湖北省食品药品监督管理局关于全省药品零售企业逐店认证情况的通报

湖北省食品药品监督管理局关于全省药品零售企业逐
店认证情况的通报
文章属性
•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
•【公布日期】2010.02.21
•【字号】
•【施行日期】2010.02.21
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
湖北省食品药品监督管理局关于全省药品零售企业逐店认证
情况的通报
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
为加强药品零售企业的监管，保证人民群众用药安全，省局从2007年下半年开始对药品零售连锁和批发企业所属门店逐店进行GSP认证的工作，先后出台《关于进一步加强和规范药品经营企业监管的通知》（鄂食药监文[2007]111号）和《关于进一步加强和规范药品零售企业监督管理的通知》（鄂食药监函[2008]147号）等文件，并把逐店认证列为省局2008年十大实事之一。

全省食品药品监管系统认真开展了逐店认证工作，经过各地精心部署，强力推进，截止2009年底，除新开办企业外，逐店认证工作已全部完成，两年时间认证药店5554家，加上原已认证的5000多家药店，我省1万余家药店已全部认证完毕，监管做到了全覆盖。

现将有关情况通报如下：
一、主要做法
一是用科学监管理念指导零售药店GSP认证。

按照国家局的有关文件，对零售连锁企业的所属门店和批发企业所属门店在GSP认证时采取抽取一定比例检查的方
法，这在GSP认证初期面对众多认证对象时有其合理性。

但随着认证的深入，我们发现有的零售药店有加盟连锁逃避检查的现象，有些没经过检查的药店水平明显低于经过认证检查的药店，从科学监管的角度出发，所有零售药店都应现场检查，这样才能防止监管漏洞。

于是，省局决定在全国率先实施逐店认证，这一决策得到各市、县局的支持。

二是理顺零售药店认证体制和程序。

按照国家局GSP认证管理办法，所有药品经营企业的GSP认证均由省局组织和发证，这一规定在认证初期为保证认证质量有其合理性，但随着认证工作的全面开展，全省万余家零售药店认证均经省局审查、发证，工作量十分巨大且易流于形式。

按照《药品管理法》的规定，开办药品零售企业须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，根据监管统一的原则，零售药店的GSP认证也应由市、县局来实施。

于是，省局把零售药店的GSP认证工作从2007年9月全部交给市级局实施。

三是加强培训解决检查员队伍问题。

开展零售药店逐店认证，需要大量的检查人员。

近几年，省局根据检查需要，举办了十几期GSP认证检查员培训班，培训检查员近千名，省局还召开3期检查骨干研讨会，讨论研究GSP认证中遇到的难点、热点、疑点问题，还通过在所有检查员中征集汇编检查体会文章等形式，交流经验，统一认识，提高检查水平，保证了GSP认证的顺利进行。

四是精心组织实行目标管理。

2008年、2009年省局与各市级局签订的年度工作目标责任书上都有零售药店逐店认证的具体指标，各市级局与各县（市、区）局和市场科签订的年度工作目标责任书中，都将逐店认证工作作为重要内容，量化具体分值，强化工作责任，年中检查，年底考核，抓好落实。

各市级局都根据本地实际，制订了详实的认证计划和方案。

十堰等市局将认证工作责任细化到人，时间精确到天，确保了认证工作有秩序、按步骤稳步推进。

五是全力以赴抓紧进行。

各市、县局投入了大量的人力物力，武汉市局面对
2009年需检查1732家企业的情况，很多分局局长亲自带队参加GSP认证现场检查，把药品监管和稽查人员统一使用，连办公室人员都加班加点参加GSP认证的资料审查、咨询服务和现场检查工作，保证了全市逐店认证工作按计划顺利完成。

鄂州市局从领导到职员在12个多月里，放弃双休日休息时间，经常加班加点工作，并热心为企业服务，设立"咨询服务电话"，对全市零售药店的现场指导率达每家5次以上。

六是严格标准，加强督导，保证质量。

各地注意按照统一标准认证检查，不达标准不予通过。

据不完全统计，认证检查限期整改的药店有258家，因达不到认证标准而被注销的药店有174家。

为保证逐店认证质量，省局精心组织纪检监察系统人员对认证企业回访抽查，发现问题，研究解决。

襄樊市局以纪检检查室为主，对认证企业按一定比例暗访。

宜昌市局加大飞行检查力度，对认证药店按30％抽查。

神农架林区局安排纪检监察人员参加GSP认证全程监督。

咸宁市局贯彻"严谨、严肃、严格"原则，对全市60多名认证检查人员进行集中廉政谈话，要求检查"严、准、廉"。

荆州市局县以下药品零售企业认证工作由市局统一安排，交叉检查。

孝感市局积极与人事局协商，经培训考核，评定主管药师723人，药师306人，提高了零售药店的人员素质。

二、主要成效
通过逐店认证，一是实现了对零售企业"横到边、纵到底"的监管效果，将其置于全覆盖的网络管理之下，并提高了监管效率；二是促进零售企业加大了硬件、软件的投入，消灭了"脏、乱、差"的现象，店容店貌焕然一新；三是促进企业管理水平升级，不断完善各项管理制度、操作程序和记录，普及了计算机管理，部分企业还与当地药监管理部门的远程监控系统实施了对接；四是促使原存侥幸心理，逃避检查的部分门店从零售连锁企业剥离独立，单独认证；五是解决了零售连锁企业异地设店审批与监管不同步的问题，其采购配送不规范，不易检查的问题得到了解
决；六是引进了大量专业技术人员（如执业药师、主管药师、药师），充实了零售药店的药学专业力量；七是："关、停、并、转、退"了一部分药店，遏制了药店的过量增长。

三、存在问题
一是少数地方对少数企业的检查标准掌握还不够严格。

二是部分药店的违规现象依然存在。

如刊登违法广告；非药品冒充药品；不凭处方销售处方药；购销、拆零的记录不全；药品储存条件不符合要求；票据管理不规范等。

三是个别零售连锁企业疏于对加盟店的管理，只负责证照的办理，管理工作并未开展。

四、下步工作要求
一是加强对GSP认证检查员的管理，不断提高其业务水平，严格遵守检查纪律，保证认证工作的质量。

二是制定认证回访抽查制度，开展交叉检查。

三是加强票据管理，贯彻省局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（鄂食药监函[2009]200号）精神，注意在GSP认证工作中具体落实。

四是注意将GSP认证与行政许可、日常监管、兴奋剂专项检查、终止妊娠药品管理、诚信体系建设、广告监管等项工作有机结合，促进企业规范经营与发展。

二0一0年二月二十一日。