警戒限行动限制定方法

警戒限行动限制定方法
关于警戒限/行动限的建立，有些公司仍使用标准上限的80%、60%方法，且沿用近十年未改变。

•ISO14644-2:2015 要求根据历史数据制定合适的警戒限/行动限。

•EU GMP无菌附录1（征求意见稿）甚至要求根据历史数据制定D级区的动态标准。

本文给出制定警戒限/行动限常见的三种方法，供大家参考：
正态分布法：这种方法适用于计量型数据，平均值+2 倍的标准差作为警戒限，平均值+3倍标准差作为行动限。

百分位数法：对监测结果排序，取95%分位数作为警戒限，99%分位数作为行动限。

非参数容许区间法：微生物数据尤为合适，警戒限y = 0.95， P= 0.95；行动限y = 0.95， P= 0.99。

案例：
现有某纯化水系统回水点过去一年微生物状态监测结果，试制定基于统计学的警戒限/行动限。

适用非参数容许区间法，使用Minitab进行计算，选择统计 > 质量工具 > 公差区间（非正态分布）
1.从下拉列表中，选择样本。

2.单击选项。

3.从公差区间中，选择上限/下限。

4.分别设定置信水平=9
5.0，区间中总体百分比=95.0或99.0
5.在每个对话框中单击确定。

案例中得出该纯化水系统回水点微生物水平警戒限=20cfu，行动限=23cfu
•限度设定后，应定期回顾评价，如每个季度或年度。

如果历史性数据表明环境有所改善，则限度也应作出相应调整以反映出实际的环境状况。

•ISO 14644-2:2015要求对于不同的监测位置，可能需要不同的警戒限/行动限。

•另外，监测位置发生变化时，警戒限/行动限也需要作相应的变化。

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