胶体金免疫层析分析仪产品技术要求广州华友明康光电科技
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2.性能指标
2.1正常工作条件
适配器输入：a.c.100V-240V 50Hz/60Hz
主机输入: 9V
输入功率：≤50VA；
环境温度：10℃～30℃；
相对湿度：不超过 80%；
大气压力：86kPa～106kPa；
2.2分辨率:
测试质控条：应能区分反射率差值不大于0.01 的一对质控条；
2.3准确度:
相对偏差：检测含被测物阳性检测浓度的样本卡 20 次，测得的结果均是阳性；检测含被测物阴性检测浓度的样本卡 20 次，测得的结果均是阴性；
2.4重复性
测试质控条，分别测试反射率范围为[0.20,0.80]中高中低反射率的三条质控
条，变异系数（CV），应不大于3%。
2.5线性
测试质控条：在反射率为[0.20,0.80]的线性范围内，线性相关系数相关系数（r），应不低于0.990。
2.6稳定性
测试质控条，每次测试时质控条需进/出舱，相对极差（R），应不大于5%。
2.7分析速度：样品分析时间≤5s/每个样品。
2.8功能
a)自检功能；
b)录入校准信息功能；
c)结果的存储、查询和打印功能；
d)故障提示功能。
2.9 安全要求: 应符合 GB479
3.1-2007、GB 4793.9-2013 、YY0648-2008 标准的
要求。
2.10 电磁兼容要求：应符合 GB/T 18268.1-2010 及GB/T 18268.26-2010 标准的
要求。
2.11外观：
2.11.1胶体金免疫层析分析仪外观应整洁、色泽均匀、无明显划痕、剥落等机
械损伤。
2.11.2文字及标记应清晰、易认。
2.11.3紧固件固定牢靠，没有松动。
2.12环境试验：应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ
组的要求；运输试验应符合 GB/T14710-2009 中第 4 章的要求, 电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中第5 章及表 1 要求。
表-1 环境试验要求补充规定
因本仪器采用液晶屏显示，故低温贮存试验条件选在-20℃。