食品安全性管理的发展趋势(1)(2021整理)

食品平安性办理的开展趋势
李朝伟唐光江叶志平
〔国家质量监督查验检疫总局〕〔上海查验检疫局〕一、引言
人类保存在这个地球上，平安是第一的需要，平安的定义就是"防范潜在的危险"。

在社会活动中发生一些危险是不免的，所谓的危险就是可能造成伤害或破坏的根源，或者是可能导致伤害或破坏的某种状态。

一般来说，如果遭遇某种危险的概率低于十万分之一，属于低风险，我们稍加提防就能坦然处之；但如果危险概率较高，我们就必需采纳适当的防范办法。

风险是指某种特定危险事件(变乱或不测事件)发生的可能性和后果的组合。

实际上风险是由两个因素组合而成：⑴危险发生的可能性〔危险概率〕；⑵危险事件〔发生〕发生的后果。

比方飞机出事是严重后果，但是危险概率仅仅是二十五万分之一，属于较低风险。

运用风险阐发道理是可以控制风险的,这就是对风险进行阐发，按照风险程度来采纳相应的风险办理办法去控制或者降低风险。

风险阐发可以运用在社会活动的各个领域，比方金融业，商业银行非系统性风险有信用风险、流动性风险〔又称支付风险或声誉风险〕、本钱风险、竞争风险、内部风险、资财风险和结算风险等7个方面的风险。

在新药的研制过程中，面临的风险主要有：工程来源风险、市场风险、技术风险和政策风险等4个方面。

通常我们买卖股票更是要承当事先不成预测和难以从主不雅上加以控制的风险。

对食品平安性进行的风险阐发仅仅是风险阐发这个概念下的一个具体应用领域。

二、食源性危害和食品平安性评价
㈠食源性危害
食品是人类保存的根本要素，但是食品中有可能含有或者被污染有危害人体健康的物质。

因此，在人类开展的初级阶段，既便是在保存条件恶劣、食品供给十分匮乏的情况下，先民们也不会去主动食用对自身健康有不良影响的有毒有害物质。

躲避风险是人类的本能，也可以说是自然界一切动物的本能。

社会的进步使得人们对自身的健康予以更多的存眷，科学技术的开展使得人们对食品平安性问题有更多的了解，人们都但愿食品平安性有切实的保障，所消费的食品不会对人体健康发生危害。

这里所说的危害就是指可能对人体健康发生不良后果的因素或状态，食品中具有的危害通常称为食源性危害。

就目前来讲，食源性危害大致上可以分为物理性、化学性以及生物性危害这3类。

至于这3类危害特征的划分，我国卫生主管部分在有关的卫生尺度中已经有所规定，美国国家食品微生物尺度参谋委员会〔NACMCF〕和其他国际组织也已经有比拟详细的解释。

危害特征的划分是风险阐发中风险评估的主要内容，是实施风险办理办法〔比方HACCP〕的主要依据。

㈡食品平安性评价
食品的平安性评价主要目的是评价某种食品是否可以平安食用。

具体就是评价食品中有关危
害成份或者危害物质的毒性以及相应的风险程度，这就需要操纵足够的毒理学资料确认这些成份或物质的平安剂量。

食品平安性评价在食品平安性研究、监控和办理方面具有重要的意义。

食品平安性评价是在人体试验和判断识此外根底上开展起来的，是风险阐发的根底。

食品平安性评价中采用的毒理学评价适用于评价食品出产、加工、保藏、运输和发卖过程中使用的化学和生物物质以及在上述过程中发生的和污染的有害物质，也适用于评价食品中其他有害物质。

毒理学评价通常有4个阶段：⑴急性毒性试验；⑵遗传毒理学试验；⑶亚慢性毒性试验〔90d 喂养试验、繁殖试验、代谢试验〕；⑷慢性毒性试验( 包罗致癌试验)。

我国的食品卫生尺度中对于有害化学物质确实定过程通常是：①动物毒性试验；②确定动物最大无作用剂量；③确定人体每日允许摄入量；④确定一日食物中的总允许量；⑤确定该物质在每种食品中的最高允许量；⑥制定食品中的允许尺度。

对微生物指标的制订程序根本不异，只是在制订时对采集样本的要求更为严格。

三、食品平安性办理办法
㈠风险阐发
食源性危害主要表示在物理性、化学性以及生物性危害。

就目前的控制手段而言，物理性危害可以通过一般性的控制办法，例如良好操作尺度〔GMP〕等加以控制。

化学性危害的风险评估，有关国际组织已经进行了大量的工作，已经形成了一些相对成熟的控制方法。

目前风险评估所面临的主要难点是食品中有关生物性危害的作用和成果，这是因为与公众健康有关的生物性危害包罗致病性细菌、病毒、蠕虫、原生动物、藻类以及发生的某些毒素，这些生物性危害的界定和控制均有较大的不确定性。

当然，某些食品本身也可能含有对健康发生危害的成份。

所有的食品平安性问题，也就是上述3类危害都将对消费者健康发生不良后果，有的甚至是严重后果。

当然，食品的任何平安性问题都将会对国际食品贸易发生影响。

要求食品平安性没有任何问题，也就是讲具有零风险几乎是不成能的，何况食品平安性风险对于不同的人群也有一个相对性问题。

阐发食源性危害，确定食品平安性庇护程度，采纳风险办理办法，使消费者食品在食品平安性风险方面处于可接受的程度，这就是风险阐发在食品平安性办理中的作用。

1.SPS的风险评估
关贸总协定〔GATT〕〔即后来的世界贸易组织WTO〕在1986-1994年的乌拉圭回合多边贸易谈判中通过的《实施卫生和动植物检疫办法协议》〔SPS〕，确定了成员国当局有权采纳适当的办法来庇护人类与动植物的健康，确保人畜食物免遭污染物、毒素、添加剂影响，确保人类健康免遭进口动植物携带疾病而造成的伤害。

SPS提出的卫生和动植物检疫办法包罗所有与之有关的法律、法令、规定、要求和程序，出格包罗①最终产物尺度；②加工和出产方法；③检测、查验、出证和批准程序；④检疫
处置，包罗与动物或植物运输有关、或与在运输途中为维持其动植物保存所需物质有关的要求在内的检疫处置；⑤有关统计方法、抽样程序和风险评估方法的规定；⑥与食品平安直接相关的包装和标签要求。

SPS所描述的风险评估就是评价食品中存在的添加剂、污染物、毒素或致病有机体对人类、动物或植物的生命或健康发生的潜在不利影响。

SPS认为在进行风险评估事应考虑由有关国际组织制定的风险评估技术，考虑现有的科学依据，有关的工序和出产方法，有关的查验、抽样和测试方法，有关的生态和环境条件，以及检疫或其他处置方法。

SPS协定第一次以国际贸易协定的形式明确成认：为了在国际贸易中成立合理的、协调的食品规则和尺度，需要有一个严格的科学方法。

在SPS制按期间，有关食品风险阐发的问题已经引起了有关国际组织的注意。

1991年至1998年间，联合国粮农组织〔FAO〕、世界卫生组织〔WHO〕以及所属的食品法典委员会〔CAC〕对风险阐发进行了不竭地研究和磋商，按照SPS协定中的根本精神提出了一个科学的框架，将有关的术语进行了从头的界定；研究将风险阐发的概念应用到具体的工作程序；就风险办理和风险情况交流问题继续进行咨询；完成的"风险办理与食品平安"陈述中规定了风险办理的框架和根本道理；对风险情况交流的要素和原则进行了规定，同时对进行有效风险情况交流的障碍和策略进行了讨论。

CAC提出的风险阐发与SPS的风险评估根本上是同一概念。

区别在于：在应用范围方面，CAC的风险阐发主要是针对食品，SPS的风险评估覆盖范围较大，适用于所有与人类和动植物的卫生办法和检疫办法；在名词术语的使用方面，CAC把SPS的风险评估改为风险阐发，而CAC中定义的风险评估则是整个风险阐发三个组成局部中的第一局部，比SPS协定中的风险评估概念范围窄。

风险阐发通常包罗风险评估、风险办理和风险情况交流这三局部组成。

⑴风险评估
风险评估就是通过使用毒理数据、污染物残留数据阐发、统计手段、表露量及相关参数的评估等系统科学的步调，决定某种食品有害物质的风险。

风险阐发通常包含危害确认，危害特征描述，表露量评估，风险描述四个根本步调
①危害确认，确承认能发生健康不良效果而且可能存在于某种或某类出格食品中的生物、化学和物理因素。

②危害特征描述，对与食品中可能存在的生物、化学和物理因素有关的健康不良效果的性质的定性和/或定量评价。

③表露量评估，对于通过食品的可能摄入和其他有关途径接触的生物、化学和物理因素的定性和/或定量评价。

④风险描述，按照危害确认、危害特征描述和表露量评估，对某一给定人群的或潜在健康不良效果的发生可能性和严重程度进行定性或定量的估计，此中包罗伴随的不确定性。

通常情况下，危害确认采用的是定性方法，其他三个步调可以采用定性方法，但最好采用定
量方法。

⑵风险办理
风险办理就是按照风险评估的成果，选择和实施适当的办理办法，尽可能有效地控制食品风险，从而保障公众健康。

风险办理可以分为四个局部：风险评价、风险办理选择评价、执行风险办理决定、监控和回忆。

风险评价，①确认食品平安性问题、②描述风险概况、③就风险评估和风险办理的优先性对危害进行排序、④为进行风险评估制定风险评估政策、⑤进行风险评估、⑥风险评估成果的审议。

风险办理选择评价，①确定现有的办理选项、②选择最正确的办理选项〔包罗考虑一个适宜的平安尺度〕、③最终的办理决定。

监控和回忆，①对实施办法的有效性进行评估、②在必要时对风险办理和/或评估进行回忆。

为了作出风险办理决定，风险评价过程的成果应当与现有风险办理选项的评价相结合。

庇护人健康应当是首先考虑的因素，同时可适当考虑如经济费用、效益、技术可行性、对风险的认知程度等因素，可以进行费用-效益阐发。

执行办理决定之后，应当对控制办法的有效性以及对表露消费者人群的风险的影响进行监控，以确保食品平安目标的实现。

食品平安风险办理的一般原则包罗：
①风险办理应当采用一个具有布局化的方法，就是上面介绍的四个局部它包罗风险评价、风险办理选择评估、执行办理决定、以及监控和回忆。

在某些情况下，并不是所有这些方面都包罗在风险办理活动傍边。

②在风险办理决策中应当首先考虑庇护人体健康。

对风险的可接受程度应主要按照对人体健康的考虑决定，同时应防止风险程度上随意性的和不合理的差别。

在某些风险办理情况下，尤其是决定将采纳的办法时，应适当考虑其它因素〔如经济费用、效益、技术可行性和社会习俗〕。

这些考虑不该是随意性的，而应当保持清楚和明确。

③风险办理的决策和执行应当透明。

风险办理应当包含风险办理过程〔包罗决策〕所有方面的鉴定和系统文件，从而包管决策和执行的理由对所有有关团体是透明的。

④风险评估政策的决定应当作为一个特殊的组成局部包罗在风险办理中。

风险评估政策是为价值判断和政策选择制定准则，这些准则将在风险评估的特定决定点上应用，因此最好在风险评估之前，与风险评估人员共同制定。

从某种意义上讲，决定风险评估政策往往成为进行风险阐发实际工作的第一步。

⑤风险办理应当通过保持风险办理和风险评估二者功能应当别离，以确保风险评估过程的科学完整性。

风险办理和风险评估的功能性别离，目的在于确保风险评估过程的科学完整性，
减少风险评估和风险办理之间的利益冲突。

但是应当认识到，风险阐发是一个循环反复的过程，风险办理人员和风险评估人员之间的彼此作用在实际应用中是至关重要的。

⑥风险办理决策应当考虑风险评估成果的不确定性。

如有可能，风险的估计应包罗将不确定性量化，而且以易于理解的形式提交给风险办理人员，以便他们在决策时能充实考虑不确定性的范围。

例如，如果风险的估计很不确定，风险办理决策将更加保守。

⑦在风险办理过程中都应当与消费者和其他有关团体进行大白的交流。

在所有有关团体之间进行持续的彼此交流是风险办理过程的一个组成局部。

风险情况交流不仅仅是信息的传布，而更重要的功能是将对有效进行风险办理至关重要的信息和定见并入决策的过程。

⑧风险办理应当是一个考虑在风险办理决策的评价和审查中所有新发生资料的持续过程。

在应用风险办理决定之后，为确定其在实现食品平安目标方面的有效性，应对决定进行按期评价。

为进行有效的审查，监控和其它活动可能是必需的。

⑶风险情况交流
风险情况交流就是在风险评估人员、风险办理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和定见进行彼此交流。

风险情况的交流的对象可以包罗国际组织〔CAC、FAO、WHO以及WTO等〕、当局机构、企业、消费者和消费者组织、学术界和研究机构以及群众传布媒介〔媒体〕。

进行有效的风险情况交流应该包罗：风险的性质，利益的性质，风险评估的不确定性，风险办理的选择四个方面的要素。

①风险的性质，危害的特征和重要性，风险的大小和严重程度，情况的紧迫性，风险的变化趋势，危害表露量的可能性，表露量的分布，能够构成显著风险的表露量，风险人群的性质和规模，最高风险人群；
②利益的性质，与每种风险有关的实际或者预期利益，受益者和受益方式，风险和利益的平衡点，利益的大小和重要性，所有受影响人群的全部利益；
③风险评估的不确定性，评估风险的方法，每种不确定性的重要性，所得资料的错误谬误或不准确度，估计所依据的假设，估计对假设变化的敏感度，有关风险办理决定估计变化的效果；
④风险办理的选择，控制或办理风险的步履，可能减少个人风险的个人步履，选择一个特定风险办理选项的理由，特定选择的有效性，特定选择的利益，风险办理的费用和来源，执行风险办理选择后仍然存在的风险。

需要指出的是，在进行一个风险阐发的实际工程时，并非风险阐发三个局部的所有具体步调都必需包罗在内，但是某些步调的省略必需成立在合理的前提之上，而且整个风险阐发的总体框架布局应当是完整的。

㈡欧盟关于预防性原则的办法
欧盟委员会于2000年2月2日采纳了一篇关于预防性原则的论文，这是依据一个基于风险阐发而提出的与预防性原则根本要素相关的一般科学、法律和政治方针，并制定了其应用方面的用途，局限性及指南。

该文一共提出了9个根本要素，这就是：①适用范围；②庇护程度；③预防性原则；④步履的决定；⑤在决策过程中，预防性办法的作用；⑥科学评估；⑦透明度；⑧风险评估中的预防性；⑨应用指导。

该文认为：
1.适用范围预防性原则的应用范围远远超出环境庇护，出格覆盖到对人体、动物和植物健康的庇护；
2.庇护程度判断一个风险的可接受程度是通过基于科学证据的执行办法来得到；
3.预防性原则"当有关人类健康危险的存在或开展不敷确按时，机构可以采纳庇护办法，而不消去比及该危险的现状和严重性完全明朗化。

"一种缺少完整的科学依据的策略性决定不会阻止决策者在发生有关消费者、公众或环境潜在危险的严重情况时采纳步履。

在执行预防性原则时必需具备两个条件：首先，确认由于某个现象、产物或一个加工而发生的潜在性的负作用；第二，由于缺乏数据和/或它们本身的不确定性或不精确性而导致该危险无法充实得到评估；
4.步履的决定决定采纳或不采纳步履是策略性决定的成果，是风险程度也就是对社会的可近的可接受性，对该危险所影响的特殊人群的可接受性的功能。

对不采纳步履所可能造成的后果应该进行考虑和评估，这点将被决策者用为步履导火线。

5.风险阐发在决策过程中，预防性办法的作用采纳预防性办法时必需在风险阐发总框架范围内，风险阐发由三个要素组成：风险评估、风险办理和风险情况交流。

当科学信息不充实或不精确，当一种现象、产物或加工导致有潜在的负作用时，预防性原则的应用主要属于风险办理。

6.科学评估应用预防性原则的第一步是去收集和评价所有中肯的、现存的科学常识和能得到的信息。

在可能性情况下，去设法尽可能完整地进行一次风险评估。

风险办理者必需充实意识到数据的不确定性、不充实性及其本身的不确定性和不精确性，以及是否存在有科学家的不合定见。

7.透明度基于不完整的风险评估之上的预防性办法的合法性主要在于尽可能地成立在透明化的程序上，所有有关方面必需尽可能早地参与决策过程，必需对该办法的需要及决定这些办法的理由做出清晰解释。

8.风险评估中的预防性对于在风险阐发中科学方面的不确定性是有争论的，该争论源自于被科学家日常使用的，在风险评估过程中的一种谨慎的办法〔如依靠动物试验，种族间的比照，设定平安系数，采用非监测性的成果水准，采纳ALAKA原则等等〕和当不得不采纳一种阻止性办法时，便属于风险办理的预防性原则之间。

这两大方面是互补的，不得被混淆。

9.应用指导预防性原则的采用并不是一种超越WTO规定的手段，也不克不及是对减少使用风险办理中可行性的遍及原则的一种籍口，如比例性，非歧视性、一致性和本钱效益。

当某办法的科学依据并不确按时，决策者必需尽力去履行这些原则。

这些原则有6个方面的内容。

①比例性：基于预防性原则上的办法不克不及与设想的庇护程度掉去比例，而且不克不及系统性地以零风险为目标。

②非歧视性：在预防性原则中所采纳的办法必需是以设法到达庇护程度的等价值为目的的，而并不消考虑一些地舆上的产地或出产加工性质等这些可以在仲裁方式中采用不同处置方法的因素。

③一致性：在预防性原则中所采纳的办法在其性质和范围上必需与在已具有所有科学性数据的等价领域中采用的办法具有可比性。

④效益：采纳办法的花费及不采纳办法的花费的评估。

采纳或不采纳办法而对社会所要求的总花费都必需从长远和目前两个阶段予以考虑。

⑤科学开展的查抄：在预防性原则下所采纳的办法，虽然是暂时性的，但只要是科学数据仍属于不完整或无结论可循，或只要是某风险对于其欲施加的社会来讲，被认为太高的情况下，这种办法仍将被保持。

这种办法的维持时间取决于科学常识的开展，按照科学常识，风险将被从头评估，这也就意味着为获取更多完整的数据，将继续进行科学研究。

⑥办法的回忆：该办法必需是临时性的，并应按照一种更为客不雅的风险评估方式在一段合理的时间内予以回忆。

㈢HACCP、GMP等平安卫生质量包管办法
㈢HACCP、GMP等平安卫生质量包管办法
危害阐发和关键控制点〔HACCP〕和良好作业尺度〔GMP〕是一种用于食品出产过程中的预防性的食品平安性质量控制办法，也就是风险办理的实际应用。

HACCP是一套通过对整个食品链，包罗原辅材料的出产、食品加工、畅通、乃至消费的每一环节中的物理性、化学性和生物性危害进行阐发、控制以及控制效果验证的完整系统。

1993年CAC正式发布了HACCP的7项原则，这就是：
①引出危害阐发，评价其危害和风险，就是对产物或出产过程的筹办和庇护性办法进行描述〔风险阐发〕；
②确定关键控制点〔CCPs〕以控制危害〔风险办理〕；
③成立和确定每个CCPs相对应的临界值〔风险办理〕；
④确定检测过程以检测CCPs〔风险办理〕；
⑤当发生CCPs偏离临界值〔偏差〕时，采纳纠偏办法〔风险办理〕；
⑥成立有效的记录系统为HACCP方案提供证据〔风险办理〕；
⑦成立技术过程系统以验证HACCP系统的正确。

由此可见，HACCP实际上就是一种包含风险评估和风险办理的控制程序。

CAC认为HACCP 是迄今为止控制食源性危害的最经济、最有效的手段。

美国规定自97年12月18日起，所有对美国出口的水产物的出产企业必需成立并运行HACCP。

就此将HACCP从本来的出产企业自发的平安卫生控制行为演变成官方对食品平安性办理的强制性要求。

在国际食品贸易中，某些进口方除了要求食品出产企业通过ISO9000认证之外，还要求出口方实施HACCP；有的直接要求出口方必需实施HACCP。

我国目前还没有把实施HACCP作为官方的强制性要求。

GMP于1969年由美国FDA发布的，GMP规定了在食品的加工、贮藏和分配等各个工序中所要求的操作、办理和控制尺度。

后来经有关国际组织和有关专家的开展，GMP逐渐形成了以：
①根底条件；
②实施；
③加工、贮藏、分配操作；
④卫生和食品平安；
⑤办理职责。

这5项内容为GMP的一般布局和应用准则。

GMP实际上也是一种风险办理的办法。

我国国内的医药行业强制实施GMP。

㈣转基因产物的平安性办理
转基因产物是高科技，高投入，高风险的现代生物工程研究成果。

转基因产物在平安性方面的不确定性引起了国际社会的广泛争议。

2000年1月29日，在加拿大蒙特利尔通过了《生物平安议定书》。

目前各国对转基因产物有五种态度：
⑴美、加、澳大利亚、阿根廷等国〔Miami集团〕要求对转基因产物实行自由贸易，不该发生出产和贸易的障碍。

议定书的签订不克不及影响各国履行WTO的义务。

⑵欧盟国家：要求对转基因产物进行管制。

⑶中国和其他77个成员国：要求转基因产物出口国要对进口国承当风险责任和补偿责任。