GCP护士培训内容
GCP培训
我国新药管理与GCP发展概况-2
1983年、1986年和1990年，卫生部先后分三批批准 了35个临床药理基地，包括114个专业科室。 1998年对原有的临床药理基地进行评估后，重新确认 和批准了临床药理基地（化学药）83个，包括379个 专业科室；先后批准了中药药理基地32个，包括164 个专业科室。总计115个临床药理基地，543个专业科 室。 2004年对药物临床试验机构重新进行资格认定 。
*** 临床试验项目培训
（第一部分）
---药物临床试验质量管理规范（GCP）
GCP的发展、概念、原则与组织实施
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 。
－－《赫尔辛基宣言》
相关国际法规的发展历程
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
保护受试者 试验的科学性 数据完整真实性
相关国际法规的发展历程-15
在人体中使用研究药物的管理规定
1906 1938 1947 1962 1964 1977 1978 1990 完全食品与药物法 FDA 美国食品、药物和化妆品法 纽伦堡法典 Kefarver-Harris 修正案 赫尔辛基宣言 FDA 联邦管理法典 – GCP Belmont 报告 ICH 和 GCP 的开创
相关国际法规的发展历程-3
1938 年 "美国食品、药物和化妆品法 " 1938 年 "美国食品、药物和化妆品法 " 1937 年，由于使用了一种含有磺胺和乙烯乙二醇的，名为抗链 球菌奇药（ strep elixir ）的药物，美国有 100 多人死亡； 国会通过了一项名为 “食品、药物和化妆品法” 的法案。这项 法律要求，任何药物在上市前应有安全性的科学证据。
GCP培训讲义
详细解读GCP的各项原则，如科 学、公正、伦理等，结合实际案 例进行讲解，使学员深入理解如 何在实践中运用这些原则。
GCP临床试验设计
临床试验方案设计
介绍临床试验方案的基本要素，包括 研究目的、试验设计、样本量、数据 收集与分析等，以及如何根据GCP原 则制定科学合理的试验方案。
临床试验实施与管理
GCP伦理与法规遵循
伦理审查与批准
介绍伦理审查委员会的职责和工作流程，强调伦理审查的重要性和必要性，以及 如何获得伦理审查批准。
法规遵循与监管要求
讲解GCP相关的法律法规和监管要求，包括药物临床试验质量管理规范、医疗器 械临床试验规定等，以及如何确保试验符合相关法规要求。
03
GCP实践操作
GCP临床试验方案设计
GCP技术发展与应用
数字化与智能化
随着信息技术的发展，GCP将更加注重数字化和智能化技术的应用，如人工智能、大数据分析等，以提高监管效 率和准确性。
质量控制与管理
GCP将更加注重质量控制与管理，加强药品生产、研发、临床试验等环节的质量监管，以确保药品质量和安全性 。
GCP在全球范围内的推广与普及
始实施GCP。
2003年，中国国家食品药品监督管理 局颁布了《药物临床试验质量管理规范 》，进一步细化了临床试验的管理要求
。
随着中国药品研发和上市的快速发展， GCP不断得到完善和更新，以适应新的
监管要求和技术发展。
GCP的应用领域
药品研发
GCP应用于新药和仿制药的临床 试验，确保试验数据的科学性和 可靠性，为药品上市提供支持。
讲解临床试验的执行过程，包括试验 流程、质量控制、数据采集等方面的 要求，以及如何确保试验的公正性和 科学性。
2023GCP标准培训讲义ppt
案例二：一个GCP违规案例分析
案例背景：介绍该案例涉及的研究者、研究机构、研究项目等相关信息。
违规内容：详细描述该案例中的违规行为，如未遵守GCP规范、数据篡改、结果不真实等。
违规后果：分析该案例中违规行为对研究的影响，如数据不准确、研究结果不可靠等， 以及可能对受试者和整个GCP领域造成的负面影响。 教训与反思：总结该案例中的教训，如加强GCP规范的学习和遵守、提高研究者的道德 素质和职业操守等，并提出对未来研究的建议和展望。
加强国际合作与交流： 借鉴国际先进经验和 做法，推动GCP的 国际化和标准化发展。
稻壳学院
THANK YOU
汇报人：
汇报时间：20XX/01/01
• GCP是药物研发过程中不可或缺的一部分，它对于确保药物的安全性和有效性具有至关重要的作用。同时， GCP也是国际公认的法规和标准，是药物研发和审批的基础。因此，遵守GCP规范是每个临床试验必须遵守的 原则。
• 总之，GCP的定义和重要性是药物研发过程中必须了解和遵守的重要内容。
GCP的历史和背景
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GCP的主要目的和目标
确保药物研发过程的规范性和安 全性
保护受试者的权益和安全
添加标题
添加标题
提高药物研发的效率和质量
添加标题
添加标题
为新药上市提供科学依据和保障
PART 2
GCP法规要求
研究人员和申办者的职责
• 研究人员的职责：遵守GCP法规，确保研究过程的规范性和科学性；负责研 究方案的制定和实施，确保研究数据的真实性和可靠性；及时向申办者报告 研究进展和结果，并接受申办者的监督和检查。
如何提高GCP的实践水平和应用效果
GCP培训PPT课件
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
GCP培训计划
药物临床试验机构培训计划
××年度
一、培训目的：
为了加强我院国家药物临床试验机构建设，加强临床试验科室对GCP、SOP等知识的了解和掌握，为保障临床试验工作顺利开展，培养一流的研究团队，我院药物临床试验机构办公室根据GCP及相关法律法规的要求，结合我院实际情况，机构计划于2017年组织开展对伦理委员会成员、各临床试验科室、新报专业科室及辅助科室GCP研究者进行如下培训。
二、培训内容：
1、院外培训：
A、今年计划对我院的新参加GCP项目的人员，包括专业组、机构、药学部等部门人员均参加一次院外的培训，获得相关证书。
B、对目前有项目的一些PI安排今年参加院外培训，以期更新相关知识和法律法规，要求各专业研究人员每五年至少应参加一次全国性临床药理/药物临床试验会议，或参加一次药物临床研究培训班。
2、院内培训：
A、机构组织1次全院的药物临床试验质量管理规范培训会议
B、专业组每承担一项新药临床研究时，全体参研人员应再次学习GCP法规、《药品注册管理办法》和国家药品监督管理局颁发的新药临床研究指导原则的相关知识，以及与该试验研究有关的临床前资料、临床资料及相关文献。
C、不定期的培训包括试验开始前、试验中及临床总结阶段，应结合具体问题进行培训，如遇到不能解决的法规和技术问题，可向医院国家药物临床试验机构咨询。
三、培训对象：
1、新入职的专业组成员，医生、护士及专业组质控员
2、各个专业组的PI，主要研究者，研究护士，药物保管员
3、伦理委员会成员。
GCP培训ppt
9
临床试验前的准备与必要条件
• 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。 • 应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险。 • 临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》（GLP)。 • 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽
查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 • SFDA认证的药物临床试验机构中进行。 • 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的
8
GCP主要内容
分为十三章共70条
第一章 总则
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第三章 受试者的权益保障
第四章 试验方案
第五章 研究者的职责
第六章 申办者的职责
第七章 监察员的职责
第八章 记录与报告
第九章 统计分析与数据处理
第十章 试验用药品的管理
第十一章 临床试验的质量保证
第十二章 多中心试验
第十三章 附则
• 试验方案（Protocol）---叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，
包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
• 方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并 注明日期。
• 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者 共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施
• 试验方案内容主要23项； • 试验开始后任何修改需经过伦理委员会审批并备案。
的实施。
36
临床试验标准操作规程（SOP）
• 标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP） 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的 标准和详细的书面规程。
• SOP应具有可操作性，有详细的操作步骤以便遵从。
GCP培训PPT课件
GCP在全球范围内的推广与普及
各国药品监管机构将积极推广和实施GCP标准，加强国际合作和交流，促进全球 临床试验的规范化和标准化。
GCP标准的普及将有助于提高药物研发的整体水平，加速新药上市进程，为患者 提供更加安全、有效、质量可控的药品。
THANKS
谢谢
01
ICH-GCP是国际协调会议发布的GCP指南，与各国GCP标准相
比更加国际化。
GCP与美国GCP的比较
02
美国GCP更加注重实用性和灵活性，强调对受试者的保护和数
据质量。
GCP与中国GCP的比较
03
中国GCP更加注重与本国法律法规和实际情况相结合，强调规
范化和标准化。
03
CHAPTER
GCP认证与考试
GCP常见问题及解决方案
伦理问题
确保伦理审查严格把关 ，遵循伦理原则，保护
受试者权益。
数据质量问题
建立数据核查机制，确 保数据准确性、可靠性
和完整性。
试验操作问题
加强培训和监管，确保 试验操作符合规范要求
。
受试者权益问题
加强受试者保护措施， 确保受试者知情同意和
隐私保护。
GCP与其他标准的比较
GCP与ICH-GCP的比较
02
GCP标准将与国际药品监管机构 合作，推动全球药品监管的协调 和统一，促进国际临床试验的互 认和药品上市许可的便利化。
GCP在数字化转型中的作用与影响
随着数字化技术的发展，GCP标准将 更加注重临床试验数据的数字化采集 、存储和管理，提高数据质量和可追 溯性。
GCP标准将推动临床试验过程的智能 化和自动化，利用人工智能等技术手 段提高试验效率和质量，降低人为错 误和偏差。
GCP培训PPT课件 (2)
监查计划与实施
讲解如何制定监查计划、实施监查以及处理监查中发现的问题和偏差，提高学员在实际操作中的监查能力和问题解决能力。
临床试验监查概述
介绍监查的定义、目的、原则和工作要求，强调监查在临床试验质量控制中的重要性。
详细描述
05
CHAPTER
GCP培训效果评估与改进
根据学员的反馈和评估结果，对课程设计进行优化，提高课程质量和实用性。
优化课程设计
选拔经验丰富、专业水平高的师资，加Biblioteka 师资队伍建设。加强师资力量
提供更多的学习资料、案例和实践经验，帮助学员更好地理解和掌握GCP知识。
丰富教学资源
提供良好的教学设施和环境，确保教学质量和效果。
确保临床试验数据的准确性和完整性，为监管机构和伦理委员会提供充分的证据支持。
避免因违反GCP原则而导致的严重后果，如撤销试验、撤销药品注册等。
确保受试者在临床试验中的权益得到充分保障，包括知情同意、隐私保护、安全保障等方面的要求。
确保研究人员遵循伦理原则，避免对受试者造成不必要的伤害和风险。
确保受试者在临床试验过程中得到及时、有效的医疗救治和护理。
完善教学设施
根据法规、技术和实践的发展，定期更新课程内容，保持课程的前沿性和实用性。
定期更新课程内容
针对学员的不同需求和水平，提供进阶培训和专题培训，帮助学员深入学习和掌握GCP知识。
提供进阶培训
建立学员之间的交流平台，促进学员之间的互动和学习分享，提高学习效果和实用性。
建立交流平台
鼓励学员自主学习和实践，提供支持和资源，帮助他们更好地发展和成长。
GCP培训要点
GCP培训要点GCP是药物临床试验质量管理规范，共有十三章，70条。
它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
其实施目的是保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠，同时保护受试者的权益和安全。
GCP的起草依据是赫尔辛基宣言，它强调保护受试者权益和试验质量。
根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，GCP指导中国临床试验。
GCP于2003年6月4日发布，2003年9月1日实施，适用于新药各期临床试验及人体生物学研究。
人体生物医学研究的道德原则是___颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》。
药品临床试验的道德原则是《赫尔辛基宣言》。
这两者都强调公正、尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和知情同意书。
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
它包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
试验用药品是临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
试验用药品的管理应该不得销售，仅用于该试验。
它应该由专人专柜管理，带锁。
接收、使用、回收及退回记录应该完整，记录应该包括日期、数量、批号及失效期等。
试验用药品应该按药品存储条件保存。
临床试验是任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
药品不良反应是在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
不良事件是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
SAE指的是严重不良事件。
严重不良事件是指可能致命、致残、先天性不正常或导致门诊病人住院或延长住院时间的事件，如肿瘤、妊娠、超量用药和治疗事故等。
GCP培训ppt(精编版)
包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
• 方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并 注明日期。
• 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者 共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施
• 试验方案内容主要23项； • 试验开始后任何修改需经过伦理委员会审批并备案。
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GCP主要内容
分为十三章共70条
第一章 总则
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第三章 受试者的权益保障
第四章 试验方案
第五章 研究者的职责
第六章 申办者的职责
第七章 监察员的职责
第八章 记录与报告
第九章 统计分析与数据处理
第十章 试验用药品的管理
第十一章 临床试验的质量保证
第十二章 多中心试验
第十三章 附则
赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki）
是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他 参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身 和相关数据或资料的研究。
（核心：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和 尽可能避免伤害）
15
伦理委员会
赫尔辛基宣言
受试者权益保障
知情同意书
7
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构 必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床 试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质 量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准 后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
GCP培训讲义
与参与方签订明确的合同，明确 各方职责、权益和义务，确保研 究合规。
试验前的准备和审查
伦理审查
确保研究符合伦理原则，避免对受试者造成伤害。
物资准备
确保试验所需的设备、试剂、药物等齐全且符合标 准。
人员培训
对参与试验的人员进行培训，确保他们了解并遵循 GCP规范。
试验中的管理和监督
80%
数据记录与核查
详细描述
在临床试验中，一旦发生不良事件，应立即采取必要 的紧急措施，同时按照相关法规要求进行报告。报告 内容应包括事件的发生时间、症状、处理措施、结果 等信息，并按照规定的流程进行逐级上报。
THANK YOU
感谢聆听
确保试验过程中的数据准确、完 整、可追溯。
100%
受试者权益保护
确保受试者的权益得到充分保障 ，及时处理不良反应和意外事件 。
80%
定期审计与检查
对试验过程进行定期审计和检查 ，确保试验合规。
试验后的数据管理和报告撰写
数据整理与分析
对试验数据进行整理、分析， 得出研究结论。
报告撰写
撰写详细的研究报告，包括研 究目的、方法、结果和结论等 。
详细描述
在临床试验中，应确保受试者的权益得到充 分保护，包括隐私权、安全权、知情权等。 同时，应采取适当的措施获得受试者的知情 同意，并确保受试者在整个试验过程中保持
自愿参与。
案例四：不良事件的处理和报告的流程
总结词
不良事件的处理和报告是临床试验中必须遵守的法规 要求，也是保障受试者安全的重要措施。
详细描述
在医疗领域中，GCP的应用范围非常广泛。除了新药和医疗 器械的临床试验外，还包括临床研究、流行病学调查、诊断 试剂的临床评估等。这些领域都需要遵循GCP的原则和标准 ，以确保研究数据的准确性和可靠性。
GCP基本知识点应知应会
GCP培训应知应会知识点1、试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件2、研究者手册：有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编3、申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和检查负责的公司、机构或组织4、受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。
5、监查员：由申办者委任并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据6、病例报告表：按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据7、总结报告：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
8、不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但与治疗并不一定有因果关系9、SAE，即严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
10、非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。
11、药品不良反应:合格药品在正常用法、用量情况下产生的与用药目的无关的或有害的反应。
12、弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。
13、视察：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行的官方审阅，可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
GCP护士培训计划
GCP护士培训计划一、背景介绍随着医疗技术的不断发展，国际上对于临床试验护士的需求越来越大。
GCP （Good Clinical Practice）是指国际上广泛认可的一套临床试验规范，旨在保护试验受试者的权益和确保试验结果的可信度。
因此，GCP护士的培训和发展成为当前医疗领域的一个重要议题。
我国护理专业人员的培训水平整体上还存在一定的差距，而护理是临床试验的重要组成部分，因此GCP护士的培训计划的实施对于提高我国临床试验的质量和效率具有重要意义。
二、培训目标1. 培养具有国际视野和临床试验操作技能的GCP护士；2. 培养具有较高职业素养和实践能力的GCP护士；3. 培养懂得遵守规范和注重实践操作的GCP护士；4. 培养具有一定团队意识和协作精神的GCP护士。
三、培训内容1. GCP基础知识课程：(1) GCP规范及原则(2) 临床试验知情同意(3) 试验药物管理(4) 试验受试者的安全性及保护(5) 试验受试者数据的记录和报告(6) 试验研究人员、监察员和审核者2. 护理实践技能课程：(1) 护理专业知识的应用(2) 临床试验操作技能(3) 护理实践中的数据记录和报告(4) 护理实践中的风险管理和质控技能3. 团队协作和沟通技能课程：(1) 团队协作的重要性及技巧(2) 职业道德和职业素养(3) 沟通技巧和协商能力四、培训方法1. 课堂教学：引入相关专家和学者进行系统讲解，结合案例分析进行理论教学。
2. 观摩学习：安排学员到临床试验中心进行实地学习和观摩，了解临床试验的实际操作流程和要求。
3. 实践培训：安排学员参与真实的临床试验项目，完成护理相关的操作任务，培养实践能力和应变能力。
4. 案例讨论：安排学员参与真实案例讨论，结合实际情况进行分析和解决方案的讨论，培养学员的实际应用能力和判断能力。
5. 学习考核：设立定期考核环节，对学员的学习效果和掌握程度进行评估，对培训计划的实施效果进行监控和分析。
Gcp专科培训计划
Gcp专科培训计划一、培训目标1. 提高临床试验专业人员的GCP知识水平，加强他们对GCP的理解和应用能力，增强临床试验管理水平，确保试验的合法性、道德性和可信性。
2. 增强临床试验专业人员的团队协作能力和实践技能，提高试验的质量和效率，为相关科研工作的开展提供保障。
3. 加强试验对象保护意识，提高医务人员和研究者的伦理意识，规范临床试验行为，减少试验风险，保障试验对象的权益。
4. 推动我国临床试验在国际上的认可，提高临床试验的国际化水平和竞争力。
二、培训内容1. GCP的基本概念和原则2. 临床试验的伦理要求和法律规定3. 试验设计和实施4. 试验数据的收集、分析和报告5. 试验质量监管和质量管理6. 试验对象权益的保护和安全监测7. 试验报告的撰写和公开8. 临床试验的审核和注册要求三、培训方式1. 理论授课：邀请相关领域的专业人士进行授课，系统讲解GCP的基本概念和原则、临床试验的伦理要求和法律规定、试验设计和实施等内容。
2. 专题研讨：组织临床试验相关专业人士进行专题研讨，讨论和交流临床试验中的实际问题和解决方案，促进经验分享和技术创新。
3. 案例分析：通过真实的临床试验案例，分析试验设计、实施过程中的问题和挑战，探讨应对策略和解决方法。
4. 实地考察：组织参访国内外知名医院和科研机构，学习其临床试验管理经验和先进技术，开阔视野，提升专业水平。
5. 在线学习：利用网络平台进行线上课程学习和互动交流，扩大培训覆盖范围，提高培训效果。
四、培训目标人群1. 临床试验研究人员2. 临床试验监察员3. 临床试验数据管理人员4. 临床试验委员会成员5. 临床试验项目管理人员6. 医院临床研究中心工作人员五、培训效果评估1. 考试评测：培训结束后进行GCP知识考试，测试培训人员对GCP的掌握程度，合格者颁发GCP合格证书。
2. 实际操作评估：通过实际操作考核，测试培训人员在临床试验实践中应用GCP原则的能力，将GCP理论知识与实际工作结合起来。
GCP培训讲稿
药品临床研究中的研究者职责李七一主要研究者●目前主要研究者多是各科室负责人承担●主要研究者均要参加GCP培训，熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范●应努力提高业务水平和专业知识，丰富临床经验，提高科研能力；既能担当行政管理工作，更具备承担药品临床试验的素质●试验前：1.和申办者、临床药理医师、统计人员共同制定试验方案及商讨有关临床试验的具体事宜。
2.向伦理委员会汇报试验方案、研究者资格等，并对伦理委员会提出的疑问进行答疑。
3.对全科参加临床试验的医生（研究者）进行认真的试验前培训，真正做到所有的研究者均熟悉试验方案内容及观察表的填写。
4.对试验的准备工作进行试验前巡查，如：试验药品的管理及分发、文件资料的保存、处理紧急情况的一切设施；各项工作均有专人负责等。
●试验中：1.及时检查研究者填写的观察表，并及时纠正出现的偏差。
督促研究者将数据准确、完整、及时、合法地载入报告表。
2.对出现的治疗问题要及时作出决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
在临床试验过程中如发生严重不良事件，应指导研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
●试验后：布置总结工作，撰写或指定专人及时写出总结报告。
●存在问题：1.少数主要研究者对GCP内容仍然不够熟悉。
2.组织培训工作不够认真，少数流于形式，以致于造成试验中出现原则性偏差。
3.对研究者观察表的检查力度不够，有时不能及时发现问题，事后补救困难研究者●参加GCP培训，了解临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范●认真学习所参加试验的设计方案中所要求的专业知识。
●对临床试验方案中的问题应及时请教主要研究者以得到有经验的研究者在学术上的指导。
●认真参加试验前培训，熟悉试验方案、观察表及临床试验有关的资料与文献。
●了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性●试验过程中应作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗；有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
申请参与新药临床试验的医院护士培训计划
申请参与新药临床试验的医院护士培训计划随着医学科技的不断进步和人们对健康的追求，新药研发成为了医学领域中的重要一环。
在新药研发的过程中，临床试验是不可或缺的环节。
而作为临床试验的参与者之一，医院护士的专业素养和技能也显得尤为重要。
因此，建立一套完善的医院护士培训计划，以提高其参与新药临床试验的能力和水平，势在必行。
首先，医院护士培训计划应该注重理论知识的学习。
护士作为临床试验的执行者，需要掌握相关的医学知识，了解新药的成分、作用机制、副作用等。
因此，培训计划可以组织专家学者进行讲座，介绍新药的研发背景、临床试验的目的和流程等内容，帮助护士建立起系统的理论知识体系。
其次，培训计划还应该注重实践技能的培养。
在临床试验中，护士需要进行药物的配制、给药、监测患者的反应等工作，因此需要具备相应的实践技能。
培训计划可以设置实验室实训环节，让护士亲自操作药物配制设备，学习正确的配制方法和操作技巧。
同时，还可以组织模拟临床实验，让护士在模拟环境中进行给药和监测等操作，熟悉整个试验流程，提高实践能力。
此外，医院护士培训计划还应该注重伦理道德的教育。
在临床试验中，护士需要遵守伦理规范，保护患者的权益和安全。
因此，培训计划可以邀请专家进行伦理道德的讲解，介绍临床试验的伦理原则和规范，引导护士正确处理试验过程中的伦理问题。
同时，还可以通过案例分析和讨论，让护士深入了解伦理道德的重要性，提高其伦理意识和行为规范。
此外，医院护士培训计划还应该注重团队合作的培养。
在临床试验中，护士需要与医生、研究人员、患者及其家属等多个群体进行有效的沟通和协作。
因此，培训计划可以组织团队合作的训练活动，让护士在团队中扮演不同的角色，学习如何与不同的人群合作，提高沟通和协作能力。
同时，还可以组织角色扮演和案例讨论，让护士在模拟的场景中体验团队合作的重要性和技巧。
最后，医院护士培训计划还应该注重安全意识的培养。
在临床试验中，护士需要面对各种风险和安全问题，因此需要具备较高的安全意识和应对能力。
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GCP护士培训内容
3类和4类药的临床研究要求 ？
❖ 进行人体药代动力学研究，至少100对随机对 照临床试验。多个适应症的，每个主要适应 症病例数不少于60对。
PI签字的文件有哪些？
❖ TO伦理委员会的报告； ❖ 总结报告； ❖ CRF PI； ❖ 研究方案； ❖ SAE
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监查员的定义？其任务？
❖ 申办者任命，对其负责，具备相关知识的人 员。
❖ 任务是监查和报告试验的进行情况和核实数 据。为了保证临床试验中受试者的权益受到 保障，试验记录与报告的数据准确、完整无 误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
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一、GCP基础知识
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何为是GCP ？
❖ 《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice ,GCP)。指临床试验全过程 的标准规定，包括方案设计、组织实施、监 查、稽查、记录、分析总结和报告。
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制定GCP的目的?
❖ 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的 药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的 作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、 代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效 与安全性。
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试验方案（protocol）？
❖ 叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设 计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执 行和完成的的条件。方案必须由参加试验的 主要研究者、研究机构和申办者签章并注明 日期 。
品： ❖ 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者
金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制 剂。 ❖ 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂。 ❖ 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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I-IV期临床试验的目的？
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验。耐受性和药代动力学，给药剂 量初评 。
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药物临床试验方案实施前，需经过那 些部门同意 ？
❖ 方案需经研究者、 ❖ 申办者 ❖ 伦理委员会同意
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何为研究者手册？
❖ 研究者手册（Investigator's Brochure，IB）： 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临 床与非临床研究资料。
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制定SOP的目的是什么 ？
❖ 为确保临床试验方案中所设计的内容能被准 确无误地执行和落实，是临床试验质量控制 体系中的重要环节。
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什么是多中心试验 ？
❖ 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案 在不同地点和单位同时进行的临床试验。各 中心同期开始与结束试验。多中心试验由一 位主要研究者总负责，并作为临床试验各中 心间的协调研究者。
❖ II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目 的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗 作用和安全性，也包括为III期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。
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❖ III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批 准提供充分的依据。
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试验前，监查员监查内容有哪些 ？
❖ 在试验前确认试验承担单位已具有适当的条 件，包括人员配备与培训情况，实验室设备 齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检 查条件，估计有足够数量的受试者，参与研 究人员熟悉试验方案中的
❖ 国内外均未上市者、仿制药、已有国家药品 标准的原料或制剂
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新药分类 ？
❖ 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3 类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类 是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿 制药。
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❖ 1、未在国内外上市销售的药品： ❖ 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 ❖ 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药
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何为SOP ？
❖ 标准操作程序(Standard Operation Procedure ，SOP)，就是将某一事件的标准 操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用 来指导和规范日常的工作。药物临床试验中 的SOP为有效地实施和完成某一临床试验中 每项工作所拟定的标准和详细的书面规程
❖ ① 为保证药物临床试验过程规范，结果科学 可靠；
❖ ② 保护受试者的权益并保障其安全。
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GCP的适用范围?
❖ 各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人体生 物利用度或生物等效性试验。
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为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则? ❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则。
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5类和6类药的临床研究要求 ？
❖ 5类药应做生物等效性试验，一般18～24例， 或至少100对临床试验；6类药做生物等效性 试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应 当进行人体药代动力学研究和至少500例12 个月经周期的开放试验
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临床试验 （clinical trial） ？
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我国对临床试验的资料保存时间有何 规定 ？
❖ 研究者— 临床试验结束后5年 ❖ 申办者— 试验药物获准上市后5年
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监查、稽查和视察有何不同 ？
❖ 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人 员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据 的质量并保护受试者的安全和合法权益。
❖ 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物 临床试验相关法规要求相符。
❖ 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一 项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进 行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地 或合同研究组织所G在CP护地士培进训行内容。