手性高效液相色谱法测定恩替卡韦中对映异构体杂质

手性高效液相色谱法测定恩替卡韦中对映异构体杂质
欧阳婷;杨小玲;麦曦;马惠玲;程帆;罗恒真;刘阳;刘斌
【期刊名称】《药品评价》
【年(卷),期】2015(012)024
【摘要】目的:建立测定恩替卡韦对映异构体杂质的手性高效液相色谱法.方法:采用CHIRALPAK AD-H手性柱(5μm,4.6mm ×250mm),以正己烷-乙醇(55:45)为流动相的等度洗脱方法,流速为1.0mL/min,检测波长为254nm.结果:在上述色谱条件下,恩替卡韦与对映异构体杂质能分离度符合要求,检测限为1ng,精密度良好(RSD 为0.69%),恩替卡韦主成份和对映异构体在流动相溶液中放置8小时稳定性良好.结论:本方法操作简便,专属性强,灵敏度高,可用于恩替卡韦对映异构体杂质的限量控制方法.%Objective: To establish an enantio-specific HPLC method for enantiomer impurity determination in Entecavir.Method: The CHIRALPAK AD-H(5μm,4.6mm×250mm) column was used. Isocratic elution method was used with a mobile phase consisting of hexane- ethanol(55:45) at a flow rate of 1.0mL/min. The detection wavelength was 254 nm.Results: The resolution of Entecavir and enantiomer impurity was good. The limit of detection was 1 ng and the precision was good with RSD of 0.69%. The stability was good by keeping 8 h in mobile phase solution.Conclusion: The method is convenient, highly specific, sensitive and suitable for determining the limit of enantiomer impurity in Entecavir.
【总页数】3页(P46-48)
【作者】欧阳婷;杨小玲;麦曦;马惠玲;程帆;罗恒真;刘阳;刘斌
【作者单位】南昌大学药学院,南昌 330006;江西青峰药业有限公司,赣州 341000;江西青峰药业有限公司,赣州 341000;南昌大学药学院,南昌 330006;南昌大学药学院,南昌 330006;江西青峰药业有限公司,赣州 341000;江西青峰药业有限公司,赣州341000;南昌大学药学院,南昌 330006;南昌大学药学院,南昌 330006
【正文语种】中文
【中图分类】R96
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