内蒙古自治区人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用

内蒙古自治区人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产
流通使用政策的实施意见
【法规类别】药品管理
【发文字号】内政办发[2017]111号
【发布部门】内蒙古自治区政府
【发布日期】2017.09.14
【实施日期】2017.09.14
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
内蒙古自治区人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见
（内政办发〔2017〕111号）
各盟行政公署、市人民政府，自治区各委、办、厅、局，各大企业、事业单位：药品作为一种特殊商品，直接关系人民群众身体健康和生命安全。

改革完善药品生产流通使用政策，是深化医药卫生体制改革的重要内容，是医疗、医保、医药联动改革的重要一环，是推动医药产业供给侧结构性改革、促进医药产业健康发展的重要举措，是推进健康中国建设的客观要求。

为进一步提高我区药品研发创新能力，提高药品质量疗效，规范药品生产流通秩序，净化流通环境，规范用药行为，保障药品生产供应，让人民群众用上质量更高、价格合理的药品，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号，以下简称《意见》）精神，
现就进一步改革完善我区药品生产流通使用政策提出如下意见。

一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
（一）配合国家相关部门做好药品上市审评审批工作。

1.认真贯彻落实“严格药品上市审评审批”要求，引导药品生产企业和研发机构切实增强新药研发意识，主动研发临床急需和短缺药品。

加强法律法规和业务知识培训。

充实核查、审评力量，加强对企业药品研发的业务指导。

配合国家食品药品监督管理总局完成药品上市审评审批制度改革工作。

（自治区食品药品监管局、卫生计生委、经济和信息化委、蒙中医药管理局，列第一位的为牵头单位，下同）
2.切实加强药物临床试验数据核查工作，严惩数据造假，把好药物临床试验质量关。

（自治区食品药品监管局、卫生计生委）
（二）积极推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作。

3.有序推进我区仿制药质量和疗效一致性评价工作，实施仿制药一致性评价上报制度，发挥药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议作用，推进仿制药一致性评价工作。

（自治区食品药品监管局、卫生计生委、科技厅、财政厅）
4.鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。

对需进口的参比制剂，加快进口审批。

对通过一致性评价的药品，及时办理包装标签备案。

（自治区食品药品监管局）
5.按照国家对生物等效性试验实行备案管理的要求，积极鼓励和推动我区具备条件的公立医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展一致性评价生物等效性试验，并加强监管。

（自治区食品药品监管局、卫生计生委、教育厅、科技厅）
6.凡通过一致性评价的药品在招标采购中，与原研药同一竞价分组，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性
评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

（自治区卫生计生委、公共资源交易管理服务中心）
7.依据国家相关政策，加快按药品通用名制定医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。

（自治区人力资源社会保障厅、卫生计生委共同负责）
（三）做好药品上市许可持有人制度试点成果的推广准备。

8.及时掌握国家药品上市许可持有人制度试点工作成果，为在我区落实药品上市许可持有人制度做好前期准备。

对批准上市的新药和通过一致性评价的药品优先实施上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术与已有产能对接。

（自治区食品药品监管局、经济和信息化委、国资委）
（四）加强药品生产质量安全监管。

9.注重风险排查，强化日常监管和跟踪检查。

综合运用监督检查、监督抽验、检验检测、注册管理、许可认证、不良反应监测、稽查执法等手段加强日常监管和跟踪检查。

注重不良反应监测和检验检测数据的利用，形成风险防控的有效机制，提高风险防范和处置能力。

对药品生产的重点环节、关键参数纳入智慧监管平台，实施追溯监管。

（自治区食品药品监管局）
10.严格落实《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录。

督促企业切实履行法定职责和义务，落实主体责任，诚实守信，确保药品质量。

要求企业采用多种途径积极开展检验监测和数据可靠性等方面的工作，加大行政相对人关键人员的培训力度，提升关键岗位人员专业素养和能力水平。

强化企业质量安全和风险意识，及时通报风险警示信息，组织开展分析评估和研判，有效控制风险。

（自治区食品药品监管局）
11.严厉打击药品生产经营违法犯罪行为。

加大对药品生产经营企业制售假劣药品以及利用互联网销售假劣药品等违法行为的查处力度，重点打击药品生产企业不按处方投
料、非法使用化工原料、擅自变更影响药品质量的生产工艺等行为。

加大对药品经营企业从非法渠道购入药品、出租出借证照等违法行为的打击力度。

（自治区食品药品监管局、公安厅）
12.加强食品药品行政执法与刑事司法衔接工作。

依据国家食品药品监督管理总局等五部门联合印发的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，研究制定行刑衔接实施细则。

建立健全部门间案件移送、线索通报、联合督办、检验认定、信息共享等合作机制，定期召开联席会议，实现行政执法与刑事司法的无缝对接。

（自治区食品药品监管局、公安厅、高级人民法院、检察院）
13.积极推动建立跨区域执法联动机制。

加强食品药品监管工作跨区域协作配合，推进跨省（区、市）、跨盟市、跨旗县（市、区）的执法联动协作。

鼓励盟市、旗县（市、区）食品药品监督管理部门与邻近省份的地市、县（市）食品药品监督管理部门建立地区协作机制，推进市际、县际食品药品监督信息共享，完善优势互补、资源共享、协同监管的联防协作体系。

（自治区食品药品监管局）
（五）加大医药产业结构调整力度。

14.加强技术创新，实施自治区应用技术研究与开发、重大专项等科技计划，支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。

加大对蒙药产业的支持力度，加快蒙药研究开发和科研成果转化利用，加快蒙药材种养植（殖）、生产加工、品牌培育的融合式发展，做大做强蒙药产业。

（自治区科技厅、发展改革委、农牧业厅、卫生计生委、经济和信息化委、蒙中医药管理局）
15.鼓励企业兼并重组、资源整合、做大做强。

推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。

支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。

对符合产业发展政策的药品生产企业整体或部分迁入我区的，简化并优先办
理审批手续。

被兼并企业关键人员、厂房设施、设备、质量管理体系未发生实质性变化的，可直接变更兼并重组企业药品生产许可证、GMP证书，不再进行现场检查。

（自治区食品药品监管局、经济和。