中医科研设计

—队列研究
队列是指特定的群体，根据这一特定群体 暴露于某种假定因素的有无，或者接受防治措 施的有无分组，并同时随访，以观察其结局， 从而推断分析暴露因素与疾病的关系或者防治 措施的效能。 通常从现在时点开始，观察到未来某一时 点止的队列研究属于前瞻性研究；从过去时点 开始，观察到现在时点为止，或继续随访至未 来某一时点，这种队列研究属于回顾性研究。
剔除病例（排除标准） 1.2 剔除病例（排除标准）：经有关检查证实为 急性心肌梗塞及其它心脏疾病，重度神经衰弱、 急性心肌梗塞及其它心脏疾病，重度神经衰弱、 更年期综合征、更年期证候群所致胸痛；血压在 更年期综合征、更年期证候群所致胸痛； 24/14. kPa以上 重度心肺功能不全、 以上， 24/14.6kPa以上，重度心肺功能不全、重度心律 失常，肝、肾、造血系统等严重原发疾病，精神 失常， 造血系统等严重原发疾病， 病患者；未按规定用药，无法判断疗效者。 病患者；未按规定用药，无法判断疗效者。
观察指标： 3.2 观察指标：观察并记录治疗前后心绞痛发作情 主要临床症状（采用1 分半定量积分法） 况、 主要临床症状（ 采用1 - 4分半定量积分法）、 舌象脉象等体征、心电图、心功能、血尿常规、肝 舌象脉象等体征、心电图、心功能、血尿常规、 肾功能及药物不良反应等，并填入统一观察表中。 肾功能及药物不良反应等，并填入统一观察表中。
5 统计学分析 两组心绞痛、心电图疗效采用 Ridit 分析方法；两组症状积分半计
量资料采用t 检验方法。
THE END
心电图疗效标准： 4.2 心电图疗效标准：
⑴显效：心电图恢复至“大致正常”。 显效：心电图恢复至“大致正常” ⑵有效：S-T段的降低，在治疗后回升0.05mV以 有效： 段的降低，在治疗后回升0 05mV以 mV 上，但未达正常水平；在主要导联倒置的T波 但未达正常水平；在主要导联倒置的T 变浅（ 25%以上者） 变浅（达25%以上者）；或T波由平坦变为直 立，房室或室内传导阻滞改善者。 房室或室内传导阻滞改善者。
以研究者能否主动控制试验性措施 （处理因素）作为分类原则，可分为试 验性研究和调查性研究研究。 试验性研究： 指试验性措施能为研究者所主动控 制者，如随机对照试验等。 调查性研究： 指试验性措施不能为研究者所主动 控制者，如队列研究、病例—对照研究、 横断面研究等。
常用设计方案
—随机对照试验 将合格的受试对象根据随机化的原则 分配到试验组和对照组，试验组接受试验 性措施，对照组接受对照性措施，经过相 同时期的观察，最后判别两组的阳性结局 （有效）和阴性结局（无效），并作出相 应的统计学处理，得出结论。
—描述性研究 指不设对照组或非随机化对照或引 用别人资料作为对照的一类研究，如病 例分析报道、病案报告等，它可以是前 瞻性的，也可以是回顾性的。这类研究 有时也能发现一些有价值的现象，也可 能对某个未开发的领域带来希望。
复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛的临床 研究随机双盲设计 1 病例选择
选择病例（纳入标准） WHO《 1.1 选择病例（纳入标准）：按WHO《缺血性心脏 病的命名和诊断标准》 中稳定型心绞痛诊断标准 ， 病的命名和诊断标准 》 中稳定型心绞痛诊断标准， 具有至少3个月典型劳累型心绞痛病史， 具有至少3个月典型劳累型心绞痛病史，心绞痛发 作每周3次以上， 作每周3次以上，经休息或含服硝酸甘油片可缓解 症状的住院患者作为观察对象。 年龄在40 65岁 40～ 症状的住院患者作为观察对象 。 年龄在 40 ～ 65 岁 ， 并愿意接受中药观察者。 并愿意接受中药观察者。
⑶无效：心电图基本与治疗前相同。 无效：心电图基本与治疗前相同。 加重： 段较治疗前降低0 05mV 以上， mV以上 ⑷ 加重 ： S-T 段较治疗前降低 0 . 05 mV 以上 ， 主要导联倒置T波加深（ 25%以上） 主要导联倒置T波加深（达25%以上）；或直 波变平坦，平坦T波变倒置， 立T波变平坦，平坦T波变倒置，以及出现异 位心律、房室传导阻滞或室内传导阻滞。 位心律、房室传导阻滞或室内传导阻滞。
重复原则
指临床研究受试对象要具有质的代表性 和量的代表性。 所谓质的代表性，是指在性质上能代表 总体（如患同一疾病的所有患者），即总体 所具有的一切本质特征都应能在样本中反映 出来。 所谓量的代表性，是指在数量上能代表 总体，包括总的数量及总体中某特征（如某 一疾病的不同证型）个体所占的数量比例。
—病例—对照研究 为从果到因的研究，按时间顺序来 说，是从现在时点向过去时点的回顾性 研究。研究者通常根据医疗档案将一组 具有某一特性（如患冠心病）的人群作 为观察组，而将另一组不具这一特征的 人群作为对照组，调查与疾病可能相关 的因素。
例如，为了调查冠心病的有关危险 因素，抽取医疗档案中患有冠心病的人 群作为观察组，患有其它疾病而非冠心 病的人群作为对照组，选择吸烟、饮食、 肥胖等有关因素进行调查，分析其与冠 心病发病的关系。
4 疗效判断标准
心绞痛和心电图疗效， 心绞痛和心电图疗效 ， 按国家卫生部制定发 布《中药新药临床研究指导原则》中胸痹（冠心病 中药新药临床研究指导原则》中胸痹（ 心绞痛）疗效判断标准，分为显效、有效、无效、 心绞痛）疗效判断标准，分为显效、有效、无效、 加准： 4.1 心绞痛疗效标准：
科研设计方案 —设计方案的分类
临床科研设计方案分类有两个基本 原则。 以处理因素对于结局的时间关系作 为分类原则，可分为前瞻性研究和回顾 性研究。
—前瞻性研究 指当样本纳入研究而结予处理因素时， 结局尚未出现，研究者以处理因素为起点 向前追踪观察处理因素与结局的关系，如 随机对照试验。 —回顾性研究 指当样本被纳入研究时，其结局已经 存在，研究者根据结局回顾性地分析处理 因素对结局的可能作用，如病例—对照研 究。
⑴显效：症状消失或基本消失； 显效：症状消失或基本消失； ⑵有效：疼痛发作次数、程度及持续时间较 有效：疼痛发作次数、 治疗前明显减轻，减少1 治疗前明显减轻，减少1～2个级差； 个级差； ⑶无效：症状基本与治疗前相同； 无效：症状基本与治疗前相同； ⑷加重：疼痛发作次数、程度及持续时间都 加重：疼痛发作次数、 有所加重，增加1个级差。 有所加重，增加1个级差。
例如，为了研究中药对于十二指肠 球部溃疡的疗效，根据诊断标准及研究 目的，确定合格的受试者，然后随机地 分配到试验组和对照组。试验组接受中 药治疗（如乌贝散胶囊），对照组接受 西药治疗（如奥美拉唑胶囊），经过相 同时间的追踪观察，最后按疗效的评定 标准分别判别两组有效或无效病例资料， 作统计学处理，得出结论。
—实验对照
即在某种有关的实验条件下进行观察 的对照。如为了研究中草药烟薰剂的空气 灭菌作用，采用几种中草药对比，如果只 设空白对照，则不能最后说明是中草药烟 薰作用还是烟本身的作用。为了排除烟的 灭菌作用，除了设空白对照组外，还需设 立不加中草药的单纯烟薰对照。
—标准对照：
①以已知的公认有效措施（药物或方 法）作为标准的观察对照，如研究川芎对 血小板聚集的影响，用阿斯匹林作标准对 照。 ②以标准值作为标准的对照，如观察 草决明对胆固醇的影响，常以正常人血清 胆固醇的含量（正常值）为标准对照。
3 治疗与观察方法 治疗方法：采用双盲法给药， 3.1 治疗方法：采用双盲法给药，治疗组 给予抗心痛Ⅰ号胶囊（复方丹参滴丸） 给予抗心痛Ⅰ号胶囊（复方丹参滴丸）， 每次10粒 每日3 每次 10粒 ， 每日 3 次 ； 对照组给予抗心痛 10 号胶囊（失笑滴丸） 每次10 10粒 Ⅱ号胶囊（失笑滴丸），每次10粒，每日 温开水送服。 周为1 个疗程。 3 次 ， 温开水送服 。 4 周为 1 个疗程 。 以上 两药外观颗粒大小、颜色一样。 两药外观颗粒大小、颜色一样。
中医药科研设计
广西中医学院 方显明
何谓科研设计
科研设计 是指一项中医药科研工作的总
体计划，具体地说，就是中医药临床观察 或实验研究方法的设计。
科研设计的意义
设计的目的意义使该项研究能达到预 期而又可靠的结果，可对临床起真正的参 考或指导作用。同时，可避免在研究实施 过程中不必要的人力、物力、财力和时间 上的浪费。因此，可以说设计是研究成败 的关键之一。
2 分组方法 拟观察住院患者100 例 拟观察住院患者 100例 ， 按随机化 100 原则分组， 原则分组 ， 对入选的合格病例按其入 院先后顺序， 用随机数字表法， 院先后顺序 ， 用随机数字表法 ， 遇单 数分到甲组（ 治疗组） 数分到甲组 （ 治疗组 ） ， 遇双数分到 乙组（ 对照组） 事先制作好卡片， 乙组 （ 对照组 ） 。 事先制作好卡片 ， 用信封装好密封， 用信封装好密封 ， 按患者入院顺序抽 取卡片。 取卡片。
例如，为了研究吸烟与肺癌的关系，需要对 某一地区所有同一年龄段的人群进行普查，把吸 烟作为暴露因素，观察与分析吸烟与不吸烟人群 其肺癌发病率的差异；又如，为了观察糖尿病饮 食对糖尿病患者的辅助治疗作用，按其接受糖尿 病饮食者和不接受糖尿病饮食者分组，经过一定 时期的观察，并将资料进行统计学处理，就可以 发现糖尿病饮食对糖尿病患者的治疗作用。
盲法原则
在临床研究中，为了克服来自研究 者或受试者的心理因素所产生的偏倚， 使研究结果得到一个可靠的、无偏倚的 论证而采用的一个基本原则。盲法可分 为单盲法和双盲法。
—单盲法 指在实施一个试验方案时，对于受试者 所施加的处理因素（如选用药物或疗法）， 只有研究者知道，而受试者不知道。 —双盲法 指在实施一个试验方案时，研究者（包 括资料分析者）和受试者双方都不知道给受 试者所施加的处理因素。
—相互对照
即各实验组间的互相对照。如用几 种不同的方剂治疗某一种疾病，即“同 病异治”，虽然已知几种不同的方药均 有疗效，但为了比较其疗效大小的差别， 筛选出最佳方药，这时不必另设对照组， 各实验组间互为对照比较也可。
随机化原则
指在临床试验中，抽取或分配样本时， 不是随意的，而是使每一个受试对象都有 完全均等的机会被抽取或分配到某一组 （观察组或者对照组）。随机化的方法主 要有简单随机化、区组随机化、分层随机 化等，且通常采用随机数字表法。
科研设计的基本原则
—对照原则
指在临床试验或实验研究过程中，需 要确立一个可以互相比较与对照的组别， 以便鉴别试验性措施（药物或疗法）与非 试验性措施（对照药物或疗法）的差异， 从而确认试验性措施在试验过程中的真实 效应。常用的对照方法有空白对照、实验 对照、标准对照、相互对照等。
—空白对照
即不加任何措施的条件下的观察对 照，适用于动物实验。如对某种可疑致 癌因素的诱发试验，就需要设立与实验 组动物同种属、同年龄、同窝别、同体 重动物的空白对照组，以排除动物本身 自发肿瘤的可能性。