质控软件在室内质量控制应用体会

稳定性较短的质控品 在3~4天内，每天分析每个水平质控品3~4瓶，每 瓶进行2~3次重复，收集数据后,计算平均数、标 准差和变异系数，同时应剔除超过3S的数据，以 此均值作为质控图的中心线（均值）。
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统计参数的设置—— SD
① 稳定性较长的质控品 暂定标准差的设定：同均值设定法。 常规标准差的设定：同均值设定法。
建议使用第三方质控品。
7
四、质量规范的设置
1
1、选中项目
2、选择合适的TEa来
源
2
3
4
3、允许不精密度
4、允许偏倚
8
质量规范
作用：建立质量管理所必需的前提条件
分析质量规范可表现为： 允许不精密度(CV%)、允许偏倚(bias)、允许总误差
(TEa)等形式，其中最重要的是允许总误差要求。
9
质量规范
+
+
Strategies to set global quality specifications in laboratory medicine
Stockholm April 24-26，1999
A、特定具体的医学决定要求
C、专业建议或指南 (1)、国内或者国际机构 (2)、权威专家或协会
B、一般性医学决定要求
<1/2TEa
A.5 留样再测判断标准：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，n≥5，覆 盖测量范围，考虑医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差<1/3TEa；
A.6 没有标准和室间质评要求时，实验室间结果比对合格标准可依据制造商声明的 性能标准而制定。
允许不精密度≤1/3TEA, 允许不正确度≤1/3TEA 13
•A.3 实验室内分析系统间不定期比对（如设备故障修复后）要求：样品数n≥5，浓 度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差<1/2TEa；或小 于规定的偏倚。
•A.4 实验室内分析系统间定期比对要求：样品数n≥20，浓度应覆盖测量范围，包括 医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），应
CV/% B/% TE/% 指标等级
5.0 10.0 18.0
低
5.5 5.5 15.0
优
4.5 7.5 15.0
中
2.0 2.0 5.0
低
6.0 5.0 15.0
优
6.0 5.0 15.0
优
3.0 2.0 7.0
中
…… …… ……
……
中华人民共和国卫生部
11
美国 CLIA’88 要求
12
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域 的应用说明 （CNAS-CL38：2012）
附录A为规范性附录
临床化学检验分析性能要求
•A.1 适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求，如中华 人民共和国卫生行业标准WS/T 403-2012 。
•A.2 检测系统不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差（TEa ），重复性精密度<1/4TEa；中间（室内）精密度<1/3TEa；或小于规定的不精密度。
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变异系数指数 CVI
• 是一个类似于 SDI 的参数，
• 当用于月度室内质控报告时 ，则 CVI 为当月 CV 与 上月 CV 的比值。
CVI 分析
<1.0 良好的精密度
1.0-1.5 可接受的精密度，可能需要对检测系统进行检查
1.0-2.0 临界的精密度度，推荐对检测系统进行检查
2.0
不可接受的精密度，需要采取纠正措施
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变异系数预算执行指数 CVBI
• 是实验室当前 CV 与实验室自定允许 CV 的百分比 值，反映实验室当前精密度相对于允许精密度的 占比情况。
• 若 CVBI ＞100% ，提示当前精密度已超出了允许 精密度,
• 当80%< CVBI<100%,系统会提示警告，标记为黄色 底色。
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月度回顾报告
(1)、生物学变异数据
TEa
(2)、医疗观点
E、基于当前的技术水平 (1)、EQA/PT数据 (2)、专业文献刊登的方法学性能
D、法规或外部质量评估计划组织者的标准
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中国行业标准
临床生物化学检验常规项目分析质量指标 WS/T 403 - 2012
检验项目 碱性磷酸酶 肌酸激酶
淀粉酶 总蛋白 总胆红素 总胆红素 血糖 …………
3. 检查仪器是否正常运作，如加样系统、比色 杯、光源等是否有问题。
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失控问题的处理
同一质控品重新测定 换新开瓶质控品重新测定 换新开瓶试剂重新测定 用校准品校准该项目后重新测定 仪器维护后用新质控品重测 寻求厂家技术支持
凭经验猜测，凭试验确认
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室内仪器间的质控结果比对
29
月度回顾报告
30
34
多功能报告
35
多功能报告
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八、性能验证
精密度
良好室内质控的前提
正确度
符合 ISO 15189 规范
线性
遵循 CLSI EP 导则
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性能验证——精密度
依据CLSI EP15-A2指南，以向导模式，一步步引导用 户检测和操作，按照提示操作，填入数据结果。
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质量管理软件功能总结
质控项目设置-半定量项目
阴阳性判断错误或超出正负一个量级为失
控,90%结果应在靶上。
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质控项目设置
要更换质控 品时：支持 新旧批号质 控品同时进 行测定。
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七、室内质控数据的管理
实时中控功能
中央监控
集中化管理
实时监控
实时化管理
滚动色块
可视化管理
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L-J图和柱状图的查看
1
横坐标起始日期
性能验证模块
精密度
良好室内质控的前提
正确度
符合 ISO 15189 规范
线性
遵循 CLSI EP 导则
实时中控模块
中央监控
集中化管理
实时监控
实时化管理
滚动色块
可视化管理
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质控软件在室内质量管理中 的应用
江门市中心医院检验科 陈振翅
实验室信息系统
简称LIS,是一个能实现检验信息电子化、检验信息管 理自动化的网络系统。
2
软件功能模块选择
3
一、支持实验室多用户、多权限设置，以适应实验室需求
2 1
3
权限一：分组管理 权限二：数据管理 权限三：设置管理
质控小组权限化
② 稳定性较短的质控品：采用以前的变异系数（CV）来 估计新的标准差，标准差等于平均数乘以以前变异系 数（CV%）。
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质控设置参数更灵活
一、固定均值SD
1月1日
二、累积均值SD
1月1日 3月1日
三、浮动均值SD
6月10日
6月11日
12月4日 12月4日
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统计参数的设置—— 累积或浮动均值/SD
常规质控模块
多样的质控图形 丰富的质控报表 可设置质量目标 全面的质控规则 智能化规则推荐
多途径数据同步 灵活的参数设置 喇叭图失控建议 跨平台结果比对 质控小组权限化
6σ 质量管理助手 符合 ISO 15189 规范 遵循 CLSI C24-A3 实现实验室风险管理
一个月结束后再将该月的在控结果与前20个批次质 控测定结果计算出累积平均数，再以此累积平均数 作为下一个月质控图的中心线（均值）。
重复上述操作过程连续3-5个月。
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统计参数的设置—— 均值
b. 常规中心线（均值）的建立。 以最初20个数据和3-5个月在控数据计算出累计平
均数作为质控品有效期内的常规中心线（均值） 作图。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项 目，则需不断调整中心线（均值）。
4
二、质控项目设置
a b
项目：①分类； ②名称
项目辅助信息： ①仪器；②试 剂；③方法学； ④项目单位
c
项目设置完成 后，点击『增 加』按钮
三、质控品设置
对于不同仪器但使用相同的质控品可使 用快速复制功能。
6
质控品
• 质控品的选择应考虑以下几点： 1. 基质因素 2. 稳定性 3. 瓶间变异 4. 定值与非定值质控品 5. 分析质控物浓度水平
标准差指数 SDI
是一个计算值，代表实验室某个时间段检测结 果的均值偏离总均值多少倍标准差的距离。
在月度室内质控报告中 SDI 的总均值为该实验 室内累计的总均值，用来评估实验室内该月均值 的偏离情况。
SDI 0.00 <1.0 1.0-1.5 1.5-2.0 >2.0
分析 最佳的正确度 良好的正确度 可接受的正确度,可能需要对检测系统进行检查 临界的正确度，推荐对检测系统进行检查 不可接受的正确度，需要采取纠正措施
2
横坐标结束日期
3
多水平 / Z分数
一个柱 子代表 一个月 的均值
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行为记录
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失控记录
可根据实际情况， 选择相应的失控分 析过程，也可以手 工录入。
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失控原因的分析
1. 认真回顾操作全过程，是否人为因素存在， 导致失控。
2. 检查质控物，校准物，是否变质或被污染， 试剂批号是否改变，查看试剂空白。
Hale Waihona Puke 五、质控规则的设定接受：触碰该规则为在控 警告：触碰该规则为警告 拒绝：触碰该规则为失控
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质控规则设置 —— 规则推荐
OPSpecs图
功效函数图
Sigma度量图
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六、统计参数的设置—— 均值
1.定量测定项目室内质控的操作
稳定性较长的质控品 a. 暂定中心线（均值）的确定。
新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测 定，获得至少20次独立批次质控测定结果，计算出 平均数（剔除超过3S外的数据）作为暂定中心线 （均值），以此均值作为下一个月室内质控图的中 心线（均值）进行作图。