国家实验室认可和计量设备管理课件

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重于泰山，轻于鸿毛。00:46:3600:46:3600:46Friday, December 11, 2020
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不可麻痹大意，要防微杜渐。20.12.1120.12.1100:46:3600:46:36December 11, 2020
证质量的.
谢谢！
谢 谢 ！
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踏实，奋斗，坚持，专业，努力成就 未来。20.12.1120.12.11Friday, December 11, 2020
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弄虚作假要不得，踏实肯干第一名。00:46:3600:46:3600:4612/11/2020 12:46:36 AM
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安全象只弓，不拉它就松，要想保安 全，常 把弓弦 绷。20.12.1100:46:3600:46Dec-2011-Dec-20
❖ 5.3 设施和环境条件
❖ 5.4 检测和校准方法及方法确认
❖ 5.5 设备
❖ 5.6 测量溯源性
❖ 5.7 抽样
❖ 5.8 检测和校准物品（样品）的处置
❖ 5.9 检测和校准结果的质量保证
❖ 5.10 结果报告
1、国家实验室认可是什么？ 2、为什么参加国家实验室认可？ 3、国家实验室认可有什么意义？
为了圆满完成2010年上海世界博览会医疗保障 任务，上海市卫生局与CNAS合作已经启动了上 海地区医疗卫生机构实验室认可工作．
实验室认可国际发展概况
实验室认可的相互承认协议(MRA)
实质：是实验室能力的证明 .促进一个国家/地区 经认可的实验室所出具的检测或校准的数据与报告 可以被其他签约机构所在国家/地区承认和接受. 目的：消除成员国间非关税技术性贸易壁垒,减少 不必要的重复检测和重复认可. 42个国家和52区域组织签署互认协议
➢检定报告给出明确“结论”.
检定、校准的区别
➢由此可见，检定的对象与校准相同.但检定的目的是 为了证明测量设备的计量特性是否满足规定的要求. 因此，不仅要用测量标准对被检量进行测量，并要将 示值与标准值之差与规定的要求相比较，如果在规定 的允许误差极限以内，下合格的结论，否则下不合格 的结论. ➢检定比校准具有更强的法制性.例如，对国家列入强 制检定目录的工作测量器具，如压力表、汽车里程表、 秤等，必须经法定的或授权的计量机构检定合格后才 准使用，并且要求被检测量器具的全部计量特性符合 要求，才能判为合格，给予检定证书；如果检定结果 为不合格，出具检定结果（不合格）通知书，表明不 准使用，对这类测量器具，在使用时不能修正，也不 用校准值.
申请------自愿原则
现场评审------专家组
获得证书------3年效期
中期一次现场评审----监督评审 3年后复评审
评审依据------ISO/IEC 17025:2005《检测 和校准实验室能力认可准则》
实验室认可国际发展概况
世界上第一个检测实验室认可体系---
澳大利亚国家检测机构协会(NATA).
为什么计量设备要求进行检定
1、 《中华人民共和国计量法》 2、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具 管理办法》 3、《中华人民共和国标准化法》 4、《实验室和检查机构资质认定管理办法》 5、《中华人民共和国产品质量法》 6、《中华人民共和国认证认可条例》
为什么计量设备要求进行检定
➢《计量法》规定：“县级以上人民政府计量 行政部门对社会公用计量标准器具、部门和企 业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及 用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检 测方面的列入强制检定目录的工作计量器具， 实施强制检定”.
温度℃ 0
20 50
修正值 +0.10 +0.10 +0.30
用好检定/校准结果
温度℃ 0
20
40
修正值℃ +0.10 +0.10 +0.30
✓实际温度=示值+修正值（40.3℃） ✓检定/校准报告复印件放在哪儿？
检定、校准的区别
➢校准定义：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系 统所指示的量值，或实物量具、标准物质所代表的量值， 与对应的由测量标准所复现的量值之间的关系的一组操 作.校准方法是用测量标准去测量被测量设备.(比较) ➢结果可给出以下三种之一形式： (1)校准值，如1Ω标准电阻的校准值为0.99Ω. (2)修正值或修正因子，修正值为校准值减去标称值， 如上例中1Ω标准电阻的修正值为-0.01Ω.而修正因子 是由校准值除以标称值得到。 (3)校准曲线，如校准值随温度或随频率变化的响应曲 线.
❖ 4.8 投诉
❖ 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制
❖ 4.10 改进
❖ 4.11 纠正措施
❖ 4.12 预防措施
❖ 4.13 记录的控制
❖ 4.14 内部审核
❖ 4.15 管理评审
认可准则内容
5 技术要求 Technical requirements
❖ 5.1 总则
人机 料 法环
❖ 5.2 人员
国家实验室认可 与计量设备管理
第一部分 国家实验室认可
中国合格评定国家认可委员会 （英文缩写为：CNAS）
➢ 实验室认可审核内容：
与认可项目（两大类20个项目）相关的 人机 料 法环
➢ 实验室认可审核依据：
国家实验室认可标准
（国际实验室认可通用准则）：
ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力
20世纪40年代，澳大利亚由于缺乏一致的 检测标准和手段，无法为二次世界大战中 的英军提供军火，为此着手组建全国统一 的检测体系。
1947年，澳大利亚首先建立了——国家检 测权威机构协会（NATA）。．
实验室认可国际发展概况
60年代英国贸工部组建英国校准服务局(BCS)、 1985年BCS与NATLAS合并为英国实验室国家认可机 构（NAMAS）1995年NAMAS与NACCB合并成为英国认 可服务机构UKAS（认可1600/600家）；
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我们申请实验室认可的意义
《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC
17025:2005）为实验室的规范化运作提供了一
个国际通用的标准.
➢ 是遍布世界,通用的 ➢ 经历了考验与验证了的标准 ➢ 是世界各国实验室管理经验的总结 ➢ 是一种动态的管理体系准则 ➢ 它的结构是严密的适用性是广泛的.
实验室认可国际发展概况
2004年12月26日发生的强烈海啸和地 震，人员死亡5395。
中科院北京基因组研究所承担死亡者 DNA检测身份确认。
实验室认可发展概况
2006年底至2008年8月，CNAS与北京市卫生局 合作，出色完成了2008年北京奥运会定点医院 的医学实验室认可工作，共认可了19家医学实 验室，为北京奥运会的医疗服务保障提供了符 合国际要求的医学检验服务；
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第二部分 计量器具管理
➢什么是计量器具？ ➢为什么计量器具要求进行检定/校准？ ➢检定/校准的程序及注意的问题？ ➢是否可以做自校准？
计量器具(测量仪器)
➢测量仪器“单独地或连同辅助设备一起 用以进行测量的器具”(见JJF1001-1998 《通用计量术语及定义》6.1条。
是用来测量并能得到被测对象确切量 值的一种技术工具或装置。
国家实验室认可是什么？
国家实验室认可: “权威机构依据程序对实验 室有能力进行规定类型的检测／校准所给予 的正式承认”
权威机构（政府授权）:我国的实验室认可工 作是由国务院认证认可监督管理部门（CNCA） 授权的中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 组织实施的成立于2006年3月31日
国家实验室认可基本程序：
不给合格与否的结论
检定、校准的区别
➢检定定义：查明和确认计量器具是否符合法 定要求的程序，它包括检查、加标记和（或） 出具检定证书.
➢对测量设备管理而言，检定是检查测量器具 的示值与相应的被测量的已知值之间的偏移是 否小于标准、规程或技术规范规定的最大允许 误差.根据检定的结果，可对测量设备作出继 续使用、调整、修理、降级使用或声明报废的 决定.
认可准则》
认可准则内容
4 管理要求
Management requirements
❖ 4.1 组织 ❖ 4.2 管理体系 ❖ 4.3 文件控制 ❖ 4.4 要求、标书和合同的评审 ❖ 4.5 检测和校准的分包 ❖ 4.6 服务和供应品的采购 ❖ 4.7 服务客户
4 管理要求
认可准则内容
Management requirements
实验室认可 - 国际与区域体系
泛美认可合作组织
(IAAC)
欧洲认可合作组织
(EA)
国际实验室认可 合作组织
亚太认可合作组织 (APLAC)
ILAC
南部非洲发展共同体 认可合作组织
(SADAC)
国可委已经签署使用 协议
❖ 认可实验室经授权将可以在报告上使用国际互认标 志
部门最高计量标准 部门计量标准
企业、事业单位最高计量标准 企业、事业单位计量标准
工作计量器具（企业、事业、市场等） 被测量对象（产品、样品、其他被测物体）
保证小容量器具准确性中应注意问题：
➢ 按认可准则要求没有能力做自校准. 所有与实验报告数据相关的小容量器具，如
加样枪、滴定管、温度计等等都是强检. 由计量部门检定/校准. ➢ 辅助设备，如温度计是通过比对实验来保
冷藏温度监控-----4℃ 培养箱温度------30-40℃ 加样枪-----***mL,***μL
➢管理部门采购计量检定服务：
目前，国内可以承担校准工作的只有两类机构: 一类是由国家依法设置授权的法定计量技术机 构；另一类是由中国合格评定国家认可委员会 认可的校准实验室.
《计量授权证书附件》
➢管理部门送检或请技术人员来检
认可准则对自校准的要求
➢校准方法应尽量使用由很多专业人士经过多次讨 论制定并经批准的校准规范。如使用自制方法或 非标方法，应按非标方法的确认程序进行确认；
➢计量标准器具应进行量值溯源，标准器具的不确 定与被校仪器之间的最大允差至少应能达到l：3 的比例，以减少误判的概率；
➢自校准人员应经过培训，掌握校准方法，熟练使 用仪器设备，并具备不确定度的评定能力；
工作程序： ➢使用者提出申请，明确检定/校准要求 ➢管理部门采购计量检定/校准服务： 评价计量服务，确认其能力范围满足要求 《计量授权证书附件》 ➢管理部门送检或请技术人员来检 ➢检定机构发出检定/校准报告 ➢使用者/管理部门进行报告验收（计量确认） ➢管理部门贴标识
➢使用者提出申请，明确检定要求：
➢自校准的环境设施、仪器设备、量值溯源应符合 校准的要求；
➢在可能的情况下，应通过参加能力验证或实验室 间比对来验证自校准结果的可靠性。
中国量值溯源体系图
国家计量基准
国家副计量基准
工作计量基准 （或国家社会公用标准）
社会公用计量标准 （国家专业计量站）
社会公用计量标准 （专业计量站）
社会公用计量标准（省级） 社会公用计量标准（市级） 社会公用计量标准（县级）
➢政府计量行政部门通过周期检定来修正计量 器具出现的误差，从而保证量值的准确.
检定定义：
查明和确认计量器具是否符合法定要求的 程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定 证书。
依据是“中华人民共和国国家计量检定规程JJG”
检定工作由国家法定计量技术机构承担。
国家强制执行
“检定”是专用词
计量设备检定/校准
我们申请实验室认可的意义
实验室质量管理与国际质量管理接轨. 提高实验室人员质量管理理念及管理水平. 促进单位质量水平提高，体系规范化. 由国家级专家定期进行审核，切实促进实验 室及单位质量管理体系不断改进，持续保持 有效运行，真正为保证产品质量和安全提供 保证。（前、中、后） 对外提升对我们产品质量的信心.
70年代美国、新西兰和法国开展； 80年代东南亚、新加坡、马来西亚等国建立认可
机构； 90年代更多发展中国家（包括我国）加入认可行
列．
实验室认可国际发展概况
成立“国际实验室认可合作组织”
1973年，在当时关贸总协定《贸易技术壁垒 协定》（TBT协定）中采用了实验室认可制 度。
1977年，在美国倡议下成立了论坛性质的国 际实验室认可会议（ILAC），并于1996年转 变为实体，即（ILAC）。
➢检定机构发出检定合格报告及标签。 不合格发检定通知书。校准机构发出 校准报告。
➢使用者/管理部门进行报告验收 （计量确认）
将测量过程需达到的计量要求（如测 量范围、准确度/最大允许误差、功能用 途等方面的适宜性）与所配置的测量设 备进行比较。如果配置的测量设备满足 预期使用的要求，则验证通过，即“计 量确认”结论为“合格”。