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《医疗器械标准管理办法》.doc
《医疗器械标准管理办法》.doc医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械标准的制定与管理，保障医疗器械的安全和有效使用，根据《中华人民共和国医疗器械管理法》的规定，制定本办法。
第二条医疗器械标准是指对医疗器械技术、性能、安全和有效性等方面的要求进行规范化、细化、具体化的文件。
第三条医疗器械标准按照技术标准、性能标准、安全标准和有效性标准等分类。
第二章制定与修订原则第四条医疗器械标准的制定与修订应当遵循公开、公正、科学和严谨的原则。
第五条医疗器械标准的制定与修订由国家食品药品监督管理局和相关的技术机构负责。
第六条医疗器械标准的制定与修订应当结合国家相关法律法规、行业规范和国际标准的要求。
第七条医疗器械标准的制定与修订应当征求专家意见，并进行公开征求意见。
第三章标准的分类和编制第八条医疗器械的技术标准是指对医疗器械的技术要求进行规定的文件。
第九条医疗器械的性能标准是指对医疗器械的性能指标进行要求的文件。
第十条医疗器械的安全标准是指对医疗器械的安全性能进行要求的文件。
第十一条医疗器械的有效性标准是指对医疗器械临床应用效果进行要求的文件。
第四章标准审查与发布第十二条制定或修订医疗器械标准的单位应当进行标准的审查，包括技术审查、安全审查和有效性审查。
第十三条审查通过后，医疗器械标准的制定和修订单位应当将标准提交国家食品药品监督管理局进行审批。
第十四条经国家食品药品监督管理局审批后，医疗器械标准应当及时发布，并向社会公布。
第五章标准的实施与监督第十五条医疗器械生产企业应当按照标准要求生产医疗器械，并进行相应的检验和测试。
第十六条医疗器械经销企业应当按照标准要求进行选型和销售，并提供相应的技术支持和售后服务。
第十七条医疗器械使用单位应当按照标准要求进行医疗器械的采购、使用和维护等工作。
第六章处罚与附则第十八条违反本办法的规定，医疗器械标准的制定单位或相关责任人员，将受到相应的处罚。
第十九条本办法自发布之日起施行。
医疗器械标准管理办法(试行)
医疗器械标准管理办法(试行)医疗器械标准管理办法(试行)第一章总则第一条为了规范医疗器械标准的制定、修订、发布和实施工作，加强医疗器械标准的管理，保障医疗器械的安全性和有效性，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》的有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械标准的管理。
第三条本办法所称医疗器械标准，是指对医疗器械的性能、质量、安全、有效性、试验方法、技术要求、验收标准、术语和定义等方面的规定。
第四条医疗器械标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准和团体标准等。
第二章制定单位第五条制定国家标准应当由国家药品监督管理部门组织实施。
第六条制定行业标准和地方标准应当由国家药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门委托有权威的标准化技术机构组织实施。
第七条制定企业标准应当由医疗器械生产企业组织实施。
第八条制定团体标准应当由医疗器械行业协会或者其他有权威的标准化技术机构组织实施。
第三章标准制定程序第九条医疗器械标准的制定程序应当包括以下步骤：（一）拟定医疗器械标准的初稿；（二）征求意见；（三）修订初稿并形成标准草案；（四）审查标准草案；（五）公开征求意见；（六）修订标准草案；（七）技术审查和审核；（八）批准发布。
第十条公开征求意见的方式可以采取专家咨询会、网上公告、邮件征集等形式。
第十一条技术审查和审核由有权威的标准化技术机构组织实施。
第四章标准的发布、实施和修订第十二条标准应当以书面形式发布，并通过国家标准信息公告系统公布。
第十三条新制定、修订的医疗器械标准自发布之日起执行。
第十四条对于已经发布实施的医疗器械标准，需要修订的，应当按照规定的程序进行修订，重新发布并实施。
第五章法律责任第十五条任何单位和个人都有责任对医疗器械标准的制定、修订、发布和实施工作进行监督和检查，并向国家药品监督管理部门报告发现的问题和违反本办法的行为。
第十六条对于违反本办法的行为，应当依法追究法律责任。
第六章附则第十七条本办法自发布之日起施行。
2023修正版《医疗器械标准管理办法》
《医疗器械标准管理办法》医疗器械标准管理办法1. 引言医疗器械是指用于对人体进行预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、物品、材料或其他产品。
医疗器械的质量与安全是保障患者安全和医疗质量的关键因素。
为了规范医疗器械标准的制定与管理，保证医疗器械的质量与安全性，制定了《医疗器械标准管理办法》。
2. 标准制定的基本原则在制定医疗器械标准时，需要遵循以下基本原则：1.科学性：标准的制定应基于科学研究的成果和实际经验，确保标准的合理性和有效性。
2.公正性：制定标准应遵循公正、公平、透明的原则，充分听取各方意见，确保标准制定的客观性和公众的参与性。
3.合理性：标准的制定需要考虑各方面的利益，并权衡各种因素，寻求最合理的解决办法。
4.可操作性：标准的制定应考虑到实际操作的可行性，方便各方的实施和监督。
3. 标准管理的主要内容《医疗器械标准管理办法》主要包括以下内容：1.标准分类：将医疗器械标准分为强制性标准和推荐性标准两类。
强制性标准是国家对医疗器械质量和安全性的基本要求，必须符合强制性标准才能上市销售。
推荐性标准是供企业参考使用的，不具有强制性。
2.标准的制定程序：明确了标准制定的程序和责任分工，包括标准的编写、审定、公布等环节，确保标准的科学性和公正性。
3.标准的修订和废止：规定了标准修订和废止的程序和原则，确保标准的及时更新和适应性。
4.标准的执行检查：规定了对医疗器械标准执行情况进行检查和监督的机制，及时发现和纠正标准执行中的问题。
4. 标准制定与管理的意义制定和管理医疗器械标准具有以下重要意义：1.保障患者安全：合理的医疗器械标准可以有效保障患者的安全，减少医疗事故和不良事件的发生。
2.促进医疗器械质量提升：科学的医疗器械标准可以促进医疗器械质量的提升，提高产品竞争力和市场份额。
3.推动医疗器械技术创新：标准的制定和管理可以促进医疗器械技术的创新和进步，推动行业的发展。
4.规范市场秩序：标准的制定和管理可以规范市场秩序，防止不合格产品的流通，维护市场的公平竞争。
医疗器械标准管理办法全文
医疗器械标准管理办法全文第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《 * 标准化法》《 * 标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
第三条在 * 境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。
第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。
第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。
第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。
第二章标准管理职责第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。
第十一条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：（一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议；（二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作；（三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作；（四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作；（五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题；（六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作；（七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版；（八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。
《医疗器械标准管理办法》(试行)
《医疗器械标准管理办法》(试行)医疗器械标准管理办法(试行)第一章总则第一条为了加强对医疗器械标准的管理，保障医疗器械的安全和质量，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械标准的制定、修订、发布和实施，以及监督管理过程中的相关事项。
第二章医疗器械标准的分类和层次第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和企业标准。
第四条国家标准是由国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局联合制定的，适用于所有医疗器械的设计、生产和使用。
第五条行业标准是由医疗器械行业协会或者其他相关组织制定的，适用于特定类型的医疗器械。
第六条企业标准是由生产医疗器械的企业自行制定的，适用于企业自己生产的医疗器械。
第七条医疗器械标准按照其技术要求的严格程度分为强制性标准和推荐性标准。
第八条强制性标准是指在医疗器械生产和使用过程中必须遵守的标准。
第九条推荐性标准是指在医疗器械生产和使用过程中可以参考的标准。
第三章医疗器械标准的制定、修订和发布第十条医疗器械标准的制定和修订应当依据相关的法律法规和技术要求，充分调研和论证。
第十一条制定和修订医疗器械标准应当遵循科学性、先进性、可操作性和可行性的原则。
第十二条医疗器械标准的发布应当通过国家主管部门的官方媒体和互联网进行公告，并提供免费。
第四章医疗器械标准的实施和监督管理第十三条医疗器械生产企业应当按照医疗器械标准的要求进行生产，确保产品的安全和质量。
第十四条医疗器械使用单位应当按照医疗器械标准的要求进行使用，确保患者的安全。
第十五条医疗器械监督管理部门应当对医疗器械标准的实施进行监督检查，发现问题及时采取措施。
第五章法律名词及注释1：医疗器械监督管理条例：是指中华人民共和国卫生健康委员会和国家市场监督管理总局于2014年共同发布的法规，旨在对医疗器械的监督管理进行规范和指导。
2：国家卫生健康委员会：是指中华人民共和国国家卫生健康委员会，负责卫生健康事业的管理和监督。
医疗器械标准管理办法
医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理是保障医疗器械质量和安全的重要手段，对于医疗器械生产、流通、使用环节都具有重要的指导作用。
为了规范医疗器械标准管理，提高医疗器械质量和安全水平，制定了医疗器械标准管理办法。
一、医疗器械标准的制定与修订。
医疗器械标准的制定和修订应当遵循科学、公正、公开、民主的原则，充分调动各方面的积极性和创造性。
在制定和修订医疗器械标准时，应当充分考虑国内外相关标准的内容和水平，确保医疗器械标准与国际接轨。
二、医疗器械标准的执行。
医疗器械标准是医疗器械生产、流通、使用的依据，必须严格执行。
各相关单位在生产、流通、使用医疗器械时，必须按照医疗器械标准的要求进行操作，确保医疗器械的质量和安全。
三、医疗器械标准的监督检查。
为了确保医疗器械标准的有效执行，各级相关部门应当加强对医疗器械标准的监督检查工作。
对于不符合医疗器械标准要求的行为，必须依法进行处罚，保障医疗器械标准的严肃性和权威性。
四、医疗器械标准的宣传和培训。
为了提高医疗器械从业人员的标准意识和操作水平，应当加强医疗器械标准的宣传和培训工作。
通过各种途径，向医疗器械生产、流通、使用单位宣传医疗器械标准的重要性，组织相关人员进行医疗器械标准的培训，提高他们的标准意识和操作水平。
五、医疗器械标准的完善和提高。
医疗器械标准是一个不断完善和提高的过程，需要各方面的共同努力。
各相关单位应当加强对医疗器械标准的研究和探讨，及时修订和完善医疗器械标准，确保医疗器械标准与时俱进，适应医疗器械行业的发展需求。
六、医疗器械标准的国际合作。
医疗器械标准的制定和执行是一个国际性的问题，需要加强国际合作。
我国应当积极参与国际医疗器械标准的制定和修订工作，推动我国医疗器械标准与国际接轨，提高我国医疗器械的国际竞争力。
七、医疗器械标准的重要性。
医疗器械标准的制定和执行对于保障医疗器械质量和安全，促进医疗器械行业的健康发展具有重要的意义。
各相关单位和个人都应当充分认识医疗器械标准的重要性，切实加强对医疗器械标准的执行，共同维护医疗器械行业的良好秩序。
《医疗器械标准管理办法》（试行）
《医疗器械标准管理办法》（试行）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.01.04•【文号】国家药品监督管理局令第31号•【施行日期】2002.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局令第31号《医疗器械标准管理办法》（试行）于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自2002年5月1日起施行。
局长：郑筱萸二00二年一月四日医疗器械标准管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。
第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
第二章标准工作的管理机构和职能第五条国务院药品监督管理部门履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。
指导、监督全国医疗器械标准工作；（三）组织起草医疗器械国家标准。
组织制定、发布医疗器械行业标准。
依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（四）监督实施医疗器械标准；（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。
管理标准工作经费。
第六条国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；（五）通报医疗器械标准工作信息。
医疗器械标准管理办法(试行)
医疗器械标准管理办法(试行)第一章总则第一条为加强医疗器械标准的制定、修订、实施和管理，保证医疗器械质量与安全，促进医疗器械产业的健康发展，根据《医疗器械管理条例》的规定，制定本办法。
第二条医疗器械标准是指规定医疗器械在设计、制造、检验、使用和维护方面的技术要求、试验方法、检验规程、术语、分类与代码以及质量体系要求等的文件。
第三条国家质量监督检验检疫总局是负责医疗器械标准工作的主管部门，负责组织制定、修订和发布医疗器械标准的工作，并对其实施进行监督和管理。
第四条各省、自治区、直辖市人民政府质量监督管理部门是负责管辖本行政区域内医疗器械标准工作的机构，负责医疗器械标准的推广应用、宣传培训和监督检查。
第五条医疗器械标准的制定、修订程序应遵循公正、科学、权威、民主、透明的原则，尊重各方利益相关者的意见，确保标准的公平、合理和科学。
第六条医疗器械标准的制定、修订应基于风险管理的原则，充分考虑医疗器械的功能、适用范围和使用环境等因素，确保医疗器械的质量和安全。
第七条医疗器械标准的编制、修改应采用国际通用的编写规则和方法，并与国际标准保持一致性，加强与国际标准的对接和对比研究。
第二章医疗器械标准的制定、修订程序第八条医疗器械标准的制定、修订应遵循下列程序：（一）标准需求评审：根据国家医疗器械政策和需求，确定医疗器械标准的制定或修订需求。
（二）标准制定或修订方案的制定：组织相关专家参与，制定医疗器械标准的制定或修订方案。
（三）征求意见：发布标准制定或修订方案，向社会公开征求各方意见。
（四）标准制定或修订：根据专家和社会各方的意见，进行标准的制定或修订工作。
（五）标准发布和实施：组织标准的发布和实施，并向社会公开。
第九条医疗器械标准的制定、修订应征求专家、企业、科研单位、医疗机构、标准化研究机构等相关单位和个人的意见，确保标准的科学性和可操作性。
第十条医疗器械标准的制定、修订应重点关注国家医疗器械政策、技术进步和科学发展需要，及时根据医疗器械行业的发展和变化进行修订，提高标准的时效性和适应性。
《医疗器械标准管理办法》
《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》章节一：总则第一条为加强医疗器械的标准管理，保证医疗器械的安全性、有效性和质量，保护人民的生命健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（以下简称条例），制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械标准，是指保障医疗器械安全、有效、质量和性能优良的技术规范和技术要求。
第三条医疗器械标准的制定和修订应当依据条例和本办法的规定，立足于现实需要，充分吸收国际先进标准和国际标准等策略，适应我国的特点，确保医疗器械安全、有效、质量可靠。
第四条国务院食品药品监督管理部门负责医疗器械标准的管理工作。
第五条地方人民政府和有关部门应当配合国务院食品药品监督管理部门做好医疗器械标准工作。
第六条医疗器械标准由国家食品药品监督管理部门负责组织制定和修订，经过审查批准后发布实施。
第七条制定和修订医疗器械标准应当依据下列要求：（一）基本要求与条例和本办法的规定相一致；（二）严格遵循科学性、技术创新性、实用性、安全性和规范性的原则；（三）标准文本应当简洁明了，便于理解，条文清晰，章节分明；（四）标准的控制性指标应当明确、数量化和质量管理要求应当具体；（五）依据产品风险等级和特点合理确定监督检验和标准实施的周期。
第八条医疗器械标准的制定和修订应当充分听取各方意见，依法开展征求意见和评审工作，保障标准是否合理、科学、实用。
第九条国家食品药品监督管理部门会同有关部门建立和完善医疗器械标准体系，定期评估和修订医疗器械标准，确保医疗器械的安全性、有效性和质量。
章节二：医疗器械标准的制定和修订第十条医疗器械标准应当由专业技术机构、医疗器械生产者、用户、科研机构等单位或者个人提出申请，由国务院食品药品监督管理部门依据需要组织制定或者修订。
第十一条医疗器械标准制定和修订应当采用下列程序：（一）立项：制定或者修订医疗器械标准的机构或者个人应当向国家食品药品监督管理部门提出立项申请，内容应当包括制定或者修订的必要性、范围、主要技术要求以及拟组成的标准制定或者修订工作组的人员、任务书和工作计划等。
《医疗器械标准管理办法》(试行)
《医疗器械标准管理办法》(试行)第一章总则第一条为加强医疗器械标准管理，维护公共卫生安全，保障人民群众的生命健康，根据《中华人民共和国医疗器械管理法》和其他相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械标准的制定、修订、发布及实施专业标准的管理。
第三条医疗器械标准应当符合国家法律法规和相关政策要求，参照国际标准和国际最佳实践，在充分调研和专家论证的基础上统一制定，并有专业技术与质量控制的指导和支持。
第四条医疗器械标准应当具备科学性、准确性、完整性、可操作性和可衡量性，对医疗器械的设计、生产、安装、使用、维修、退役等各个环节进行规范。
第五条医疗器械标准应当明确各方责任，保护知识产权，防止技术壁垒和不正当竞争。
第二章标准的制定第六条医疗器械标准应当由国家标准化技术委员会或者其授权的单位负责制定。
第七条医疗器械标准的制定应当参照国际标准及国际国内的科学研究成果，倾听医疗器械使用单位、生产企业、科研院所、专家学者等各方面的意见。
第八条医疗器械标准的制定应当进行前期调研，明确标准制定的范围、目标和主要内容，并组织相关专家进行论证审查。
第九条医疗器械标准的制定应当遵循科学评价原则，确保标准内容的科学性和有效性，尽量减少标准的冗余和重复。
第十条医疗器械标准的制定应当考虑到技术的发展和创新，随时进行修订和更新，以适应市场需求和科学发展的要求。
第三章标准的修订第十一条医疗器械标准的修订应当及时进行，及时修订标准中存在的不适应现实需要、不合理、不科学的内容。
第十二条医疗器械标准的修订工作应当充分听取相关单位和专家学者的意见，广泛征求使用单位和生产企业的反馈，形成共识。
第十三条修订后的医疗器械标准应当与相关标准保持一致，避免矛盾和冲突。
第十四条标准修订的过程和结果应当予以公开，接受社会监督。
第四章标准的发布第十五条医疗器械标准应当由国家相关部门或者委托的机构发布，并按照规定的程序和渠道进行推广。
第十六条医疗器械标准的发布应当明确标准的名称、编号、发布时间、有效日期以及适用范围等基本信息，提供标准内容的解读说明。
医疗器械标准管理办法
《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
局长：毕井泉2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。
第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。
第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。
第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。
第二章标准管理职责第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。
医疗器械标准管理办法》
医疗器械标准管理办法》第一章总则第一条为加强对医疗器械标准的管理，规范医疗器械标准的制定、实施和监督，保障医疗器械的质量和安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械标准的管理，应当依据科学性、合理性、规范性、可操作性的原则，促进医疗器械的创新和发展。
第三条医疗器械标准的制定、修订由国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）和国家标准化管理委员会（以下简称国家标委）在相关职责范围内分工负责。
第二章标准的制定的分类、特性、用途和风险等因素，采取综合考虑的方式进行。
第五条医疗器械标准的制定，应当符合国际标准的要求，参照国际标准的制定方法和原则。
第六条医疗器械标准的制定，应当广泛征求相关利益相关方的意见，听取专家的评审和建议，并通过适当的途径公开征求社会公众的意见。
第七条医疗器械标准的制定，应当遵循程序公正、科学决策的原则，确保标准的科学性和可靠性。
第八条医疗器械标准的制定，应当及时反映医疗器械行业的最新技术发展和国内外的先进经验，保障标准的前瞻性和可操作性。
第三章标准的实施第九条医疗器械标准的实施，应当依据法律法规的要求，制定相应的实施细则和操作规程。
的注册和备案管理，作为产品质量和安全的评估依据。
第十一条医疗器械标准的实施，应当建立监督检查体系，对企业和医疗机构进行定期和不定期的检查，发现问题及时整改，确保标准的有效实施。
第十二条医疗器械标准的实施，应当加强对市场监管部门、医疗机构和医疗器械企业的宣传和培训，增强标准的推广和应用意识。
第四章标准的监督第十三条国家药监局和地方药监部门应当加强对医疗器械标准的监督，确保标准的有效实施。
第十四条国家药监局和地方药监部门应当建立医疗器械标准的跟踪监测机制，及时了解标准的应用情况和存在的问题。
第十五条国家药监局和地方药监部门应当加强对医疗器械市场的监督，依法查处违法违规行为，打击假冒伪劣产品。
第十六条国家药监局和地方药监部门应当建立医疗器械标准的评估机制，对标准的科学性和适用性进行评估，并及时修订和更新标准。
医疗器械标准管理办法
医疗器械标准管理办法【医疗器械标准管理办法】第一章总则第一条为规范医疗器械标准的制定、修订、发布和管理，加强医疗器械质量控制，保障医疗器械安全有效使用，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二章标准的制定和修订第二条医疗器械标准的制定应符合以下要求：1. 根据医疗器械的特点和用途，科学合理确定标准项目和内容；2. 结合国内外医疗器械标准的发展和创新，不断提升标准的科学性和适用性；3. 采用公开、公正、公平的方式进行制定和修订；4. 充分征求相关行业、企业、科研机构和社会公众的意见和建议；5. 标准的发布前，经有关部门审批。
第三章标准的发布和管理第三条本办法所称医疗器械标准，是指针对医疗器械的分类、命名、术语、技术要求、测试方法、评价指标、验收标准等进行规定的文书。
第四条医疗器械标准的发布应符合以下要求：1. 标准的发布应及时、准确地进行，以保证医疗器械相关方能够及时获得和使用标准；2. 发布机构应建立完善的标准数据库，方便行业内外人员查询和使用；3. 对于重要的标准更新和修订，应及时通知相关方，并提供过渡期；4. 对于重要的标准修订，应及时组织重要行业会议或专家论证会，征求意见。
第四章标准的执行和监督第五条医疗器械标准的执行和监督应符合以下要求：1. 医疗器械生产、销售等企业应严格按照医疗器械标准进行生产和销售；2. 有关部门应加强对医疗器械标准执行情况的监督和检查，发现问题及时处理；3. 对于违反医疗器械标准的企业和个人，应依法予以处罚；4. 监管部门应加大对医疗器械标准实施效果的评估，及时进行标准的修订和更新。
第五章附件本文档涉及附件一览：1. 医疗器械分类表2. 医疗器械命名规范3. 医疗器械术语表4. 医疗器械技术要求标准范本5. 医疗器械测试方法标准范本6. 医疗器械评价指标标准范本7. 医疗器械验收标准范本【法律名词及注释】1. 《中华人民共和国药品管理法》：简称《药品管理法》，是中华人民共和国关于药品管理的基本法律，对药品的生产、流通、使用等进行全面规范。
国家食品药品监督管理总局令第33号——医疗器械标准管理办法
国家食品药品监督管理总局令第33号——医疗器械标准管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.04.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第33号•【施行日期】2017.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第33号《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
局长：毕井泉2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。
第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。
第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。
医疗器械标准管理办法
医疗器械标准管理办法医疗器械标准对于保障医疗器械的质量和安全至关重要。
为了更好地管理和监督医疗器械标准，保障患者的用药安全和健康，卫生健康行政部门制定了医疗器械标准管理办法。
一、医疗器械标准的重要性医疗器械是医疗行业的重要组成部分，对于诊断、治疗、康复和预防疾病起着重要的作用。
因此，医疗器械的质量和安全必须得到充分的保证。
医疗器械标准作为监管的依据，可以确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，从而减少患者的风险，提高医疗效果。
二、医疗器械标准分类根据医疗器械的特点和用途，医疗器械标准可分为以下几类：性能标准、安全标准、标志标准、术语和定义标准、试验方法标准、包装标准等。
1. 性能标准：主要规定了医疗器械的基本技术指标和性能要求，如疗效、准确性、灵敏度等。
2. 安全标准：主要规定了医疗器械使用过程中的安全措施和安全要求，如防护措施、生物相容性等。
3. 标志标准：主要规定了医疗器械在包装、说明书和产品上应有的标志和标识，如注册商标、产品名称等。
4. 术语和定义标准：主要规定了医疗器械领域使用的术语和定义，以便统一行业内的命名和沟通。
5. 试验方法标准：主要规定了医疗器械的检验和测试方法，以确保医疗器械符合规定的要求。
6. 包装标准：主要规定了医疗器械的包装要求和方法，以保护医疗器械的完整性和质量。
三、医疗器械标准的顶层设计为了加强对医疗器械质量和安全的管理，卫生健康行政部门根据国内外相关经验和技术标准，制定了医疗器械标准的顶层设计。
顶层设计主要包括以下几个方面：1. 标准的立项和修订程序：明确标准的立项和修订程序，包括标准的提案、立项、编制、审定、发布和修订流程。
2. 标准的编制组织和管理：规定标准的编制组织和管理方式，包括标准的组织机构、编写工作组和专家委员会的组成等。
3. 标准的修订和废止程序：设立标准的修订和废止程序，确保标准的及时更新和修订，以适应医疗器械技术的发展和变化。
4. 标准的权威性和可行性：明确标准的权威性和可行性，确保标准的实施和执行有法律依据和实际可行性。
医疗器械质量标准制定管理办法
医疗器械质量标准制定管理办法一、引言二、标准制定的基本原则1.科学性原则：制定医疗器械质量标准必须依据科学研究和技术进步。
2.准确性原则：制定的医疗器械质量标准要求准确、明确，不含模糊、不明确的内容。
3.可操作性原则：制定的医疗器械质量标准要求具备实际操作性，能够被企业和检验机构所接受并执行。
4.公平性原则：制定医疗器械质量标准要充分考虑各利益相关方的合理需求，确保公平、公正的原则。
5.更新性原则：医疗器械质量标准制定后应及时修订和完善，保持其与科技发展的一致性。
三、标准制定的程序1.确定标准制定的目标和范围：明确医疗器械质量标准制定的目的、范围和应用领域，明确需要制定的标准种类。
2.调查研究和技术分析：进行相关调查和研究，收集和分析相关技术文献、数据等，了解国内外医疗器械质量标准的现状。
3.起草和讨论：在调查研究的基础上，组织专家起草医疗器械质量标准，开展讨论并进行修改，形成初稿。
4.征求意见：将初稿发布给行业内的专家、企业和相关部门征求意见，并进行修订完善。
5.评审和审核：组织专家对修订后的标准进行评审和审核，确保标准的科学性和准确性。
6.批准和发布：经审核通过的医疗器械质量标准，由相关部门进行批准并予以发布。
7.实施和监督：各企业和检验机构按照标准的要求进行生产、检验和监督，确保医疗器械质量的合格性。
四、标准制定的管理要求1.专家参与：组织具有相关专业知识和经验的专家参与标准制定工作，确保标准的科学性和准确性。
2.信息公开：制定过程中将重要信息向社会公开，接受公众和各利益相关方的监督和参与。
3.统一管理：确保各质量标准的统一管理，避免重复、冲突等问题。
4.定期更新：定期对现行标准进行修订和更新，及时反映科技进步和实践经验。
5.依法行政：标准制定过程中要遵循法律法规，确保合法性和规范性。
6.监督检查：建立完善的监督检查机制，对标准的执行进行监督和检查，发现问题及时纠正。
五、总结医疗器械质量标准的制定是医疗器械质量监管的重要环节，对于保障医疗器械安全和有效性起到重要作用。
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附件1
医疗器械标准管理办法
（修订草案征求意见稿）
第一章总则
第一条为加强医疗器械标准管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关标准管理的法律法规，制定本办法。
第二条凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理的单位或个人，应遵守本办法。
第三条医疗器械标准的制定应当以保障公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明、安全有效的原则。
第四条医疗器械标准分为国家标准和行业标准，按标准性质分为强制性标准和推荐性标准。
（一）医疗器械标准涉及其他行业范围，需要在全国范围
内统一技术要求的，应当制定医疗器械国家标准；需要在医疗
器械行业范围内统一技术要求而又没有医疗器械国家标准时，
应当制定医疗器械行业标准；
（二）医疗器械安全通用要求标准和被认定为风险较高的
医疗器械产品标准宜制定为强制性标准；其他医疗器械标准宜
制定为推荐性标准。
第五条鼓励采用国际标准，并结合实际开展医疗器械标准制修订工作，保证医疗器械标准的科学性、合理性和适用性。
第六条国家食品药品监督管理总局对医疗器械标准工作实行奖励制度。
第二章组织机构与职责
第七条国家食品药品监督管理总局主管医疗器械标准管理工作，履行下列职责：
（一）组织贯彻国家标准管理的法律、法规，制定医疗器械标准管理工作的方针、政策和办法；
（二）组织拟定医疗器械国家标准，制定、发布医疗器械行业标准；
（三）指导并监督医疗器械标准的实施；
（四）管理医疗器械标准业务管理机构和医疗器械标准化技术委员会；
（五）负责医疗器械标准工作经费管理、表彰和奖励等相关工作。
第八条国家食品药品监督管理总局设立的医疗器械标准业务管理机构，受国家食品药品监督管理总局委托，履行下列职责：
（一）承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作；
（二）组织协调相关医疗器械标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作；
（三）组织开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准管理工作政策及标准项目规划的建议；
（四）承担全国医疗器械标准化技术委员会的业务指导工
作；
（五）承担其他医疗器械标准的业务管理工作。
第九条医疗器械标准化技术委员会履行下列职责：
（一）提出本专业领域标准发展规划、标准体系、标准制定、修订的建议，开展医疗器械标准研究工作；
（二）按国家标准和行业标准制修订计划组织本专业领域医疗器械标准起草、验证、技术审查等工作，并对标准的技术内容和质量负责；
（三）承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助各级食品药品监督管理部门解决标准执行中的技术问题；
（四）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业领域内的医疗器械标准技术档案；
（五）承担本专业领域医疗器械标准的宣传贯彻、学术交流和相关国际标准化活动；
（六）承担国家食品药品监督管理总局及医疗器械标准业务管理机构委托的其他医疗器械标准及相关工作。
第十条国家食品药品监督管理总局根据需要，在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域确定医疗器械标准化技术临时归口单位，技术临时归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责承担相应领域医疗器械标准的相关工作。
第十一条中国食品药品检定研究院组织开展医疗器械标准物质研究、制备、标定、审核、分发和质量监测等工作。
第十二条省、自治区、直辖市和设区的市、县（市）食品药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规和方针政策；
（二）监督实施医疗器械标准。
第三章医疗器械标准制修订
第十三条医疗器械标准应按照标准制修订程序组织制定。
医疗器械标准制修订程序包括立项、起草、征求意见、审查、批准发布、复审等阶段。
第十四条医疗器械标准制修订的立项工作实行公开征集制度。
任何机构和个人均可以通过相关医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位提出医疗器械标准计划项目立项提案。
医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位在其医疗器械标准体系框架下提出本专业标准计划项目建议，经国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理技术机构组织论证，并向社会公示后，上报国家食品药品监督管理总局。
由国家食品药品监督管理总局审核的医疗器械国家标准项目建议报国务院标准化行政主管部门，行业标准项目由国家食品药品监督管理总局批准下达。
第十五条承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位应按照计划要求，开展医
疗器械标准起草工作。
标准的起草应当在广泛调研、深入分析研究和对技术条款充分验证的基础上，按照标准编写规则进行编写。
第十六条开展验证工作应制定验证方案，明确验证单位、实施验证的内容，对结果进行分析，得出验证结论。
第十七条标准的主要起草单位应将医疗器械标准征求意见稿，向相关生产、使用、监督、管理、科研、检测等部门广泛征求意见，周期一般应不少于一个月。
第十八条医疗器械标准化技术委员会组织标准技术审查工作，经技术委员会主任委员同意，可采用会议审查或函审方式，强制性医疗器械标准应采用会议审查方式。
第十九条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准业务管理机构组织对标准制修订程序和标准送审材料进行审核后，上报国家食品药品监督管理总局。
第二十条医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门批准、发布；医疗器械行业标准由国家食品药品监督管理总局批准，以公告形式发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。
强制性行业标准文本在发布之日起20个工作日内在国家食品药品监督管理总局网站上公开。
第二十一条医疗器械标准批准发布后，因个别技术内容影响标准使用需要进行修改，或者对原标准内容进行增减时，可以采用修改单方式修改。
标准修改单应按照医疗器械标准制定程序进行起草、征求意见及审查，由医疗器械标准的原批准发
布部门批准发布。
第二十二条医疗器械标准实施后，相关医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位，应当根据医疗器械相关技术的发展情况和经济建设的需要适时组织复审，对标准的内容进行再次审查以确保其有效性、先进性和适用性。
复审周期一般不超过五年。
第二十三条医疗器械标准复审结论为继续有效、修订或者废止。
根据复审结果，按下列情况分别处理：
（一）确认继续有效的医疗器械标准，不改顺序号和年号。
当标准重版时，在标准封面上的标准编号下面写明“××××年确
认有效”字样。
（二）需修订的医疗器械标准，列入修订项目计划，由相关医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位组织修订。
（三）废止的医疗器械国家标准和行业标准，分别由国务院标准化行政主管部门、国家食品药品监督管理总局批准后予以废止。
第四章标准的实施与监督
第二十四条医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的医疗器械强制性标准，鼓励企业采用医疗器械推荐性标准。
第二十五条国家食品药品监督管理总局根据需要对医疗器械标准的实施提出意见，各级食品药品监督管理部门对医疗器械标准的实施进行监督。
第二十六条医疗器械标准发布后，医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位应及时组织对标准及其相关技
术问题进行宣传培训和指导。
第二十七条医疗器械标准业务管理机构、医疗器械标准化技术委员会或技术临时归口单位应对标准的实施情况进行跟踪评价。
第五章附则
第二十八条医疗器械行业标准的代号由大写汉语拼音字母构成。
强制性行业标准的代号为“YY”，推荐性行业标准的代号
为“YY／Ｔ”。
行业标准的编号由行业标准的代号、标准发布的顺序号和
标准发布的年号构成。
其形式为：YY ××××-××××和YY／Ｔ ××××-××××。
第二十九条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第三十条本办法自公布之日起实施。
原国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械标准管理办法》（试行）同时废止。