第三章药事组织精品PPT课件
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中医药学专业类药事管理学PPT第三章药事组织
医疗机构药事管理体制
指医疗机构内部的药事管理机构设置、职责权限 划分及运行机制，包括药剂科、药学部等。
地方药事管理体制
指地方各级政府设立的药事管理机构，包括省级 、市级和县级药品监管部门、卫生行政部门等。
企业药事管理体制
指药品生产、经营企业的药事管理机构设置、职责 权限划分及运行机制，包括药品生产质量管理规范 （GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的执行 等。
药事组织的模式
集中管理模式
指由国家或地方政府设立专门的药事管理机构，对全国或地区的药品 生产、流通和使用进行统一管理和监督。
分散管理模式
指国家或地方政府不设立专门的药事管理机构，而是由各相关机构分 别承担药事管理职责，如卫生行政部门、药品监管部门等。
第三方管理模式
指通过第三方机构对药品生产、流通和使用进行管理和监督，如药品 审评、药品检测等。
BБайду номын сангаас
C
D
自律机制
药事组织应建立自律机制，对其成员进行 自我管理、自我约束和自我规范，确保其 行为符合法律法规和行业规范。
协作机制
药事组织应与其他相关组织建立良好的协 作关系，形成药品监管合力，共同维护药 品市场的正常秩序。
04 药事组织的管理体制与模 式
药事组织的管理体制
国家药事管理体制
指国家层面的药事管理机构设置、职责权限划分 及运行机制，包括国家药品监管部门、卫生行政 部门等。
行业自律管理模式
指药品生产、经营企业和医疗机构通过行业协会等组织进行自我管理 和监督，如制定行业标准、规范等。
05 药事组织的法律法规与政 策
药事组织的法律法规
《药品管理法》
规定了药品生产、经营、使用等环节 的组织和个人的权利、义务和责任， 是药事组织必须遵守的基本法律。
指医疗机构内部的药事管理机构设置、职责权限 划分及运行机制，包括药剂科、药学部等。
地方药事管理体制
指地方各级政府设立的药事管理机构，包括省级 、市级和县级药品监管部门、卫生行政部门等。
企业药事管理体制
指药品生产、经营企业的药事管理机构设置、职责 权限划分及运行机制，包括药品生产质量管理规范 （GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的执行 等。
药事组织的模式
集中管理模式
指由国家或地方政府设立专门的药事管理机构，对全国或地区的药品 生产、流通和使用进行统一管理和监督。
分散管理模式
指国家或地方政府不设立专门的药事管理机构，而是由各相关机构分 别承担药事管理职责，如卫生行政部门、药品监管部门等。
第三方管理模式
指通过第三方机构对药品生产、流通和使用进行管理和监督，如药品 审评、药品检测等。
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C
D
自律机制
药事组织应建立自律机制，对其成员进行 自我管理、自我约束和自我规范，确保其 行为符合法律法规和行业规范。
协作机制
药事组织应与其他相关组织建立良好的协 作关系，形成药品监管合力，共同维护药 品市场的正常秩序。
04 药事组织的管理体制与模 式
药事组织的管理体制
国家药事管理体制
指国家层面的药事管理机构设置、职责权限划分 及运行机制，包括国家药品监管部门、卫生行政 部门等。
行业自律管理模式
指药品生产、经营企业和医疗机构通过行业协会等组织进行自我管理 和监督，如制定行业标准、规范等。
05 药事组织的法律法规与政 策
药事组织的法律法规
《药品管理法》
规定了药品生产、经营、使用等环节 的组织和个人的权利、义务和责任， 是药事组织必须遵守的基本法律。
药事组织-PowerPointPresentation
规范，依法核发药品经营企业许可证；
工作职责
❖ 指导、组织检查医疗器械经营企业许可证 的实施；监督检定、抽验药品生产、经营、 使用单位的药品和医疗器械质量，发布国 家药品、医疗器械质量公报；依法查处制、 售假劣药品的行为和责任人，监管中药材
集贸市场；监督药品和医疗器械广告。
（三）省、自治区、直辖市药品 监督管理部门的职能
性质
❖ 药事管理体制属于宏观范畴的药事 组织工作，它对发挥微观药事单位 的功能作用有很大影响。 药事组织 是个比较复杂的综合性社会系统。
类型
❖ 药事管理体制一般可分解为
❖ 药品质量监督管理体制 ❖ 药品生产经营管理体制 ❖ 药学教育体制 ❖ 科技管理体制。
第二节 药品监督管 理组织
一、药品监督管理组织体系
织工作。
（二）组织的类型
❖ 我国习惯将组织分为企业性组织、事业 性组织、行政机关等三大类型
❖ 按目标来划分，将组织类型分为；公益 组织(如政府机关)、工商组织(工业、商 业、银行等)、互益组织(如工会) 、服 务组织(如学校、医院、社会机构等)
（三）组织结构图
组织结构中各种职能、职权关系，构成了 各类型的组织机构。
❖ 成立于1950年，是国家食品药品监 督管理局的直属事业单位，是国家 检验药品生物制品质量的法定机构 和最高技术仲裁机构。
1.机构设置
❖ 中国药品生物制品检定所的职能科 室包括所长办公室、药检处、生检 处、药品质量情报处、药品监督处、 药品广告审评办公室、生物标准化 委员会等
主要业务科室
❖ 包括抗生素室、化学药品室、中药 室、国家麻醉药品室、生化药品及 基因工程药品室、激素室、放射药 品室、毒理室、药理室、仪器分析 室、标准品室、生化室
工作职责
❖ 指导、组织检查医疗器械经营企业许可证 的实施；监督检定、抽验药品生产、经营、 使用单位的药品和医疗器械质量，发布国 家药品、医疗器械质量公报；依法查处制、 售假劣药品的行为和责任人，监管中药材
集贸市场；监督药品和医疗器械广告。
（三）省、自治区、直辖市药品 监督管理部门的职能
性质
❖ 药事管理体制属于宏观范畴的药事 组织工作，它对发挥微观药事单位 的功能作用有很大影响。 药事组织 是个比较复杂的综合性社会系统。
类型
❖ 药事管理体制一般可分解为
❖ 药品质量监督管理体制 ❖ 药品生产经营管理体制 ❖ 药学教育体制 ❖ 科技管理体制。
第二节 药品监督管 理组织
一、药品监督管理组织体系
织工作。
（二）组织的类型
❖ 我国习惯将组织分为企业性组织、事业 性组织、行政机关等三大类型
❖ 按目标来划分，将组织类型分为；公益 组织(如政府机关)、工商组织(工业、商 业、银行等)、互益组织(如工会) 、服 务组织(如学校、医院、社会机构等)
（三）组织结构图
组织结构中各种职能、职权关系，构成了 各类型的组织机构。
❖ 成立于1950年，是国家食品药品监 督管理局的直属事业单位，是国家 检验药品生物制品质量的法定机构 和最高技术仲裁机构。
1.机构设置
❖ 中国药品生物制品检定所的职能科 室包括所长办公室、药检处、生检 处、药品质量情报处、药品监督处、 药品广告审评办公室、生物标准化 委员会等
主要业务科室
❖ 包括抗生素室、化学药品室、中药 室、国家麻醉药品室、生化药品及 基因工程药品室、激素室、放射药 品室、毒理室、药理室、仪器分析 室、标准品室、生化室
药事部分PPT课件
质量可控性
确保药物的生产工艺和质 量控制符合相关法规和标 准，保证药物的稳定性和 一致性。
药品注册审批中的问题与对策
问题
审评标准不统一，审批周期长。
对策
加强审评标准的制定和执行，提高审评效率， 缩短审批周期。
问题
现场核查存在困难，难以全面了解生产条件和工 艺。
对策
加强现场核查的规范化和标准化，提高核查的针对 性和有效性。
非处方药管理
非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师开具 的处方即可自行判断、购买和使用。
3
处方药与非处方药的分类管理
根据药品的安全性、有效性特点，非处方药分为 甲、乙两类，而国家另有规定的除外。
特殊药品的管理
麻醉药品和精神药品的管理
麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药 品和其他物质。
强化药品安全监管的对策
提出加强药品安全监管的对策建议，如完善法律法规、加 强监管力度、提高公众用药安全意识等。
药品安全监管的未来展望
探讨未来药品安全监管的发展趋势和方向，如智能化监管、 国际合作等。
国际药品安全监管的进展与趋势
国际药品安全监管组织与合作机制
介绍国际上主要的药品安全监管组织、合作机制和国际公约， 如世界卫生组织（WHO）、国际药品监管机构（PIC/S）等。
药品生产与流通的监管是指政府相关部门对药品生产和流通过程的监督和管理，旨在确 保药品的安全性、有效性和质量可控性。
药品生产与流通监管的主要内容
包括对药品生产企业和经营企业的资质审查、日常监督检查、专项整治等方面的要求。
药品生产与流通监管的意义
实施严格的药品生产与流通监管有助于提高药品的质量水平，保障公众用药安全，促进 医药行业的健康发展。
中医药学专业类药事管理学PPT第三章 药事组织
生物制品检验检测体系下设：生物制品检验处、病毒 一室、病毒二室、病毒三室、重组技术产品室、菌种室、 生物安全实验室、细菌一室、细菌二室、细胞室、血清 室、血液制品室。
职责范围
承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验 和复验工作。
负责标定和管理国家药品标准、对照品。 负责组织质量抽查检验工作并提供质量公告 对其他药品检验所进行技术考核及业务指导；对药
（二）执行委员会组成、任务和职责
执行委员会的任务和职责：①负责监督检查全体委员 会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决 议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题。② 审定中国药典收载品种的编纂原则。③ 确定国家药品标 准的审订原则。④负责各专业委员会之间的工作协调和统 一。
（三）国家药典委员会专业委员会的任务和职责
专业委员会的任务和职责：①审议本专业工作范畴的收载 品种和项目；②审议本专业药品标准制定和修订的有关原则； ③审议本专业药品标准的科研计划，对科研工作加以指导，并 推荐采用成熟的科研成果；④审查本专业的药品标准；⑤研究 本专业国际发展趋势；⑥对本专业委员会各科研和复核工作的 实施、分工提出建议；⑦研究解决本专业药品标准中的其他问 题并根据安排参与相关专业药品标准的审查工作；⑧遵守和执 行药典委员会及其执行委员会的意见和决定。
章节安排
药事组织概述 药品监督管理组织 药品技术监督管理机构
药学教育、科研组织和社会团体 国外药事管理体制及机构
Question---就下列概念分别列举出几个你所熟 悉的企业或单位名称
Pharmaceutical manufacturing enterprises: Drug wholesalers: Drug retailers: Chain drugstores Drug regulatory department: Medical institutions: The administrative department for health:
职责范围
承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验 和复验工作。
负责标定和管理国家药品标准、对照品。 负责组织质量抽查检验工作并提供质量公告 对其他药品检验所进行技术考核及业务指导；对药
（二）执行委员会组成、任务和职责
执行委员会的任务和职责：①负责监督检查全体委员 会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决 议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题。② 审定中国药典收载品种的编纂原则。③ 确定国家药品标 准的审订原则。④负责各专业委员会之间的工作协调和统 一。
（三）国家药典委员会专业委员会的任务和职责
专业委员会的任务和职责：①审议本专业工作范畴的收载 品种和项目；②审议本专业药品标准制定和修订的有关原则； ③审议本专业药品标准的科研计划，对科研工作加以指导，并 推荐采用成熟的科研成果；④审查本专业的药品标准；⑤研究 本专业国际发展趋势；⑥对本专业委员会各科研和复核工作的 实施、分工提出建议；⑦研究解决本专业药品标准中的其他问 题并根据安排参与相关专业药品标准的审查工作；⑧遵守和执 行药典委员会及其执行委员会的意见和决定。
章节安排
药事组织概述 药品监督管理组织 药品技术监督管理机构
药学教育、科研组织和社会团体 国外药事管理体制及机构
Question---就下列概念分别列举出几个你所熟 悉的企业或单位名称
Pharmaceutical manufacturing enterprises: Drug wholesalers: Drug retailers: Chain drugstores Drug regulatory department: Medical institutions: The administrative department for health:
药事管理ppt课件
抽样；受理药品、医疗器械、餐饮服务环节食品和保健食品、
化妆品违法案件的举报，并依法查处制售假冒伪劣药品、医疗
器械、餐饮服务环节食品和保健食品、化妆品违法案件；协助
对食品重大事故进行查处。
二、国家和省级药品监督管理部门职能
国家食品药品监督管理局
办公室
局
药品注册司
内
安全监管司
设 司
市场监督司
室
食品安全监管司
药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体
制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管 理体制。
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
国务院
省级人民政府
国家食品药品监督管理局
省级食品药品监督
省
管理局
级
以
下 垂 直
市级食品药品监局 管理局
管
理
县级食品药品监督
管理分局
领导关系 -------- 指导关系
直属单 位内设机构(一)办公室（财务股）
（二）食品化妆品监督管理股
（三）药品医疗器械监督管理股
（四）医药经济发展股
直属单
霍山县食品药品监位督管理所
主要职责：
受县食品药品监督管理局委托，依法对餐饮服务环节是食
品安全、药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构的药品、
医疗器械质量进行稽查、抽样；依法对保健食品、化妆品稽查、
8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指 导执业药师注册工作。
9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面 的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事项。
（二）省级药品监督管理部门的职能
3.药事组织4.药师
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局主管中国境内 的药品监督管理工作 食品药品监督管理机构省级以下由地方 政府分级管理，业务接受上级主管部门 和同级卫生部门的组织指导和监督
药品监督管理技术机构
药品检验机构 国家药典委员会
药品认证管理中心
国家中药品种保 护审评委员会
执业药师注册——注册程序
• 首次申请人填写《执业药师首次注册申请 表》，并按规定提交有关材料； • 注册机构在收到申请30日内，对符合条件 者根据专业类别进行注册； • 在《执业药师资格证书》中的注册情况栏 内加盖注册专用印章； • 发给国家食品药品监督管理部门统一印制 的《执业药师注册证》。
执业药师注册
药学（或中药学）专业知识(二) 考试科目 药事管理与法规 综合知识与技能
执业药师的注册
执业药师注册
• 执业类别——执业药师和执业中药师 • 执业范围——药品生产、经营和使用 • 执业地区——注册在地的省、自治区、 直辖市 注意：执业药师只能在一个执业药师注册机
构注册,在一个执业单位按注册的执业类别、 执业范围执业。
根据职称职务分为
• • • • 药师 主管药师 副主任药师 主任药师
根据是否依法注册分为
•执业药师 •药师
我国《执业药师资格制度暂行规定》
执业药师的定义
执业药师是指经全国统一考试合格，取 得《执业药师资格证书》并经注册登记，在 药品生产、经营、使用单位中执业的药学技 术人员。
执业药师资格制度的性质
执业资格:政府对某些责任较大，社会通用 性强，关系公共利益的专业（工种）施行 准入控制，是依法独立开业或从事某一特 定专业（工种）学识、技术和能力的必备 标准。 执业药师资格制度纳入全国专业技术人员 执业资格制度范围，其性质是对药学技术 人员实行的职业准入控制。
药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局主管中国境内 的药品监督管理工作 食品药品监督管理机构省级以下由地方 政府分级管理，业务接受上级主管部门 和同级卫生部门的组织指导和监督
药品监督管理技术机构
药品检验机构 国家药典委员会
药品认证管理中心
国家中药品种保 护审评委员会
执业药师注册——注册程序
• 首次申请人填写《执业药师首次注册申请 表》，并按规定提交有关材料； • 注册机构在收到申请30日内，对符合条件 者根据专业类别进行注册； • 在《执业药师资格证书》中的注册情况栏 内加盖注册专用印章； • 发给国家食品药品监督管理部门统一印制 的《执业药师注册证》。
执业药师注册
药学（或中药学）专业知识(二) 考试科目 药事管理与法规 综合知识与技能
执业药师的注册
执业药师注册
• 执业类别——执业药师和执业中药师 • 执业范围——药品生产、经营和使用 • 执业地区——注册在地的省、自治区、 直辖市 注意：执业药师只能在一个执业药师注册机
构注册,在一个执业单位按注册的执业类别、 执业范围执业。
根据职称职务分为
• • • • 药师 主管药师 副主任药师 主任药师
根据是否依法注册分为
•执业药师 •药师
我国《执业药师资格制度暂行规定》
执业药师的定义
执业药师是指经全国统一考试合格，取 得《执业药师资格证书》并经注册登记，在 药品生产、经营、使用单位中执业的药学技 术人员。
执业药师资格制度的性质
执业资格:政府对某些责任较大，社会通用 性强，关系公共利益的专业（工种）施行 准入控制，是依法独立开业或从事某一特 定专业（工种）学识、技术和能力的必备 标准。 执业药师资格制度纳入全国专业技术人员 执业资格制度范围，其性质是对药学技术 人员实行的职业准入控制。
医院药事管理PPT精选课件
麻醉、精神药品管理制度
4、采购 ►凭印鉴卡根据本单位医疗需要，向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。” ►批发企业将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
麻醉、精神药品管理制度
5、入库验收 ►麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。 ►在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
医疗机构药事管理的概念与特点
2、医疗机构药事的特点 （1）专业技术性 医疗机构药事管理的对象是药品、药品信息、药师，内容涉及采购、供应、调剂、制剂、药品检验、药品保管、临床使用、药学服务等。具有明显的专业特征。 （2）政策法规性 医疗机构药事管理是各种管理法规、政策在医院药事活动中的实际运用。 如《药品管理法》《处方管理办法》《医院机构药事管理规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》等管理法规是医院药事工作必须严格遵守和认真执行的行为规范。 （3）技术服务性 技术服务性突出了医疗机构药事管理的目的，医院药事管理要以服务病人为中心，保障供应医院临床需要的合格药品，保证用药安全、有效、经济，保障医院药学服务工作的正常运行和不断发展，从而促进医疗保健质量的提高。
抗菌药物临床应用管理办法实施细则
第二章 临床抗菌药物联合应用的管理原则 1、严格掌握联合用药指征 2、联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用 3、联合用药一般适用于以下情况： （1）病原菌不明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。 （2）单一抗菌药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。 （3）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。 （4）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。 （5）为减少各药物单一使用的剂量，减少不良反应。 （6）联合用药通常采用2种联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外，必须注意联合用药后药物不良反应将增多。
药事管理组织机构资料PPT课件
•
2.2.1我国医药行业管理机构的建立
•
1998年根据国务院机构调整方案，国家对药品行业的职能进行调整，
在国家经贸委下设医药管理处，履行对医药行业管理职能。
•
2003年3月10号，十届全国人大一次会议通过了通过了国务院机构
改革方案，设立商贸部，主管国内外贸易和国际经济合作。
第17页/共38页
• 2.2.2我国医药行业管理机构的职责P13
员会是国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。
•
中药保护委员会由从事中医药医疗、科研、检验、药品经营及管理
等方面的专家组成。委员会设主任委员1人，副主任委员、委员、特邀委
员、顾问若干人，每届委员任期4年。1
•
999年1月26日举行了国家中药品种保护审评委员会第二届换届大会，
国家药品监督管理局局长郑筱萸担任主任委员。目前，国家中药品种保护
第7页/共38页
2、省、自治区、直辖市药品检验所P11
•
•
省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部门设置的药品技
术监督机构，，其主要职责是依照法律法规负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的
药品检验和技术仲裁等。
•
省、自治区、直辖市药品检验所的业务技术科室一般设有：化学药品室、中药室、
•
6. 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项.
案例 实施飞行检查制度。
第16页/共38页
2.2药品生产经营行业管理机构P13
•
药品生产经营组织为一种经济组织，主要包括药品生产企业、药品
经营批发企业、药品经营零售企业等。我国药品生产经营组织及行业管理，
为适应社会主义市场经济发展的要求，正加速建立现代企业制度。
2、药事管理学(第3章)
«美国药典» （U.S. Pharmacopeia ，USP） «国家处方集» （National Formulary， NF）
美国药典-国家处方集 (USP-NF) 是由美国药典委员会编辑出版 的关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、 辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。
美国药典-国家处方集每年出版一次，最新版本：USP37 - NF 32， 于2014年5月1日生效。
二、欧洲药品管理局 European Medicines Agency，EMA
EMA原名为欧洲药品审评管理局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA），成立于1995年，2004年改名 为欧洲药品管理局，总部设在伦敦。主要负责欧盟市场药品的审查、批准 上市，评估药品科学研究，监管药品在欧盟的安全性、有效性；同时还负 责协调、检查、监督欧盟各成员国的GAP、GMP、GLP、GCP等工作。
医学专业委员会 化学药品第一专业委员会 化学药品第二专业委员会 化学药品第三专业委员会 抗生素专业委员会 生化药品专业委员会 放射性药品专业委员会 生物技术专业委员会 病毒制品专业委员会 细菌制品专业委员会 血液制品专业委员会
国家药典委员会职责
（一）全体委员大会职责 1、修改和通过《药典委员会章程》； 2、审议和通过《中华人民共和国药典》编制大纲； 3、审议大会工作报告； 4、审议药品标准重大工作事项。 （二）执行委员会职责 1、监督检查全体委员大会有关决议的执行情况； 2、审议和通过《中华人民共和国药典》（草案）及其增补本； 3、审议和通过专业委员会年度工作报告和工作计划； 4、审议和决定药品标准发展战略问题；
中国食品药品检定研究院机构设置和职能
药事管理04第三章 药事组织
了解
药事组织的含义、 类型 中国药学会的宗 旨及其业务范围 药学教育、科研 机构的概况
章节安排药事组织概述药品监督管理组织药品技术监督管理机构
药学教育、科研组织和社会团体 国外药事管理体制及机构
第一节 药事组织概述
Section1 Overview of Pharmaceutical Organization
药品检验机构 国家药典委员会
药品认证管理中心
国家中药品种保护 审评委员会
药品评价中心
药品审评中心
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（一）国家食品药品监督管理局的职责
制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参 与起草相关法律法规和部门规章草案。 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、 生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督 实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责 药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配 合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药 和非处方药分类管理制度。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（一）国家食品药品监督管理局的职责
负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订 中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理 规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品 种保护制度。 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药 品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。 组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行 为。
省级药监局
市级药监局 县级药监局
外资企业
国内药企
社会药房
学习要求
掌握
我国药品监督管 理组织体系 国家食品药品监 督管理局的职责 国家食品药品监 督管理局直属技术 机构的职责
3药事组织
3药事组织(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1．国家食品药品监督管理局的英文缩写为( )A．SDA B．FDA C．CDA D．SFDA E．CFDA 2．我国省级以下食品药品监督管理体制为( )A．实行垂直管理B．地方政府分级管理 C．省市统筹管理D．市级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责 E．县级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责 3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有( ) A．学术性、公益性、专业性 B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性 D．全国性、专业性、非营利性 E．全国性、学术性、公益性 4．中国执业药师协会成立的时间为( )A．2000年2月 B．2001年2月 C．2002年2月 D．2021年2月E．2021年2月 5．“FIP'’的中文名称为( )A．中国药学会 B．国际药学联合会 C．国际药物化学联合会 D．国际医药教育协会 E．世界药学联合会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为( ) A．研究、生产、经营、价格 B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、价格 D．研究、生产、经营、使用 E．生产、经营、广告、价格 7．截止到2021年底，全国设置药学类专业的普通高等学校共有( ) A．463所 B．480所 C．493所 D．520所 E．567所 8．国家药典委员会组成人员包括( )A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员c．主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员 E．主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员9．负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是( )A．中医药管理部门 B．卫生行政部门 C．国家食品药品监督管理部门 D．国家发展和改革宏观调控部门 E．工业和信息化管理部门 10．国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对( ) A．药品注册申请进行初审 B．药品注册申请进行复审c．药品注册申请进行评价 D．药品注册申请进行初审和复审 E．药品注册申请进行技术审评 (二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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药品监督管理的技术机构
国家、省、市、县药品检验所
国家药品监督管理局直属技术机构：
国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD)等。
二、我国药品监督管理行政机构
国务院 省政府 市政府 县政府
国家食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所
省级药品监督管理局
×
省级药检所
市级药品监督管理局
×
市级药检所
县级药品监督管理局 县药检所
省以下实行垂直管理
省以下药品监督管理系统垂直管理
提高工作效率 避免地方保护主义
1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设 机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督 管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序 审核、报批。
第三章 药事组织
第一节 概 述
一、组织(Organization)
（一）组织的概念
组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职 能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人 员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。
组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间 所确定的关系的形式。
其他管理部门：
1、国家中医药管理局（中药、中成药） 2、国家工商行政管理局（药品广告） 3、国家计委、物价局（药品价格）→→国家发展和改革
委员会、物价局 4、核工业总公司（放射性药品） 5、国内贸易部（生化药品）、对外贸易部（药品进出口
→经贸委、外经委→商务部 6、公安部（麻醉精神药品、戒毒药品） 7、海关（药品进出口）
2003年国务院机构调整
国务院
国国 家家
国家食品药国品家监药督品管监理督局管（理S局FDA）卫生部
经贸委发展 委
药品质 量监督 管理
中医药
管理局
食品综合 监督管理
药品生产
经营企业
管理
食品综
合监督
管理
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
省级人民政府
省级食品药品监督
省
管理局
级
以
下
市级食品药品监局
（三）药事管理体制
药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作的组织方 式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位 管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。
药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药 品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
二、我国药事监督管理系统
我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
药品监督管理行政机构
各级药品监督管理部门(Drug regulatory department)： 国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局（省FDA） 市药品监督管理局（市DA） 县药品监督管理机构（县DA）
国务院
国家经委 国家医药管理局
药品生产经营行业管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
国务院
国
国家药品监督管理局
家 国家医药管理局
卫生部
经
贸
委
生产经
营行业
管理
药品生产 流通监督
管理
药品质 量监督 管理
药品生产 流通监督
管理
药政局
中医药 管理局
中医药行 业管理
组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。
（二） 组织的类型
企业性组织、事业性组织、行政机关
西方管理学界: 按目标划分 公益组织（如政府机关）
工商组织（工业、商业、银行等） 互益组织（如工会） 服务组织（如学校、医院、社会机构等）
按目标功能划分: 适应 维模 整合 达标
按满足心理需求: 正式组织、非正式组织
2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审 批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机 构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会 同省药品监督管理部门统一核定和管理。
3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条 线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统 一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费 和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户， 涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。
垂 直
管理局
管
理
县级食品药品监督
管理分局
领导关系 -------- 指导关系
国务院
国家食品药品监督管理局
办公室（规划财务司） 政策法规司 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 人事教育司 国际合作司 驻局纪检组监察局
中国药品生物制品检定所
国家药典委员会 药品审评中心 药品认证管理中心 国家中药保护品种审评 委员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心 执业药师资格认证中心
食品安全监察司 食品安全协调司
医疗器械司
人事教育司
国际合作司
（一）国家药品监督管理局
国家药品监督管理局是国务院直属机构， 是国务院主管药品监督的行政执法机构。
（三） 组织结构图
✓ 组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能、职权关系。 ✓ 垂直形态: 表示权力和责任的关系。 ✓ 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。
组织结构图
二 、药事组织
（一）药事组织的含义
狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工 形成的各种形式的组织机构的总称。
广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体； 药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统； 人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
（二）药事组织的类型
按药学社会任务及组织的性质分： 行政组织: 药品监督管理行政机构
药品行业管理部门 事业性组织 药品技术监督机构 药学教育和科研机构 医疗机构药房 企业组织 药品生产企业 药品经营企业 药学社团组织
4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委 为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药 品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品 监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。
三、药品监督管理部门设置与职能
国家食品药品监督管理局
办公室
局
政策法规司
内
药品注册司
设 司
药品安全监管司
室
药品市场监督司