浅谈实验室的监督工作

浅谈实验室的监督工作
陈华王春娟（上海市崇明县疾病预防控制中心 202150）
【中图分类号】R194 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)31-0361-02
【摘要】实验室质量管理体系的不断改进，完善，和提高需要发挥监督员的管理作用，监督工作贯穿到整个检测工作的全过程，从环境条件、实验过程和结果实施全方位进行质量监督，形成一套有效的质量监督网络从而保证检测结果的准确可靠。

【关键词】质量管理监督工作
引言
目前检测实验室依据CNAL/Ac01：2006“检测和校准实验室认可准则”建立了覆盖整个实验室范围的质量保证体系，有组织机构保证，人员保证，设备环境保证，检测方法保证等并且定期开展实验室内审及管理评审工作来保证质量体系的持续有效，但是在实际操作过程中难免会出现与程序规范不符合而导致的检测结果差异，故日常检测过程中由质量监督员的监督加以识别，及时采取相应的措施进行防范，由此推动质量体系的改进，完善和提高。

但是在实际操作过程中并没有充分发挥监督员的职责及作用，许多监督流于形式，并没有起到推动质量体系的改进完善和提高。

现以一个实验室监督员的角度就监督工作存在的问题提出如下建议供大家商榷。

1 监督工作在质量体系中重要性
（1）监督工作是一项技术性很强的工作，是管理体系的重要组成部分，领导技术层面根据体系文件的要求，各科室根据检测人数在关键岗位设置了一至数名兼职的监督员，使监督员在各自岗位上把好关。

明确监督的范围包括质量形成的全过程，尤其是检测过程的重点、难点和易出错的环节，从各个环节和层面上对检测质量进行控制。

2 监督的范围
（1）对人员监督:监督从事检测工作的人员是否经过培训和持证上岗，是否严格按照体系文件中规定的程序和方法执行，是否及时做
好准确、清晰、完整的记录。

尤其对新上岗人员、在培人员和转岗人员要进行重点监督，加强岗前培训，对其工作过程进行监督，从源头进行控制。

（2）对检测工作全过程监督:包括①样品管理，监督检测样品的交接、保管和留样，样品的状态标识是否按照体系文件的规定进行管理。

②设施环境，相关的规范、方法和程序对设施环境有要求，或设施环境对结果的质量有影响时，是否检测、控制和记录环境条件。

③检验标准，实验室检测所用的国家标准、行业标准、规范及相关的作业指导书是不是现行有效版本并受控。

当版本发生变化时，质量监督员有责任提醒领导及相关的责任科室组织学习贯彻，并开展相应的培训。

④仪器设备，主要监督所用仪器设备功能是否正常，是否进行标识化管理，是否在有效的检定周期内，是否定期进行维护和保养及有无记录，是否进行期间核查。

⑤检验方法的变更和偏离是否征得客户同意，是否现行有效。

⑥对新开展的检测项目加强监督。

⑦标准物质在使用前有无溯源验证，使用是否有记录。

⑧监督报告的数据和原始记录是否一致，计算数据是否正确，不确定度分析是否准确。

当监督员发现检测结果有误或可能产生潜在的质量问题时，应采取纠正措施或预防措施，确保检测结果的正确.⑨ 实验室为便于管理，都使用LIMS软件，是否有加密措施防止侵入或修改。

⑩对实验室内部的比对活动和实验室间的能力验证活动的监督。

特别存在不满意结果时的分析、改进。

3 监督存在的问题
（1）首先监督员在自己的专业领域从事工作时间较长，专业知识、计量基础知识、质量管理知识较丰富是资深检测人员。

负责日常监督，监督检验工作的全过程。

可起到时效性、及时发现问题加以纠正。

但是本人仍从事检测工作，检测任务太紧，没时间做，监督的时间与检测时间有冲突安排不出空余的时间。

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（2）有的监督员由实验室负责人担当，对自己所在的实验室存在的问题较全面了解，改进、纠正措施一大堆工作要做，在监督过程中流于形式，不落实到实处。

（3）新进人员由监督员带教培训，如果存在问题，就是自己带教的时候不规范。

（4）碍于个人情面，怕得最人。

有的还是师徒朋友关系。

（5）个人习惯，有的老同志多年的习惯下来，一时难以改变。

（6）技术领导层往往注重个人的错误结果，追究犯错误的个人，而不注重实验室出现的类似现象。

从而使被监督的人员产生抵触情绪，影响监督员的监督。

4 解决目前存在问题的设想
（1）提高人员的能力。

实验室检测人员是最重要的因素。

为确保所有人员的能力，包括操作特定设备人员、进行检测的人员、评价结果的人员以及签发报告或证书的人员，应符合当前要开展的检测、校准、抽样任务以及质量管理体系的要求。

根据认可准则人员及组织要求，实验室依据人员培训上岗程序中的内容，每年都制订年度的培训计划，按照培训计划组织实施相应的培训工作。

采用外聘专家来指导、横向参观学习、积极参加学术交流会等形式，使在岗人员不断地接受职业培训。

确保技术人员的知识水平，管理技能不断提高，保证了检测工作的质量，并使客户满意。

（2）内审与监督结合的评价机制。

内部审核是实验室自我管理、自我检查、自我完善的重要活动.其根本目的是使管理体系符合标准要求。

对出现的的不符合项，实验室按管理体系要求查找原因、把内审与监督结合起来。

如果内审出现的问题较多，就要对质量监督员的日常监督工作有一个评价机制，具体评价其对体系运行的贡献和工作的有效性。

（3）质量监督员的工作是一份兼职的工作，实验室领导要考虑如何调动他们的积极性。

从环境条件、实验过程和结果实施全方位进行质量监督，形成一套有效的质量监督网络。

（4）监督检验报告的质量：检验报告是实验室的产品，它是体系各项要素运行的最终产物。

从检验报告书的质量可以反映出体系有效性。

高质量的检验报告，必须以体系高质量运行作为支撑。

从样品采集单、任务单、交接单、检验原始记录的填写到检验报告书的生成、卫生学评价报告的正确描述等等一系列过程的完成，都是体系运行的具体体现。

因此，每月抽查一定数量的检验报告进行检查监督或成立监督检验报告评阅小组，每月集体评阅一次，这些都说明高质量的检验报告是体系有效运行的一项非常重要的客观指标。

各项检测能力的维持与提升只能靠实验室苦练内功，严格按体系文件规定去做，变被动为主动。

只有这样体系的运行才会畅通和持续不断的优化，实验室的各项检测能力才能得以维持和提升。

（5）重视监督日常运行记录的规范性和完整性。

记录是工作的见证，在现场评审中，查阅各种记录是一项重要的检查内容。

管理体系的日常运转情况是通过记录来体现的，工作中任何一项活动从计划、批准到实施都应做记录，并且记录的填写要求规范和完整。

在日常的监测任务中，监测人员在填写原始记录和出具对外报告时，也要力求做到信息量完整。

体系运行过程中，因为觉得繁琐，监测人员容易忽视及时记录，在记录过程中也经常出现记录不规范、不完整的问题。

为此我们从加强记录的管理、加强对记录填写的日常监督。

使各种记录不断的完善与规范。

5 结束语
总之，由于历史和文化背景的原因，人们往往希望在监督过程中能更多地体现人性的一面，减少刚性的一面。

而监督员在监督过程中夹杂着复杂的心情。

因此，实验室应提高全体人员对监督重要性的认识，消除不必要的顾虑，人人参与监督，接受监督，提升监督的空间。

新人以监督全面能力为主，日常检测人员以监督操作稳定性及质量控制为主。

使实验室全体人员能更充分的认识到监督机制作为管理所起到的促进作用，互相配合互相监督，为实验室规范和能力提高发挥应有的管理职能，促进实验室自身的发展，从而适应不断发展的社会对实验室检测能力的需求。