审计，就是我们自己跑一趟国外的路费都 比原料钱多，但按法规要求又必需现场审计，怎么办 呢？这时就完全可以用一份风险评估报告解决问题。 现场审计的目的是什么？无外是确认供应商的质量保 证能力。我们可以通过收集供应商的相关资料来证实 它的质量保证能力、它的诚信度。如它通过的官方审 计，它通过了哪些客户审计，其它客户对它的评价等 ，确认它是否有过什么不良记录等。这些都是降低风 险发生的可能性。可预测性呢？来厂我们每批都检验
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术语（二） 风险识别：发现、识别、描述风险的过程； 风险源：单独或联合具有内在的潜在引起危险的因素。 风险标准：对风险评价具有重要意义的条款。 风险评价：对比风险分析和风险标准的过程，以决定 风险及其级数是否能够接受或容忍。 风险处理：修正风险的流程。包括如下几个方面：避 开或停止可能产生风险的活动；为了追求机遇增加或 增大风险；消除风险源；改变可能性；改变后果；与 其它团体风险共担； 剩余风险：经过风险处理后仍然存在的风险；
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质量风险评估
功能或 需求
潜在 问题
结果 或危害
s
分类
原因
o
现行 措施
D
RPN
改进措施
责任
原材料
各种原 辅料微 生物状 况
微生物负 荷超标
5
中等
物料微生物 限度不合格
3
增加 物料 微生 物限 度标 准 存放 时限 验证
1
15
1 物料 存放 中间产 品存放 微生物负 荷超标 5 中等 存放时限或 条件不能满 足产品需要
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质量风险管理工具：过程图
配料g
Scale
EXAMPLE
空气
过筛 造粒 磁分离 过筛
Air
沸螣 床干燥器
喂料
压片 包装 包衣
F. Erni, Novartis Pharma
24
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质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）
包衣
温度 喷雾速度 锅速度 喷枪距离 重新干燥 时间 磨粉 温度 相对湿度 筛规格 其它
开始 活动 活动
用图表现一个过程
在选择步骤断开
判断
Yes
No
活动
结果
2019/5/6
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质量风险管理工具：检查表
检查表
失控工艺调查 常见问题
□是 □否 是否使用了不同测量精度的仪器或方法？
□是 □否 是否不同的方法由不同人使用？
呈现有效信息、清晰的格式 可能完成一个简单的列表
□是 □否 是否环境影响了工艺？例如温度、湿度 □是 □否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损 □是 □否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？ □是 □否 工艺输入是否有变更？ □是 □否 是否人员疲劳影响工艺？ 23
2019/5/6 9
风险管理
这样做有什么风险? 风险从哪儿来? 严重 对什么有影响? 严重程度怎样? 发生的可能性有多大？ 风险是否是可以预测的？ 轻微 我们如何应对?
严重程度
应急方案
积极管理
忽略
过程控制
根据风险管理方法和工具，制定出基于 风险因素考虑的更为有效的决策--利用有 限的资源，最大化的减小风险。
故障模式影响与危害性分析 故障模式影响分析
危害与可操作分析
TOOLS
危害分析及关键控制点
ICH Q9 质量风险管理
生产 物料
质量系统
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管理质量风险起作用的项目
系统风险（设施与人） 例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素 体系风险（组织） 质量体系、控制（标准）、测量、法规符合性 过程风险 工艺操作与质量参数 产品风险（安全性与有效性） 例如：质量属性