第三章药事组织精品PPT课件
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4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委 为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药 品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品 监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。
三、药品监督管理部门设置与职能
国家食品药品监督管理局
办公室
局
政策法规司
内
药品注册司
设 司
药品安全监管司
室
药品市场监督司
组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。
（二） 组织的类型
企业性组织、事业性组织、行政机关
西方管理学界: 按目标划分 公益组织（如政府机关）
工商组织（工业、商业、银行等） 互益组织（如工会） 服务组织（如学校、医院、社会机构等）
按目标功能划分: 适应 维模 整合 达标
按满足心理需求: 正式组织、非正式组织
第三章 药事组织
第一节 概 述
一、组织(Organization)
（一）组织的概念
组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职 能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人 员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。
组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间 所确定的关系的形式。
广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体； 药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统； 人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
（二）药事组织的类型
按药学社会任务及组织的性质分： 行政组织: 药品监督管理行政机构
药品行业管理部门 事业性组织 药品技术监督机构 药学教育和科研机构 医疗机构药房 企业组织 药品生产企业 药品经营企业 药学社团组织
二、我国药事监督管理系统
我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
药品监督管理行政机构
各级药品监督管理部门(Drug regulatory department)： 国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局（省FDA） 市药品监督管理局（市DA） 县药品监督管理机构（县DA）
2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审 批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机 构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会 同省药品监督管理部门统一核定和管理。
3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条 线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统 一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费 和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户， 涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。
（三）药事管理体制
药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作的组织方 式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位 管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。
药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药 品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
（三） 组织结构图
✓ 组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能、职权关系。 ✓ 垂直形态: 表示权力和责任的关系。 ✓ 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。
组织结构图
二 、药事组织
（一）药事组织的含义
狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工 形成的各种形式的组织机构的总称。
国务院 省政府 市政府 县政府
国家食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所
省级药品监督管理局
×
省级药检所
市级药品监督管理局
×
市级药检所
县级药品监督管理局 县药检所
省以下实行垂直管理
省以下药品监督管理系统垂直管理
提高工作效率 避免地方保护主义
1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设 机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督 管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序 审核、报批。
பைடு நூலகம்
国务院
国家经委 国家医药管理局
药品生产经营行业管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
国务院
国
国家药品监督管理局
家 国家医药管理局
卫生部
经
贸
委
生产经
营行业
管理
药品生产 流通监督
管理
药品质 量监督 管理
药品生产 流通监督
管理
药政局
中医药 管理局
中医药行 业管理
2003年国务院机构调整
国务院
国国 家家
国家食品药国品家监药督品管监理督局管（理S局FDA）卫生部
经贸委发展 委
药品质 量监督 管理
中医药
管理局
食品综合 监督管理
药品生产
经营企业
管理
食品综
合监督
管理
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
省级人民政府
省级食品药品监督
省
管理局
级
以
下
市级食品药品监局
垂 直
管理局
管
理
县级食品药品监督
管理分局
领导关系 -------- 指导关系
国务院
国家食品药品监督管理局
办公室（规划财务司） 政策法规司 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 人事教育司 国际合作司 驻局纪检组监察局
中国药品生物制品检定所
国家药典委员会 药品审评中心 药品认证管理中心 国家中药保护品种审评 委员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心 执业药师资格认证中心
其他管理部门：
1、国家中医药管理局（中药、中成药） 2、国家工商行政管理局（药品广告） 3、国家计委、物价局（药品价格）→→国家发展和改革
委员会、物价局 4、核工业总公司（放射性药品） 5、国内贸易部（生化药品）、对外贸易部（药品进出口
→经贸委、外经委→商务部 6、公安部（麻醉精神药品、戒毒药品） 7、海关（药品进出口）
食品安全监察司 食品安全协调司
医疗器械司
人事教育司
国际合作司
（一）国家药品监督管理局
国家药品监督管理局是国务院直属机构， 是国务院主管药品监督的行政执法机构。
药品监督管理的技术机构
国家、省、市、县药品检验所
国家药品监督管理局直属技术机构：
国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD)等。
二、我国药品监督管理行政机构
三、药品监督管理部门设置与职能
国家食品药品监督管理局
办公室
局
政策法规司
内
药品注册司
设 司
药品安全监管司
室
药品市场监督司
组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。
（二） 组织的类型
企业性组织、事业性组织、行政机关
西方管理学界: 按目标划分 公益组织（如政府机关）
工商组织（工业、商业、银行等） 互益组织（如工会） 服务组织（如学校、医院、社会机构等）
按目标功能划分: 适应 维模 整合 达标
按满足心理需求: 正式组织、非正式组织
第三章 药事组织
第一节 概 述
一、组织(Organization)
（一）组织的概念
组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职 能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人 员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。
组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间 所确定的关系的形式。
广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体； 药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统； 人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
（二）药事组织的类型
按药学社会任务及组织的性质分： 行政组织: 药品监督管理行政机构
药品行业管理部门 事业性组织 药品技术监督机构 药学教育和科研机构 医疗机构药房 企业组织 药品生产企业 药品经营企业 药学社团组织
二、我国药事监督管理系统
我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
药品监督管理行政机构
各级药品监督管理部门(Drug regulatory department)： 国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局（省FDA） 市药品监督管理局（市DA） 县药品监督管理机构（县DA）
2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审 批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机 构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会 同省药品监督管理部门统一核定和管理。
3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条 线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统 一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费 和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户， 涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。
（三）药事管理体制
药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作的组织方 式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位 管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。
药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药 品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
（三） 组织结构图
✓ 组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能、职权关系。 ✓ 垂直形态: 表示权力和责任的关系。 ✓ 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。
组织结构图
二 、药事组织
（一）药事组织的含义
狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工 形成的各种形式的组织机构的总称。
国务院 省政府 市政府 县政府
国家食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所
省级药品监督管理局
×
省级药检所
市级药品监督管理局
×
市级药检所
县级药品监督管理局 县药检所
省以下实行垂直管理
省以下药品监督管理系统垂直管理
提高工作效率 避免地方保护主义
1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设 机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督 管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序 审核、报批。
பைடு நூலகம்
国务院
国家经委 国家医药管理局
药品生产经营行业管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
国务院
国
国家药品监督管理局
家 国家医药管理局
卫生部
经
贸
委
生产经
营行业
管理
药品生产 流通监督
管理
药品质 量监督 管理
药品生产 流通监督
管理
药政局
中医药 管理局
中医药行 业管理
2003年国务院机构调整
国务院
国国 家家
国家食品药国品家监药督品管监理督局管（理S局FDA）卫生部
经贸委发展 委
药品质 量监督 管理
中医药
管理局
食品综合 监督管理
药品生产
经营企业
管理
食品综
合监督
管理
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
省级人民政府
省级食品药品监督
省
管理局
级
以
下
市级食品药品监局
垂 直
管理局
管
理
县级食品药品监督
管理分局
领导关系 -------- 指导关系
国务院
国家食品药品监督管理局
办公室（规划财务司） 政策法规司 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 人事教育司 国际合作司 驻局纪检组监察局
中国药品生物制品检定所
国家药典委员会 药品审评中心 药品认证管理中心 国家中药保护品种审评 委员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心 执业药师资格认证中心
其他管理部门：
1、国家中医药管理局（中药、中成药） 2、国家工商行政管理局（药品广告） 3、国家计委、物价局（药品价格）→→国家发展和改革
委员会、物价局 4、核工业总公司（放射性药品） 5、国内贸易部（生化药品）、对外贸易部（药品进出口
→经贸委、外经委→商务部 6、公安部（麻醉精神药品、戒毒药品） 7、海关（药品进出口）
食品安全监察司 食品安全协调司
医疗器械司
人事教育司
国际合作司
（一）国家药品监督管理局
国家药品监督管理局是国务院直属机构， 是国务院主管药品监督的行政执法机构。
药品监督管理的技术机构
国家、省、市、县药品检验所
国家药品监督管理局直属技术机构：
国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD)等。
二、我国药品监督管理行政机构