二类器械零售管理制度范本

第一章总则
第一条为规范本药店二类医疗器械的零售经营活动，确保医疗器械的质量和安全，保障消费者权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

第二条本制度适用于本药店所有从事二类医疗器械零售经营活动的部门和个人。

第三条本制度旨在建立和完善二类医疗器械零售经营管理制度，明确各部门、岗
位的职责，确保医疗器械的质量、安全、有效。

第二章组织机构与职责
第四条质量管理小组
1. 组成：由药店经理、质量管理员、采购员、销售员等组成。

2. 职责：负责制定、实施、监督和改进本制度；组织开展质量教育培训；处理医
疗器械质量投诉、事故调查和处理报告等。

第五条采购部门
1. 职责：负责采购二类医疗器械，确保采购渠道合法、合规；审核供应商资质，
确保其产品质量；对采购的医疗器械进行验收、登记、入库。

第六条销售部门
1. 职责：负责二类医疗器械的销售工作，确保销售渠道合法、合规；向消费者提
供准确的产品信息；处理消费者的咨询、投诉。

第七条验收部门
1. 职责：负责对采购的二类医疗器械进行验收，确保产品合格、合规；对不合格
产品进行登记、退回供应商。

第三章质量管理制度
第八条采购管理制度
1. 采购的二类医疗器械必须符合国家有关标准、法规的要求。

2. 采购员应具备相应的资质，经专业培训、考核合格。

3. 采购方式包括线上采购和线下采购，确保采购渠道合法、合规。

第九条验收管理制度
1. 验收员应具备相应的资质，经专业培训、考核合格。

2. 验收过程包括：核对产品名称、规格、数量、效期、生产厂商、批号等；检查
产品外观、质量是否符合规定。

3. 验收合格的产品进行入库，不合格的产品退回供应商。

第十条贮存管理制度
1. 二类医疗器械应按照产品特性、储存要求分类存放，确保产品质量。

2. 定期检查仓库温湿度，确保符合产品储存要求。

3. 仓库应保持清洁、通风、干燥，防止污染、变质。

第十一条销售管理制度
1. 销售员应向消费者提供准确的产品信息，确保消费者了解产品特点、使用方法。

2. 严格执行销售价格，不得擅自涨价。

3. 处理消费者的咨询、投诉，确保消费者权益。

第四章培训与考核
第十二条定期对员工进行质量教育培训，提高员工的质量意识。

第十三条对员工进行考核，考核内容包括：专业知识、操作技能、质量意识等。

第五章附则
第十四条本制度由药店经理负责解释。

第十五条本制度自发布之日起实施。

第十六条本制度如有未尽事宜，可根据实际情况予以修订。